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Supporto attraverso il programma di osservazione remota e di guida nutrizionale per le persone affette da cancro gastroesofageo

Supporto attraverso il programma di osservazione remota e guida nutrizionale per le persone affette da cancro gastroesofageo (STRONG-GEC)

Lo scopo di questo studio è determinare come l’intervento STRONG si confronta con le cure abituali per ridurre la malnutrizione tra i pazienti con cancro gastroesofageo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Pimiento, MD
        • Investigatore principale:
          • Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kea Turner, PhD, MPH, MA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni
  • I partecipanti devono avere un cancro gastroesofageo (GEC) localmente avanzato o metastatico
  • I partecipanti devono pianificare di iniziare la chemioterapia e/o la radioterapia con un piano per sottoporsi a un intervento chirurgico o al trattamento definitivo di follow-up presso Moffitt
  • I partecipanti devono essere in grado di parlare e leggere spagnolo e/o inglese
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti presentano un disturbo psichiatrico o neurologico documentato o osservabile che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad es. demenza grave)
  • Utilizzo di sonde di alimentazione al momento dell'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento FORTE

I partecipanti riceveranno una consulenza iniziale e visite di follow-up bisettimanali con un dietista dello studio per 90 giorni.

Durante le visite di follow-up, il dietista dello studio esaminerà il piano dietetico e gli obiettivi, esaminerà il registro degli alimenti dietetici e discuterà eventuali sfide relative all'assunzione alimentare e raccomandazioni per migliorare l'assunzione alimentare.

I partecipanti terranno un diario giornaliero dell'assunzione di cibo con un'app per smartphone Fitbit e un dispositivo indossabile Fitbit per 90 giorni, completeranno 6 questionari e avranno la possibilità di partecipare a un'intervista volontaria sull'intervento.

I partecipanti incontreranno un dietista che fornirà consulenza nutrizionale personalizzata e obiettivi dietetici per l'apporto calorico e proteico.

Le visite di telemedicina bisettimanali di 30 minuti saranno condotte tramite videoconferenza ZOOM alla visita di base pre-intervento, mensilmente durante il periodo di intervento (fino a 90 giorni) e ai punti temporali di 4 e 6 mesi dopo l'intervento.

I sondaggi saranno condotti utilizzando il modulo breve PG-SGA19-21 e un breve strumento di valutazione dei sintomi che cattura ulteriori sintomi di impatto nutrizionale non catturati dal PG-SGA (ad esempio, difficoltà di deglutizione) misurati dalle scale FACT Esofageal and Gastric Cancer e dalla scala FACT FAACT anoressia/cachessia scale 22,23 attraverso REDCap.

I sondaggi vengono completati alla visita di riferimento pre-intervento e mensilmente durante il periodo di intervento prima delle visite dal dietista (fino a 90 giorni) e ai tempi di 4 e 6 mesi dopo l'intervento.

I partecipanti registreranno l'assunzione di cibo condividendo i propri dati con un dietista durante le visite di telemedicina del dietista di 30 minuti alla visita di base pre-intervento, mensilmente durante il periodo di intervento (fino a 90 giorni) e ai punti temporali di 4 e 6 mesi dopo l'intervento .

I partecipanti completeranno un sondaggio SDOH che cattura fattori a livello individuale (tipo di assicurazione, lingua preferita, livello di istruzione, reddito familiare annuo, alfabetizzazione sanitaria digitale, tossicità finanziaria e barriere all'assistenza dichiarate dagli stessi [ad esempio, trasporti]) e a livello strutturale fattori (svantaggio del quartiere, residenza rurale).

L’alfabetizzazione sanitaria digitale sarà misurata utilizzando la scala eHEALS convalidata, una misura di 8 elementi che valuta la fiducia nel reperimento, nella valutazione e nell’applicazione delle informazioni elettroniche per informare il processo decisionale sanitario (il punteggio ≤ 30 indica una bassa alfabetizzazione).

Comparatore attivo: Intervento di cura abituale
I partecipanti verranno indirizzati a un dietista dello studio in base alla discrezione del loro medico di cura standard, completeranno 6 questionari e avranno la possibilità di partecipare a un colloquio volontario sull'intervento.

I partecipanti incontreranno un dietista che fornirà consulenza nutrizionale personalizzata e obiettivi dietetici per l'apporto calorico e proteico.

Le visite di telemedicina bisettimanali di 30 minuti saranno condotte tramite videoconferenza ZOOM alla visita di base pre-intervento, mensilmente durante il periodo di intervento (fino a 90 giorni) e ai punti temporali di 4 e 6 mesi dopo l'intervento.

I sondaggi saranno condotti utilizzando il modulo breve PG-SGA19-21 e un breve strumento di valutazione dei sintomi che cattura ulteriori sintomi di impatto nutrizionale non catturati dal PG-SGA (ad esempio, difficoltà di deglutizione) misurati dalle scale FACT Esofageal and Gastric Cancer e dalla scala FACT FAACT anoressia/cachessia scale 22,23 attraverso REDCap.

I sondaggi vengono completati alla visita di riferimento pre-intervento e mensilmente durante il periodo di intervento prima delle visite dal dietista (fino a 90 giorni) e ai tempi di 4 e 6 mesi dopo l'intervento.

Invio alle condizioni di cura abituali a un dietista in base alla discrezione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento: fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Lo studio sarà ritenuto fattibile se è arruolato ≥ 50% dei pazienti idonei.
Fino a 48 mesi
Tasso di fidelizzazione: fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 70% dei partecipanti arruolati al basale verranno mantenuti alla fine del periodo di intervento.
Fino a 90 giorni
Completamento dei risultati riferiti dal paziente-Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 70% dei partecipanti iscritti presenterà 4 delle 6 valutazioni dello studio.
Fino a 6 mesi
Fattibilità della raccolta dati del registro alimentare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 70% dei partecipanti avrà arruolato log food per più dell'80% dei giorni di studio (72 su 90).
Fino a 6 mesi
Aderenza alle visite dal dietista: fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 70% dei partecipanti iscritti parteciperanno a 4 visite dal dietista su 6.
Fino a 6 mesi
Fedeltà al protocollo di studio - Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Lo studio sarà ritenuto fattibile se il 20% delle visite dietiste controllate in modo casuale avrà documentato gli obiettivi di PG-SGA e di calorie e proteine
Fino a 6 mesi
Valutazione dei pazienti sulla fattibilità dell'app MyPlate
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 70% dei partecipanti valuta l'app MyPlate come facile da utilizzare utilizzando una scala di usabilità convalidata (punteggio ≥ 60).
Fino a 6 mesi
Soddisfazione dei partecipanti: accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

La soddisfazione del paziente per l'intervento sarà considerata accettabile se ≥ 70% dei partecipanti valuta l'intervento come soddisfacente utilizzando una scala convalidata di 4 elementi (intervallo di punteggio 0-20).

Verrà utilizzato un punteggio limite ≥ 12 basato su studi precedenti per definire l'accettabilità dell'intervento.

Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malnutrizione – Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Lo stato nutrizionale sarà misurato utilizzando il modulo breve di valutazione soggettiva globale generata dal paziente (PG-SGA) (intervallo di punteggio: 0-35) e classificato in base a uno studio di validazione precedente (0-1 ben nutrito, 2-8 a rischio, ≥ 9 gravemente malnutriti).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Malnutrizione: perdita di peso significativa
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Una perdita di peso significativa è definita come >5% e >10% del peso corporeo. Questo verrà calcolato in base al peso ottenuto durante le visite cliniche.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Malnutrizione - BMI basso
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Un BMI basso sarà definito come <20 kg/m² per individui di età <70 anni e <22 kg/m2 per individui di età ≥70 anni.

Questo verrà calcolato in base alle misurazioni di peso e altezza ottenute dalle visite cliniche.

Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Malnutrizione - Bassa massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La bassa massa muscolare verrà stimata calcolando l'indice muscolo scheletrico (SMI) dalle scansioni TC raccolte di routine al basale, 3 mesi e 6 mesi (le scansioni TC vengono condotte ogni 3 mesi). Una bassa massa muscolare sarà definita come SMI ≤38,5 cm2/m2 per le femmine e SMI ≤52,4 cm2/m2 per i maschi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi

La qualità della vita sarà misurata utilizzando la scala di valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G) e le sottoscale di valutazione funzionale della terapia dell'anoressia/cachessia (FAACT).

I questionari (FACT-G) e (FAACT) includono domande sul benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale del partecipante negli ultimi 7 giorni. Questo questionario utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti, 0=per niente, 4=molto. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.

Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi

L'aderenza al trattamento sarà misurata ottenendo dati sulla pianificazione e sulla cartella clinica elettronica (EHR) per stimare l'aderenza alla chemioterapia e/o alla radioterapia.

Verrà effettuato un confronto tra i regimi di chemioterapia e/o radioterapia pianificati e quelli ricevuti per definire 1) ritardo del trattamento (sì/no); 2) riduzione della dose (sì/no); e 3) interruzione del trattamento (sì/no). Documenteremo anche la ricezione dell'intervento chirurgico (sì/no).

Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Lo stato di sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà ottenuto dal registro del centro oncologico per stimare la sopravvivenza globale (il tempo dall'assegnazione casuale alla morte per qualsiasi causa) e la sopravvivenza libera da progressione (il tempo dall'assegnazione casuale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa ).
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastroesofageo

Prove cliniche su Consultazione del dietista

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