Влияние типа спинальной иглы на диаметр оболочки зрительного нерва
29 июля 2024 г. обновлено: Sezen Kumaş Solak, Bagcilar Training and Research Hospital
Влияние типов и диаметров игл, используемых при спинальной анестезии, на диаметр оболочки зрительного нерва; Проспективное рандомизированное исследование
Оболочка зрительного нерва является продолжением твердой мозговой оболочки, простираясь вдоль субарахноидального пространства, окружающего зрительный нерв.
Следовательно, изменения внутричерепного давления вызывают увеличение или сокращение диаметра оболочки зрительного нерва, которая связана с внутричерепным давлением.
Будут обследованы участники, перенесшие операции на нижних конечностях (операции на лодыжке, дистальном отделе большеберцовой кости и малоберцовой кости) с использованием жгута под спинальной анестезией.
Спинальная анестезия будет проводиться с помощью иглы Whitacre 25 G, Quincke 25 G или Quincke 27 G, в зависимости от исследуемой группы.
Измерения диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) будут проводиться перед спинальной анестезией; и через 5 минут, 15 минут и 24 часа после спинальной блокады соответственно. Четвертое измерение будет выполнено после открытия жгута.
Измерения будут проводиться с помощью линейного ультразвукового датчика (УЗИ) с частотой 15 МГц в режиме B на расстоянии 3 мм позади заднего глазного яблока в поперечной плоскости от обоих глаз на верхнем веке.
Значения будут записаны в числовом виде.
Будет исследовано влияние спинальной анестезии, проводимой с использованием игл различной конструкции (Quincke и Whitacre) и размеров (25G-27G), на внутричерепное давление.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН), измеренный с помощью УЗИ, является выдающимся показателем внутричерепного давления среди неинвазивных методов оценки у постели больного. Различные типы игл, используемые при спинальной анестезии, вызывают различные повреждения твердой мозговой оболочки. Поражения, вызванные иглами Квинке, представляют собой небольшие и четкие отверстия в твердой мозговой оболочке, в то время как повреждения, вызванные иглами Whitacre, приводят к более травматичным отверстиям. Также известно, что утечка спинномозговой жидкости увеличивается при использовании игл большего размера. Поскольку одним из механизмов постспинальной головной боли является снижение внутричерепного давления, целью исследователей является изучение изменений ДОЗН, отражающих изменения внутричерепного давления.
Будут обследованы участники, перенесшие операции на нижних конечностях (операции на лодыжке, дистальном отделе большеберцовой кости и малоберцовой кости) с использованием жгута под спинальной анестезией. Спинальная анестезия будет проводиться с помощью иглы Whitacre 25 G, Quincke 25 G или Quincke 27 G, в зависимости от исследуемой группы. Измерения ДОЗН будут выполняться до спинальной анестезии в качестве исходного уровня; и через 5 минут, 15 минут и 24 часа после спинальной блокады соответственно. Также измерение будет проводиться после открытия хирургического жгута. Измерения будут проводиться с помощью линейного ультразвукового датчика (УЗИ) с частотой 15 МГц в режиме B на расстоянии 3 мм позади заднего глазного яблока в поперечной плоскости от обоих глаз. Значения будут записаны в числовом виде. Будет исследовано влияние спинальной анестезии, проводимой с использованием игл различной конструкции (Quincke и Whitacre) и размеров (25G-27G), на внутричерепное давление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SEZEN KUMAS SOLAK, MD
- Номер телефона: +905055729494
- Электронная почта: sezenkumassolak@gmail.com
Места учебы
-
-
Bagci̇lar
-
Istanbul, Bagci̇lar, Турция
- Bagcılar Training Research Hospital
-
Контакт:
- SEZEN KUMAS SOLAK, MD
- Номер телефона: +905055729494
- Электронная почта: sezenkumassolak@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Классификация риска I-II Американского общества анестезиологов (ASA)
- Плановая ортопедическая хирургия нижних конечностей
- Использование жгута
- Спинальная анестезия
Критерий исключения:
- Использование двустороннего жгута
- История орбитальной травмы
- Патология зрительного нерва
- Глаукома
- Астма
- Ишемическая обструктивная болезнь или болезнь легких
- Предыдущие операции на роговице или внутриглазные операции
- Повышенное внутричерепное давление
- Коагулопатия
- Локальное заражение сайта
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 25w (игла Whitacre 25 калибра)
Спинальная анестезия будет проводиться с помощью иглы с карандашным наконечником 25 G (Whitacre).
|
Спинальная анестезия будет проводиться в положении сидя с помощью иглы с карандашным кончиком 25 G (Whitacre-Egemen®) по средней линии через промежуток L4-5 или L5-S1, параллельно волокнам твердой мозговой оболочки.
При обнаружении прозрачной спинномозговой жидкости (СМЖ) отверстия иглы поворачивают в краниальном направлении и в интратекальное пространство вводят 3 мл (15 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина (Маркаин Хэви ®).
Сонографическое измерение ДОЗН (EsaoteMyLabFive, Cenova, Италия) для всех пациентов будет выполняться одним опытным анестезиологом.
