通过远程观察和营养指导计划为胃食管癌患者提供支持
通过远程观察和营养指导计划为胃食管癌患者提供支持 (STRONG-GEC)
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emma Hume
- 电话号码：813-745-6426
- 邮箱：Emma.Hume@moffitt.org
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
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接触：
- Emma Hume
- 电话号码：813-745-6426
- 邮箱：Emma.Hume@moffitt.org
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首席研究员：
- Jose Pimiento, MD
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首席研究员：
- Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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首席研究员：
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
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接触：
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
- 电话号码：919-966-4432
- 邮箱：Kea.Turner@unc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁或以上
- 参与者必须患有局部晚期或转移性胃食管癌（GEC）
- 参与者必须计划开始化疗和/或放射治疗，并计划在莫菲特进行手术或确定性治疗随访
- 参与者必须能够说和读西班牙语和/或英语
- 参与者必须能够提供知情同意
排除标准：
- 参与者有记录或可观察到的精神或神经疾病，这会干扰研究参与（例如， 严重痴呆）
- 研究登记时使用饲管
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强力干预
参与者将接受研究营养师的初步咨询和每两周一次的随访，为期 90 天。 在随访期间，研究营养师将审查饮食计划和目标，审查饮食食物日志，并讨论饮食摄入的任何挑战以及改善饮食摄入的建议。 参与者将使用 Fitbit 智能手机应用程序和 Fitbit 可穿戴设备记录每日食物摄入量日记，为期 90 天，完成 6 份调查问卷，并可以选择参加有关干预措施的自愿访谈。 |
参与者将与营养师会面，营养师将提供个性化的营养咨询以及卡路里和蛋白质摄入量的饮食目标。 每两周一次、每次 30 分钟的营养师远程医疗访视将在干预前基线访视时通过 ZOOM 视频会议进行，在干预期间（最多 90 天）每月一次以及在干预后 4 个月和 6 个月的时间点进行。 调查将使用 PG-SGA 简表19-21 和一个简短的症状评估工具进行，该工具可捕获 PG-SGA 未捕获的其他营养影响症状（例如吞咽困难），并通过 FACT 食管癌和胃癌量表和FAACT 厌食症/恶病质通过 REDCap 衡量为 22,23。 调查在干预前基线访视时完成，在营养师访视之前的干预期间每月进行一次（最多 90 天），以及在干预后 4 个月和 6 个月的时间点完成。
参与者将记录食物摄入量，同时在干预前基线访视、干预期间每月（最多 90 天）以及干预后 4 和 6 个月的时间点进行 30 分钟营养师远程医疗访视期间与营养师分享数据。
参与者将完成 SDOH 调查，该调查捕获个人层面的因素（保险类型、首选语言、教育程度、家庭年收入、数字健康素养、财务毒性和自我报告的护理障碍 [例如交通]）和结构层面的因素因素（邻里劣势、农村居住）。 数字健康素养将使用经过验证的 eHEALS 量表进行衡量，该量表包含 8 个项目，用于评估查找、评估和应用电子信息为健康决策提供信息的信心（分数 ≤ 30 表示素养较低）。 |
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有源比较器：日常护理干预
参与者将根据其标准护理临床医生的判断被转介给研究营养师，完成 6 份调查问卷，并可以选择参加有关干预措施的自愿访谈。
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参与者将与营养师会面，营养师将提供个性化的营养咨询以及卡路里和蛋白质摄入量的饮食目标。 每两周一次、每次 30 分钟的营养师远程医疗访视将在干预前基线访视时通过 ZOOM 视频会议进行，在干预期间（最多 90 天）每月一次以及在干预后 4 个月和 6 个月的时间点进行。 调查将使用 PG-SGA 简表19-21 和一个简短的症状评估工具进行，该工具可捕获 PG-SGA 未捕获的其他营养影响症状（例如吞咽困难），并通过 FACT 食管癌和胃癌量表和FAACT 厌食症/恶病质通过 REDCap 衡量为 22,23。 调查在干预前基线访视时完成，在营养师访视之前的干预期间每月进行一次（最多 90 天），以及在干预后 4 个月和 6 个月的时间点完成。
根据医生的判断，将常规护理情况转介给营养师。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率-可行性
大体时间：长达 48 个月
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≥ 50% 的合格患者入组后，该研究将被视为可行。
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长达 48 个月
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保留率-可行性
大体时间：长达 90 天
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如果 ≥ 70% 的基线入组参与者在干预期结束时被保留，则该研究被认为是可行的。
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长达 90 天
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患者报告结果完成-可行性
大体时间：长达 6 个月
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如果 ≥ 70% 的注册参与者提交 6 项研究评估中的 4 项，则该研究将被视为可行。
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长达 6 个月
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食品日志数据收集-可行性
大体时间：长达 6 个月
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如果 ≥ 70% 的参与者在超过 80% 的研究日（90 天中的 72 天）记录食物，则该研究将被视为可行。
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长达 6 个月
