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척수 바늘 유형이 시신경초 직경에 미치는 영향

2024년 7월 29일 업데이트: Sezen Kumaş Solak, Bagcilar Training and Research Hospital

척추마취에 사용되는 바늘의 종류와 직경이 시신경초 직경에 미치는 영향; 전향적 무작위 연구

시신경초는 경질막의 연속으로, 시신경을 둘러싸는 거미막하 공간을 따라 뻗어 있습니다. 결과적으로, 두개내압의 변화는 두개내압과 핵심이 되는 시신경초의 직경을 증가시키거나 수축시킵니다. 척추 마취 하에 지혈대를 사용하여 하지 수술(발목, 경골 원위부 및 비골 수술)을 받는 참가자를 조사합니다. 척추 마취는 연구 그룹에 따라 25G Whitacre, 25G Quincke 또는 27G Quincke 바늘을 사용하여 수행됩니다. 시신경초 직경(ONSD) 측정은 척추 마취 전에 수행됩니다. 척수 차단 후 각각 5분, 15분, 24시간 후 측정합니다. 4차 측정은 지혈대를 연 후 실시합니다. 측정은 B 모드의 15MHz 선형 초음파(US) 프로브를 사용하여 양쪽 눈의 횡단면에서 후안구 뒤 3mm, 위쪽 눈꺼풀에서 수행됩니다. 값은 숫자로 기록됩니다. 다양한 바늘 디자인(Quincke 및 Whitacre)과 크기(25G-27G)를 사용하여 시행된 척추 마취가 두개내압에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국으로 측정한 시신경초 직경(ONSD)은 침대 옆 평가로서 비침습적 방식 중에서 뛰어난 두개내 압력 반사기로 나타납니다. 척추 마취에 사용되는 다양한 유형의 바늘은 경막에 다양한 병변을 유발합니다. Quincke 바늘에 의해 생성된 병변은 경막막에 작고 깔끔하게 절단된 개구부인 반면, Whitacre 바늘에서 생성된 병변은 더 충격적인 개구부를 초래합니다. 또한 더 큰 바늘을 사용할 때 CSF 누출이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 척수후 두통 기전 중 하나가 두개내압의 감소이기 때문에 연구자들은 두개내압 변화를 반영하는 ONSD 변화를 조사하는 것을 목표로 하고 있습니다.

척추 마취 하에 지혈대를 사용하여 하지 수술(발목, 경골 원위부 및 비골 수술)을 받는 참가자를 조사합니다. 척추 마취는 연구 그룹에 따라 25G Whitacre, 25G Quincke 또는 27G Quincke 바늘을 사용하여 수행됩니다. ONSD 측정은 척추 마취 전에 기준선으로 수행됩니다. 척추 차단 후 각각 5분, 15분, 24시간. 또한 수술용 지혈대를 연 후에 측정이 수행됩니다. 측정은 B 모드의 15MHz 선형 초음파(US) 프로브를 사용하여 양쪽 눈의 횡단면에서 후안구 뒤 3mm에서 수행됩니다. 값은 숫자로 기록됩니다. 다양한 바늘 디자인(Quincke 및 Whitacre)과 크기(25G-27G)를 사용하여 시행된 척추 마취가 두개내압에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
    • Bagci̇lar
      • Istanbul, Bagci̇lar, 칠면조
        • Bagcılar Training Research Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) I-II 위험 분류
  • 선택적 정형외과 하지 수술
  • 지혈대 사용
  • 척추마취

제외 기준:

  • 양측 지혈대 사용
  • 안와 외상의 역사
  • 시신경병리학
  • 녹내장
  • 천식
  • 관상동맥 폐쇄성 또는 폐질환
  • 이전 각막 또는 안구내 수술
  • 두개 내압 증가
  • 응고병증
  • 로컬 사이트 감염
  • 연구 참여를 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 25w(25게이지 Whitacre 바늘)
척추마취는 25G 펜슬포인트바늘(Whitacre)을 사용하여 시행됩니다.
절차: 25PP
척추 마취는 경막 섬유와 평행하게 L4-5 또는 L5-S1 사이 공간을 통과하는 25G 연필 포인트 바늘(Whitacre -Egemen®) 정중선을 사용하여 앉은 자세로 수행됩니다. 투명한 뇌척수액(CSF)이 감지되면 바늘 구멍이 두부 방향으로 회전하고 0.5% 고압 부피바카인(Marcaine Heavy®) 3ml(15mg)가 척추강내 공간에 주입됩니다.
다른: 시신경초 측정
모든 환자에 대한 ONSD(EsaoteMyLabFive, Cenova, Italy)의 초음파 측정은 경험이 풍부한 마취과 의사 한 명에 의해 수행됩니다. 얇은 젤 층을 윗 눈꺼풀에 적용한 후, 환자를 바로 누운 자세에서 눈을 감고 6-13MHz 선형 프로브를 사용하여 시신경 측정이 시신경 뒤 3mm에서 수행됩니다. 세 번의 측정 중 최종 값이 기록됩니다. 측정은 다음 시점에 미국 지침을 사용하여 5회 반복됩니다: T0(마취 전), T1(척추 차단 후 5분), T2(척추 차단 후 15분) , T3(지혈대 개방) 및 T4(척추 차단 후 24시간)입니다.
활성 비교기: 그룹 25q(25게이지 Quincke 바늘)
척추 마취는 25G 날카로운 모서리 바늘(Quincke)을 사용하여 수행됩니다.
다른: 시신경초 측정
모든 환자에 대한 ONSD(EsaoteMyLabFive, Cenova, Italy)의 초음파 측정은 경험이 풍부한 마취과 의사 한 명에 의해 수행됩니다. 얇은 젤 층을 윗 눈꺼풀에 적용한 후, 환자를 바로 누운 자세에서 눈을 감고 6-13MHz 선형 프로브를 사용하여 시신경 측정이 시신경 뒤 3mm에서 수행됩니다. 세 번의 측정 중 최종 값이 기록됩니다. 측정은 다음 시점에 미국 지침을 사용하여 5회 반복됩니다: T0(마취 전), T1(척추 차단 후 5분), T2(척추 차단 후 15분) , T3(지혈대 개방) 및 T4(척추 차단 후 24시간)입니다.
절차: 25Q
척추 마취는 경막 섬유와 평행하게 L4-5 또는 L5-S1 사이 공간을 통과하는 25G 날카로운 모서리 바늘(Quincke -Egemen®) 정중선을 사용하여 앉은 자세로 수행됩니다. 투명한 뇌척수액(CSF)이 감지되면 바늘 구멍이 두부 방향으로 회전하고 0.5% 고압 부피바카인(Marcaine Heavy®) 3ml(15mg)가 척추강내 공간에 주입됩니다.
활성 비교기: 그룹 27q(27게이지 Quincke 바늘)
척추마취는 27G 날카로운 모서리 바늘(Quincke)을 사용하여 시행됩니다.
다른: 시신경초 측정
모든 환자에 대한 ONSD(EsaoteMyLabFive, Cenova, Italy)의 초음파 측정은 경험이 풍부한 마취과 의사 한 명에 의해 수행됩니다. 얇은 젤 층을 윗 눈꺼풀에 적용한 후, 환자를 바로 누운 자세에서 눈을 감고 6-13MHz 선형 프로브를 사용하여 시신경 측정이 시신경 뒤 3mm에서 수행됩니다. 세 번의 측정 중 최종 값이 기록됩니다. 측정은 다음 시점에 미국 지침을 사용하여 5회 반복됩니다: T0(마취 전), T1(척추 차단 후 5분), T2(척추 차단 후 15분) , T3(지혈대 개방) 및 T4(척추 차단 후 24시간)입니다.
절차: 27Q
척추 마취는 경막 섬유와 평행하게 L4-5 또는 L5-S1 사이 공간을 통과하는 27G 날카로운 모서리 바늘(Quincke -Egemen®) 정중선을 사용하여 앉은 자세로 수행됩니다. 투명한 뇌척수액(CSF)이 감지되면 바늘 구멍이 두부 방향으로 회전하고 0.5% 고압 부피바카인(Marcaine Heavy®) 3ml(15mg)가 척추강내 공간에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시신경초 직경
기간: ONSD는 척추 마취 및 지혈대 개방 후 5분, 15분, 24시간 후 기준선에서 변경됩니다.
일차 목적은 척수침 종류와 크기에 따른 시신경초 직경(ONSD)을 비교하는 것입니다.
ONSD는 척추 마취 및 지혈대 개방 후 5분, 15분, 24시간 후 기준선에서 변경됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 척추마취 및 지혈대 개방 후 5분, 15분, 24시간 후 기준선 대비 변화
바늘의 종류와 크기가 혈압에 미치는 영향
척추마취 및 지혈대 개방 후 5분, 15분, 24시간 후 기준선 대비 변화
난로 속도
기간: 척추마취 및 지혈대 개방 후 5분, 15분, 24시간 후 기준선 대비 변화
바늘 유형과 크기가 심박수에 미치는 영향
척추마취 및 지혈대 개방 후 5분, 15분, 24시간 후 기준선 대비 변화
산소 포화도
기간: 척추마취 및 지혈대 개방 후 5분, 15분, 24시간 후 기준선 대비 변화
바늘 종류와 크기가 산소 포화도에 미치는 영향
척추마취 및 지혈대 개방 후 5분, 15분, 24시간 후 기준선 대비 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움과 구토
기간: 처음 24시간
처음 24시간 동안 메스꺼움과 구토를 경험한 참가자 수
처음 24시간
이중 시력
기간: 처음 24시간
처음 24시간 동안 복시가 발생한 참가자 수
처음 24시간
두통
기간: 처음 24시간
처음 24시간 동안 두통을 앓은 참가자 수
처음 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bagcilar Training and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 25일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bagcilar1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 개별 환자 데이터를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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