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Unterstützung durch Fernbeobachtung und Ernährungsberatungsprogramm für Personen mit gastroösophagealem Krebs

31. März 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Unterstützung durch Fernbeobachtung und Ernährungsberatungsprogramm für Personen mit gastroösophagealem Krebs (STRONG-GEC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sich die STRONG-Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung zur Reduzierung von Unterernährung bei Patienten mit gastroösophagealem Krebs schlägt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Pimiento, MD
        • Hauptermittler:
          • Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kea Turner, PhD, MPH, MA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem gastroösophagealen Krebs (GEC) leiden.
  • Die Teilnehmer müssen den Beginn einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie planen und eine Operation oder eine endgültige Nachbehandlung bei Moffitt planen
  • Die Teilnehmer müssen Spanisch und/oder Englisch sprechen und lesen können
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben eine dokumentierte oder beobachtbare psychiatrische oder neurologische Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. schwere Demenz)
  • Verwendung von Ernährungssonden zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STARKES Eingreifen

Die Teilnehmer erhalten 90 Tage lang eine Erstberatung und alle zwei Wochen Nachuntersuchungen bei einem Studienernährungsberater.

Während der Nachuntersuchungen überprüft der Studienernährungsberater den Ernährungsplan und die Ernährungsziele, überprüft das Ernährungsprotokoll und bespricht etwaige Herausforderungen bei der Nahrungsaufnahme sowie Empfehlungen zur Verbesserung der Nahrungsaufnahme.

Die Teilnehmer führen 90 Tage lang mit einer Fitbit-Smartphone-App und einem tragbaren Fitbit-Gerät ein tägliches Tagebuch über die Nahrungsaufnahme, füllen 6 Fragebögen aus und haben die Möglichkeit, an einem freiwilligen Interview über die Intervention teilzunehmen.
Verhalten: Beratung durch einen Ernährungsberater

Die Teilnehmer treffen sich mit einem Ernährungsberater, der ihnen eine individuelle Ernährungsberatung und Ernährungsziele für die Kalorien- und Proteinaufnahme gibt.

Zweiwöchentliche, 30-minütige telemedizinische Besuche beim Ernährungsberater werden über ZOOM-Videokonferenzen beim Basisbesuch vor der Intervention, monatlich während des Interventionszeitraums (bis zu 90 Tage) und zu den Zeitpunkten 4 und 6 Monate nach der Intervention durchgeführt.

Verhalten: Umfrage

Die Umfragen werden unter Verwendung des PG-SGA-Kurzformulars19-21 und eines kurzen Symptombewertungstools durchgeführt, das zusätzliche ernährungsbedingte Symptome erfasst, die nicht vom PG-SGA erfasst werden (z. B. Schluckbeschwerden), gemessen anhand der FACT-Skalen für Speiseröhren- und Magenkrebs und der FAACT-Anorexie/Kachexie skaliert 22,23 durch REDCap.

Die Umfragen werden beim Basisbesuch vor der Intervention und monatlich während des Interventionszeitraums vor den Besuchen des Ernährungsberaters (bis zu 90 Tage) sowie zu den Zeitpunkten 4 und 6 Monate nach der Intervention durchgeführt.

Verhalten: Fitbit-Datenerfassung
Die Teilnehmer protokollieren die Nahrungsaufnahme und teilen ihre Daten einem Ernährungsberater während der 30-minütigen telemedizinischen Besuche eines Ernährungsberaters beim Basisbesuch vor der Intervention, monatlich während des Interventionszeitraums (bis zu 90 Tage) und zu den Zeitpunkten 4 und 6 Monate nach der Intervention .
Verhalten: Umfrage zu sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH)

Die Teilnehmer werden an einer SDOH-Umfrage teilnehmen, die Faktoren auf individueller Ebene (Versicherungsart, bevorzugte Sprache, Bildungsniveau, jährliches Haushaltseinkommen, digitale Gesundheitskompetenz, finanzielle Toxizität und selbst gemeldete Hindernisse bei der Pflege [z. B. Transport]) und auf struktureller Ebene erfasst Faktoren (Nachbarschaftsbenachteiligung, ländlicher Wohnsitz).

Die digitale Gesundheitskompetenz wird mithilfe der validierten eHEALS-Skala gemessen, einer 8-Punkte-Messung zur Bewertung des Vertrauens in das Finden, Bewerten und Anwenden elektronischer Informationen zur Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich (Punktzahl ≤ 30 weist auf geringe Alphabetisierung hin).
Aktiver Komparator: Übliche Pflegeintervention
Die Teilnehmer werden nach Ermessen ihres Standardpflegearztes an einen Studienernährungsberater überwiesen, füllen 6 Fragebögen aus und haben die Möglichkeit, an einem freiwilligen Interview über die Intervention teilzunehmen.
Verhalten: Beratung durch einen Ernährungsberater

Die Teilnehmer treffen sich mit einem Ernährungsberater, der ihnen eine individuelle Ernährungsberatung und Ernährungsziele für die Kalorien- und Proteinaufnahme gibt.

Zweiwöchentliche, 30-minütige telemedizinische Besuche beim Ernährungsberater werden über ZOOM-Videokonferenzen beim Basisbesuch vor der Intervention, monatlich während des Interventionszeitraums (bis zu 90 Tage) und zu den Zeitpunkten 4 und 6 Monate nach der Intervention durchgeführt.

Verhalten: Umfrage

Die Umfragen werden unter Verwendung des PG-SGA-Kurzformulars19-21 und eines kurzen Symptombewertungstools durchgeführt, das zusätzliche ernährungsbedingte Symptome erfasst, die nicht vom PG-SGA erfasst werden (z. B. Schluckbeschwerden), gemessen anhand der FACT-Skalen für Speiseröhren- und Magenkrebs und der FAACT-Anorexie/Kachexie skaliert 22,23 durch REDCap.

Die Umfragen werden beim Basisbesuch vor der Intervention und monatlich während des Interventionszeitraums vor den Besuchen des Ernährungsberaters (bis zu 90 Tage) sowie zu den Zeitpunkten 4 und 6 Monate nach der Intervention durchgeführt.

Verhalten: Überweisung an einen Ernährungsberater
Übliche Pflege: Überweisung an einen Ernährungsberater nach Ermessen des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote – Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 50 % der in Frage kommenden Patienten aufgenommen werden.
Bis zu 48 Monate
Retentionsrate – Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 70 % der zu Studienbeginn eingeschriebenen Teilnehmer am Ende des Interventionszeitraums übernommen werden.
Bis zu 90 Tage
Vervollständigung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 70 % der eingeschriebenen Teilnehmer 4 der 6 Studienbewertungen einreichen.
Bis zu 6 Monaten
Durchführbarkeit der Erfassung von Lebensmittelprotokolldaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 70 % der Teilnehmer an mehr als 80 % der Studientage (72 von 90) Holzfutter zu sich nahmen.
Bis zu 6 Monaten
Einhaltung von Ernährungsberaterbesuchen – Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 70 % der eingeschriebenen Teilnehmer an 4 von 6 Besuchen eines Ernährungsberaters teilnehmen.
Bis zu 6 Monaten
Treue zum Studienprotokoll – Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Studie gilt als durchführbar, wenn 20 % der zufällig geprüften Ernährungsberaterbesuche dokumentierte PG-SGA- sowie Kalorien- und Proteinziele haben
Bis zu 6 Monaten
Patientenbewertung der MyPlate-App – Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 70 % der Teilnehmer die MyPlate-App anhand einer validierten Benutzerfreundlichkeitsskala (Punktzahl ≥ 60) als gebrauchsfreundlich bewerten.
Bis zu 6 Monaten
Zufriedenheit der Teilnehmer – Akzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Die Patientenzufriedenheit mit der Intervention gilt als akzeptabel, wenn ≥ 70 % der Teilnehmer die Intervention anhand einer validierten 4-Punkte-Skala (Bewertungsbereich 0–20) als zufriedenstellend bewerten.

Es wird ein Cutoff-Score von ≥ 12 basierend auf früheren Studien zur Definition der Interventionsakzeptanz verwendet.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterernährung – Ernährungszustand
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Der Ernährungsstatus wird anhand der Kurzform „Patient-Generated Subjective Global Assessment“ (PG-SGA) (Bewertungsbereich: 0–35) gemessen und auf der Grundlage einer vorherigen Validierungsstudie kategorisiert (0–1 gut ernährt, 2–8 gefährdet, ≥ 9 stark unterernährt).
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Unterernährung – Erheblicher Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ein signifikanter Gewichtsverlust liegt bei >5 % und >10 % des Körpergewichts vor. Dies wird auf der Grundlage des bei Klinikbesuchen ermittelten Gewichts berechnet.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Unterernährung – niedriger BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Ein niedriger BMI wird als <20 kg/m² für Personen unter 70 Jahren und <22 kg/m2 für Personen ≥ 70 Jahre definiert.

Dies wird auf der Grundlage von Gewichts- und Größenmessungen aus Klinikbesuchen berechnet.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Unterernährung – geringe Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Eine geringe Muskelmasse wird durch Berechnung des Skelettmuskelindex (SMI) aus routinemäßig erfassten CT-Scans zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten geschätzt (CT-Scans werden alle 3 Monate durchgeführt). Eine geringe Muskelmasse wird als SMI ≤38,5 cm2/m2 für Frauen und SMI ≤52,4 cm2/m2 für Männer definiert.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Die Lebensqualität wird anhand der FACT-G-Skala (Functional Assessment of Cancer Therapy – General) und der Subskalen Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) gemessen.

(FACT-G) und (FAACT) Fragebögen umfassen Fragen zum körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden des Teilnehmers in den letzten 7 Tagen. Dieser Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, 0 = überhaupt nicht, 4 = sehr. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Die Einhaltung der Behandlung wird durch die Erfassung von Planungs- und elektronischen Gesundheitsdaten (EHR) gemessen, um die Einhaltung der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie abzuschätzen.

Es wird ein Vergleich zwischen geplanten und erhaltenen Chemotherapie- und/oder Bestrahlungsschemata durchgeführt, um Folgendes zu definieren: 1) Behandlungsverzögerung (ja/nein); 2) Dosisreduktion (ja/nein); und 3) Abbruch der Behandlung (ja/nein). Wir dokumentieren auch den Erhalt der Operation (ja/nein).
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Der Status „Progressionsfreies Überleben“ (PFS) wird aus dem Register des Krebszentrums ermittelt, um das Gesamtüberleben (die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Tod aus beliebiger Ursache) und das progressionsfreie Überleben (die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod aus beliebiger Ursache) abzuschätzen ).
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
  • Hauptermittler: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-23230

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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