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Effetto del tipo di ago spinale sul diametro della guaina del nervo ottico

29 luglio 2024 aggiornato da: Sezen Kumaş Solak, Bagcilar Training and Research Hospital

Effetto dei tipi e dei diametri degli aghi utilizzati nell'anestesia spinale sul diametro della guaina del nervo ottico; Studio prospettico randomizzato

La guaina del nervo ottico è una continuazione della dura madre, che si estende lungo lo spazio subaracnoideo che circonda il nervo ottico. Di conseguenza, i cambiamenti nella pressione intracranica causano un aumento o una contrazione del diametro della guaina del nervo ottico, che è correlata alla pressione intracranica. Verranno esaminati i partecipanti sottoposti a interventi sugli arti inferiori (chirurgia della caviglia, della tibia distale e del perone) utilizzando un laccio emostatico in anestesia spinale. L'anestesia spinale verrà eseguita con un ago Whitacre da 25 G, Quincke da 25 G o Quincke da 27 G, a seconda del gruppo di studio. Le misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) verranno eseguite prima dell'anestesia spinale; e 5 minuti, 15 minuti e 24 ore dopo il blocco spinale, rispettivamente. La quarta misurazione verrà eseguita dopo l'apertura del laccio emostatico. Le misurazioni verranno eseguite con una sonda a ultrasuoni lineari (US) da 15 MHz in modalità B, 3 mm dietro il globo posteriore nel piano trasversale di entrambi gli occhi, sulla palpebra superiore. I valori verranno registrati numericamente. Verrà studiato l'impatto dell'anestesia spinale somministrata utilizzando aghi di vario tipo (Quincke e Whitacre) e dimensioni (25G-27G) sulla pressione intracranica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) misurato con gli ultrasuoni emerge come un eccezionale riflettore della pressione intracranica tra le modalità non invasive come valutazione al letto del paziente. Diversi tipi di aghi utilizzati nell'anestesia spinale causano lesioni diverse nella dura. Le lesioni create dagli aghi Quincke sono aperture piccole e nette nella membrana durale, mentre quelle provocate dagli aghi Whitacre risultano in un'apertura più traumatica. Inoltre è noto che la perdita di liquido cerebrospinale aumenta quando vengono utilizzati aghi più grandi. Poiché uno dei meccanismi del mal di testa postspinale è la diminuzione della pressione intracranica, i ricercatori mirano a studiare i cambiamenti dell'ONSD che riflettono i cambiamenti della pressione intracranica.

Verranno esaminati i partecipanti sottoposti a interventi sugli arti inferiori (chirurgia della caviglia, della tibia distale e del perone) utilizzando un laccio emostatico in anestesia spinale. L'anestesia spinale verrà eseguita con un ago Whitacre da 25 G, Quincke da 25 G o Quincke da 27 G, a seconda del gruppo di studio. Le misurazioni dell'ONSD verranno eseguite prima dell'anestesia spinale come base; e 5 minuti, 15 minuti e 24 ore dopo il blocco spinale, rispettivamente. Verrà eseguita anche una misurazione dopo l'apertura del laccio emostatico chirurgico. