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脊髄針の種類が視神経鞘の直径に及ぼす影響

2024年7月29日 更新者：Sezen Kumaş Solak、Bagcilar Training and Research Hospital

脊椎麻酔で使用する針の種類と直径が視神経鞘の直径に及ぼす影響。前向きランダム化研究

視神経鞘は硬膜の続きであり、視神経を取り囲むくも膜下腔に沿って伸びています。 その結果、頭蓋内圧の変化は視神経鞘の直径の増大または収縮を引き起こし、視神経鞘は頭蓋内圧と連動します。 脊椎麻酔下で止血帯を使用した下肢手術（足首、脛骨遠位部、腓骨の手術）を受ける参加者が調査されます。 脊椎麻酔は、研究グループに応じて、25 G Whitacre、25 G Quincke、または 27 G Quincke 針を使用して実行されます。 視神経鞘径（ONSD）測定は脊椎麻酔前に行われます。脊椎ブロックのそれぞれ 5 分後、15 分後、24 時間後に測定します。4 回目の測定は止血帯を開けた後に実行されます。 測定は、B モードの 15 MHz 線形超音波 (US) プローブを使用して、両眼から横断面で後眼球の 3 mm 後方、上まぶたで行われます。 値は数値的に記録されます。 さまざまな針デザイン (Quincke および Whitacre) およびサイズ (25G ～ 27G) を使用して投与された脊椎麻酔の頭蓋内圧への影響が調査されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

US で測定された視神経鞘径 (ONSD) は、ベッドサイド評価としての非侵襲的モダリティの中でも際立った頭蓋内圧反射因子として浮上しています。 脊椎麻酔で使用される針の種類が異なると、硬膜に異なる病変が生じます。 クインケ針によって生じた病変は硬膜に小さくきれいに切られた開口部ですが、ウィテカー針によって生じた病変はより外傷性の開口部となります。 また、より大きな針を使用すると、CSFの漏出が増加することが知られています。 脊髄後頭痛のメカニズムの 1 つは頭蓋内圧の低下であるため、研究者らは頭蓋内圧の変化を反映する ONSD の変化を調査することを目的としています。

脊椎麻酔下で止血帯を使用した下肢手術（足首、脛骨遠位部、腓骨の手術）を受ける参加者が調査されます。 脊椎麻酔は、研究グループに応じて、25 G Whitacre、25 G Quincke、または 27 G Quincke 針を使用して実行されます。 ONSD 測定は、ベースラインとして脊椎麻酔の前に実行されます。脊椎ブロック後それぞれ5分、15分、24時間。 また、測定は外科用止血帯を開いた後にも行われます。 測定は、B モードの 15 MHz 線形超音波 (US) プローブを使用して、両目から横断面で後球の 3 mm 後方で行われます。 値は数値的に記録されます。 さまざまな針デザイン (Quincke および Whitacre) およびサイズ (25G ～ 27G) を使用して投与された脊椎麻酔の頭蓋内圧への影響が調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
    • Bagci̇lar
      • Istanbul、Bagci̇lar、七面鳥
        • Bagcılar Training Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会 (ASA) I-II リスク分類
  • 待機的整形外科下肢手術
  • 止血帯の使用
  • 脊椎麻酔

除外基準:

