- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06497569
Støtte gennem fjernobservation og ernæringsvejledning til personer med gastroøsofageal kræft
Støtte gennem fjernobservation og ernæringsvejledning til personer med gastroøsofageal cancer (STRONG-GEC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emma Hume
- Telefonnummer: 813-745-6426
- E-mail: Emma.Hume@moffitt.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Emma Hume
- Telefonnummer: 813-745-6426
- E-mail: Emma.Hume@moffitt.org
-
Ledende efterforsker:
- Jose Pimiento, MD
-
Ledende efterforsker:
- Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
-
Kontakt:
- Kea Turner, PhD, MPH, MA
- Telefonnummer: 919-966-4432
- E-mail: Kea.Turner@unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre
- Deltagerne skal have lokalt fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal cancer (GEC)
- Deltagerne skal planlægge at påbegynde kemoterapi og/eller strålebehandling med en plan om operation eller endelig behandlingsopfølgning hos Moffitt
- Deltagerne skal kunne tale og læse spansk og/eller engelsk
- Deltagerne skal kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne har en dokumenteret eller observerbar psykiatrisk eller neurologisk lidelse, som ville forstyrre studiedeltagelsen (f. svær demens)
- Brug af sondeer ved studietilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STÆRK indgriben
Deltagerne vil modtage en indledende konsultation og hver anden uge opfølgningsbesøg hos en undersøgelsesdiætist i 90 dage. Under opfølgningsbesøgene vil undersøgelsens diætist gennemgå kostplanen og målene, gennemgå kostjournalen og diskutere eventuelle udfordringer med kostindtaget og anbefalinger til forbedring af kostindtaget. Deltagerne vil føre en daglig dagbog over madindtagelse med en Fitbit smartphone-app og en Fitbit-bærbar enhed i 90 dage, udfylde 6 spørgeskemaer og have mulighed for at deltage i et frivilligt interview om interventionen. |
Deltagerne vil mødes med en diætist, som vil give individualiseret ernæringsrådgivning og kostmål for kalorie- og proteinindtag. To-ugentlige, 30-minutters diætist-telesundhedsbesøg vil blive udført via ZOOM-videokonferencer ved baseline-besøget før intervention, månedligt i interventionsperioden (op til 90 dage) og på 4 og 6 måneders tidspunkter efter intervention. Undersøgelser vil blive udført ved hjælp af den korte PG-SGA-formular19-21 og et kort symptomvurderingsværktøj, der fanger yderligere ernæringspåvirkningssymptomer, der ikke fanges af PG-SGA (f. FAACT anoreksi/kakeksi skalaer 22,23 til REDCap. Undersøgelser gennemføres ved baselinebesøget før intervention og månedligt i interventionsperioden forud for diætistbesøgene (op til 90 dage) og på tidspunkterne 4 og 6 måneder efter intervention.
Deltagerne vil logge fødeindtagelse, mens de deler deres data med en diætist under de 30-minutters diætist-telesundhedsbesøg ved baselinebesøget før intervention, månedligt i interventionsperioden (op til 90 dage) og på 4 og 6 måneders tidspunkter efter intervention. .
Deltagerne vil gennemføre en SDOH-undersøgelse, der fanger faktorer på individuelt niveau (forsikringstype, foretrukket sprog, uddannelsesniveau, årlig husstandsindkomst, digital sundhedskompetence, økonomisk toksicitet og selvrapporterede barrierer for pleje [f.eks. transport]) og strukturelt niveau faktorer (ulempe i kvarteret, bolig på landet). Digital sundhedskompetence vil blive målt ved hjælp af den validerede eHEALS-skala, et 8-element mål, der vurderer tillid med at finde, evaluere og anvende elektronisk information til at informere om sundhedsbeslutninger (score ≤ 30 indikerer lav læsefærdighed). |
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejeintervention
Deltagerne vil blive henvist til en undersøgelsesdiætist baseret på deres standardbehandlers skøn, udfylde 6 spørgeskemaer og have mulighed for at deltage i et frivilligt interview om interventionen.
|
Deltagerne vil mødes med en diætist, som vil give individualiseret ernæringsrådgivning og kostmål for kalorie- og proteinindtag. To-ugentlige, 30-minutters diætist-telesundhedsbesøg vil blive udført via ZOOM-videokonferencer ved baseline-besøget før intervention, månedligt i interventionsperioden (op til 90 dage) og på 4 og 6 måneders tidspunkter efter intervention. Undersøgelser vil blive udført ved hjælp af den korte PG-SGA-formular19-21 og et kort symptomvurderingsværktøj, der fanger yderligere ernæringspåvirkningssymptomer, der ikke fanges af PG-SGA (f. FAACT anoreksi/kakeksi skalaer 22,23 til REDCap. Undersøgelser gennemføres ved baselinebesøget før intervention og månedligt i interventionsperioden forud for diætistbesøgene (op til 90 dage) og på tidspunkterne 4 og 6 måneder efter intervention.
