Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte gennem fjernobservation og ernæringsvejledning til personer med gastroøsofageal kræft

Støtte gennem fjernobservation og ernæringsvejledning til personer med gastroøsofageal cancer (STRONG-GEC)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan STRONG-interventionen kan sammenlignes med sædvanlig pleje for at reducere underernæring blandt patienter med gastroøsofageal cancer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Pimiento, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kea Turner, PhD, MPH, MA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre
  • Deltagerne skal have lokalt fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal cancer (GEC)
  • Deltagerne skal planlægge at påbegynde kemoterapi og/eller strålebehandling med en plan om operation eller endelig behandlingsopfølgning hos Moffitt
  • Deltagerne skal kunne tale og læse spansk og/eller engelsk
  • Deltagerne skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har en dokumenteret eller observerbar psykiatrisk eller neurologisk lidelse, som ville forstyrre studiedeltagelsen (f. svær demens)
  • Brug af sondeer ved studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STÆRK indgriben

Deltagerne vil modtage en indledende konsultation og hver anden uge opfølgningsbesøg hos en undersøgelsesdiætist i 90 dage.

Under opfølgningsbesøgene vil undersøgelsens diætist gennemgå kostplanen og målene, gennemgå kostjournalen og diskutere eventuelle udfordringer med kostindtaget og anbefalinger til forbedring af kostindtaget.

Deltagerne vil føre en daglig dagbog over madindtagelse med en Fitbit smartphone-app og en Fitbit-bærbar enhed i 90 dage, udfylde 6 spørgeskemaer og have mulighed for at deltage i et frivilligt interview om interventionen.

Deltagerne vil mødes med en diætist, som vil give individualiseret ernæringsrådgivning og kostmål for kalorie- og proteinindtag.

To-ugentlige, 30-minutters diætist-telesundhedsbesøg vil blive udført via ZOOM-videokonferencer ved baseline-besøget før intervention, månedligt i interventionsperioden (op til 90 dage) og på 4 og 6 måneders tidspunkter efter intervention.

Undersøgelser vil blive udført ved hjælp af den korte PG-SGA-formular19-21 og et kort symptomvurderingsværktøj, der fanger yderligere ernæringspåvirkningssymptomer, der ikke fanges af PG-SGA (f. FAACT anoreksi/kakeksi skalaer 22,23 til REDCap.

Undersøgelser gennemføres ved baselinebesøget før intervention og månedligt i interventionsperioden forud for diætistbesøgene (op til 90 dage) og på tidspunkterne 4 og 6 måneder efter intervention.

Deltagerne vil logge fødeindtagelse, mens de deler deres data med en diætist under de 30-minutters diætist-telesundhedsbesøg ved baselinebesøget før intervention, månedligt i interventionsperioden (op til 90 dage) og på 4 og 6 måneders tidspunkter efter intervention. .

Deltagerne vil gennemføre en SDOH-undersøgelse, der fanger faktorer på individuelt niveau (forsikringstype, foretrukket sprog, uddannelsesniveau, årlig husstandsindkomst, digital sundhedskompetence, økonomisk toksicitet og selvrapporterede barrierer for pleje [f.eks. transport]) og strukturelt niveau faktorer (ulempe i kvarteret, bolig på landet).

Digital sundhedskompetence vil blive målt ved hjælp af den validerede eHEALS-skala, et 8-element mål, der vurderer tillid med at finde, evaluere og anvende elektronisk information til at informere om sundhedsbeslutninger (score ≤ 30 indikerer lav læsefærdighed).

Aktiv komparator: Sædvanlig plejeintervention
Deltagerne vil blive henvist til en undersøgelsesdiætist baseret på deres standardbehandlers skøn, udfylde 6 spørgeskemaer og have mulighed for at deltage i et frivilligt interview om interventionen.

Deltagerne vil mødes med en diætist, som vil give individualiseret ernæringsrådgivning og kostmål for kalorie- og proteinindtag.

To-ugentlige, 30-minutters diætist-telesundhedsbesøg vil blive udført via ZOOM-videokonferencer ved baseline-besøget før intervention, månedligt i interventionsperioden (op til 90 dage) og på 4 og 6 måneders tidspunkter efter intervention.

Undersøgelser vil blive udført ved hjælp af den korte PG-SGA-formular19-21 og et kort symptomvurderingsværktøj, der fanger yderligere ernæringspåvirkningssymptomer, der ikke fanges af PG-SGA (f. FAACT anoreksi/kakeksi skalaer 22,23 til REDCap.