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遵守营养师拜访——可行性
大体时间：长达 6 个月
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如果 ≥ 70% 的参与者参加了 6 次营养师就诊中的 4 次，则该研究被认为是可行的。
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长达 6 个月
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忠诚度研究方案 - 可行性
大体时间：长达 6 个月
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如果 20% 的随机审核营养师就诊记录了 PG-SGA 以及卡路里和蛋白质目标，则该研究将被视为可行
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长达 6 个月
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MyPlate 应用程序的患者评级 - 可行性
大体时间：长达 6 个月
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如果 ≥ 70% 的参与者使用经验证的可用性量表将 MyPlate 应用程序评为易于使用（得分 ≥ 60），则该研究将被视为可行。
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长达 6 个月
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参与者满意度-可接受性
大体时间：长达 6 个月
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如果 ≥ 70% 的参与者使用经过验证的 4 项目量表（评分范围 0-20）对干预措施评价为满意，则患者对干预措施的满意度将被视为可接受。 将使用基于先前研究的 ≥ 12 的截止分数来定义干预措施的可接受性。 |
长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养不良-营养状况
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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营养状况将使用患者生成的主观整体评估 (PG-SGA) 简表（分数范围：0-35）进行测量，并根据先前的验证研究进行分类（0-1 营养良好，2-8 有风险， ≥9 严重营养不良）。
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基线、3 个月、6 个月
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营养不良-体重显着下降
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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显着体重减轻定义为体重>5% 和>10%。
这将根据诊所就诊期间获得的体重进行计算。
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基线、3 个月、6 个月
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营养不良 - 低体重指数
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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低BMI定义为<70岁的个人<20kg/m2，>70岁的个人<22kg/m2。 这将根据诊所就诊的体重和身高测量值来计算。 |
基线、3 个月、6 个月
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营养不良 - 骨骼肌质量低
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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将通过在基线、3 个月和 6 个月时定期收集的 CT 扫描（每 3 个月进行一次 CT 扫描）计算骨骼肌指数 (SMI) 来估计低肌肉质量。
低肌肉质量定义为女性 SMI ≤ 38.5 cm2 /m2，男性 SMI ≤ 52.4 cm2 /m2。
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基线、3 个月、6 个月
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生活质量问卷
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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生活质量将使用癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G) 量表和厌食/恶病质治疗功能评估 (FAACT) 子量表来衡量。 (FACT-G) 和 (FAACT) 调查问卷包括有关参与者过去 7 天的身体、社交、情感和功能健康的问题。 本问卷采用李克特式5点量表，0=完全没有，4=非常喜欢。 分数越高表明生活质量越好。 |
基线、3 个月、6 个月
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治疗依从性
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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治疗依从性将通过获取日程安排和电子健康记录 (EHR) 数据来衡量，以估计化疗和/或放射治疗的依从性。 将比较计划的化疗和/或放疗方案与已接受的化疗和/或放疗方案，以确定 1) 治疗延迟（是/否）； 2) 剂量减少（是/否）； 3) 停止治疗（是/否）。 我们还将记录手术收据（是/否）。 |
基线、3 个月、6 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 48 个月
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将从癌症中心登记处获得无进展生存期 (PFS) 状态，以估计总生存期（从随机分配到任何原因死亡的时间）和无进展生存期（从随机分配到疾病进展或任何原因死亡的时间） ）。
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长达 48 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jose Pimiento, MD、Moffitt Cancer Center
- 首席研究员：Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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