Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora prostřednictvím vzdáleného pozorování a programu nutričního poradenství pro jednotlivce s rakovinou jícnu

31. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Podpora prostřednictvím programu dálkového pozorování a výživového poradenství pro jednotlivce s rakovinou jícnu (STRONG-GEC)

Účelem této studie je zjistit, jak se STRONG intervence ve srovnání s obvyklou péčí o snížení podvýživy u pacientů s gastroezofageálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Pimiento, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kea Turner, PhD, MPH, MA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Účastníci musí mít lokálně pokročilý nebo metastatický gastroezofageální karcinom (GEC)
  • Účastníci musí naplánovat zahájení chemoterapie a/nebo radiační terapie s plánem chirurgického nebo definitivního sledování v Moffittu.
  • Účastníci musí být schopni mluvit a číst španělsky a/nebo anglicky
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají zdokumentovanou nebo pozorovatelnou psychiatrickou nebo neurologickou poruchu, která by narušovala účast ve studii (např. těžká demence)
  • Použití sond pro výživu v době zápisu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SILNÝ zásah

Účastníci obdrží úvodní konzultaci a následné dvoutýdenní návštěvy se studijním dietologem po dobu 90 dnů.

Během následných návštěv studijní dietolog zkontroluje dietní plán a cíle, zkontroluje dietní deník a prodiskutuje případné problémy s dietním příjmem a doporučeními pro zlepšení dietního příjmu.

Účastníci si po dobu 90 dnů budou vést denní deník příjmu potravy pomocí aplikace pro chytré telefony Fitbit a nositelného zařízení Fitbit, vyplní 6 dotazníků a budou mít možnost zúčastnit se dobrovolného rozhovoru o intervenci.
Behaviorální: Konzultace s dietologem

Účastníci se setkají s dietologem, který jim poskytne individuální výživové poradenství a dietní cíle pro příjem kalorií a bílkovin.

Dvoutýdenní 30minutové telehealth návštěvy dietologa budou prováděny prostřednictvím videokonference ZOOM při základní návštěvě před intervencí, měsíčně během období intervence (až 90 dní) a v časových bodech 4 a 6 měsíců po intervenci.

Behaviorální: Průzkum

Průzkumy budou prováděny pomocí krátkého formuláře PG-SGA19-21 a nástroje pro stručné hodnocení symptomů, který zachycuje další symptomy dopadu výživy nezachycené PG-SGA (např. potíže s polykáním) měřené pomocí škál FACT rakoviny jícnu a žaludku a FAACT anorexie/kachexie měří 22,23 až REDCap.

Průzkumy se provádějí při vstupní návštěvě před intervencí a měsíčně během období intervence před návštěvami dietologa (až 90 dnů) a v časových bodech 4 a 6 měsíců po intervenci.

Behaviorální: Sběr dat Fitbit
Účastníci budou zaznamenávat příjem potravy a zároveň sdílet svá data s dietologem během 30minutových dietních návštěv telehealth při základní návštěvě před intervencí, měsíčně během období intervence (až 90 dní) a v časových bodech 4 a 6 měsíců po intervenci. .
Behaviorální: Sociální determinanty zdravotního průzkumu (SDOH)

Účastníci vyplní průzkum SDOH, který zachycuje faktory na úrovni jednotlivce (typ pojištění, preferovaný jazyk, dosažené vzdělání, roční příjem domácnosti, digitální zdravotní gramotnost, finanční toxicita a překážky v péči, které si sami hlásili [např. doprava]) a na strukturální úrovni. faktory (nevýhoda sousedství, venkovské bydliště).

Digitální zdravotní gramotnost bude měřena pomocí validované škály eHEALS, což je 8-položkové měřítko, které hodnotí důvěru při hledání, vyhodnocování a používání elektronických informací pro informování při rozhodování o zdraví (skóre ≤ 30 znamená nízkou gramotnost).
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci budou odesláni ke studijnímu dietologovi na základě uvážení jejich klinického lékaře se standardní péčí, vyplní 6 dotazníků a budou mít možnost zúčastnit se dobrovolného rozhovoru o intervenci.
Behaviorální: Konzultace s dietologem

Účastníci se setkají s dietologem, který jim poskytne individuální výživové poradenství a dietní cíle pro příjem kalorií a bílkovin.

Dvoutýdenní 30minutové telehealth návštěvy dietologa budou prováděny prostřednictvím videokonference ZOOM při základní návštěvě před intervencí, měsíčně během období intervence (až 90 dní) a v časových bodech 4 a 6 měsíců po intervenci.

Behaviorální: Průzkum

Průzkumy budou prováděny pomocí krátkého formuláře PG-SGA19-21 a nástroje pro stručné hodnocení symptomů, který zachycuje další symptomy dopadu výživy nezachycené PG-SGA (např. potíže s polykáním) měřené pomocí škál FACT rakoviny jícnu a žaludku a FAACT anorexie/kachexie měří 22,23 až REDCap.

Průzkumy se provádějí při vstupní návštěvě před intervencí a měsíčně během období intervence před návštěvami dietologa (až 90 dnů) a v časových bodech 4 a 6 měsíců po intervenci.

Behaviorální: Doporučení dietologovi
Obvyklá péče doporučení k dietologovi na základě uvážení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru – proveditelnost
Časové okno: Až 48 měsíců
Studie bude považována za proveditelnou ≥ 50 % způsobilých pacientů se zapíše.
Až 48 měsíců
Míra uchování – proveditelnost
Časové okno: Až 90 dní
Studie bude považována za proveditelnou, pokud bude na konci období intervence zachováno ≥ 70 % účastníků zapsaných na začátku studie.
Až 90 dní
Dokončení výsledku hlášeného pacientem - Proveditelnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Studie bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 70 % přihlášených účastníků předloží 4 ze 6 hodnocení studie.
Až 6 měsíců
Sběr dat potravinových protokolů – proveditelnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Studie bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 70 % účastníků zapsalo jídlo po dobu delší než 80 % dnů studie (72 z 90).
Až 6 měsíců
Dodržování návštěv dietologa – proveditelnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Studie bude považována za proveditelnou, pokud se ≥ 70 % zapsaných účastníků zúčastní 4 ze 6 návštěv dietologa.
Až 6 měsíců
Fidelity to Stud Protocol – proveditelnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Studie bude považována za proveditelnou, pokud 20 % náhodně auditovaných návštěv dietologa zdokumentuje PG-SGA a kalorické a proteinové cíle
Až 6 měsíců
Hodnocení pacienta aplikace MyPlate – proveditelnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Studie bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 70 % účastníků hodnotí aplikaci MyPlate jako východně použitelnou s využitím ověřené stupnice použitelnosti (skóre ≥ 60).
Až 6 měsíců
Spokojenost účastníků – přijatelnost
Časové okno: Až 6 měsíců

Spokojenost pacientů s intervencí bude považována za přijatelnou, pokud ≥ 70 % účastníků hodnotí intervenci jako uspokojivou pomocí ověřené 4 položkové škály (rozsah skóre 0-20).

K definování přijatelnosti intervence bude použito hraniční skóre ≥ 12 na základě předchozích studií.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podvýživa – Nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Nutriční stav bude měřen pomocí pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PG-SGA) Short Form (rozmezí skóre: 0-35) a kategorizován na základě předchozí validační studie (0-1 dobře živený, 2-8 v riziku, ≥ 9 těžce podvyživený).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Podvýživa-výrazný úbytek hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Významný úbytek hmotnosti je definován jako >5 % a >10 % tělesné hmotnosti. To bude vypočítáno na základě hmotnosti získané během návštěvy kliniky.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Podvýživa – nízké BMI
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Nízký BMI bude definován jako <20 kg/m² pro jedince <70 let a <22kg/m2 pro jedince ve věku ≥70 let.

To bude vypočítáno na základě měření hmotnosti a výšky z návštěv kliniky.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Podvýživa – nízká hmota kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Nízká svalová hmota bude odhadnuta výpočtem indexu kosterního svalstva (SMI) z rutinně odebraných CT skenů na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců (CT skeny se provádějí každé 3 měsíce). Nízká svalová hmota bude definována jako SMI ≤38,5 cm2/m2 pro ženy a SMI ≤52,4 cm2/m2 pro muže.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazníky kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Kvalita života bude měřena pomocí funkční škály pro hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G) a subškál Funkční hodnocení terapie anorexie/kachexie (FAACT).

Dotazníky (FACT-G) a (FAACT) zahrnují otázky týkající se fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody účastníka za posledních 7 dní. Tento dotazník používá 5bodovou škálu Likertova typu, 0=vůbec ne, 4=velmi mnoho. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Dodržování léčby bude měřeno získáním údajů o plánování a elektronickém zdravotním záznamu (EHR) pro odhad adherence k chemoterapii a/nebo radiační terapii.

Porovnání bude provedeno mezi plánovanou a přijatou chemoterapií a/nebo ozařovacími režimy za účelem definování 1) zpoždění léčby (ano/ne); 2) snížení dávky (ano/ne); a 3) přerušení léčby (ano/ne). Doložíme také příjem ordinace (ano/ne).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 48 měsíců
Stav přežití bez progrese (PFS) bude získán z registru onkologického centra za účelem odhadu celkového přežití (doba od náhodného přiřazení k úmrtí z jakékoli příčiny) a přežití bez progrese (doba od náhodného přiřazení k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny ).
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-23230

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální rakovina

Klinické studie na Konzultace s dietologem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit