- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06497569
Поддержка посредством дистанционного наблюдения и программы рекомендаций по питанию для людей с раком желудочно-пищеводного тракта
Программа поддержки посредством дистанционного наблюдения и рекомендаций по питанию для людей с раком желудочно-пищеводного тракта (STRONG-GEC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emma Hume
- Номер телефона: 813-745-6426
- Электронная почта: Emma.Hume@moffitt.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Контакт:
- Emma Hume
- Номер телефона: 813-745-6426
- Электронная почта: Emma.Hume@moffitt.org
-
Главный следователь:
- Jose Pimiento, MD
-
Главный следователь:
- Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
-
Контакт:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
- Номер телефона: 919-966-4432
- Электронная почта: Kea.Turner@unc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет
- Участники должны иметь местно-распространенный или метастатический рак пищевода (GEC).
- Участники должны запланировать начало химиотерапии и/или лучевой терапии с планом хирургического вмешательства или последующего лечения в Моффитте.
- Участники должны уметь говорить и читать по-испански и/или по-английски.
- Участники должны иметь возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- У участников имеется документально подтвержденное или наблюдаемое психиатрическое или неврологическое расстройство, которое может помешать участию в исследовании (например, тяжелая деменция)
- Использование зондов для кормления во время включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИЛЬНОЕ Вмешательство
Участники получат первоначальную консультацию и последующие визиты к диетологу-исследователю раз в две недели в течение 90 дней. Во время последующих посещений врач-диетолог рассмотрит диетический план и цели, просмотрит журнал диетического питания и обсудит любые проблемы с диетическим питанием и рекомендации по улучшению диетического питания. Участники будут вести ежедневный дневник приема пищи с помощью приложения Fitbit для смартфона и носимого устройства Fitbit в течение 90 дней, заполнять 6 анкет и иметь возможность принять участие в добровольном собеседовании по поводу вмешательства. |
Участники встретятся с диетологом, который предоставит индивидуальные консультации по питанию и определит диетические цели по потреблению калорий и белков. Каждые две недели 30-минутные телемедицинские визиты диетолога будут проводиться посредством видеоконференцсвязи ZOOM во время исходного визита перед вмешательством, ежемесячно в течение периода вмешательства (до 90 дней) и через 4 и 6 месяцев после вмешательства. Опросы будут проводиться с использованием краткой формы PG-SGA19-21 и краткого инструмента оценки симптомов, который фиксирует дополнительные симптомы воздействия питания, не учтенные PG-SGA (например, трудности с глотанием), измеряемые с помощью шкал FACT для рака пищевода и желудка и FAACT оценивает анорексию/кахексию по шкале REDCap в 22,23 балла. Опросы проводятся во время исходного визита перед вмешательством и ежемесячно в течение периода вмешательства до визитов к диетологу (до 90 дней), а также через 4 и 6 месяцев после вмешательства.
Участники будут регистрировать потребление пищи, одновременно делясь своими данными с диетологом во время 30-минутных телемедицинских визитов к диетологу во время исходного визита перед вмешательством, ежемесячно в течение периода вмешательства (до 90 дней) и через 4 и 6 месяцев после вмешательства. .
Участники пройдут опрос SDOH, в котором будут отражены факторы индивидуального уровня (тип страхования, предпочитаемый язык, уровень образования, годовой семейный доход, цифровая медицинская грамотность, финансовая токсичность и препятствия на пути к медицинскому обслуживанию, о которых они сами сообщают [например, транспорт]) и структурного уровня. факторы (неблагополучное соседство, проживание в сельской местности). Цифровая медицинская грамотность будет измеряться с использованием утвержденной шкалы eHEALS, состоящей из 8 пунктов, позволяющей оценить уверенность в поиске, оценке и применении электронной информации для принятия решений в области здравоохранения (показатель ≤ 30 указывает на низкий уровень грамотности). |
|
Активный компаратор: Обычное вмешательство по уходу
Участники будут направлены к врачу-диетологу-исследователю по усмотрению врача, оказывающего стандартную медицинскую помощь, заполнят 6 анкет и получат возможность принять участие в добровольном собеседовании по поводу вмешательства.
|
Участники встретятся с диетологом, который предоставит индивидуальные консультации по питанию и определит диетические цели по потреблению калорий и белков. Каждые две недели 30-минутные телемедицинские визиты диетолога будут проводиться посредством видеоконференцсвязи ZOOM во время исходного визита перед вмешательством, ежемесячно в течение периода вмешательства (до 90 дней) и через 4 и 6 месяцев после вмешательства. Опросы будут проводиться с использованием краткой формы PG-SGA19-21 и краткого инструмента оценки симптомов, который фиксирует дополнительные симптомы воздействия питания, не учтенные PG-SGA (например, трудности с глотанием), измеряемые с помощью шкал FACT для рака пищевода и желудка и FAACT оценивает анорексию/кахексию по шкале REDCap в 22,23 балла. Опросы проводятся во время исходного визита перед вмешательством и ежемесячно в течение периода вмешательства до визитов к диетологу (до 90 дней), а также через 4 и 6 месяцев после вмешательства.
Обычный уход: направление к диетологу по усмотрению врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора персонала - осуществимость
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Исследование будет считаться осуществимым, если в него будут включены ≥ 50% подходящих пациентов.
|
До 48 месяцев
|
|
Коэффициент удержания – осуществимость
Временное ограничение: До 90 дней
|
Исследование будет считаться осуществимым, если ≥ 70% участников, включенных в исходный уровень, останутся в конце периода вмешательства.
|
До 90 дней
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами, - осуществимость
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Исследование будет считаться осуществимым, если ≥ 70% зарегистрированных участников представят 4 из 6 оценок исследования.
|
До 6 месяцев
|
|
Сбор данных журнала пищевых продуктов – осуществимость
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Исследование будет считаться осуществимым, если ≥ 70% участников зарегистрируются в виде бревенчатого питания в течение более 80% дней исследования (72 из 90).
|
До 6 месяцев
|
|
Соблюдение посещений диетолога – осуществимость
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Исследование будет считаться осуществимым, если ≥ 70% участников посетят 4 из 6 посещений диетолога.
|
До 6 месяцев
|
|
Верность протоколу исследования – осуществимость
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Исследование будет считаться осуществимым, если в 20% случайно проверенных посещений диетолога будут документально подтверждены целевые показатели PG-SGA и калорий и белка.
|
До 6 месяцев
|
|
Оценка пациентов приложения MyPlate – осуществимость
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Исследование будет считаться осуществимым, если ≥ 70% участников оценят приложение MyPlate как удобное для использования, используя проверенную шкалу удобства использования (оценка ≥ 60).
|
До 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность участников – приемлемость
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациента вмешательством будет считаться приемлемой, если ≥ 70% участников оценивают вмешательство как удовлетворительное по утвержденной шкале из 4 пунктов (диапазон оценок от 0 до 20). Для определения приемлемости вмешательства будет использоваться пороговый балл ≥ 12 на основе предыдущих исследований. |
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недоедание – статус питания
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Статус питания будет измеряться с использованием краткой формы субъективной глобальной оценки пациента (PG-SGA) (диапазон баллов: 0–35) и классифицироваться на основе предварительного проверочного исследования (0–1 – хорошее питание, 2–8 – группа риска, ≥ 9 человек страдают от серьезного недоедания).
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Недоедание – значительная потеря веса
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Значительная потеря веса определяется как >5% и >10% массы тела.
Он будет рассчитан на основе веса, полученного во время посещений клиники.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Недоедание – низкий ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Низкий ИМТ будет определяться как <20 кг/м² для лиц <70 лет и <22 кг/м² для лиц ≥70 лет. Он будет рассчитан на основе измерений веса и роста во время посещений клиники. |
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Недоедание – низкая масса скелетных мышц
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Низкая мышечная масса будет оцениваться путем расчета индекса скелетных мышц (SMI) на основе регулярно собираемых КТ-сканирований исходно, через 3 месяца и 6 месяцев (КТ-сканирования проводятся каждые 3 месяца).
Низкая мышечная масса будет определяться как SMI ≤38,5 см2/м2 для женщин и SMI ≤52,4 см2/м2 для мужчин.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Анкеты качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться с использованием шкалы функциональной оценки терапии рака - общая (FACT-G) и субшкалы функциональной оценки терапии анорексии/кахексии (FAACT). Анкеты (FACT-G) и (FAACT) включают вопросы о физическом, социальном, эмоциональном и функциональном благополучии участника за последние 7 дней. В этом опроснике используется 5-балльная шкала Лайкерта, 0 = совсем нет, 4 = очень сильно. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. |
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Приверженность лечению будет измеряться путем получения данных расписания и электронных медицинских карт (ЭМК) для оценки приверженности химиотерапии и/или лучевой терапии. Будет проведено сравнение запланированных и полученных схем химиотерапии и/или лучевой терапии для определения 1) задержки лечения (да/нет); 2) снижение дозы (да/нет); и 3) прекращение лечения (да/нет). Мы также задокументируем получение операции (да/нет). |
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Статус выживаемости без прогрессирования (PFS) будет получен из реестра онкологического центра для оценки общей выживаемости (время от случайного распределения до смерти по любой причине) и выживаемости без прогрессирования (время от случайного распределения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины). ).
|
До 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
- Главный следователь: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-23230
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .