- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06497569
Apoio por meio de programa de observação remota e orientação nutricional para indivíduos com câncer gastroesofágico
Apoio por meio do programa de observação remota e orientação nutricional para indivíduos com câncer gastroesofágico (STRONG-GEC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma Hume
- Número de telefone: 813-745-6426
- E-mail: Emma.Hume@moffitt.org
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Contato:
- Emma Hume
- Número de telefone: 813-745-6426
- E-mail: Emma.Hume@moffitt.org
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Investigador principal:
- Jose Pimiento, MD
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Investigador principal:
- Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
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Contato:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
- Número de telefone: 919-966-4432
- E-mail: Kea.Turner@unc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais
- Os participantes devem ter câncer gastroesofágico localmente avançado ou metastático (GEC)
- Os participantes devem planejar o início da quimioterapia e/ou radioterapia com plano de cirurgia ou acompanhamento de tratamento definitivo no Moffitt
- Os participantes devem ser capazes de falar e ler espanhol e/ou inglês
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os participantes têm um distúrbio psiquiátrico ou neurológico documentado ou observável que poderia interferir na participação no estudo (por exemplo, demência grave)
- Uso de sondas de alimentação no momento da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção FORTE
Os participantes receberão uma consulta inicial e visitas de acompanhamento quinzenais com um nutricionista do estudo por 90 dias. Durante as visitas de acompanhamento, o nutricionista do estudo revisará o plano alimentar e as metas, revisará o registro alimentar e discutirá quaisquer desafios com a ingestão alimentar e recomendações para melhorar a ingestão alimentar. Os participantes manterão um diário de ingestão alimentar com um aplicativo de smartphone Fitbit e um dispositivo vestível Fitbit por 90 dias, preencherão 6 questionários e terão a opção de participar de uma entrevista voluntária sobre a intervenção. |
Os participantes se reunirão com um nutricionista que fornecerá aconselhamento nutricional individualizado e metas dietéticas para ingestão de calorias e proteínas. Visitas quinzenais de telessaúde de nutricionista de 30 minutos serão realizadas via videoconferência ZOOM na visita inicial pré-intervenção, mensalmente durante o período de intervenção (até 90 dias) e nos pontos de tempo de 4 e 6 meses pós-intervenção. As pesquisas serão conduzidas usando o formulário abreviado PG-SGA19-21 e uma breve ferramenta de avaliação de sintomas que captura sintomas adicionais de impacto nutricional não capturados pelo PG-SGA (por exemplo, dificuldade de deglutição) medidos pelas escalas FACT Esophageal and Gastric Cancer e o Anorexia/caquexia FAACT escala 22,23 através do REDCap. As pesquisas são concluídas na visita inicial pré-intervenção e mensalmente durante o período de intervenção antes das visitas do nutricionista (até 90 dias) e nos pontos de tempo de 4 e 6 meses após a intervenção.
Os participantes registrarão a ingestão de alimentos enquanto compartilham seus dados com um nutricionista durante as visitas de telessaúde do nutricionista de 30 minutos na visita inicial pré-intervenção, mensalmente durante o período de intervenção (até 90 dias) e nos pontos de tempo de 4 e 6 meses pós-intervenção .
Os participantes preencherão uma pesquisa SDOH que captura fatores de nível individual (tipo de seguro, idioma preferido, nível educacional, renda familiar anual, alfabetização em saúde digital, toxicidade financeira e barreiras auto-relatadas para cuidados [por exemplo, transporte]) e de nível estrutural factores (desvantagem de bairro, residência rural). A alfabetização digital em saúde será medida usando a escala validada eHEALS, uma medida de 8 itens que avalia a confiança em encontrar, avaliar e aplicar informações eletrônicas para informar a tomada de decisões em saúde (pontuação ≤ 30 indica baixa alfabetização). |
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Comparador Ativo: Intervenção de cuidados habituais
Os participantes serão encaminhados a um nutricionista do estudo com base no critério do médico de atendimento padrão, preencherão 6 questionários e terão a opção de participar de uma entrevista voluntária sobre a intervenção.
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Os participantes se reunirão com um nutricionista que fornecerá aconselhamento nutricional individualizado e metas dietéticas para ingestão de calorias e proteínas. Visitas quinzenais de telessaúde de nutricionista de 30 minutos serão realizadas via videoconferência ZOOM na visita inicial pré-intervenção, mensalmente durante o período de intervenção (até 90 dias) e nos pontos de tempo de 4 e 6 meses pós-intervenção. As pesquisas serão conduzidas usando o formulário abreviado PG-SGA19-21 e uma breve ferramenta de avaliação de sintomas que captura sintomas adicionais de impacto nutricional não capturados pelo PG-SGA (por exemplo, dificuldade de deglutição) medidos pelas escalas FACT Esophageal and Gastric Cancer e o Anorexia/caquexia FAACT escala 22,23 através do REDCap. As pesquisas são concluídas na visita inicial pré-intervenção e mensalmente durante o período de intervenção antes das visitas do nutricionista (até 90 dias) e nos pontos de tempo de 4 e 6 meses após a intervenção.
Encaminhamento da condição de cuidados habituais para um nutricionista com base no critério do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recrutamento – Viabilidade
Prazo: Até 48 meses
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O estudo será considerado viável ≥ 50% dos pacientes elegíveis estão inscritos.
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Até 48 meses
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Taxa de Retenção – Viabilidade
Prazo: Até 90 dias
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O estudo será considerado viável se ≥ 70% dos participantes inscritos no início do estudo forem retidos no final do período de intervenção.
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Até 90 dias
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Conclusão do resultado relatado pelo paciente - Viabilidade
Prazo: Até 6 meses
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O estudo será considerado viável se ≥ 70% dos participantes inscritos enviarem 4 das 6 avaliações do estudo.
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Até 6 meses
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Viabilidade de coleta de dados de registros alimentares
Prazo: Até 6 meses
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O estudo será considerado viável se ≥ 70% dos participantes inscritos registrarem alimentação por mais de 80% dos dias de estudo (72 de 90).
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Até 6 meses
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Adesão às consultas do nutricionista – Viabilidade
Prazo: Até 6 meses
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O estudo será considerado viável se ≥ 70% dos participantes inscritos comparecerem a 4 de 6 consultas com nutricionista.
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Até 6 meses
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Protocolo de Fidelidade ao Estudo - Viabilidade
Prazo: Até 6 meses
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O estudo será considerado viável se 20% das consultas de nutricionistas auditadas aleatoriamente tiverem documentado PG-SGA e metas de calorias e proteínas
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Até 6 meses
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Avaliação do paciente sobre viabilidade do aplicativo MyPlate
Prazo: Até 6 meses
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O estudo será considerado viável se ≥ 70% dos participantes avaliarem o aplicativo MyPlate como fácil de usar, utilizando uma escala de usabilidade validada (pontuação ≥ 60).
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Até 6 meses
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Satisfação do Participante – Aceitabilidade
Prazo: Até 6 meses
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A satisfação do paciente com a intervenção será considerada aceitável se ≥ 70% dos participantes avaliarem a intervenção como satisfatória utilizando uma escala validada de 4 itens (faixa de pontuação 0-20). Será utilizada uma pontuação de corte ≥ 12 com base em estudos anteriores para definir a aceitabilidade da intervenção. |
Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desnutrição -Estado Nutricional
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O estado nutricional será medido usando o formulário abreviado de avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA) (faixa de pontuação: 0-35) e categorizado com base em um estudo de validação anterior (0-1 bem nutrido, 2-8 em risco, ≥ 9 gravemente desnutridos).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Desnutrição – Perda de peso significativa
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Perda de peso significativa é definida como >5% e >10% do peso corporal.
Isso será calculado com base no peso obtido durante as visitas clínicas.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Desnutrição – Baixo IMC
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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IMC baixo será definido como <20kg/m² para indivíduos <70 anos e <22kg/m2 para indivíduos ≥70 anos. Isso será calculado com base nas medidas de peso e altura das visitas clínicas. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Desnutrição – Baixa Massa Muscular Esquelética
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A baixa massa muscular será estimada calculando o índice do músculo esquelético (SMI) a partir de tomografias computadorizadas coletadas rotineiramente no início do estudo, 3 meses e 6 meses (as tomografias computadorizadas são realizadas a cada 3 meses).
Baixa massa muscular será definida como SMI ≤38,5 cm2 /m2 para mulheres e SMI ≤52,4 cm2 /m2 para homens.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionários de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A qualidade de vida será medida usando a Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) e a Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Cachexia (FAACT). Os questionários (FACT-G) e (FAACT) incluem perguntas sobre o bem-estar físico, social, emocional e funcional do participante nos últimos 7 dias. Este questionário utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos, 0 = nada, 4 = muito. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Adesão ao Tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A adesão ao tratamento será medida por meio da obtenção de dados de agendamento e registro eletrônico de saúde (EHR) para estimar a adesão à quimioterapia e/ou radioterapia. Será feita uma comparação entre os regimes de quimioterapia e/ou radiação planejados versus recebidos para definir 1) atraso no tratamento (sim/não); 2) redução da dose (sim/não); e 3) descontinuação do tratamento (sim/não). Também documentaremos o recebimento da cirurgia (sim/não). |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 48 meses
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O status de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) será obtido no registro do centro de câncer para estimar a sobrevida global (o tempo desde a atribuição aleatória até a morte por qualquer causa) e a sobrevida livre de progressão (o tempo desde a atribuição aleatória até a progressão da doença ou morte por qualquer causa ).
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Até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-23230
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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