- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06497569
Supporto attraverso il programma di osservazione remota e di guida nutrizionale per le persone affette da cancro gastroesofageo
Supporto attraverso il programma di osservazione remota e guida nutrizionale per le persone affette da cancro gastroesofageo (STRONG-GEC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emma Hume
- Numero di telefono: 813-745-6426
- Email: Emma.Hume@moffitt.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Contatto:
- Emma Hume
- Numero di telefono: 813-745-6426
- Email: Emma.Hume@moffitt.org
-
Investigatore principale:
- Jose Pimiento, MD
-
Investigatore principale:
- Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
-
Contatto:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
- Numero di telefono: 919-966-4432
- Email: Kea.Turner@unc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni
- I partecipanti devono avere un cancro gastroesofageo (GEC) localmente avanzato o metastatico
- I partecipanti devono pianificare di iniziare la chemioterapia e/o la radioterapia con un piano per sottoporsi a un intervento chirurgico o al trattamento definitivo di follow-up presso Moffitt
- I partecipanti devono essere in grado di parlare e leggere spagnolo e/o inglese
- I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- I partecipanti presentano un disturbo psichiatrico o neurologico documentato o osservabile che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad es. demenza grave)
- Utilizzo di sonde di alimentazione al momento dell'iscrizione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento FORTE
I partecipanti riceveranno una consulenza iniziale e visite di follow-up bisettimanali con un dietista dello studio per 90 giorni. Durante le visite di follow-up, il dietista dello studio esaminerà il piano dietetico e gli obiettivi, esaminerà il registro degli alimenti dietetici e discuterà eventuali sfide relative all'assunzione alimentare e raccomandazioni per migliorare l'assunzione alimentare. I partecipanti terranno un diario giornaliero dell'assunzione di cibo con un'app per smartphone Fitbit e un dispositivo indossabile Fitbit per 90 giorni, completeranno 6 questionari e avranno la possibilità di partecipare a un'intervista volontaria sull'intervento. |
I partecipanti incontreranno un dietista che fornirà consulenza nutrizionale personalizzata e obiettivi dietetici per l'apporto calorico e proteico. Le visite di telemedicina bisettimanali di 30 minuti saranno condotte tramite videoconferenza ZOOM alla visita di base pre-intervento, mensilmente durante il periodo di intervento (fino a 90 giorni) e ai punti temporali di 4 e 6 mesi dopo l'intervento. I sondaggi saranno condotti utilizzando il modulo breve PG-SGA19-21 e un breve strumento di valutazione dei sintomi che cattura ulteriori sintomi di impatto nutrizionale non catturati dal PG-SGA (ad esempio, difficoltà di deglutizione) misurati dalle scale FACT Esofageal and Gastric Cancer e dalla scala FACT FAACT anoressia/cachessia scale 22,23 attraverso REDCap. I sondaggi vengono completati alla visita di riferimento pre-intervento e mensilmente durante il periodo di intervento prima delle visite dal dietista (fino a 90 giorni) e ai tempi di 4 e 6 mesi dopo l'intervento.
I partecipanti registreranno l'assunzione di cibo condividendo i propri dati con un dietista durante le visite di telemedicina del dietista di 30 minuti alla visita di base pre-intervento, mensilmente durante il periodo di intervento (fino a 90 giorni) e ai punti temporali di 4 e 6 mesi dopo l'intervento .
I partecipanti completeranno un sondaggio SDOH che cattura fattori a livello individuale (tipo di assicurazione, lingua preferita, livello di istruzione, reddito familiare annuo, alfabetizzazione sanitaria digitale, tossicità finanziaria e barriere all'assistenza dichiarate dagli stessi [ad esempio, trasporti]) e a livello strutturale fattori (svantaggio del quartiere, residenza rurale). L’alfabetizzazione sanitaria digitale sarà misurata utilizzando la scala eHEALS convalidata, una misura di 8 elementi che valuta la fiducia nel reperimento, nella valutazione e nell’applicazione delle informazioni elettroniche per informare il processo decisionale sanitario (il punteggio ≤ 30 indica una bassa alfabetizzazione). |
|
Comparatore attivo: Intervento di cura abituale
I partecipanti verranno indirizzati a un dietista dello studio in base alla discrezione del loro medico di cura standard, completeranno 6 questionari e avranno la possibilità di partecipare a un colloquio volontario sull'intervento.
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I partecipanti incontreranno un dietista che fornirà consulenza nutrizionale personalizzata e obiettivi dietetici per l'apporto calorico e proteico. Le visite di telemedicina bisettimanali di 30 minuti saranno condotte tramite videoconferenza ZOOM alla visita di base pre-intervento, mensilmente durante il periodo di intervento (fino a 90 giorni) e ai punti temporali di 4 e 6 mesi dopo l'intervento. I sondaggi saranno condotti utilizzando il modulo breve PG-SGA19-21 e un breve strumento di valutazione dei sintomi che cattura ulteriori sintomi di impatto nutrizionale non catturati dal PG-SGA (ad esempio, difficoltà di deglutizione) misurati dalle scale FACT Esofageal and Gastric Cancer e dalla scala FACT FAACT anoressia/cachessia scale 22,23 attraverso REDCap. I sondaggi vengono completati alla visita di riferimento pre-intervento e mensilmente durante il periodo di intervento prima delle visite dal dietista (fino a 90 giorni) e ai tempi di 4 e 6 mesi dopo l'intervento.
Invio alle condizioni di cura abituali a un dietista in base alla discrezione del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento: fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Lo studio sarà ritenuto fattibile se è arruolato ≥ 50% dei pazienti idonei.
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Fino a 48 mesi
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Tasso di fidelizzazione: fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 70% dei partecipanti arruolati al basale verranno mantenuti alla fine del periodo di intervento.
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Fino a 90 giorni
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Completamento dei risultati riferiti dal paziente-Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 70% dei partecipanti iscritti presenterà 4 delle 6 valutazioni dello studio.
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Fino a 6 mesi
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Fattibilità della raccolta dati del registro alimentare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 70% dei partecipanti avrà arruolato log food per più dell'80% dei giorni di studio (72 su 90).
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Fino a 6 mesi
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Aderenza alle visite dal dietista: fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 70% dei partecipanti iscritti parteciperanno a 4 visite dal dietista su 6.
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Fino a 6 mesi
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Fedeltà al protocollo di studio - Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Lo studio sarà ritenuto fattibile se il 20% delle visite dietiste controllate in modo casuale avrà documentato gli obiettivi di PG-SGA e di calorie e proteine
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Fino a 6 mesi
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Valutazione dei pazienti sulla fattibilità dell'app MyPlate
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 70% dei partecipanti valuta l'app MyPlate come facile da utilizzare utilizzando una scala di usabilità convalidata (punteggio ≥ 60).
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Fino a 6 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti: accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La soddisfazione del paziente per l'intervento sarà considerata accettabile se ≥ 70% dei partecipanti valuta l'intervento come soddisfacente utilizzando una scala convalidata di 4 elementi (intervallo di punteggio 0-20). Verrà utilizzato un punteggio limite ≥ 12 basato su studi precedenti per definire l'accettabilità dell'intervento. |
Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malnutrizione – Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Lo stato nutrizionale sarà misurato utilizzando il modulo breve di valutazione soggettiva globale generata dal paziente (PG-SGA) (intervallo di punteggio: 0-35) e classificato in base a uno studio di validazione precedente (0-1 ben nutrito, 2-8 a rischio, ≥ 9 gravemente malnutriti).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Malnutrizione: perdita di peso significativa
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Una perdita di peso significativa è definita come >5% e >10% del peso corporeo.
Questo verrà calcolato in base al peso ottenuto durante le visite cliniche.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Malnutrizione - BMI basso
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Un BMI basso sarà definito come <20 kg/m² per individui di età <70 anni e <22 kg/m2 per individui di età ≥70 anni. Questo verrà calcolato in base alle misurazioni di peso e altezza ottenute dalle visite cliniche. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Malnutrizione - Bassa massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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La bassa massa muscolare verrà stimata calcolando l'indice muscolo scheletrico (SMI) dalle scansioni TC raccolte di routine al basale, 3 mesi e 6 mesi (le scansioni TC vengono condotte ogni 3 mesi).
Una bassa massa muscolare sarà definita come SMI ≤38,5 cm2/m2 per le femmine e SMI ≤52,4 cm2/m2 per i maschi.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando la scala di valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G) e le sottoscale di valutazione funzionale della terapia dell'anoressia/cachessia (FAACT). I questionari (FACT-G) e (FAACT) includono domande sul benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale del partecipante negli ultimi 7 giorni. Questo questionario utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti, 0=per niente, 4=molto. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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L'aderenza al trattamento sarà misurata ottenendo dati sulla pianificazione e sulla cartella clinica elettronica (EHR) per stimare l'aderenza alla chemioterapia e/o alla radioterapia. Verrà effettuato un confronto tra i regimi di chemioterapia e/o radioterapia pianificati e quelli ricevuti per definire 1) ritardo del trattamento (sì/no); 2) riduzione della dose (sì/no); e 3) interruzione del trattamento (sì/no). Documenteremo anche la ricezione dell'intervento chirurgico (sì/no). |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Lo stato di sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà ottenuto dal registro del centro oncologico per stimare la sopravvivenza globale (il tempo dall'assegnazione casuale alla morte per qualsiasi causa) e la sopravvivenza libera da progressione (il tempo dall'assegnazione casuale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa ).
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Fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
- Investigatore principale: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-23230
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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