Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stöd genom fjärrobservation och kostrådgivningsprogram för individer med gastroesofageal cancer

Stöd genom fjärrobservation och kostrådgivningsprogram för individer med gastroesofageal cancer (STRONG-GEC)

Syftet med denna studie är att avgöra hur STRONG-interventionen står sig i jämförelse med vanlig vård för att minska undernäring hos patienter med mag-trosofageal cancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Pimiento, MD
        • Huvudutredare:
          • Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Kea Turner, PhD, MPH, MA
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 18 år eller äldre
  • Deltagare måste ha lokalt avancerad eller metastaserad gastroesofageal cancer (GEC)
  • Deltagarna måste planera att påbörja kemoterapi och/eller strålbehandling med en plan för operation eller definitiv behandlingsuppföljning på Moffitt
  • Deltagarna måste kunna tala och läsa spanska och/eller engelska
  • Deltagare måste kunna lämna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna har en dokumenterad eller observerbar psykiatrisk eller neurologisk störning som skulle störa studiedeltagandet (t. svår demens)
  • Användning av matningsrör vid tidpunkten för studieinskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STARK intervention

Deltagarna kommer att få en första konsultation och varannan vecka uppföljningsbesök med en studiedietist under 90 dagar.

Under uppföljningsbesöken kommer studiedietisten att se över kostplanen och målen, gå igenom dietmatloggen och diskutera eventuella utmaningar med kostintaget och rekommendationer för att förbättra kostintaget.

Deltagarna kommer att föra en daglig dagbok över matintag med en Fitbit-smarttelefonapp och en Fitbit-bärbar enhet i 90 dagar, fylla i 6 frågeformulär och ha möjlighet att delta i en frivillig intervju om interventionen.

Deltagarna kommer att träffa en dietist som kommer att ge individualiserad kostrådgivning och kostmål för kalori- och proteinintag.

Varannan vecka, 30-minuters telehälsobesök av dietist kommer att genomföras via ZOOM-videokonferenser vid baslinjebesöket före intervention, månadsvis under interventionsperioden (upp till 90 dagar) och vid tidpunkterna 4 och 6 månader efter interventionen.

Undersökningar kommer att genomföras med hjälp av PG-SGA-kortformuläret19-21 och ett kortfattat symtombedömningsverktyg som fångar upp ytterligare näringspåverkanssymtom som inte fångas upp av PG-SGA (t.ex. sväljsvårigheter) mätt med FACT-skalorna för matstrupe och magcancer och FAACT anorexi/kakexi skalar 22,23 till REDCap.

Undersökningar genomförs vid baslinjebesöket före interventionen och varje månad under interventionsperioden före dietistbesöken (upp till 90 dagar), och vid tidpunkterna 4 och 6 månader efter interventionen.

Deltagarna kommer att logga matintag medan de delar sina data med en dietist under de 30 minuter långa dietisternas telehälsobesök vid baslinjebesöket före interventionen, varje månad under interventionsperioden (upp till 90 dagar) och vid tidpunkterna 4 och 6 månader efter interventionen .

Deltagarna kommer att fylla i en SDOH-undersökning som fångar faktorer på individnivå (försäkringstyp, föredraget språk, utbildningsnivå, årlig hushållsinkomst, digital hälsokunskap, ekonomisk toxicitet och självrapporterade hinder för vård [t.ex. transport]) och strukturell nivå faktorer (nackdel i grannskapet, boende på landsbygden).

Digital hälsokompetens kommer att mätas med hjälp av den validerade eHEALS-skalan, ett mått med 8 punkter som bedömer förtroende med att hitta, utvärdera och använda elektronisk information för att informera hälsobeslutsfattande (poäng ≤ 30 indikerar låg läskunnighet).

Aktiv komparator: Vanlig vårdintervention
Deltagarna kommer att hänvisas till en studiedietist baserat på deras standardvårdsläkares gottfinnande, fylla i 6 frågeformulär och ha möjlighet att delta i en frivillig intervju om interventionen.

Deltagarna kommer att träffa en dietist som kommer att ge individualiserad kostrådgivning och kostmål för kalori- och proteinintag.

Varannan vecka, 30-minuters telehälsobesök av dietist kommer att genomföras via ZOOM-videokonferenser vid baslinjebesöket före intervention, månadsvis under interventionsperioden (upp till 90 dagar) och vid tidpunkterna 4 och 6 månader efter interventionen.

Undersökningar kommer att genomföras med hjälp av PG-SGA-kortformuläret19-21 och ett kortfattat symtombedömningsverktyg som fångar upp ytterligare näringspåverkanssymtom som inte fångas upp av PG-SGA (t.ex. sväljsvårigheter) mätt med FACT-skalorna för matstrupe och magcancer och FAACT anorexi/kakexi skalar 22,23 till REDCap.

Undersökningar genomförs vid baslinjebesöket före interventionen och varje månad under interventionsperioden före dietistbesöken (upp till 90 dagar), och vid tidpunkterna 4 och 6 månader efter interventionen.

Vanligt vårdtillstånd remiss till en dietist baserat på läkares bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad- Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 48 månader
Studien kommer att anses genomförbar ≥ 50 % av de berättigade patienterna är inskrivna.
Upp till 48 månader
Retention Rate- Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 90 dagar
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 70 % av deltagarna som registrerats vid baslinjen behålls i slutet av interventionsperioden.
Upp till 90 dagar
Patientrapporterat utfallsavslut - Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 70 % av de inskrivna deltagarna lämnar in 4 av de 6 studiebedömningarna.
Upp till 6 månader
Insamling av matloggdata - genomförbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader
Studien kommer att bedömas vara genomförbar om ≥ 70 % av deltagarna registrerade logmat under mer än 80 % av studiedagarna (72 av 90).
Upp till 6 månader
Följsamhet till dietistbesök - Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 70 % av de inskrivna deltagarna deltar i 4 av 6 dietistbesök.
Upp till 6 månader
Trolighet till studieprotokoll- Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader
Studien kommer att anses genomförbar om 20 % av de slumpmässigt granskade dietistbesöken har dokumenterat PG-SGA och kalori- och proteinmål
Upp till 6 månader
Patientbetyg för MyPlate-appen - Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 70 % av deltagarna bedömer MyPlate-appen som östlig att använda med hjälp av en validerad användbarhetsskala (poäng ≥ 60).
Upp till 6 månader
Deltagartillfredsställelse- Accepterbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader

Patientnöjdhet med interventionen kommer att anses acceptabel om ≥ 70 % av deltagarna bedömer interventionen som tillfredsställande med hjälp av en validerad 4-punktsskala (poängintervall 0-20).

En cutoff-poäng på ≥ 12 baserat på tidigare studier för att definiera interventionsacceptans kommer att användas.

Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undernäring -Näringsstatus
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Näringsstatus kommer att mätas med hjälp av Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Short Form (poängintervall: 0-35) och kategoriseras baserat på en tidigare valideringsstudie (0-1 välnärd, 2-8 i riskzonen, ≥ 9 allvarligt undernärda).
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Undernäring-Betydande viktminskning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Signifikant viktminskning definieras som >5% och >10% av kroppsvikten. Detta kommer att beräknas baserat på vikt som erhållits under klinikbesök.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Undernäring - Lågt BMI
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader

Lågt BMI kommer att definieras som <20 kg/m² för individer <70 år och <22 kg/m2 för individer ≥70 år.

Detta kommer att beräknas utifrån vikt- och längdmått från klinikbesök.

Baslinje, 3 månader, 6 månader
Undernäring - Låg skelettmuskelmassa
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Låg muskelmassa kommer att uppskattas genom att beräkna skelettmuskelindex (SMI) från rutinmässigt insamlade CT-skanningar vid baslinjen, 3 månader och 6 månader (CT-skanningar utförs var 3:e månad). Låg muskelmassa kommer att definieras som SMI ≤38,5 cm2/m2 för kvinnor och SMI ≤52,4 cm2/m2 för män.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Enkäter om livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader

Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av skalan Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) och Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT).

(FACT-G) och (FAACT) Frågeformulär innehåller frågor om deltagarens fysiska, sociala, emotionella och funktionella välbefinnande under de senaste 7 dagarna. Detta frågeformulär använder en 5-gradig Likert-skala, 0=inte alls, 4=väldigt mycket. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.

Baslinje, 3 månader, 6 månader
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader

Behandlingsefterlevnad kommer att mätas genom att erhålla schemaläggning och elektronisk journaldata (EHR) för att uppskatta efterlevnaden av kemoterapi och/eller strålbehandling.

Jämförelse av kommer att göras av planerade kontra mottagna kemoterapi- och/eller strålbehandlingar för att definiera 1) behandlingsfördröjning (ja/nej); 2) dosminskning (ja/nej); och 3) avbrytande av behandlingen (ja/nej). Vi kommer även att dokumentera mottagande av operation (ja/nej).

Baslinje, 3 månader, 6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 48 månader
Status för progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att erhållas från cancercenterregistret för att uppskatta total överlevnad (tiden från slumpmässig tilldelning till dödsfall oavsett orsak) och progressionsfri överlevnad (tiden från slumpmässig tilldelning till sjukdomsprogression eller död av någon orsak ).
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
  • Huvudutredare: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2024

Första postat (Faktisk)

11 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera