Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning door middel van observatie op afstand en een voedingsbegeleidingsprogramma voor personen met gastro-oesofageale kanker

31 maart 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ondersteuning via observatie op afstand en voedingsbegeleidingsprogramma voor personen met gastro-oesofageale kanker (STRONG-GEC)

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe de STRONG-interventie zich verhoudt tot de gebruikelijke zorg voor het terugdringen van ondervoeding bij patiënten met gastro-oesofageale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Pimiento, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Alishahi Tabriz, MD, phD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kea Turner, PhD, MPH, MA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Deelnemers moeten lokaal gevorderde of gemetastaseerde gastro-oesofageale kanker (GEC) hebben
  • Deelnemers moeten een plan maken om chemotherapie en/of bestralingstherapie te starten met een plan voor een operatie of een definitieve follow-up van de behandeling bij Moffitt
  • Deelnemers moeten Spaans en/of Engels kunnen spreken en lezen
  • Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers hebben een gedocumenteerde of waarneembare psychiatrische of neurologische aandoening die deelname aan het onderzoek zou belemmeren (bijv. ernstige dementie)
  • Gebruik van voedingssondes op het moment van inschrijving voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STERKE interventie

Deelnemers krijgen een eerste consult en tweewekelijkse vervolgbezoeken bij een studiediëtist gedurende 90 dagen.

Tijdens de vervolgbezoeken zal de diëtist van het onderzoek het voedingsplan en de doelstellingen beoordelen, het voedingslogboek bekijken en eventuele problemen met de inname via de voeding bespreken en aanbevelingen doen om de inname via de voeding te verbeteren.

Deelnemers houden gedurende 90 dagen dagelijks een dagboek bij van de voedselinname met een Fitbit-smartphone-app en een draagbaar Fitbit-apparaat, vullen 6 vragenlijsten in en hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een vrijwillig interview over de interventie.
Gedragsmatig: Diëtistenconsult

Deelnemers zullen een diëtist ontmoeten die geïndividualiseerde voedingsadviezen en voedingsdoelen voor de calorie- en eiwitinname zal geven.

Tweewekelijkse telezorgbezoeken van een diëtist van 30 minuten worden uitgevoerd via ZOOM-videoconferentie tijdens het basisbezoek vóór de interventie, maandelijks tijdens de interventieperiode (tot 90 dagen) en op de tijdstippen van 4 en 6 maanden na de interventie.

Gedragsmatig: Vragenlijst

Enquêtes zullen worden uitgevoerd met behulp van het verkorte PG-SGA-formulier19-21 en een korte symptoombeoordelingstool die aanvullende symptomen met betrekking tot de voeding vastlegt die niet door de PG-SGA worden vastgelegd (bijvoorbeeld slikproblemen), gemeten aan de hand van de FACT Esophageal and Gastric Cancer-schalen en de FAACT anorexia/cachexie schaalt 22,23 via REDCap.

Enquêtes worden ingevuld tijdens het basisbezoek vóór de interventie en maandelijks tijdens de interventieperiode voorafgaand aan de diëtistenbezoeken (tot 90 dagen), en op de tijdstippen 4 en 6 maanden na de interventie.

Gedragsmatig: Fitbit-gegevensverzameling
Deelnemers registreren de voedselinname terwijl ze hun gegevens delen met een diëtist tijdens de 30 minuten durende telezorgbezoeken van de diëtist tijdens het basisbezoek vóór de interventie, maandelijks tijdens de interventieperiode (tot 90 dagen) en op de tijdstippen van 4 en 6 maanden na de interventie .
Gedragsmatig: Onderzoek naar sociale determinanten van de gezondheid (SDOH)

Deelnemers zullen een SDOH-enquête invullen die factoren op individueel niveau (verzekeringstype, voorkeurstaal, opleidingsniveau, jaarlijks gezinsinkomen, digitale gezondheidsvaardigheden, financiële toxiciteit en zelfgerapporteerde belemmeringen voor de zorg [bijv. transport]) en op structureel niveau vastlegt. factoren (buurtachterstand, landelijk wonen).

Digitale gezondheidsgeletterdheid zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde eHEALS-schaal, een maatstaf met 8 items die het vertrouwen beoordeelt bij het vinden, evalueren en toepassen van elektronische informatie om besluitvorming over de gezondheidszorg te informeren (score ≤ 30 duidt op laaggeletterdheid).
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorginterventie
Deelnemers worden doorverwezen naar een onderzoeksdiëtist op basis van het oordeel van hun standaardzorgarts, vullen 6 vragenlijsten in en hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een vrijwillig interview over de interventie.
Gedragsmatig: Diëtistenconsult

Deelnemers zullen een diëtist ontmoeten die geïndividualiseerde voedingsadviezen en voedingsdoelen voor de calorie- en eiwitinname zal geven.

Tweewekelijkse telezorgbezoeken van een diëtist van 30 minuten worden uitgevoerd via ZOOM-videoconferentie tijdens het basisbezoek vóór de interventie, maandelijks tijdens de interventieperiode (tot 90 dagen) en op de tijdstippen van 4 en 6 maanden na de interventie.

Gedragsmatig: Vragenlijst

Enquêtes zullen worden uitgevoerd met behulp van het verkorte PG-SGA-formulier19-21 en een korte symptoombeoordelingstool die aanvullende symptomen met betrekking tot de voeding vastlegt die niet door de PG-SGA worden vastgelegd (bijvoorbeeld slikproblemen), gemeten aan de hand van de FACT Esophageal and Gastric Cancer-schalen en de FAACT anorexia/cachexie schaalt 22,23 via REDCap.

Enquêtes worden ingevuld tijdens het basisbezoek vóór de interventie en maandelijks tijdens de interventieperiode voorafgaand aan de diëtistenbezoeken (tot 90 dagen), en op de tijdstippen 4 en 6 maanden na de interventie.

Gedragsmatig: Verwijzing naar Diëtist
Gebruikelijke zorgverwijzing naar een diëtist op basis van het oordeel van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Het onderzoek wordt haalbaar geacht als ≥ 50% van de in aanmerking komende patiënten is ingeschreven.
Tot 48 maanden
Retentiepercentage - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Het onderzoek wordt haalbaar geacht als ≥ 70% van de bij aanvang ingeschreven deelnemers aan het einde van de interventieperiode behouden blijven.
Tot 90 dagen
Door de patiënt gerapporteerde voltooiing van de uitkomsten - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het onderzoek wordt haalbaar geacht als ≥ 70% van de ingeschreven deelnemers 4 van de 6 onderzoeksbeoordelingen indient.
Tot 6 maanden
Gegevensverzameling van voedsellogboeken - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het onderzoek wordt haalbaar geacht als ≥ 70% van de deelnemers gedurende meer dan 80% van de studiedagen logvoeding heeft ingevoerd (72 van de 90).
Tot 6 maanden
Naleving van diëtistenbezoeken - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het onderzoek wordt haalbaar geacht als ≥ 70% van de ingeschreven deelnemers 4 van de 6 diëtistenbezoeken bijwoont.
Tot 6 maanden
Trouw aan het studieprotocol - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het onderzoek wordt haalbaar geacht als 20% van de willekeurig gecontroleerde diëtistenbezoeken de PG-SGA- en calorie- en eiwitdoelen heeft gedocumenteerd
Tot 6 maanden
Patiëntbeoordeling van de haalbaarheid van de MyPlate-app
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het onderzoek wordt haalbaar geacht als ≥ 70% van de deelnemers de MyPlate-app beoordeelt als gebruiksvriendelijk op basis van een gevalideerde bruikbaarheidsschaal (score ≥ 60).
Tot 6 maanden
Tevredenheid van deelnemers - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

De tevredenheid van de patiënt over de interventie wordt aanvaardbaar geacht als ≥ 70% van de deelnemers de interventie als bevredigend beoordeelt op basis van een gevalideerde schaal van vier items (scorebereik 0-20).

Er zal een cutoff-score van ≥ 12 worden gebruikt, gebaseerd op eerdere onderzoeken, om de aanvaardbaarheid van de interventie te definiëren.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondervoeding - Voedingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De voedingsstatus wordt gemeten met behulp van het Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Short Form (scorebereik: 0-35) en gecategoriseerd op basis van een voorafgaand validatieonderzoek (0-1 goed gevoed, 2-8 met risico, ≥ 9 ernstig ondervoed).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Ondervoeding - Aanzienlijk gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Aanzienlijk gewichtsverlies wordt gedefinieerd als >5% en >10% van het lichaamsgewicht. Dit wordt berekend op basis van het gewicht verkregen tijdens kliniekbezoeken.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Ondervoeding - Lage BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Een lage BMI wordt gedefinieerd als <20 kg/m² voor personen <70 jaar oud en <22 kg/m² voor personen ≥70 jaar oud.

Dit wordt berekend op basis van gewichts- en lengtemetingen tijdens kliniekbezoeken.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Ondervoeding - Lage skeletspiermassa
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Een lage spiermassa zal worden geschat door de skeletspierindex (SMI) te berekenen op basis van routinematig verzamelde CT-scans bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden (CT-scans worden elke 3 maanden uitgevoerd). Lage spiermassa wordt gedefinieerd als SMI ≤38,5 cm2/m2 voor vrouwen en SMI ≤52,4 cm2/m2 voor mannen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) schaal en de Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) subschalen.

(FACT-G) en (FAACT) Vragenlijsten bevatten vragen over het fysieke, sociale, emotionele en functionele welzijn van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen. Deze vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, 0=helemaal niet, 4=heel erg. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

De therapietrouw zal worden gemeten door het verkrijgen van plannings- en elektronische medische dossiergegevens (EPD) om de therapietrouw bij chemotherapie en/of bestralingstherapie te schatten.

Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen geplande en ontvangen chemotherapie- en/of bestralingsregimes om 1) behandelingsvertraging (ja/nee) te definiëren; 2) dosisverlaging (ja/nee); en 3) stopzetting van de behandeling (ja/nee). We zullen ook de ontvangst van de operatie documenteren (ja/nee).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
De progressievrije overlevingsstatus (PFS) wordt verkregen van het register van het kankercentrum om de totale overleving (de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot overlijden door welke oorzaak dan ook) en de progressievrije overleving (de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook) te schatten. ).
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-23230

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren