Исследование эффективности и безопасности глофитамаба в сочетании с терапией спасения в реальных условиях у взрослых китайских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой. (GLOFTST)
5 июля 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Проспективное обсервационное исследование по изучению эффективности и безопасности спасительной терапии глофитамабом в реальных условиях у взрослых китайских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности в реальных условиях применения глофитамаба в сочетании с терапией спасения среди взрослых китайских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haiwen Huang
- Номер телефона: 0512-80668050
- Электронная почта: huanghaiwen@suda.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Haiwen Huang, M.D.
- Номер телефона: 0512-80668050
- Электронная почта: huanghaiwen@suda.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, которые будут получать лечение глофитамабом (известные как рекомендованные и имеющие намерение лечиться глофитамабом на момент подписания информированного согласия) или которые начали лечение глофитамабом в течение трех месяцев до регистрации и после утверждения показаний, будут наблюдаться в этом документе. изучать.
Описание
Критерии включения:
- Вам будет поставлен диагноз B-НХЛ.
- Рецидив или резистентность к предыдущему лечению
- Участники, которых будут лечить глофитамабом
Критерий исключения:
- Участник, который в настоящее время участвует или планирует участвовать в любом интервенционном клиническом исследовании.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная когорта
|
Глофитамаб будет вводиться по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучший показатель полного ответа (bCRR), оцененный исследователем согласно критериям ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания срока действия (приблизительно 9 месяцев)
|
Исходный уровень до окончания срока действия (приблизительно 9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучший общий показатель ответа (bORR), оцененный исследователем согласно критериям ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания срока действия (приблизительно 9 месяцев)
|
Исходный уровень до окончания срока действия (приблизительно 9 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первого появления документированного полного ответа или частичного ответа (ЧР) до даты прогрессирования, рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 24 месяцев).
|
С даты первого появления документированного полного ответа или частичного ответа (ЧР) до даты прогрессирования, рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 24 месяцев).
|
|
Продолжительность полного ответа (DoCR)
Временное ограничение: С даты первого возникновения документированного ПР до даты прогрессирования, рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 24 месяцев)
|
С даты первого возникновения документированного ПР до даты прогрессирования, рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 24 месяцев)
|
|
ВБП оценивается исследователем согласно критериям ответа Лугано при злокачественной лимфоме
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (приблизительно 24 месяца)
|
Исходный уровень до конца исследования (приблизительно 24 месяца)
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS), оцененная исследователем в соответствии с критериями ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: От начала лечения глофитамабом до любой неудачи лечения, включая прогрессирование заболевания, рецидив, начало новой противолимфомной терапии (NALT) или смерть по любой причине, которая наступит раньше (примерно до 24 месяцев)
|
От начала лечения глофитамабом до любой неудачи лечения, включая прогрессирование заболевания, рецидив, начало новой противолимфомной терапии (NALT) или смерть по любой причине, которая наступит раньше (примерно до 24 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения глофитамабом до даты смерти по любой причине (примерно до 24 месяцев)
|
От начала лечения глофитамабом до даты смерти по любой причине (примерно до 24 месяцев)
|
|
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: От начала лечения глофитамабом до начала лечения следующей линии (приблизительно до 24 месяцев)
|
От начала лечения глофитамабом до начала лечения следующей линии (приблизительно до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLOFTST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .