- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06497569
Støtte gjennom fjernobservasjon og ernæringsveiledningsprogram for personer med gastroøsofageal kreft
Støtte gjennom fjernobservasjon og ernæringsveiledningsprogram for personer med gastroøsofageal kreft (STRONG-GEC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma Hume
- Telefonnummer: 813-745-6426
- E-post: Emma.Hume@moffitt.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Emma Hume
- Telefonnummer: 813-745-6426
- E-post: Emma.Hume@moffitt.org
-
Hovedetterforsker:
- Jose Pimiento, MD
-
Hovedetterforsker:
- Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
-
Ta kontakt med:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
- Telefonnummer: 919-966-4432
- E-post: Kea.Turner@unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 18 år eller eldre
- Deltakere må ha lokalt avansert eller metastatisk gastroøsofageal kreft (GEC)
- Deltakerne må planlegge å starte kjemoterapi og/eller strålebehandling med en plan for operasjon eller endelig behandlingsoppfølging hos Moffitt
- Deltakerne må kunne snakke og lese spansk og/eller engelsk
- Deltakere må kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har en dokumentert eller observerbar psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som vil forstyrre studiedeltakelsen (f. alvorlig demens)
- Bruk av ernæringsrør ved studieopptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STERK Intervensjon
Deltakerne vil motta en innledende konsultasjon og annenhver uke oppfølgingsbesøk hos en kostholdsekspert i 90 dager. Under oppfølgingsbesøkene vil studien kostholdsekspert gå gjennom kostholdsplan og mål, gjennomgå kostholdsmatloggen og diskutere eventuelle utfordringer med kostinntaket og anbefalinger for å forbedre kostinntaket. Deltakerne vil føre en daglig dagbok over matinntak med en Fitbit-smarttelefonapp og en Fitbit-bærbar enhet i 90 dager, fylle ut 6 spørreskjemaer og ha muligheten til å delta i et frivillig intervju om intervensjonen. |
Deltakerne vil møte en ernæringsfysiolog som vil gi individualisert ernæringsrådgivning og kostholdsmål for kalori- og proteininntak. To-ukentlige, 30-minutters telehelsebesøk av dieter vil bli gjennomført via ZOOM-videokonferanser ved baselinebesøket før intervensjon, månedlig i intervensjonsperioden (opptil 90 dager) og ved 4 og 6 måneders tidspunkt etter intervensjon. Undersøkelser vil bli utført ved å bruke PG-SGA-kortskjemaet19-21 og et kort symptomvurderingsverktøy som fanger opp ytterligere ernæringspåvirkningssymptomer som ikke fanges opp av PG-SGA (f.eks. svelgevansker) målt ved FACT Esophageal and Gastric Cancer-skalaen og FAACT anorexia/cachexia skalaer 22,23 til REDCap. Undersøkelser gjennomføres ved baseline-besøket før intervensjon og månedlig i intervensjonsperioden før diettistbesøkene (opptil 90 dager), og ved tidspunktene 4 og 6 måneder etter intervensjon.
Deltakerne vil logge matinntak mens de deler dataene sine med en ernæringsfysiolog under de 30-minutters telehelsebesøkene fra kostholdseksperten ved baseline-besøket før intervensjon, månedlig i intervensjonsperioden (opptil 90 dager) og ved tidspunktene 4 og 6 måneder etter intervensjon .
Deltakerne vil fullføre en SDOH-undersøkelse som fanger opp faktorer på individnivå (forsikringstype, foretrukket språk, utdanningsnivå, årlig husholdningsinntekt, digital helsekunnskap, økonomisk toksisitet og selvrapporterte barrierer for omsorg [f.eks. transport]) og strukturelt nivå faktorer (ulempe i nabolaget, landlig bolig). Digital helsekunnskap vil bli målt ved hjelp av den validerte eHEALS-skalaen, et 8-elements mål som vurderer tillit ved å finne, evaluere og bruke elektronisk informasjon for å informere helsebeslutninger (score ≤ 30 indikerer lav leseferdighet). |
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsintervensjon
Deltakerne vil bli henvist til en studiekostholdsekspert basert på deres standardbehandlingsklinikers skjønn, fylle ut 6 spørreskjemaer og ha muligheten til å delta i et frivillig intervju om intervensjonen.
|
Deltakerne vil møte en ernæringsfysiolog som vil gi individualisert ernæringsrådgivning og kostholdsmål for kalori- og proteininntak. To-ukentlige, 30-minutters telehelsebesøk av dieter vil bli gjennomført via ZOOM-videokonferanser ved baselinebesøket før intervensjon, månedlig i intervensjonsperioden (opptil 90 dager) og ved 4 og 6 måneders tidspunkt etter intervensjon. Undersøkelser vil bli utført ved å bruke PG-SGA-kortskjemaet19-21 og et kort symptomvurderingsverktøy som fanger opp ytterligere ernæringspåvirkningssymptomer som ikke fanges opp av PG-SGA (f.eks. svelgevansker) målt ved FACT Esophageal and Gastric Cancer-skalaen og FAACT anorexia/cachexia skalaer 22,23 til REDCap. Undersøkelser gjennomføres ved baseline-besøket før intervensjon og månedlig i intervensjonsperioden før diettistbesøkene (opptil 90 dager), og ved tidspunktene 4 og 6 måneder etter intervensjon.
Vanlig omsorgstilstand henvisning til en ernæringsfysiolog basert på legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 48 måneder
|
Studien vil bli ansett som mulig ≥ 50 % av kvalifiserte pasienter er påmeldt.
|
Opptil 48 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis ≥ 70 % av deltakerne som ble registrert ved baseline beholdes ved slutten av intervensjonsperioden.
|
Opptil 90 dager
|
|
Pasientrapportert utfallsavslutning - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis ≥ 70 % av deltakerne påmeldte sender inn 4 av de 6 studievurderingene.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Matloggdatainnsamling-gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis ≥ 70 % av deltakerne registrerte loggmat i mer enn 80 % av studiedagene (72 av 90).
|
Opptil 6 måneder
|
|
Overholdelse av kostholdsekspertbesøk - gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Studien vil bli ansett som mulig hvis ≥ 70 % av deltakerne påmeldte deltar på 4 av 6 diettistbesøk.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Troskap til studieprotokoll - gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Studien vil bli ansett som mulig hvis 20 % av tilfeldig reviderte diettistbesøk har dokumentert PG-SGA og kalori- og proteinmål
|
Opptil 6 måneder
|
|
Pasientvurdering av MyPlate-appen - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Studien vil bli ansett som mulig hvis ≥ 70 % av deltakerne vurderer MyPlate-appen som østlig å bruke ved å bruke en validert brukervennlighetsskala (score ≥ 60).
|
Opptil 6 måneder
|
|
Deltakertilfredshet- Akseptabilitet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Pasienttilfredshet med intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis ≥ 70 % av deltakerne vurderer intervensjonen som tilfredsstillende ved bruk av en validert 4-punkts skala (poengområde 0-20). En cutoff-score på ≥ 12 basert på tidligere studier for å definere intervensjonsakseptabilitet vil bli brukt. |
Opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underernæring -Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ernæringsstatus vil bli målt ved hjelp av pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA) Short Form (poengområde: 0-35) og kategorisert basert på en tidligere valideringsstudie (0-1 godt næret, 2-8 i risikogruppen, ≥ 9 alvorlig underernærte).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Underernæring - Betydelig vekttap
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Signifikant vekttap er definert som >5 % og >10 % av kroppsvekten.
Dette vil bli beregnet basert på vekt oppnådd under klinikkbesøk.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Underernæring - Lav BMI
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Lav BMI vil bli definert som <20kg/m² for individer <70 år og <22kg/m2 for individer ≥70 år. Dette vil bli beregnet ut fra vekt- og høydemålinger fra klinikkbesøk. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Underernæring - Lav skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Lav muskelmasse vil bli estimert ved å beregne skjelettmuskelindeks (SMI) fra rutinemessig innsamlede CT-skanninger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder (CT-skanninger utføres hver 3. måned).
Lav muskelmasse vil bli definert som SMI ≤38,5 cm2/m2 for kvinner og SMI ≤52,4 cm2/m2 for menn.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) og Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT). (FACT-G) og (FAACT) Spørreskjemaer inkluderer spørsmål om deltakerens fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle velvære de siste 7 dagene. Dette spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala, 0=ikke i det hele tatt, 4=svært mye. En høyere score indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Behandlingsoverholdelse vil bli målt ved å innhente planlegging og elektronisk helsejournal (EPJ) data for å estimere overholdelse av kjemoterapi og/eller strålebehandling. Sammenligning av vil bli gjort av planlagt kontra mottatt kjemoterapi og/eller strålebehandling for å definere 1) behandlingsforsinkelse (ja/nei); 2) dosereduksjon (ja/nei); og 3) seponering av behandlingen (ja/nei). Vi vil også dokumentere mottak av operasjon (ja/nei). |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
|
Status for Progression Free Survival (PFS) vil bli innhentet fra kreftsenterregisteret for å estimere total overlevelse (tiden fra tilfeldig tildeling til død uansett årsak) og progresjonsfri overlevelse (tiden fra tilfeldig tildeling til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak ).
|
Opptil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
- Hovedetterforsker: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-23230
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .