胃食道がん遠隔観察・栄養指導プログラムによる支援
胃食道がん遠隔観察・栄養指導による支援プログラム（STRONG-GEC）
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emma Hume
- 電話番号：813-745-6426
- メール：Emma.Hume@moffitt.org
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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コンタクト：
- Emma Hume
- 電話番号：813-745-6426
- メール：Emma.Hume@moffitt.org
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主任研究者：
- Jose Pimiento, MD
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主任研究者：
- Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
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コンタクト：
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
- 電話番号：919-966-4432
- メール：Kea.Turner@unc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上である必要があります
- 参加者は局所進行性または転移性胃食道がん（GEC）を患っている必要があります
- 参加者は、モフィットで手術または根治的治療のフォローアップを受ける計画を立てて、化学療法および/または放射線療法の開始を計画する必要があります。
- 参加者はスペイン語および/または英語を話し、読める必要があります。
- 参加者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- 参加者は、研究への参加を妨げる、文書化または観察可能な精神障害または神経障害を患っている（例: 重度の認知症）
- 研究登録時の栄養チューブの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強力な介入
参加者は、90日間、最初のカウンセリングと隔週のフォローアップ訪問を受けます。 フォローアップ訪問中に、研究栄養士は食事計画と目標を見直し、食事記録を見直し、食事摂取に関する問題点と食事摂取を改善するための推奨事項について話し合います。 参加者は、Fitbit スマートフォン アプリと Fitbit ウェアラブル デバイスを使用して毎日の食事摂取量の日記を 90 日間付け、6 つのアンケートに回答し、介入に関する任意のインタビューに参加するオプションが与えられます。 |
参加者は栄養士と面談し、個別の栄養カウンセリングとカロリーとタンパク質摂取量の食事目標を提供します。 栄養士による隔週の 30 分間の遠隔医療訪問は、介入前のベースライン訪問時、介入期間中 (最長 90 日間) の毎月、および介入後 4 か月と 6 か月の時点で、ZOOM ビデオ会議を介して実施されます。 調査は、PG-SGA 短縮フォーム 19-21 と、PG-SGA では捉えられない追加の栄養影響症状 (例: 嚥下困難) を捉える簡単な症状評価ツールを使用して実施されます。このツールは、FACT 食道がんスケールおよび胃がんスケールによって測定され、 FAACT 食欲不振/悪液質は、REDCap を通じて 22、23 にスケールされます。 調査は、介入前のベースライン訪問時と、栄養士の訪問前の介入期間中（最長 90 日）毎月、および介入後 4 か月と 6 か月の時点で完了します。
参加者は、介入前のベースライン訪問時、介入期間中（最長90日間）毎月、介入後4か月と6か月の時点で、栄養士による30分間の遠隔医療訪問中に栄養士とデータを共有しながら食物摂取を記録します。 。
参加者は、個人レベルの要因（保険の種類、希望する言語、学歴、世帯年収、デジタルヘルスリテラシー、経済的有害性、自己申告によるケアの障壁（交通手段など））および構造レベルの要因を把握するSDOH調査に回答します。要因（近隣の不利な点、田舎の住居）。 デジタルヘルスリテラシーは、検証済みの eHEALS スケールを使用して測定されます。これは、健康上の意思決定に情報を提供するための電子情報の検索、評価、および適用に対する自信を評価する 8 項目の尺度です (スコア ≤ 30 はリテラシーが低いことを示します)。 |
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アクティブコンパレータ：通常のケア介入
参加者は、標準治療の臨床医の裁量に基づいて研究栄養士に紹介され、6 つのアンケートに回答し、介入に関する任意の面接に参加するオプションが与えられます。
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参加者は栄養士と面談し、個別の栄養カウンセリングとカロリーとタンパク質摂取量の食事目標を提供します。 栄養士による隔週の 30 分間の遠隔医療訪問は、介入前のベースライン訪問時、介入期間中 (最長 90 日間) の毎月、および介入後 4 か月と 6 か月の時点で、ZOOM ビデオ会議を介して実施されます。 調査は、PG-SGA 短縮フォーム 19-21 と、PG-SGA では捉えられない追加の栄養影響症状 (例: 嚥下困難) を捉える簡単な症状評価ツールを使用して実施されます。このツールは、FACT 食道がんスケールおよび胃がんスケールによって測定され、 FAACT 食欲不振/悪液質は、REDCap を通じて 22、23 にスケールされます。 調査は、介入前のベースライン訪問時と、栄養士の訪問前の介入期間中（最長 90 日）毎月、および介入後 4 か月と 6 か月の時点で完了します。
医師の裁量に基づいて、栄養士への通常のケア状態の紹介。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率 - 実現可能性
時間枠：最長48ヶ月
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この研究は、適格な患者の 50% 以上が登録されている場合に実行可能であるとみなされます。
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最長48ヶ月
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定着率 - 実現可能性
時間枠：最大90日
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ベースライン時に登録された参加者の 70% 以上が介入期間の終了時に維持されている場合、研究は実行可能であるとみなされます。
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最大90日
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患者報告による結果の完了 - 実現可能性
時間枠：最長6か月
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登録された参加者の 70% 以上が 6 つの研究評価のうち 4 つを提出した場合、研究は実行可能であるとみなされます。
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最長6か月
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食事ログデータ収集 - 実現可能性
時間枠：最長6か月
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参加者の70％以上が研究日の80％以上（90日中72日）ログフードを登録した場合、研究は実行可能であるとみなされる。
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最長6か月