После нанесения тонкого слоя геля на верхнее веко пациенту в положении лежа на спине с закрытыми глазами с помощью линейного датчика 6–13 МГц будет проведено измерение оптического нерва на расстоянии 3 мм позади глазного яблока, в общей сложности три измерения, из которых будет записано окончательное значение. Измерение будет повторено пять раз под контролем США в следующие моменты времени: Т0 (до анестезии), Т1 (5 минут после спинальной блокады), Т2 (15 минут после спинальной блокады). , Т3 (открытие жгута) и Т4 (24 часа после спинальной блокады) соответственно.
|
|
Активный компаратор: Группа 25q (игла Квинке 25 калибра)
Спинальная анестезия будет проводиться иглой с острым краем 25 G (Квинке).
|
Сонографическое измерение ДОЗН (EsaoteMyLabFive, Cenova, Италия) для всех пациентов будет выполняться одним опытным анестезиологом.
После нанесения тонкого слоя геля на верхнее веко пациенту в положении лежа на спине с закрытыми глазами с помощью линейного датчика 6–13 МГц будет проведено измерение оптического нерва на расстоянии 3 мм позади глазного яблока, в общей сложности три измерения, из которых будет записано окончательное значение. Измерение будет повторено пять раз под контролем США в следующие моменты времени: Т0 (до анестезии), Т1 (5 минут после спинальной блокады), Т2 (15 минут после спинальной блокады). , Т3 (открытие жгута) и Т4 (24 часа после спинальной блокады) соответственно.
Спинальная анестезия будет проводиться в положении сидя с помощью иглы с острым краем 25 G (Quincke-Egemen®) по средней линии через промежуток L4-5 или L5-S1, параллельно волокнам твердой мозговой оболочки.
При обнаружении прозрачной спинномозговой жидкости (СМЖ) отверстия иглы поворачивают в краниальном направлении и в интратекальное пространство вводят 3 мл (15 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина (Маркаин Хэви ®).
|
|
Активный компаратор: Группа 27q (игла Квинке 27 калибра)
Спинальная анестезия будет проводиться иглой с острым краем 27 G (Квинке).
|
Сонографическое измерение ДОЗН (EsaoteMyLabFive, Cenova, Италия) для всех пациентов будет выполняться одним опытным анестезиологом.
После нанесения тонкого слоя геля на верхнее веко пациенту в положении лежа на спине с закрытыми глазами с помощью линейного датчика 6–13 МГц будет проведено измерение оптического нерва на расстоянии 3 мм позади глазного яблока, в общей сложности три измерения, из которых будет записано окончательное значение. Измерение будет повторено пять раз под контролем США в следующие моменты времени: Т0 (до анестезии), Т1 (5 минут после спинальной блокады), Т2 (15 минут после спинальной блокады). , Т3 (открытие жгута) и Т4 (24 часа после спинальной блокады) соответственно.
Спинальная анестезия будет выполняться в положении сидя, иглой с острым краем 27 G (Quincke-Egemen®) по средней линии через промежуток L4-5 или L5-S1, параллельно волокнам твердой мозговой оболочки.
При обнаружении прозрачной спинномозговой жидкости (СМЖ) отверстия иглы поворачивают в краниальном направлении и в интратекальное пространство вводят 3 мл (15 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина (Маркаин Хэви ®).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: Изменения ДОЗН по сравнению с исходным уровнем через 5 минут, 15 минут, 24 часа после спинальной анестезии и открытия жгута
|
Основная цель — сравнить диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН) в зависимости от типа и размера спинальной иглы.
|
Изменения ДОЗН по сравнению с исходным уровнем через 5 минут, 15 минут, 24 часа после спинальной анестезии и открытия жгута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 5 минут, 15 минут, 24 часа после спинальной анестезии и открытия жгута
|
Влияние типа и размера иглы на артериальное давление
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 5 минут, 15 минут, 24 часа после спинальной анестезии и открытия жгута
|
|
Частота очага
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 5 минут, 15 минут, 24 часа после спинальной анестезии и открытия жгута
|
Влияние типа и размера иглы на частоту очага
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 5 минут, 15 минут, 24 часа после спинальной анестезии и открытия жгута
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 5 минут, 15 минут, 24 часа после спинальной анестезии и открытия жгута
|
Влияние типа и размера иглы на насыщение кислородом
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 5 минут, 15 минут, 24 часа после спинальной анестезии и открытия жгута
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Количество участников с тошнотой и рвотой в первые 24 часа
|
Первые 24 часа
|
|
Двойное зрение
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Количество участников с двоением в глазах за первые 24 часа
|
Первые 24 часа
|
|
Головная боль
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Количество участников с головной болью в первые 24 часа
|
Первые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reina MA, de Leon-Casasola OA, Lopez A, De Andres J, Martin S, Mora M. An in vitro study of dural lesions produced by 25-gauge Quincke and Whitacre needles evaluated by scanning electron microscopy. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):393-402. doi: 10.1053/rapm.2000.7622.
- Killer HE, Laeng HR, Flammer J, Groscurth P. Architecture of arachnoid trabeculae, pillars, and septa in the subarachnoid space of the human optic nerve: anatomy and clinical considerations. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):777-81. doi: 10.1136/bjo.87.6.777.
- Tarkkila PJ, Heine H, Tervo RR. Comparison of Sprotte and Quincke needles with respect to post dural puncture headache and backache. Reg Anesth. 1992 Sep-Oct;17(5):283-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bagcilar1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи не будут делиться индивидуальными данными пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .