Tuki etähavainnoinnin ja ravitsemusopastusohjelman kautta gastroesofageaalisyöpää sairastaville henkilöille
Tuki etähavainnointi- ja ravitsemusohjausohjelman kautta gastroesofageaalisyöpää sairastaville henkilöille (STRONG-GEC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Hume
- Puhelinnumero: 813-745-6426
- Sähköposti: Emma.Hume@moffitt.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Hume
- Puhelinnumero: 813-745-6426
- Sähköposti: Emma.Hume@moffitt.org
-
Päätutkija:
- Jose Pimiento, MD
-
Päätutkija:
- Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
- Puhelinnumero: 919-966-4432
- Sähköposti: Kea.Turner@unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujilla on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen gastroesofageaalinen syöpä (GEC)
- Osallistujien on suunniteltava kemoterapian ja/tai sädehoidon aloittamista ja suunnitelma leikkausta tai lopullista hoitoseurantaa varten Moffittissa
- Osallistujien tulee osata puhua ja lukea espanjaa ja/tai englantia
- Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on dokumentoitu tai havaittavissa oleva psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista (esim. vaikea dementia)
- Ruokintaletkujen käyttö tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAHVA interventio
Osallistujat saavat alustavan konsultaation ja kahden viikon välein seurantakäyntejä tutkimusravitsemusterapeutin kanssa 90 päivän ajan. Seurantakäyntien aikana tutkimusravitsemusterapeutti käy läpi ruokavaliosuunnitelman ja tavoitteet, tarkastelee ruokavalion ruokapäiväkirjaa ja keskustelee mahdollisista ravinnonsaannin haasteista ja suosituksista ravinnonsaannin parantamiseksi. Osallistujat pitävät päivittäistä ruokapäiväkirjaa Fitbit-älypuhelinsovelluksella ja Fitbit-puettavan laitteen avulla 90 päivän ajan, täyttävät 6 kyselylomaketta ja heillä on mahdollisuus osallistua interventiota koskevaan vapaaehtoiseen haastatteluun. |
Osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin, joka antaa yksilöllistä ravitsemusneuvontaa ja ruokavaliotavoitteita kalorien ja proteiinien saannin suhteen. Kahden viikon välein 30 minuutin mittaiset ravitsemusterapeutin etäterveyskäynnit suoritetaan ZOOM-videoneuvottelun avulla ennen interventiota aloitetulla käynnillä, kuukausittain interventiojakson aikana (enintään 90 päivää) ja 4 ja 6 kuukauden ajan toimenpiteiden jälkeen. Kyselyt suoritetaan käyttämällä PG-SGA-lyhytlomaketta19-21 ja lyhyttä oireiden arviointityökalua, joka kerää lisäravinteen vaikutusoireita, joita PG-SGA ei huomioi (esim. nielemisvaikeudet), jotka on mitattu FACT-esophageal and gastric Cancer -asteikoilla ja FAACT anoreksia/kakeksia asteikko 22,23 REDCap. Kyselyt suoritetaan interventiota edeltävällä peruskäynnillä ja kuukausittain ravitsemusterapeuttikäyntejä edeltävän interventiojakson aikana (enintään 90 päivää) sekä 4 ja 6 kuukauden aikapisteissä intervention jälkeen.
Osallistujat kirjaavat ruokailunsa ja jakavat tietonsa ravitsemusterapeutin kanssa 30 minuutin ravitsemusterapeutin etäterveyskäyntien aikana interventiota edeltävällä peruskäynnillä, kuukausittain interventiojakson aikana (enintään 90 päivää) ja 4 ja 6 kuukauden aikapisteinä toimenpiteen jälkeen. .
Osallistujat suorittavat SDOH-kyselyn, joka kattaa yksilötason tekijät (vakuutustyyppi, haluttu kieli, koulutustaso, kotitalouden vuositulot, digitaalinen terveyslukutaito, taloudellinen myrkyllisyys ja itse ilmoittamat hoidon esteet [esim. kuljetus]) ja rakenteelliset tekijät. tekijät (haitat naapurustossa, maaseutuasuminen). Digitaalista terveyslukutaitoa mitataan validoidulla eHEALS-asteikolla, joka on 8 pisteen mitta, joka arvioi luottamusta etsimällä, arvioimalla ja soveltamalla sähköistä tietoa terveyspäätöksentekoon (pistemäärä ≤ 30 tarkoittaa alhaista lukutaitoa). |
|
Active Comparator: Tavallinen hoitointerventio
Osallistujat ohjataan tutkimusravitsemusterapeutin puoleen normaalihoidon kliinikkonsa harkinnan perusteella, he täyttävät 6 kyselylomaketta ja heillä on mahdollisuus osallistua interventiota koskevaan vapaaehtoiseen haastatteluun.
|
Osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin, joka antaa yksilöllistä ravitsemusneuvontaa ja ruokavaliotavoitteita kalorien ja proteiinien saannin suhteen. Kahden viikon välein 30 minuutin mittaiset ravitsemusterapeutin etäterveyskäynnit suoritetaan ZOOM-videoneuvottelun avulla ennen interventiota aloitetulla käynnillä, kuukausittain interventiojakson aikana (enintään 90 päivää) ja 4 ja 6 kuukauden ajan toimenpiteiden jälkeen. Kyselyt suoritetaan käyttämällä PG-SGA-lyhytlomaketta19-21 ja lyhyttä oireiden arviointityökalua, joka kerää lisäravinteen vaikutusoireita, joita PG-SGA ei huomioi (esim. nielemisvaikeudet), jotka on mitattu FACT-esophageal and gastric Cancer -asteikoilla ja FAACT anoreksia/kakeksia asteikko 22,23 REDCap. Kyselyt suoritetaan interventiota edeltävällä peruskäynnillä ja kuukausittain ravitsemusterapeuttikäyntejä edeltävän interventiojakson aikana (enintään 90 päivää) sekä 4 ja 6 kuukauden aikapisteissä intervention jälkeen.
Tavanomaisen hoidon ehtojen lähete ravitsemusterapeutille lääkärin harkinnan perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti – Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, kun ≥ 50 % kelvollisista potilaista on mukana.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti – Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 70 % lähtötilanteessa ilmoittautuneista osallistujista pysyy mukana interventiojakson lopussa.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Potilaan ilmoittama lopputulos - Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 70 % osallistujista toimittaa 4 kuudesta tutkimusarvioinnista.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ruokalokitietojen keruu – toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 70 % osallistujista osallistui hirsiruokaan yli 80 % tutkimuspäivistä (72/90).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ravitsemusterapeutin käyntien noudattaminen – toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 70 % osallistujista osallistuu neljälle kuudesta ravitsemusterapeutin käynnistä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Fidelity to Study Protocol - Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos 20 prosentilla satunnaisesti tarkastetuista ravitsemusterapeutin käynneistä on dokumentoitu PG-SGA sekä kalori- ja proteiinitavoitteet
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
MyPlate-sovelluksen toteutettavuuden potilasarvio
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 70 % osallistujista arvioi MyPlate-sovelluksen idästä käytettäväksi validoitua käytettävyysasteikkoa käyttäen (pisteet ≥ 60).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys – hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyys interventioon katsotaan hyväksyttäväksi, jos ≥ 70 % osallistujista arvioi toimenpiteen tyydyttäväksi validoitua 4 pisteen asteikolla (pistemäärät 0-20). Intervention hyväksyttävyyden määrittämiseksi käytetään raja-arvoa ≥ 12, joka perustuu aikaisempiin tutkimuksiin. |
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemus - Ravitsemustila
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ravitsemustila mitataan käyttämällä PG-SGA (Patient-Generated Subjective Global Assessment) lyhyttä muotoa (pistemääräalue: 0-35) ja luokitellaan aikaisemman validointitutkimuksen perusteella (0-1 hyvin ravittu, 2-8 riskialttiita, ≥ 9 vakavasti aliravittua).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Aliravitsemus - Merkittävä laihtuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Merkittävä painonpudotus määritellään > 5 % ja > 10 % ruumiinpainosta.
Tämä lasketaan klinikkakäyntien aikana saadun painon perusteella.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Aliravitsemus - alhainen BMI
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Matala BMI määritellään alle 20 kg/m² alle 70-vuotiaille ja <22 kg/m2 ≥70-vuotiaille. Tämä lasketaan klinikalla käyntien painon ja pituuden mittausten perusteella. |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Aliravitsemus - Alhainen luuston lihasmassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Alhainen lihasmassa arvioidaan laskemalla luurankolihasindeksi (SMI) rutiininomaisesti kerätyistä CT-skannauksista lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein (CT-skannaukset tehdään 3 kuukauden välein).
Matala lihasmassa määritellään SMI:ksi ≤38,5 cm2/m2 naisilla ja SMI:llä ≤52,4 cm2/m2 miehillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleistä (FACT-G) -asteikkoa ja anoreksia/kakeksiahoidon toiminnallista arviointia (FAACT) -alaasteikkoa. (FACT-G) ja (FAACT) -kyselylomakkeet sisältävät kysymyksiä osallistujan fyysisestä, sosiaalisesta, emotionaalisesta ja toiminnallisesta hyvinvoinnista viimeisen 7 päivän ajalta. Tässä kyselyssä käytetään 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Hoidon sitoutumista mitataan hankkimalla aikataulu- ja sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tiedot, joiden avulla voidaan arvioida kemoterapiaan ja/tai sädehoitoon sitoutumista. Suunniteltujen ja saatujen kemoterapia- ja/tai sädehoito-ohjelmien vertailu tehdään 1) hoidon viivästymisen määrittämiseksi (kyllä/ei); 2) annoksen pienentäminen (kyllä/ei); ja 3) hoidon keskeyttäminen (kyllä/ei). Dokumentoimme myös leikkauksen vastaanoton (kyllä/ei). |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) -status saadaan syöpäkeskuksen rekisteristä, jotta voidaan arvioida kokonaiseloonjääminen (aika satunnaismäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä) ja etenemisvapaa eloonjääminen (aika satunnaisesta määrittämisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä) ).
|
Jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
- Päätutkija: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-23230
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .