Programme de soutien grâce à l'observation à distance et à l'orientation nutritionnelle pour les personnes atteintes d'un cancer gastro-œsophagien
Programme de soutien grâce à l'observation à distance et à l'orientation nutritionnelle pour les personnes atteintes d'un cancer gastro-œsophagien (STRONG-GEC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma Hume
- Numéro de téléphone: 813-745-6426
- E-mail: Emma.Hume@moffitt.org
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Contact:
- Emma Hume
- Numéro de téléphone: 813-745-6426
- E-mail: Emma.Hume@moffitt.org
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Chercheur principal:
- Jose Pimiento, MD
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Chercheur principal:
- Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
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Contact:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
- Numéro de téléphone: 919-966-4432
- E-mail: Kea.Turner@unc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Les participants doivent avoir un cancer gastro-œsophagien (GEC) localement avancé ou métastatique
- Les participants doivent prévoir de commencer une chimiothérapie et/ou une radiothérapie avec un plan de chirurgie ou de suivi définitif du traitement à Moffitt.
- Les participants doivent être capables de parler et de lire l'espagnol et/ou l'anglais.
- Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les participants souffrent d'un trouble psychiatrique ou neurologique documenté ou observable qui pourrait interférer avec la participation à l'étude (par ex. démence sévère)
- Utilisation de sondes d'alimentation au moment de l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention FORTE
Les participants recevront une première consultation et des visites de suivi bihebdomadaires avec un diététiste de l'étude pendant 90 jours. Au cours des visites de suivi, le diététiste de l'étude examinera le plan et les objectifs diététiques, examinera le journal des aliments diététiques et discutera de tout défi lié à l'apport alimentaire et des recommandations pour améliorer l'apport alimentaire. Les participants tiendront un journal quotidien de leur apport alimentaire avec une application pour smartphone Fitbit et un appareil portable Fitbit pendant 90 jours, rempliront 6 questionnaires et auront la possibilité de participer à un entretien volontaire sur l'intervention. |
Les participants rencontreront un diététiste qui leur fournira des conseils nutritionnels personnalisés et des objectifs diététiques en matière d'apport calorique et protéique. Des visites de télésanté diététistes bihebdomadaires de 30 minutes seront effectuées par vidéoconférence ZOOM lors de la visite de référence pré-intervention, mensuellement pendant la période d'intervention (jusqu'à 90 jours) et aux moments de 4 et 6 mois après l'intervention. Les enquêtes seront menées à l'aide du formulaire abrégé PG-SGA19-21 et d'un bref outil d'évaluation des symptômes qui capture les symptômes supplémentaires ayant un impact sur la nutrition non capturés par le PG-SGA (par exemple, difficulté à avaler) mesurés par les échelles FACT du cancer de l'œsophage et de l'estomac et le L'anorexie/cachexie FAACT s'échelonne de 22,23 à REDCap. Les enquêtes sont complétées lors de la visite de référence pré-intervention et mensuellement pendant la période d'intervention précédant les visites chez le diététiste (jusqu'à 90 jours), et aux points temporels de 4 et 6 mois après l'intervention.
Les participants enregistreront leur consommation alimentaire tout en partageant leurs données avec un diététiste lors des visites de télésanté diététiste de 30 minutes lors de la visite de référence pré-intervention, mensuellement pendant la période d'intervention (jusqu'à 90 jours) et aux points temporels de 4 et 6 mois après l'intervention. .
Les participants répondront à une enquête SDOH qui capture les facteurs au niveau individuel (type d'assurance, langue préférée, niveau de scolarité, revenu annuel du ménage, connaissances en santé numérique, toxicité financière et obstacles autodéclarés aux soins [par exemple, transport]) et au niveau structurel. facteurs (désavantage du quartier, résidence rurale). La littératie en santé numérique sera mesurée à l'aide de l'échelle eHEALS validée, une mesure en 8 éléments évaluant la confiance dans la recherche, l'évaluation et l'application d'informations électroniques pour éclairer la prise de décision en matière de santé (un score ≤ 30 indique un faible niveau d'alphabétisation). |
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Comparateur actif: Intervention de soins habituels
Les participants seront référés à un diététiste de l'étude en fonction de la discrétion de leur clinicien de soins standard, rempliront 6 questionnaires et auront la possibilité de participer à un entretien volontaire sur l'intervention.
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Les participants rencontreront un diététiste qui leur fournira des conseils nutritionnels personnalisés et des objectifs diététiques en matière d'apport calorique et protéique. Des visites de télésanté diététistes bihebdomadaires de 30 minutes seront effectuées par vidéoconférence ZOOM lors de la visite de référence pré-intervention, mensuellement pendant la période d'intervention (jusqu'à 90 jours) et aux moments de 4 et 6 mois après l'intervention. Les enquêtes seront menées à l'aide du formulaire abrégé PG-SGA19-21 et d'un bref outil d'évaluation des symptômes qui capture les symptômes supplémentaires ayant un impact sur la nutrition non capturés par le PG-SGA (par exemple, difficulté à avaler) mesurés par les échelles FACT du cancer de l'œsophage et de l'estomac et le L'anorexie/cachexie FAACT s'échelonne de 22,23 à REDCap. Les enquêtes sont complétées lors de la visite de référence pré-intervention et mensuellement pendant la période d'intervention précédant les visites chez le diététiste (jusqu'à 90 jours), et aux points temporels de 4 et 6 mois après l'intervention.
Référence pour les soins habituels à un diététiste, à la discrétion du médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement – Faisabilité
Délai: Jusqu'à 48 mois
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L'étude sera jugée réalisable ≥ 50 % des patients éligibles sont inscrits.
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Jusqu'à 48 mois
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Taux de rétention – Faisabilité
Délai: Jusqu'à 90 jours
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L'étude sera jugée réalisable si ≥ 70 % des participants inscrits au départ sont retenus à la fin de la période d'intervention.
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Jusqu'à 90 jours
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Achèvement des résultats rapportés par les patients - Faisabilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'étude sera jugée réalisable si ≥ 70 % des participants inscrits soumettent 4 des 6 évaluations de l'étude.
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Jusqu'à 6 mois
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Collecte de données sur les journaux alimentaires - Faisabilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'étude sera jugée réalisable si ≥ 70 % des participants inscrits ont consommé de la nourriture pendant plus de 80 % des jours d'étude (72 sur 90).
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Jusqu'à 6 mois
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Adhésion aux visites diététistes - Faisabilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'étude sera jugée réalisable si ≥ 70 % des participants inscrits assistent à 4 visites sur 6 chez un diététiste.
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Jusqu'à 6 mois
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Protocole de fidélité au protocole d'étude - Faisabilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'étude sera jugée réalisable si 20 % des visites diététistes auditées au hasard ont documenté les objectifs PG-SGA et en calories et en protéines.
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation par les patients de l'application MyPlate - Faisabilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'étude sera jugée réalisable si ≥ 70 % des participants évaluent l'application MyPlate comme étant facile à utiliser en utilisant une échelle d'utilisabilité validée (score ≥ 60).
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Jusqu'à 6 mois
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Satisfaction des participants – Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La satisfaction des patients à l'égard de l'intervention sera jugée acceptable si ≥ 70 % des participants évaluent l'intervention comme satisfaisante en utilisant une échelle validée de 4 éléments (plage de scores de 0 à 20). Un score seuil ≥ 12 basé sur des études antérieures pour définir l'acceptabilité de l'intervention sera utilisé. |
Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Malnutrition – État nutritionnel
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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L'état nutritionnel sera mesuré à l'aide du formulaire court d'évaluation globale subjective généré par le patient (PG-SGA) (plage de scores : 0-35) et catégorisé sur la base d'une étude de validation préalable (0-1 bien nourri, 2-8 à risque, ≥ 9 personnes souffrant de malnutrition sévère).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Malnutrition – Perte de poids importante
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Une perte de poids significative est définie comme > 5 % et > 10 % du poids corporel.
Celui-ci sera calculé en fonction du poids obtenu lors des visites à la clinique.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Malnutrition – IMC faible
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Un faible IMC sera défini comme <20 kg/m² pour les individus de <70 ans et <22 kg/m2 pour les individus de ≥70 ans. Celui-ci sera calculé sur la base des mesures de poids et de taille obtenues lors des visites à la clinique. |
Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Malnutrition – Faible masse musculaire squelettique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Une faible masse musculaire sera estimée en calculant l'indice musculaire squelettique (SMI) à partir de tomodensitogrammes régulièrement collectés au départ, 3 mois et 6 mois (les tomodensitogrammes sont effectués tous les 3 mois).
Une faible masse musculaire sera définie comme un SMI ≤38,5 cm2/m2 pour les femmes et un SMI ≤52,4 cm2/m2 pour les hommes.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Questionnaires sur la qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Échelle générale (FACT-G) et des sous-échelles d'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre l'anorexie/cachexie (FAACT). Les questionnaires (FACT-G) et (FAACT) comprennent des questions sur le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel du participant au cours des 7 derniers jours. Ce questionnaire utilise une échelle de type Likert en 5 points, 0=pas du tout, 4=beaucoup. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. |
Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Adhésion au traitement
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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L'observance du traitement sera mesurée en obtenant des données de planification et de dossier de santé électronique (DSE) pour estimer l'observance de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie. Une comparaison sera faite entre les schémas de chimiothérapie et/ou de radiothérapie prévus et reçus pour définir 1) le délai de traitement (oui/non) ; 2) réduction de dose (oui/non) ; et 3) arrêt du traitement (oui/non). Nous documenterons également la réception de la chirurgie (oui/non). |
Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Le statut de survie sans progression (SSP) sera obtenu à partir du registre du centre de cancérologie pour estimer la survie globale (le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et le décès quelle qu'en soit la cause) et la survie sans progression (le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause). ).
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Jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
- Chercheur principal: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-23230
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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