Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte gjennom fjernobservasjon og ernæringsveiledningsprogram for personer med gastroøsofageal kreft

Støtte gjennom fjernobservasjon og ernæringsveiledningsprogram for personer med gastroøsofageal kreft (STRONG-GEC)

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan STRONG-intervensjonen er sammenlignet med vanlig omsorg for å redusere underernæring blant gastroøsofageal kreftpasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Pimiento, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kea Turner, PhD, MPH, MA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være 18 år eller eldre
  • Deltakere må ha lokalt avansert eller metastatisk gastroøsofageal kreft (GEC)
  • Deltakerne må planlegge å starte kjemoterapi og/eller strålebehandling med en plan for operasjon eller endelig behandlingsoppfølging hos Moffitt
  • Deltakerne må kunne snakke og lese spansk og/eller engelsk
  • Deltakere må kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har en dokumentert eller observerbar psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som vil forstyrre studiedeltakelsen (f. alvorlig demens)
  • Bruk av ernæringsrør ved studieopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STERK Intervensjon

Deltakerne vil motta en innledende konsultasjon og annenhver uke oppfølgingsbesøk hos en kostholdsekspert i 90 dager.

Under oppfølgingsbesøkene vil studien kostholdsekspert gå gjennom kostholdsplan og mål, gjennomgå kostholdsmatloggen og diskutere eventuelle utfordringer med kostinntaket og anbefalinger for å forbedre kostinntaket.

Deltakerne vil føre en daglig dagbok over matinntak med en Fitbit-smarttelefonapp og en Fitbit-bærbar enhet i 90 dager, fylle ut 6 spørreskjemaer og ha muligheten til å delta i et frivillig intervju om intervensjonen.

Deltakerne vil møte en ernæringsfysiolog som vil gi individualisert ernæringsrådgivning og kostholdsmål for kalori- og proteininntak.

To-ukentlige, 30-minutters telehelsebesøk av dieter vil bli gjennomført via ZOOM-videokonferanser ved baselinebesøket før intervensjon, månedlig i intervensjonsperioden (opptil 90 dager) og ved 4 og 6 måneders tidspunkt etter intervensjon.

Undersøkelser vil bli utført ved å bruke PG-SGA-kortskjemaet19-21 og et kort symptomvurderingsverktøy som fanger opp ytterligere ernæringspåvirkningssymptomer som ikke fanges opp av PG-SGA (f.eks. svelgevansker) målt ved FACT Esophageal and Gastric Cancer-skalaen og FAACT anorexia/cachexia skalaer 22,23 til REDCap.

Undersøkelser gjennomføres ved baseline-besøket før intervensjon og månedlig i intervensjonsperioden før diettistbesøkene (opptil 90 dager), og ved tidspunktene 4 og 6 måneder etter intervensjon.

Deltakerne vil logge matinntak mens de deler dataene sine med en ernæringsfysiolog under de 30-minutters telehelsebesøkene fra kostholdseksperten ved baseline-besøket før intervensjon, månedlig i intervensjonsperioden (opptil 90 dager) og ved tidspunktene 4 og 6 måneder etter intervensjon .

Deltakerne vil fullføre en SDOH-undersøkelse som fanger opp faktorer på individnivå (forsikringstype, foretrukket språk, utdanningsnivå, årlig husholdningsinntekt, digital helsekunnskap, økonomisk toksisitet og selvrapporterte barrierer for omsorg [f.eks. transport]) og strukturelt nivå faktorer (ulempe i nabolaget, landlig bolig).

Digital helsekunnskap vil bli målt ved hjelp av den validerte eHEALS-skalaen, et 8-elements mål som vurderer tillit ved å finne, evaluere og bruke elektronisk informasjon for å informere helsebeslutninger (score ≤ 30 indikerer lav leseferdighet).

Aktiv komparator: Vanlig omsorgsintervensjon
Deltakerne vil bli henvist til en studiekostholdsekspert basert på deres standardbehandlingsklinikers skjønn, fylle ut 6 spørreskjemaer og ha muligheten til å delta i et frivillig intervju om intervensjonen.

Deltakerne vil møte en ernæringsfysiolog som vil gi individualisert ernæringsrådgivning og kostholdsmål for kalori- og proteininntak.

To-ukentlige, 30-minutters telehelsebesøk av dieter vil bli gjennomført via ZOOM-videokonferanser ved baselinebesøket før intervensjon, månedlig i intervensjonsperioden (opptil 90 dager) og ved 4 og 6 måneders tidspunkt etter intervensjon.

Undersøkelser vil bli utført ved å bruke PG-SGA-kortskjemaet19-21 og et kort symptomvurderingsverktøy som fanger opp ytterligere ernæringspåvirkningssymptomer som ikke fanges opp av PG-SGA (f.eks. svelgevansker) målt ved FACT Esophageal and Gastric Cancer-skalaen og FAACT anorexia/cachexia skalaer 22,23 til REDCap.

Undersøkelser gjennomføres ved baseline-besøket før intervensjon og månedlig i intervensjonsperioden før diettistbesøkene (opptil 90 dager), og ved tidspunktene 4 og 6 måneder etter intervensjon.

Vanlig omsorgstilstand henvisning til en ernæringsfysiolog basert på legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Studien vil bli ansett som mulig ≥ 50 % av kvalifiserte pasienter er påmeldt.
Opptil 48 måneder
Oppbevaringsgrad - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 90 dager
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis ≥ 70 % av deltakerne som ble registrert ved baseline beholdes ved slutten av intervensjonsperioden.
Opptil 90 dager
Pasientrapportert utfallsavslutning - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis ≥ 70 % av deltakerne påmeldte sender inn 4 av de 6 studievurderingene.
Opptil 6 måneder
Matloggdatainnsamling-gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis ≥ 70 % av deltakerne registrerte loggmat i mer enn 80 % av studiedagene (72 av 90).
Opptil 6 måneder
Overholdelse av kostholdsekspertbesøk - gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Studien vil bli ansett som mulig hvis ≥ 70 % av deltakerne påmeldte deltar på 4 av 6 diettistbesøk.
Opptil 6 måneder
Troskap til studieprotokoll - gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Studien vil bli ansett som mulig hvis 20 % av tilfeldig reviderte diettistbesøk har dokumentert PG-SGA og kalori- og proteinmål
Opptil 6 måneder
Pasientvurdering av MyPlate-appen - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Studien vil bli ansett som mulig hvis ≥ 70 % av deltakerne vurderer MyPlate-appen som østlig å bruke ved å bruke en validert brukervennlighetsskala (score ≥ 60).
Opptil 6 måneder
Deltakertilfredshet- Akseptabilitet
Tidsramme: Opptil 6 måneder

Pasienttilfredshet med intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis ≥ 70 % av deltakerne vurderer intervensjonen som tilfredsstillende ved bruk av en validert 4-punkts skala (poengområde 0-20).

En cutoff-score på ≥ 12 basert på tidligere studier for å definere intervensjonsakseptabilitet vil bli brukt.

Opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Underernæring -Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ernæringsstatus vil bli målt ved hjelp av pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA) Short Form (poengområde: 0-35) og kategorisert basert på en tidligere valideringsstudie (0-1 godt næret, 2-8 i risikogruppen, ≥ 9 alvorlig underernærte).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Underernæring - Betydelig vekttap
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Signifikant vekttap er definert som >5 % og >10 % av kroppsvekten. Dette vil bli beregnet basert på vekt oppnådd under klinikkbesøk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Underernæring - Lav BMI
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Lav BMI vil bli definert som <20kg/m² for individer <70 år og <22kg/m2 for individer ≥70 år.

Dette vil bli beregnet ut fra vekt- og høydemålinger fra klinikkbesøk.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Underernæring - Lav skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Lav muskelmasse vil bli estimert ved å beregne skjelettmuskelindeks (SMI) fra rutinemessig innsamlede CT-skanninger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder (CT-skanninger utføres hver 3. måned). Lav muskelmasse vil bli definert som SMI ≤38,5 cm2/m2 for kvinner og SMI ≤52,4 cm2/m2 for menn.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) og Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT).

(FACT-G) og (FAACT) Spørreskjemaer inkluderer spørsmål om deltakerens fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle velvære de siste 7 dagene. Dette spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala, 0=ikke i det hele tatt, 4=svært mye. En høyere score indikerer bedre livskvalitet.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Behandlingsoverholdelse vil bli målt ved å innhente planlegging og elektronisk helsejournal (EPJ) data for å estimere overholdelse av kjemoterapi og/eller strålebehandling.

Sammenligning av vil bli gjort av planlagt kontra mottatt kjemoterapi og/eller strålebehandling for å definere 1) behandlingsforsinkelse (ja/nei); 2) dosereduksjon (ja/nei); og 3) seponering av behandlingen (ja/nei). Vi vil også dokumentere mottak av operasjon (ja/nei).

Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Status for Progression Free Survival (PFS) vil bli innhentet fra kreftsenterregisteret for å estimere total overlevelse (tiden fra tilfeldig tildeling til død uansett årsak) og progresjonsfri overlevelse (tiden fra tilfeldig tildeling til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak ).
Opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere