Apoyo a través del programa de observación remota y orientación nutricional para personas con cáncer gastroesofágico
Apoyo a través del programa de observación remota y orientación nutricional para personas con cáncer gastroesofágico (STRONG-GEC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Hume
- Número de teléfono: 813-745-6426
- Correo electrónico: Emma.Hume@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
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Contacto:
- Emma Hume
- Número de teléfono: 813-745-6426
- Correo electrónico: Emma.Hume@moffitt.org
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Investigador principal:
- Jose Pimiento, MD
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Investigador principal:
- Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
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Contacto:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
- Número de teléfono: 919-966-4432
- Correo electrónico: Kea.Turner@unc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
- Los participantes deben tener cáncer gastroesofágico (GEC) localmente avanzado o metastásico.
- Los participantes deben planificar el inicio de la quimioterapia y/o la radioterapia con un plan para someterse a una cirugía o un seguimiento del tratamiento definitivo en Moffitt.
- Los participantes deben poder hablar y leer español y/o inglés.
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los participantes tienen un trastorno psiquiátrico o neurológico documentado u observable que interferiría con la participación en el estudio (p. ej. demencia severa)
- Uso de sondas de alimentación en el momento de la inscripción al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención FUERTE
Los participantes recibirán una consulta inicial y visitas de seguimiento quincenales con un dietista del estudio durante 90 días. Durante las visitas de seguimiento, el dietista del estudio revisará el plan dietético y los objetivos, revisará el registro de alimentos y discutirá cualquier desafío con la ingesta dietética y recomendaciones para mejorar la ingesta dietética. Los participantes llevarán un diario de la ingesta de alimentos con una aplicación para teléfonos inteligentes Fitbit y un dispositivo portátil Fitbit durante 90 días, completarán 6 cuestionarios y tendrán la opción de participar en una entrevista voluntaria sobre la intervención. |
Los participantes se reunirán con un dietista que les brindará asesoramiento nutricional individualizado y objetivos dietéticos para la ingesta de calorías y proteínas. Se realizarán visitas quincenales de telesalud al dietista de 30 minutos a través de videoconferencia ZOOM en la visita inicial previa a la intervención, mensualmente durante el período de intervención (hasta 90 días) y en los momentos de 4 y 6 meses posteriores a la intervención. Las encuestas se realizarán utilizando el formulario breve PG-SGA19-21 y una breve herramienta de evaluación de síntomas que captura síntomas adicionales de impacto nutricional no capturados por el PG-SGA (p. ej., dificultad para tragar) medidos por las escalas FACT de cáncer de esófago y gástrico y el FAACT anorexia/caquexia escala 22,23 hasta REDCap. Las encuestas se completan en la visita inicial previa a la intervención y mensualmente durante el período de intervención antes de las visitas al dietista (hasta 90 días) y en los momentos de 4 y 6 meses posteriores a la intervención.
Los participantes registrarán la ingesta de alimentos mientras comparten sus datos con un dietista durante las visitas de telesalud del dietista de 30 minutos en la visita inicial previa a la intervención, mensualmente durante el período de intervención (hasta 90 días) y en los momentos de 4 y 6 meses posteriores a la intervención. .
Los participantes completarán una encuesta SDOH que captura factores a nivel individual (tipo de seguro, idioma preferido, nivel educativo, ingreso familiar anual, alfabetización en salud digital, toxicidad financiera y barreras autoinformadas para la atención [por ejemplo, transporte]) y a nivel estructural. factores (desventaja del barrio, residencia rural). La alfabetización en salud digital se medirá utilizando la escala eHEALS validada, una medida de 8 ítems que evalúa la confianza para encontrar, evaluar y aplicar información electrónica para informar la toma de decisiones de salud (una puntuación ≤ 30 indica un nivel bajo de alfabetización). |
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Comparador activo: Intervención de atención habitual
Los participantes serán remitidos a un dietista del estudio según el criterio de su médico de atención estándar, completarán 6 cuestionarios y tendrán la opción de participar en una entrevista voluntaria sobre la intervención.
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Los participantes se reunirán con un dietista que les brindará asesoramiento nutricional individualizado y objetivos dietéticos para la ingesta de calorías y proteínas. Se realizarán visitas quincenales de telesalud al dietista de 30 minutos a través de videoconferencia ZOOM en la visita inicial previa a la intervención, mensualmente durante el período de intervención (hasta 90 días) y en los momentos de 4 y 6 meses posteriores a la intervención. Las encuestas se realizarán utilizando el formulario breve PG-SGA19-21 y una breve herramienta de evaluación de síntomas que captura síntomas adicionales de impacto nutricional no capturados por el PG-SGA (p. ej., dificultad para tragar) medidos por las escalas FACT de cáncer de esófago y gástrico y el FAACT anorexia/caquexia escala 22,23 hasta REDCap. Las encuestas se completan en la visita inicial previa a la intervención y mensualmente durante el período de intervención antes de las visitas al dietista (hasta 90 días) y en los momentos de 4 y 6 meses posteriores a la intervención.
Remisión de la condición de atención habitual a un dietista según el criterio del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación: viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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El estudio se considerará factible si ≥ 50% de los pacientes elegibles están inscritos.
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Hasta 48 meses
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Tasa de retención: viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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El estudio se considerará factible si ≥ 70% de los participantes inscritos al inicio del estudio se retienen al final del período de intervención.
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Hasta 90 días
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Finalización de resultados informados por el paciente: viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El estudio se considerará factible si ≥ 70% de los participantes inscritos presentan 4 de las 6 evaluaciones del estudio.
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Hasta 6 meses
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Recopilación de datos de registros de alimentos: viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El estudio se considerará factible si ≥ 70% de los participantes inscritos registran alimentos durante más del 80% de los días del estudio (72 de 90).
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Hasta 6 meses
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Adherencia a las visitas al dietista: viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El estudio se considerará factible si ≥ 70% de los participantes inscritos asisten a 4 de 6 visitas al dietista.
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Hasta 6 meses
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Protocolo de fidelidad al estudio: viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El estudio se considerará factible si el 20 % de las visitas a dietistas auditadas aleatoriamente han documentado PG-SGA y objetivos de calorías y proteínas.
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Hasta 6 meses
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Calificación del paciente sobre la viabilidad de la aplicación MyPlate
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El estudio se considerará factible si ≥ 70 % de los participantes califican la aplicación MyPlate como fácil de usar utilizando una escala de usabilidad validada (puntuación ≥ 60).
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Hasta 6 meses
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Satisfacción del participante: aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La satisfacción del paciente con la intervención se considerará aceptable si ≥ 70% de los participantes califican la intervención como satisfactoria utilizando una escala validada de 4 ítems (rango de puntuación de 0 a 20). Se utilizará una puntuación de corte de ≥ 12 basada en estudios previos para definir la aceptabilidad de la intervención. |
Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desnutrición -Estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El estado nutricional se medirá utilizando el formulario corto de Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA) (rango de puntuación: 0-35) y se clasificará según un estudio de validación previo (0-1 bien nutrido, 2-8 en riesgo, ≥ 9 desnutridos gravemente).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Desnutrición-Pérdida de peso significativa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La pérdida de peso significativa se define como >5% y >10% del peso corporal.
Esto se calculará en función del peso obtenido durante las visitas a la clínica.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Desnutrición - IMC bajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El IMC bajo se definirá como <20 kg/m² para personas <70 años y <22 kg/m2 para personas ≥70 años. Esto se calculará en función de las mediciones de peso y altura de las visitas a la clínica. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Desnutrición: baja masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La masa muscular baja se estimará calculando el índice de músculo esquelético (SMI) a partir de tomografías computarizadas recopiladas de forma rutinaria al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses (las tomografías computarizadas se realizan cada 3 meses).
La masa muscular baja se definirá como SMI ≤38,5 cm2/m2 para mujeres y SMI ≤52,4 cm2/m2 para hombres.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La calidad de vida se medirá utilizando la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: escala general (FACT-G) y las subescalas de evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia (FAACT). Los cuestionarios (FACT-G) y (FAACT) incluyen preguntas sobre el bienestar físico, social, emocional y funcional del participante durante los últimos 7 días. Este cuestionario utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos, 0=nada, 4=mucho. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La adherencia al tratamiento se medirá mediante la obtención de datos de programación y registros médicos electrónicos (EHR) para estimar la adherencia a la quimioterapia y/o radioterapia. Se realizará una comparación entre los regímenes de quimioterapia y/o radiación planificados y recibidos para definir 1) retraso del tratamiento (sí/no); 2) reducción de dosis (sí/no); y 3) interrupción del tratamiento (sí/no). También documentaremos la recepción de la cirugía (sí/no). |
Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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El estado de supervivencia libre de progresión (PFS) se obtendrá del registro del centro oncológico para estimar la supervivencia general (el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la muerte por cualquier causa) y la supervivencia libre de progresión (el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa). ).
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Hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-23230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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