Undersøgelser gennemføres ved baselinebesøget før intervention og månedligt i interventionsperioden forud for diætistbesøgene (op til 90 dage) og på tidspunkterne 4 og 6 måneder efter intervention.

Sædvanlig plejetilstand henvisning til en diætist baseret på lægens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering Rate- Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 48 måneder
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig ≥ 50 % af kvalificerede patienter er tilmeldt.
Op til 48 måneder
Retention Rate- Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 90 dage
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af deltagerne, der er tilmeldt ved baseline, bibeholdes ved slutningen af ​​interventionsperioden.
Op til 90 dage
Patientrapporteret resultatafslutning - Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af de tilmeldte deltagere indsender 4 af de 6 undersøgelsesvurderinger.
Op til 6 måneder
Fødevarelogdataindsamling-gennemførlighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af deltagerne tilmeldte logmad i mere end 80 % af studiedagene (72 ud af 90).
Op til 6 måneder
Overholdelse af diætistbesøg - Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af de tilmeldte deltagere deltager i 4 ud af 6 diætistbesøg.
Op til 6 måneder
Troskab til undersøgelsesprotokol- Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis 20 % af tilfældigt reviderede diætistbesøg har dokumenteret PG-SGA og kalorie- og proteinmål
Op til 6 måneder
Patientvurdering af MyPlate app-Feasibility
Tidsramme: Op til 6 måneder
Undersøgelsen vil blive anset for at være mulig, hvis ≥ 70 % af deltagerne vurderer MyPlate-appen som øst-til-brug ved at bruge en valideret brugervenlighedsskala (score ≥ 60).
Op til 6 måneder
Deltagertilfredshed- Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 6 måneder

Patienttilfredshed med interventionen vil blive anset for acceptabel, hvis ≥ 70 % af deltagerne vurderer interventionen som tilfredsstillende ved brug af en valideret 4-punkts skala (scoreområde 0-20).

En cutoff-score på ≥ 12 baseret på tidligere undersøgelser for at definere interventionsacceptabilitet vil blive brugt.

Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underernæring -Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ernæringsstatus vil blive målt ved hjælp af Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Short Form (scoreinterval: 0-35) og kategoriseret baseret på et tidligere valideringsstudie (0-1 velnæret, 2-8 i risikozonen, ≥ 9 alvorligt underernærede).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Underernæring - Betydeligt vægttab
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Signifikant vægttab er defineret som >5% og >10% af kropsvægten. Dette vil blive beregnet ud fra vægt opnået under klinikbesøg.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Underernæring - Lavt BMI
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Lavt BMI vil blive defineret som <20 kg/m² for personer <70 år og <22 kg/m2 for personer ≥70 år.

Dette vil blive beregnet ud fra vægt- og højdemålinger fra klinikbesøg.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Underernæring - Lav skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Lav muskelmasse vil blive estimeret ved at beregne skeletmuskelindeks (SMI) fra rutinemæssigt indsamlede CT-scanninger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder (CT-scanninger udføres hver 3. måned). Lav muskelmasse vil blive defineret som SMI ≤38,5 cm2/m2 for kvinder og SMI ≤52,4 cm2/m2 for mænd.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi - generel (FACT-G) skalaen og den funktionelle vurdering af anoreksi/kakeksiterapi (FAACT) underskalaerne.

(FACT-G) og (FAACT) Spørgeskemaer omfatter spørgsmål om deltagerens fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle velbefindende gennem de seneste 7 dage. Dette spørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala, 0=slet ikke, 4=meget. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Behandlingsadhærens vil blive målt ved at indhente planlægnings- og elektroniske journaldata (EPJ) for at estimere overholdelse af kemoterapi og/eller strålebehandling.

Sammenligning af vil blive foretaget af planlagt vs. modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling for at definere 1) behandlingsforsinkelse (ja/nej); 2) dosisreduktion (ja/nej); og 3) behandlingsophør (ja/nej). Vi vil også dokumentere modtagelsen af ​​operationen (ja/nej).

Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Status for progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive indhentet fra kræftcentrets register for at estimere den samlede overlevelse (tiden fra tilfældig tildeling til død uanset årsag) og progressionsfri overlevelse (tiden fra tilfældig tildeling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag ).
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal cancer

  • Nurix Therapeutics, Inc.
    Rekruttering
    Livmoderhalskræft | Mavekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Metastatisk Urothelial Carcinom | Kræft i æggestokkene, epitel | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Malignt Pleural Mesotheliom (MPM) | Mikrosatellit... og andre forhold
    Forenede Stater, Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Konsultation af diætist

Abonner