Un estudio de eficacia y seguridad de glofitamab en combinación con terapia de rescate en un entorno del mundo real en pacientes adultos chinos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario. (GLOFTST)
5 de julio de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio observacional prospectivo para explorar la eficacia y seguridad de la terapia de rescate con glofitamab en un entorno del mundo real en pacientes adultos chinos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad en entornos del mundo real de glofitamab en combinación con terapia de rescate entre pacientes adultos chinos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haiwen Huang
- Número de teléfono: 0512-80668050
- Correo electrónico: huanghaiwen@suda.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Haiwen Huang, M.D.
- Número de teléfono: 0512-80668050
- Correo electrónico: huanghaiwen@suda.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes que serán tratados con glofitamab (conocidos como recomendados y que tienen la intención de ser tratados con glofitamab al momento de firmar el consentimiento informado) o que hayan iniciado el tratamiento con glofitamab dentro de los tres meses anteriores a la inscripción y después de la aprobación de la indicación se observarán en este estudiar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado como B-NHL
- Recaída o refractaria al tratamiento previo
- Participantes que serán tratados con glofitamab
Criterio de exclusión:
- Participante que actualmente participa o planea participar en cualquier ensayo clínico intervencionista
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte observacional
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Glofitamab se administrará a discreción del médico según la práctica clínica local y el etiquetado local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejor tasa de respuesta completa (bCRR) evaluada por el investigador según los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (aproximadamente 9 meses)
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Línea de base hasta EOT (aproximadamente 9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor tasa de respuesta general (bORR) evaluada por el investigador según los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (aproximadamente 9 meses)
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Línea de base hasta EOT (aproximadamente 9 meses)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aparición de una RC documentada o respuesta parcial (RP) hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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Desde la fecha de la primera aparición de una RC documentada o respuesta parcial (RP) hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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Duración de la respuesta completa (DoCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aparición de una RC documentada hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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Desde la fecha de la primera aparición de una RC documentada hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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PFS evaluada por un investigador según los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
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Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
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Supervivencia libre de eventos (SSC) evaluada por el investigador según los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con glofitamab hasta cualquier fracaso del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad, la recaída, el inicio de una nueva terapia antilinfoma (NALT) o la muerte por cualquier causa, que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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Desde el inicio del tratamiento con glofitamab hasta cualquier fracaso del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad, la recaída, el inicio de una nueva terapia antilinfoma (NALT) o la muerte por cualquier causa, que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con glofitamab hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (hasta 24 meses aproximadamente)
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Desde el inicio del tratamiento con glofitamab hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (hasta 24 meses aproximadamente)
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con glofitamab hasta el inicio del tratamiento de siguiente línea (hasta aproximadamente 24 meses)
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Desde el inicio del tratamiento con glofitamab hasta el inicio del tratamiento de siguiente línea (hasta aproximadamente 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLOFTST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .