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Apoio por meio de programa de observação remota e orientação nutricional para indivíduos com câncer gastroesofágico

31 de março de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Apoio por meio do programa de observação remota e orientação nutricional para indivíduos com câncer gastroesofágico (STRONG-GEC)

O objetivo deste estudo é determinar como a intervenção STRONG se compara aos cuidados habituais para reduzir a desnutrição entre pacientes com câncer gastroesofágico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Pimiento, MD
        • Investigador principal:
          • Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kea Turner, PhD, MPH, MA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 18 anos ou mais
  • Os participantes devem ter câncer gastroesofágico localmente avançado ou metastático (GEC)
  • Os participantes devem planejar o início da quimioterapia e/ou radioterapia com plano de cirurgia ou acompanhamento de tratamento definitivo no Moffitt
  • Os participantes devem ser capazes de falar e ler espanhol e/ou inglês
  • Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os participantes têm um distúrbio psiquiátrico ou neurológico documentado ou observável que poderia interferir na participação no estudo (por exemplo, demência grave)
  • Uso de sondas de alimentação no momento da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção FORTE

Os participantes receberão uma consulta inicial e visitas de acompanhamento quinzenais com um nutricionista do estudo por 90 dias.

Durante as visitas de acompanhamento, o nutricionista do estudo revisará o plano alimentar e as metas, revisará o registro alimentar e discutirá quaisquer desafios com a ingestão alimentar e recomendações para melhorar a ingestão alimentar.

Os participantes manterão um diário de ingestão alimentar com um aplicativo de smartphone Fitbit e um dispositivo vestível Fitbit por 90 dias, preencherão 6 questionários e terão a opção de participar de uma entrevista voluntária sobre a intervenção.

Os participantes se reunirão com um nutricionista que fornecerá aconselhamento nutricional individualizado e metas dietéticas para ingestão de calorias e proteínas.

Visitas quinzenais de telessaúde de nutricionista de 30 minutos serão realizadas via videoconferência ZOOM na visita inicial pré-intervenção, mensalmente durante o período de intervenção (até 90 dias) e nos pontos de tempo de 4 e 6 meses pós-intervenção.

As pesquisas serão conduzidas usando o formulário abreviado PG-SGA19-21 e uma breve ferramenta de avaliação de sintomas que captura sintomas adicionais de impacto nutricional não capturados pelo PG-SGA (por exemplo, dificuldade de deglutição) medidos pelas escalas FACT Esophageal and Gastric Cancer e o Anorexia/caquexia FAACT escala 22,23 através do REDCap.

As pesquisas são concluídas na visita inicial pré-intervenção e mensalmente durante o período de intervenção antes das visitas do nutricionista (até 90 dias) e nos pontos de tempo de 4 e 6 meses após a intervenção.

Os participantes registrarão a ingestão de alimentos enquanto compartilham seus dados com um nutricionista durante as visitas de telessaúde do nutricionista de 30 minutos na visita inicial pré-intervenção, mensalmente durante o período de intervenção (até 90 dias) e nos pontos de tempo de 4 e 6 meses pós-intervenção .

Os participantes preencherão uma pesquisa SDOH que captura fatores de nível individual (tipo de seguro, idioma preferido, nível educacional, renda familiar anual, alfabetização em saúde digital, toxicidade financeira e barreiras auto-relatadas para cuidados [por exemplo, transporte]) e de nível estrutural factores (desvantagem de bairro, residência rural).

A alfabetização digital em saúde será medida usando a escala validada eHEALS, uma medida de 8 itens que avalia a confiança em encontrar, avaliar e aplicar informações eletrônicas para informar a tomada de decisões em saúde (pontuação ≤ 30 indica baixa alfabetização).

Comparador Ativo: Intervenção de cuidados habituais
Os participantes serão encaminhados a um nutricionista do estudo com base no critério do médico de atendimento padrão, preencherão 6 questionários e terão a opção de participar de uma entrevista voluntária sobre a intervenção.

Os participantes se reunirão com um nutricionista que fornecerá aconselhamento nutricional individualizado e metas dietéticas para ingestão de calorias e proteínas.

Visitas quinzenais de telessaúde de nutricionista de 30 minutos serão realizadas via videoconferência ZOOM na visita inicial pré-intervenção, mensalmente durante o período de intervenção (até 90 dias) e nos pontos de tempo de 4 e 6 meses pós-intervenção.

As pesquisas serão conduzidas usando o formulário abreviado PG-SGA19-21 e uma breve ferramenta de avaliação de sintomas que captura sintomas adicionais de impacto nutricional não capturados pelo PG-SGA (por exemplo, dificuldade de deglutição) medidos pelas escalas FACT Esophageal and Gastric Cancer e o Anorexia/caquexia FAACT escala 22,23 através do REDCap.

As pesquisas são concluídas na visita inicial pré-intervenção e mensalmente durante o período de intervenção antes das visitas do nutricionista (até 90 dias) e nos pontos de tempo de 4 e 6 meses após a intervenção.

Encaminhamento da condição de cuidados habituais para um nutricionista com base no critério do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento – Viabilidade
Prazo: Até 48 meses
O estudo será considerado viável ≥ 50% dos pacientes elegíveis estão inscritos.
Até 48 meses
Taxa de Retenção – Viabilidade
Prazo: Até 90 dias
O estudo será considerado viável se ≥ 70% dos participantes inscritos no início do estudo forem retidos no final do período de intervenção.
Até 90 dias
Conclusão do resultado relatado pelo paciente - Viabilidade
Prazo: Até 6 meses
O estudo será considerado viável se ≥ 70% dos participantes inscritos enviarem 4 das 6 avaliações do estudo.
Até 6 meses
Viabilidade de coleta de dados de registros alimentares
Prazo: Até 6 meses
O estudo será considerado viável se ≥ 70% dos participantes inscritos registrarem alimentação por mais de 80% dos dias de estudo (72 de 90).
Até 6 meses
Adesão às consultas do nutricionista – Viabilidade
Prazo: Até 6 meses
O estudo será considerado viável se ≥ 70% dos participantes inscritos comparecerem a 4 de 6 consultas com nutricionista.
Até 6 meses
Protocolo de Fidelidade ao Estudo - Viabilidade
Prazo: Até 6 meses
O estudo será considerado viável se 20% das consultas de nutricionistas auditadas aleatoriamente tiverem documentado PG-SGA e metas de calorias e proteínas
Até 6 meses
Avaliação do paciente sobre viabilidade do aplicativo MyPlate
Prazo: Até 6 meses
O estudo será considerado viável se ≥ 70% dos participantes avaliarem o aplicativo MyPlate como fácil de usar, utilizando uma escala de usabilidade validada (pontuação ≥ 60).
Até 6 meses
Satisfação do Participante – Aceitabilidade
Prazo: Até 6 meses

A satisfação do paciente com a intervenção será considerada aceitável se ≥ 70% dos participantes avaliarem a intervenção como satisfatória utilizando uma escala validada de 4 itens (faixa de pontuação 0-20).

Será utilizada uma pontuação de corte ≥ 12 com base em estudos anteriores para definir a aceitabilidade da intervenção.

Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desnutrição -Estado Nutricional
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O estado nutricional será medido usando o formulário abreviado de avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA) (faixa de pontuação: 0-35) e categorizado com base em um estudo de validação anterior (0-1 bem nutrido, 2-8 em risco, ≥ 9 gravemente desnutridos).
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Desnutrição – Perda de peso significativa
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Perda de peso significativa é definida como >5% e >10% do peso corporal. Isso será calculado com base no peso obtido durante as visitas clínicas.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Desnutrição – Baixo IMC
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses

IMC baixo será definido como <20kg/m² para indivíduos <70 anos e <22kg/m2 para indivíduos ≥70 anos.

Isso será calculado com base nas medidas de peso e altura das visitas clínicas.

Linha de base, 3 meses, 6 meses
Desnutrição – Baixa Massa Muscular Esquelética
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A baixa massa muscular será estimada calculando o índice do músculo esquelético (SMI) a partir de tomografias computadorizadas coletadas rotineiramente no início do estudo, 3 meses e 6 meses (as tomografias computadorizadas são realizadas a cada 3 meses). Baixa massa muscular será definida como SMI ≤38,5 cm2 /m2 para mulheres e SMI ≤52,4 cm2 /m2 para homens.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Questionários de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses

A qualidade de vida será medida usando a Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) e a Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Cachexia (FAACT).

Os questionários (FACT-G) e (FAACT) incluem perguntas sobre o bem-estar físico, social, emocional e funcional do participante nos últimos 7 dias. Este questionário utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos, 0 = nada, 4 = muito. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.

Linha de base, 3 meses, 6 meses
Adesão ao Tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses

A adesão ao tratamento será medida por meio da obtenção de dados de agendamento e registro eletrônico de saúde (EHR) para estimar a adesão à quimioterapia e/ou radioterapia.

Será feita uma comparação entre os regimes de quimioterapia e/ou radiação planejados versus recebidos para definir 1) atraso no tratamento (sim/não); 2) redução da dose (sim/não); e 3) descontinuação do tratamento (sim/não). Também documentaremos o recebimento da cirurgia (sim/não).

Linha de base, 3 meses, 6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 48 meses
O status de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) será obtido no registro do centro de câncer para estimar a sobrevida global (o tempo desde a atribuição aleatória até a morte por qualquer causa) e a sobrevida livre de progressão (o tempo desde a atribuição aleatória até a progressão da doença ou morte por qualquer causa ).
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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