Sædvanlig plejetilstand henvisning til en diætist baseret på lægens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering Rate- Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig ≥ 50 % af kvalificerede patienter er tilmeldt.
|
Op til 48 måneder
|
|
Retention Rate- Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af deltagerne, der er tilmeldt ved baseline, bibeholdes ved slutningen af interventionsperioden.
|
Op til 90 dage
|
|
Patientrapporteret resultatafslutning - Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af de tilmeldte deltagere indsender 4 af de 6 undersøgelsesvurderinger.
|
Op til 6 måneder
|
|
Fødevarelogdataindsamling-gennemførlighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af deltagerne tilmeldte logmad i mere end 80 % af studiedagene (72 ud af 90).
|
Op til 6 måneder
|
|
Overholdelse af diætistbesøg - Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af de tilmeldte deltagere deltager i 4 ud af 6 diætistbesøg.
|
Op til 6 måneder
|
|
Troskab til undersøgelsesprotokol- Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis 20 % af tilfældigt reviderede diætistbesøg har dokumenteret PG-SGA og kalorie- og proteinmål
|
Op til 6 måneder
|
|
Patientvurdering af MyPlate app-Feasibility
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Undersøgelsen vil blive anset for at være mulig, hvis ≥ 70 % af deltagerne vurderer MyPlate-appen som øst-til-brug ved at bruge en valideret brugervenlighedsskala (score ≥ 60).
|
Op til 6 måneder
|
|
Deltagertilfredshed- Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Patienttilfredshed med interventionen vil blive anset for acceptabel, hvis ≥ 70 % af deltagerne vurderer interventionen som tilfredsstillende ved brug af en valideret 4-punkts skala (scoreområde 0-20). En cutoff-score på ≥ 12 baseret på tidligere undersøgelser for at definere interventionsacceptabilitet vil blive brugt. |
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underernæring -Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ernæringsstatus vil blive målt ved hjælp af Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Short Form (scoreinterval: 0-35) og kategoriseret baseret på et tidligere valideringsstudie (0-1 velnæret, 2-8 i risikozonen, ≥ 9 alvorligt underernærede).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Underernæring - Betydeligt vægttab
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Signifikant vægttab er defineret som >5% og >10% af kropsvægten.
Dette vil blive beregnet ud fra vægt opnået under klinikbesøg.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Underernæring - Lavt BMI
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Lavt BMI vil blive defineret som <20 kg/m² for personer <70 år og <22 kg/m2 for personer ≥70 år. Dette vil blive beregnet ud fra vægt- og højdemålinger fra klinikbesøg. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Underernæring - Lav skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Lav muskelmasse vil blive estimeret ved at beregne skeletmuskelindeks (SMI) fra rutinemæssigt indsamlede CT-scanninger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder (CT-scanninger udføres hver 3. måned).
Lav muskelmasse vil blive defineret som SMI ≤38,5 cm2/m2 for kvinder og SMI ≤52,4 cm2/m2 for mænd.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi - generel (FACT-G) skalaen og den funktionelle vurdering af anoreksi/kakeksiterapi (FAACT) underskalaerne. (FACT-G) og (FAACT) Spørgeskemaer omfatter spørgsmål om deltagerens fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle velbefindende gennem de seneste 7 dage. Dette spørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala, 0=slet ikke, 4=meget. En højere score indikerer en bedre livskvalitet. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Behandlingsadhærens vil blive målt ved at indhente planlægnings- og elektroniske journaldata (EPJ) for at estimere overholdelse af kemoterapi og/eller strålebehandling. Sammenligning af vil blive foretaget af planlagt vs. modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling for at definere 1) behandlingsforsinkelse (ja/nej); 2) dosisreduktion (ja/nej); og 3) behandlingsophør (ja/nej). Vi vil også dokumentere modtagelsen af operationen (ja/nej). |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Status for progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive indhentet fra kræftcentrets register for at estimere den samlede overlevelse (tiden fra tilfældig tildeling til død uanset årsag) og progressionsfri overlevelse (tiden fra tilfældig tildeling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag ).
|
Op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
- Ledende efterforsker: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-23230
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal cancer
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmoderhalskræft | Mavekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Metastatisk Urothelial Carcinom | Kræft i æggestokkene, epitel | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Malignt Pleural Mesotheliom (MPM) | Mikrosatellit... og andre forholdForenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Konsultation af diætist
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...RekrutteringAstma | Astma hos børnDet Forenede Kongerige
-
Andrea SaporitoRekrutteringAdenotonsillær hypertrofiSchweiz
-
Saint John's Cancer InstituteTrukket tilbageKræft | Omsorgspersoner | Kliniske forsøgForenede Stater
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Esin Merve Erol KoçAfsluttetLivskvalitet | Ufrivillig vandladning | Angst under graviditet (lidelse)Kalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSelvforsømmelseForenede Stater
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Inkontinens, Urge | Inkontinens Stress
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)RekrutteringLivskvalitet | Psykisk sundhedsproblem | Samarbejde | Psykosomatiske lidelser | Læge-patient forhold | Depression/Angst | Patienter levede oplevelserSchweiz