- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06497569
Stöd genom fjärrobservation och kostrådgivningsprogram för individer med gastroesofageal cancer
Stöd genom fjärrobservation och kostrådgivningsprogram för individer med gastroesofageal cancer (STRONG-GEC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emma Hume
- Telefonnummer: 813-745-6426
- E-post: Emma.Hume@moffitt.org
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Emma Hume
- Telefonnummer: 813-745-6426
- E-post: Emma.Hume@moffitt.org
-
Huvudutredare:
- Jose Pimiento, MD
-
Huvudutredare:
- Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
-
Kontakt:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
- Telefonnummer: 919-966-4432
- E-post: Kea.Turner@unc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 18 år eller äldre
- Deltagare måste ha lokalt avancerad eller metastaserad gastroesofageal cancer (GEC)
- Deltagarna måste planera att påbörja kemoterapi och/eller strålbehandling med en plan för operation eller definitiv behandlingsuppföljning på Moffitt
- Deltagarna måste kunna tala och läsa spanska och/eller engelska
- Deltagare måste kunna lämna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagarna har en dokumenterad eller observerbar psykiatrisk eller neurologisk störning som skulle störa studiedeltagandet (t. svår demens)
- Användning av matningsrör vid tidpunkten för studieinskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STARK intervention
Deltagarna kommer att få en första konsultation och varannan vecka uppföljningsbesök med en studiedietist under 90 dagar. Under uppföljningsbesöken kommer studiedietisten att se över kostplanen och målen, gå igenom dietmatloggen och diskutera eventuella utmaningar med kostintaget och rekommendationer för att förbättra kostintaget. Deltagarna kommer att föra en daglig dagbok över matintag med en Fitbit-smarttelefonapp och en Fitbit-bärbar enhet i 90 dagar, fylla i 6 frågeformulär och ha möjlighet att delta i en frivillig intervju om interventionen. |
Deltagarna kommer att träffa en dietist som kommer att ge individualiserad kostrådgivning och kostmål för kalori- och proteinintag. Varannan vecka, 30-minuters telehälsobesök av dietist kommer att genomföras via ZOOM-videokonferenser vid baslinjebesöket före intervention, månadsvis under interventionsperioden (upp till 90 dagar) och vid tidpunkterna 4 och 6 månader efter interventionen. Undersökningar kommer att genomföras med hjälp av PG-SGA-kortformuläret19-21 och ett kortfattat symtombedömningsverktyg som fångar upp ytterligare näringspåverkanssymtom som inte fångas upp av PG-SGA (t.ex. sväljsvårigheter) mätt med FACT-skalorna för matstrupe och magcancer och FAACT anorexi/kakexi skalar 22,23 till REDCap. Undersökningar genomförs vid baslinjebesöket före interventionen och varje månad under interventionsperioden före dietistbesöken (upp till 90 dagar), och vid tidpunkterna 4 och 6 månader efter interventionen.
Deltagarna kommer att logga matintag medan de delar sina data med en dietist under de 30 minuter långa dietisternas telehälsobesök vid baslinjebesöket före interventionen, varje månad under interventionsperioden (upp till 90 dagar) och vid tidpunkterna 4 och 6 månader efter interventionen .
Deltagarna kommer att fylla i en SDOH-undersökning som fångar faktorer på individnivå (försäkringstyp, föredraget språk, utbildningsnivå, årlig hushållsinkomst, digital hälsokunskap, ekonomisk toxicitet och självrapporterade hinder för vård [t.ex. transport]) och strukturell nivå faktorer (nackdel i grannskapet, boende på landsbygden). Digital hälsokompetens kommer att mätas med hjälp av den validerade eHEALS-skalan, ett mått med 8 punkter som bedömer förtroende med att hitta, utvärdera och använda elektronisk information för att informera hälsobeslutsfattande (poäng ≤ 30 indikerar låg läskunnighet). |
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdintervention
Deltagarna kommer att hänvisas till en studiedietist baserat på deras standardvårdsläkares gottfinnande, fylla i 6 frågeformulär och ha möjlighet att delta i en frivillig intervju om interventionen.
|
Deltagarna kommer att träffa en dietist som kommer att ge individualiserad kostrådgivning och kostmål för kalori- och proteinintag. Varannan vecka, 30-minuters telehälsobesök av dietist kommer att genomföras via ZOOM-videokonferenser vid baslinjebesöket före intervention, månadsvis under interventionsperioden (upp till 90 dagar) och vid tidpunkterna 4 och 6 månader efter interventionen. Undersökningar kommer att genomföras med hjälp av PG-SGA-kortformuläret19-21 och ett kortfattat symtombedömningsverktyg som fångar upp ytterligare näringspåverkanssymtom som inte fångas upp av PG-SGA (t.ex. sväljsvårigheter) mätt med FACT-skalorna för matstrupe och magcancer och FAACT anorexi/kakexi skalar 22,23 till REDCap. Undersökningar genomförs vid baslinjebesöket före interventionen och varje månad under interventionsperioden före dietistbesöken (upp till 90 dagar), och vid tidpunkterna 4 och 6 månader efter interventionen.
Vanligt vårdtillstånd remiss till en dietist baserat på läkares bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad- Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Studien kommer att anses genomförbar ≥ 50 % av de berättigade patienterna är inskrivna.
|
Upp till 48 månader
|
|
Retention Rate- Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 70 % av deltagarna som registrerats vid baslinjen behålls i slutet av interventionsperioden.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Patientrapporterat utfallsavslut - Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 70 % av de inskrivna deltagarna lämnar in 4 av de 6 studiebedömningarna.
|
Upp till 6 månader
|
|
Insamling av matloggdata - genomförbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Studien kommer att bedömas vara genomförbar om ≥ 70 % av deltagarna registrerade logmat under mer än 80 % av studiedagarna (72 av 90).
|
Upp till 6 månader
|
|
Följsamhet till dietistbesök - Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 70 % av de inskrivna deltagarna deltar i 4 av 6 dietistbesök.
|
Upp till 6 månader
|
|
Trolighet till studieprotokoll- Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Studien kommer att anses genomförbar om 20 % av de slumpmässigt granskade dietistbesöken har dokumenterat PG-SGA och kalori- och proteinmål
|
Upp till 6 månader
|
|
Patientbetyg för MyPlate-appen - Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 70 % av deltagarna bedömer MyPlate-appen som östlig att använda med hjälp av en validerad användbarhetsskala (poäng ≥ 60).
|
Upp till 6 månader
|
|
Deltagartillfredsställelse- Accepterbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Patientnöjdhet med interventionen kommer att anses acceptabel om ≥ 70 % av deltagarna bedömer interventionen som tillfredsställande med hjälp av en validerad 4-punktsskala (poängintervall 0-20). En cutoff-poäng på ≥ 12 baserat på tidigare studier för att definiera interventionsacceptans kommer att användas. |
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undernäring -Näringsstatus
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Näringsstatus kommer att mätas med hjälp av Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Short Form (poängintervall: 0-35) och kategoriseras baserat på en tidigare valideringsstudie (0-1 välnärd, 2-8 i riskzonen, ≥ 9 allvarligt undernärda).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Undernäring-Betydande viktminskning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Signifikant viktminskning definieras som >5% och >10% av kroppsvikten.
Detta kommer att beräknas baserat på vikt som erhållits under klinikbesök.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Undernäring - Lågt BMI
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Lågt BMI kommer att definieras som <20 kg/m² för individer <70 år och <22 kg/m2 för individer ≥70 år. Detta kommer att beräknas utifrån vikt- och längdmått från klinikbesök. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Undernäring - Låg skelettmuskelmassa
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Låg muskelmassa kommer att uppskattas genom att beräkna skelettmuskelindex (SMI) från rutinmässigt insamlade CT-skanningar vid baslinjen, 3 månader och 6 månader (CT-skanningar utförs var 3:e månad).
Låg muskelmassa kommer att definieras som SMI ≤38,5 cm2/m2 för kvinnor och SMI ≤52,4 cm2/m2 för män.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Enkäter om livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av skalan Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) och Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT). (FACT-G) och (FAACT) Frågeformulär innehåller frågor om deltagarens fysiska, sociala, emotionella och funktionella välbefinnande under de senaste 7 dagarna. Detta frågeformulär använder en 5-gradig Likert-skala, 0=inte alls, 4=väldigt mycket. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Behandlingsefterlevnad kommer att mätas genom att erhålla schemaläggning och elektronisk journaldata (EHR) för att uppskatta efterlevnaden av kemoterapi och/eller strålbehandling. Jämförelse av kommer att göras av planerade kontra mottagna kemoterapi- och/eller strålbehandlingar för att definiera 1) behandlingsfördröjning (ja/nej); 2) dosminskning (ja/nej); och 3) avbrytande av behandlingen (ja/nej). Vi kommer även att dokumentera mottagande av operation (ja/nej). |
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Status för progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att erhållas från cancercenterregistret för att uppskatta total överlevnad (tiden från slumpmässig tilldelning till dödsfall oavsett orsak) och progressionsfri överlevnad (tiden från slumpmässig tilldelning till sjukdomsprogression eller död av någon orsak ).
|
Upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
- Huvudutredare: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-23230
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .