위식도암 환자를 위한 원격 관찰 및 영양 지도 프로그램을 통한 지원
위식도암 환자를 위한 원격 관찰 및 영양 지도 프로그램을 통한 지원(STRONG-GEC)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emma Hume
- 전화번호: 813-745-6426
- 이메일: Emma.Hume@moffitt.org
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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연락하다:
- Emma Hume
- 전화번호: 813-745-6426
- 이메일: Emma.Hume@moffitt.org
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수석 연구원:
- Jose Pimiento, MD
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수석 연구원:
- Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
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연락하다:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
- 전화번호: 919-966-4432
- 이메일: Kea.Turner@unc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 위식도암(GEC)을 앓고 있어야 합니다.
- 참가자는 Moffitt에서 수술 또는 최종 치료 후속 조치를 받을 계획을 가지고 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 시작할 계획을 세워야 합니다.
- 참가자는 스페인어 및/또는 영어를 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 참여를 방해할 수 있는 문서화되거나 관찰 가능한 정신 또는 신경 장애를 가지고 있습니다(예: 심한 치매)
- 연구 등록 시 영양 공급 튜브 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강력한 개입
참가자는 90일 동안 연구 영양사와 초기 상담 및 격주 후속 방문을 받게 됩니다. 후속 방문 동안 연구 영양사는 식이 계획과 목표를 검토하고, 식이 식품 일지를 검토하고, 식이 섭취와 관련된 문제와 식이 섭취 개선을 위한 권장 사항에 대해 논의합니다. 참가자는 Fitbit 스마트폰 앱과 Fitbit 웨어러블 기기를 사용하여 90일 동안 매일 음식 섭취 일기를 작성하고 6개의 설문지를 작성하며 중재에 대한 자발적인 인터뷰에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. |
참가자들은 개별화된 영양 상담과 칼로리 및 단백질 섭취에 대한 식이 목표를 제공할 영양사와 만날 것입니다. 격주로 30분 영양사 원격 건강 방문은 중재 전 기본 방문 시, 중재 기간(최대 90일) 동안 매월, 중재 후 4개월 및 6개월 시점에 ZOOM 화상 회의를 통해 수행됩니다. 설문 조사는 PG-SGA 약식19-21과 FACT 식도암 및 위암 척도로 측정한 PG-SGA에서 포착할 수 없는 추가 영양 영향 증상(예: 삼키기 어려움)을 포착하는 간략한 증상 평가 도구를 사용하여 수행됩니다. FAACT 거식증/악액질은 REDCap을 통해 22,23으로 확장됩니다. 설문조사는 중재 전 기본 방문 시, 영양사 방문 전 중재 기간(최대 90일) 동안 매월, 중재 후 4개월 및 6개월 시점에 완료됩니다.
참가자는 중재 전 기준 방문 시, 중재 기간(최대 90일) 동안 매월, 중재 후 4개월 및 6개월 시점에 30분 영양사 원격 의료 방문 동안 영양사와 데이터를 공유하면서 음식 섭취량을 기록합니다. .
참가자는 개인 수준 요인(보험 유형, 선호하는 언어, 교육 수준, 연간 가계 소득, 디지털 건강 지식, 재정적 독성 및 자체 보고된 치료 장벽(예: 교통))과 구조적 수준을 포착하는 SDOH 설문 조사를 완료합니다. 요인(이웃의 불이익, 농촌 거주). 디지털 건강 정보 활용 능력은 검증된 eHEALS 척도를 사용하여 측정됩니다. eHEALS 척도는 건강 관련 의사 결정을 알리기 위한 전자 정보 검색, 평가 및 적용에 대한 신뢰도를 평가하는 8개 항목 척도입니다(점수 ≤ 30은 낮은 정보 활용 능력을 나타냄). |
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활성 비교기: 일반적인 치료 개입
참가자는 표준 치료 임상의의 재량에 따라 연구 영양사에게 의뢰되고 6개의 설문지를 작성하며 중재에 대한 자발적인 인터뷰에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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참가자들은 개별화된 영양 상담과 칼로리 및 단백질 섭취에 대한 식이 목표를 제공할 영양사와 만날 것입니다. 격주로 30분 영양사 원격 건강 방문은 중재 전 기본 방문 시, 중재 기간(최대 90일) 동안 매월, 중재 후 4개월 및 6개월 시점에 ZOOM 화상 회의를 통해 수행됩니다. 설문 조사는 PG-SGA 약식19-21과 FACT 식도암 및 위암 척도로 측정한 PG-SGA에서 포착할 수 없는 추가 영양 영향 증상(예: 삼키기 어려움)을 포착하는 간략한 증상 평가 도구를 사용하여 수행됩니다. FAACT 거식증/악액질은 REDCap을 통해 22,23으로 확장됩니다. 설문조사는 중재 전 기본 방문 시, 영양사 방문 전 중재 기간(최대 90일) 동안 매월, 중재 후 4개월 및 6개월 시점에 완료됩니다.
일반적인 관리 상태는 의사의 재량에 따라 영양사에게 의뢰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률-타당성
기간: 최대 48개월
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본 연구는 적격 환자의 50% 이상이 등록되면 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 48개월
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보유율-타당성
기간: 최대 90일
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기준선에 등록된 참가자 중 ≥ 70%가 개입 기간 종료 시 유지되는 경우 연구는 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 90일
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환자 보고 결과 완성 - 타당성
기간: 최대 6개월
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등록된 참가자의 ≥ 70%가 6개 연구 평가 중 4개를 제출하는 경우 연구는 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 6개월
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식품 로그 데이터 수집-타당성
기간: 최대 6개월
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참가자의 ≥ 70%가 연구일의 80% 이상(90일 중 72일) 동안 로그 음식을 등록한 경우 연구가 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 6개월
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영양사 방문 준수 - 타당성
기간: 최대 6개월
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등록된 참가자의 70% 이상이 영양사 방문 6회 중 4회 참석하는 경우 연구는 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 6개월
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연구 프로토콜에 대한 충실도 - 타당성
기간: 최대 6개월
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무작위로 감사된 영양사 방문의 20%가 PG-SGA와 칼로리 및 단백질 목표를 문서화한 경우 본 연구는 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 6개월
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MyPlate 앱의 환자 평가 - 타당성
기간: 최대 6개월
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검증된 유용성 척도(점수 ≥ 60)를 활용하여 참가자 중 ≥ 70%가 MyPlate 앱을 사용하기에 적합한 것으로 평가하면 연구가 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 6개월
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참가자 만족도 - 수용성
기간: 최대 6개월
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검증된 4개 항목 척도(점수 범위 0-20)를 사용하여 참가자의 ≥ 70%가 중재를 만족스러운 것으로 평가하는 경우 중재에 대한 환자 만족도는 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 중재 수용 가능성을 정의하기 위한 이전 연구를 기반으로 ≥ 12의 컷오프 점수가 사용됩니다. |
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양실조 - 영양상태
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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영양 상태는 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA) 약식(점수 범위: 0-35)을 사용하여 측정되며 이전 검증 연구(0-1 영양 섭취, 2-8 위험, ≥ 9 중증 영양실조).
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기준선, 3개월, 6개월
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영양실조 - 심각한 체중 감소
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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상당한 체중 감소는 체중의 >5% 및 >10%로 정의됩니다.
이는 진료소 방문 중에 얻은 체중을 기준으로 계산됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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영양실조 - 낮은 BMI
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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낮은 BMI는 70세 미만인 경우 20kg/m² 미만, 70세 이상인 경우 22kg/m² 미만으로 정의됩니다. 이는 진료소 방문 시 측정된 체중과 신장을 기준으로 계산됩니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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영양실조 - 낮은 골격근량
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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낮은 근육량은 기준선, 3개월 및 6개월에 정기적으로 수집된 CT 스캔에서 골격근 지수(SMI)를 계산하여 추정됩니다(CT 스캔은 3개월마다 수행됨).
낮은 근육량은 여성의 경우 SMI ≤38.5 cm2 /m2, 남성의 경우 SMI ≤52.4 cm2 /m2로 정의됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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삶의 질 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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삶의 질은 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G) 척도와 거식증/악액질 치료의 기능적 평가(FAACT) 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. (FACT-G) 및 (FAACT) 설문지에는 지난 7일 동안 참가자의 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 안녕에 대한 질문이 포함됩니다. 본 설문지는 5점 Likert 척도를 사용하며, 0=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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치료 순응도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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치료 순응도는 화학요법 및/또는 방사선 요법에 대한 순응도를 평가하기 위해 일정 및 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 획득하여 측정됩니다. 1) 치료 지연(예/아니요); 2) 용량 감소(예/아니요); 및 3) 치료 중단(예/아니오). 또한 수술 영수증을 문서화합니다(예/아니요). |
기준선, 3개월, 6개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 48개월
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무진행 생존(PFS) 상태는 전체 생존 기간(무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간) 및 무진행 생존 기간(무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간)을 추정하기 위해 암센터 등록소에서 얻습니다. ).
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
- 수석 연구원: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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