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栄養士の訪問の順守 - 実現可能性
時間枠：最長6か月
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登録された参加者の 70% 以上が 6 回中 4 回の栄養士の診察に参加した場合、研究は実行可能であるとみなされます。
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最長6か月
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研究プロトコルへの忠実性 - 実現可能性
時間枠：最長6か月
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無作為に監査された栄養士の訪問のうち 20% が PG-SGA、カロリーおよびタンパク質の目標を文書化していれば、研究は実行可能であるとみなされる
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最長6か月
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MyPlate アプリの患者評価 - 実現可能性
時間枠：最長6か月
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参加者の 70% 以上が、検証済みのユーザビリティ スケール (スコア 60 以上) を利用して、MyPlate アプリを使いにくいと評価した場合、この調査は実行可能であるとみなされます。
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最長6か月
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参加者の満足度 - 受け入れやすさ
時間枠：最長6か月
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介入に対する患者の満足度は、検証済みの 4 項目スケール (スコア範囲 0 ～ 20) を利用して、参加者の 70% 以上が介入を満足していると評価した場合、許容可能であるとみなされます。 介入の受容性を定義するための以前の研究に基づく 12 以上のカットオフ スコアが使用されます。 |
最長6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養失調 - 栄養状態
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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栄養状態は、患者生成主観的総合評価 (PG-SGA) ショートフォーム (スコア範囲: 0 ～ 35) を使用して測定され、事前の検証研究に基づいて分類されます (0 ～ 1 つは十分な栄養状態、2 ～ 8 はリスクがある、 9 人以上の重度の栄養失調）。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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栄養失調 - 大幅な体重減少
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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大幅な体重減少は、体重の >5% および >10% と定義されます。
来院時の体重に基づいて計算されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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栄養失調 - 低BMI
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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低BMIは、70歳未満の個人では<20kg/m2、70歳以上の個人では<22kg/m2と定義されます。 これは、クリニックでの体重と身長の測定値に基づいて計算されます。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
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栄養失調 - 骨格筋量の低下
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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低筋肉量は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で定期的に収集された CT スキャンから骨格筋指数 (SMI) を計算することによって推定されます (CT スキャンは 3 か月ごとに実施されます)。
低筋肉量は、女性の場合は SMI ≤38.5 cm2 /m2、男性の場合は SMI ≤52.4 cm2 /m2 と定義されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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生活の質は、がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) スケールおよび食欲不振/悪液質治療の機能評価 (FAACT) サブスケールを使用して測定されます。 (FACT-G) および (FAACT) アンケートには、過去 7 日間の参加者の身体的、社会的、感情的および機能的健康に関する質問が含まれます。 このアンケートでは、5 ポイントのリッカート タイプの尺度を使用します。0= まったく感じない、4= 非常に感じます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
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治療アドヒアランス
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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治療アドヒアランスは、化学療法および/または放射線療法のアドヒアランスを推定するためのスケジュールおよび電子健康記録 (EHR) データを取得することによって測定されます。 計画された化学療法および/または放射線治療計画と受けた化学療法および/または放射線治療計画の比較が行われ、1) 治療の遅れ(はい/いいえ)。 2）用量の減量（はい/いいえ）。 3) 治療の中止 (はい/いいえ)。 手術の領収書（はい/いいえ）も記録します。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長48ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）ステータスは、がんセンター登録から取得され、全生存期間（無作為に割り当てられてから、何らかの原因で死亡するまでの時間）および無増悪生存期間（無作為に割り当てられてから、何らかの原因で病気が進行または死亡するまでの時間）を推定します。 ）。
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最長48ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jose Pimiento, MD、Moffitt Cancer Center
- 主任研究者：Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-23230
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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