  • 両側止血帯の使用
  • 眼窩外傷の病歴
  • 視神経病理学
  • 緑内障
  • 喘息
  • 冠状動脈閉塞性疾患または肺疾患
  • 過去の角膜または眼内手術
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 凝固障害
  • ローカルサイト感染
  • 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 25w (25 ゲージ Whitacre 針)
脊椎麻酔は25Gのペンシルポイント針（Whitacre）を使用して行われます。
手順：25PP
脊椎麻酔は、座位で、硬膜線維と平行に、L4-5 または L5-S1 間隙を通る 25 G ペンシルポイント針 (Whitacre -Egemen®) の正中線を使用して実行されます。 透明な脳脊髄液 (CSF) が検出されたら、針の開口部を頭側に向け、3 ml (15 mg) の 0.5% 高圧ブピバカイン (Marcaine Heavy®) をくも膜下腔に注入します。
他の：視神経鞘の測定
すべての患者に対する ONSD (EsaoteMyLabFive、Cenova、イタリア) の超音波検査測定は、経験豊富な 1 人の麻酔科医によって実行されます。 薄いゲル層を上まぶたに塗布した後、患者は仰臥位で目を閉じ、6 ～ 13 MHz のリニアプローブを使用して眼球の後方 3 mm で視神経鞘神経の測定を行います。 3 つの測定値が記録され、そのうちの最終値が記録されます。測定は、米国のガイダンスに従って次の時点で 5 回繰り返されます: T0 (麻酔前)、T1 (脊椎ブロック後 5 分)、T2 (脊椎ブロック後 15 分) 、T3 (止血帯の開口部)、および T4 (脊椎ブロックの 24 時間後) です。
アクティブコンパレータ：グループ 25q (25 ゲージ クインケ針)
脊椎麻酔は25Gのシャープエッジ針（Quincke）を使用して行われます。
他の：視神経鞘の測定
すべての患者に対する ONSD (EsaoteMyLabFive、Cenova、イタリア) の超音波検査測定は、経験豊富な 1 人の麻酔科医によって実行されます。 薄いゲル層を上まぶたに塗布した後、患者は仰臥位で目を閉じ、6 ～ 13 MHz のリニアプローブを使用して眼球の後方 3 mm で視神経鞘神経の測定を行います。 3 つの測定値が記録され、そのうちの最終値が記録されます。測定は、米国のガイダンスに従って次の時点で 5 回繰り返されます: T0 (麻酔前)、T1 (脊椎ブロック後 5 分)、T2 (脊椎ブロック後 15 分) 、T3 (止血帯の開口部)、および T4 (脊椎ブロックの 24 時間後) です。
手順：25Q
脊椎麻酔は、座位で、25 G のシャープエッジ針 (Quincke -Egemen®) を正中線で L4-5 または L5-S1 間隙を通り、硬膜線維と平行に行います。 透明な脳脊髄液 (CSF) が検出されたら、針の開口部を頭側に向け、3 ml (15 mg) の 0.5% 高圧ブピバカイン (Marcaine Heavy®) をくも膜下腔に注入します。
アクティブコンパレータ：グループ 27q (27 ゲージ クインケ針)
脊椎麻酔は27Gのシャープエッジ針（Quincke）を使用して行われます。
他の：視神経鞘の測定
すべての患者に対する ONSD (EsaoteMyLabFive、Cenova、イタリア) の超音波検査測定は、経験豊富な 1 人の麻酔科医によって実行されます。 薄いゲル層を上まぶたに塗布した後、患者は仰臥位で目を閉じ、6 ～ 13 MHz のリニアプローブを使用して眼球の後方 3 mm で視神経鞘神経の測定を行います。 3 つの測定値が記録され、そのうちの最終値が記録されます。測定は、米国のガイダンスに従って次の時点で 5 回繰り返されます: T0 (麻酔前)、T1 (脊椎ブロック後 5 分)、T2 (脊椎ブロック後 15 分) 、T3 (止血帯の開口部)、および T4 (脊椎ブロックの 24 時間後) です。
手順：27Q
脊椎麻酔は、座位で、27 G のシャープエッジ針 (Quincke -Egemen®) を正中線で L4-5 または L5-S1 間隙を通り、硬膜線維と平行に行います。 透明な脳脊髄液 (CSF) が検出されたら、針の開口部を頭側に向け、3 ml (15 mg) の 0.5% 高圧ブピバカイン (Marcaine Heavy®) をくも膜下腔に注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経鞘径
時間枠：ONSD は、脊椎麻酔および止血帯を開いてから 5 分後、15 分後、24 時間後のベースラインからの変化です。
主な目的は、脊髄針の種類とサイズに応じて視神経鞘径 (ONSD) を比較することです。
ONSD は、脊椎麻酔および止血帯を開いてから 5 分後、15 分後、24 時間後のベースラインからの変化です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：脊椎麻酔および止血帯開放後 5 分、15 分、24 時間後のベースラインからの変化
針の種類とサイズが血圧に与える影響
脊椎麻酔および止血帯開放後 5 分、15 分、24 時間後のベースラインからの変化
ハースレート
時間枠：脊椎麻酔および止血帯開放後 5 分、15 分、24 時間後のベースラインからの変化
針の種類とサイズが心拍数に与える影響
脊椎麻酔および止血帯開放後 5 分、15 分、24 時間後のベースラインからの変化
酸素飽和度
時間枠：脊椎麻酔および止血帯開放後 5 分、15 分、24 時間後のベースラインからの変化
針の種類とサイズが酸素飽和度に及ぼす影響
脊椎麻酔および止血帯開放後 5 分、15 分、24 時間後のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気と嘔吐
時間枠：最初の 24 時間
最初の24時間以内に吐き気と嘔吐を起こした参加者の数
最初の 24 時間
複視
時間枠：最初の 24 時間
最初の 24 時間で複視を患った参加者の数
最初の 24 時間
頭痛
時間枠：最初の 24 時間
最初の 24 時間以内に頭痛を患った参加者の数
最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bagcilar Training and Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：SEZEN KUMAS SOLAK, MD、Bagcılar Training Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月15日

一次修了 (推定)

2024年12月25日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月4日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Bagcilar1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は個々の患者データを共有しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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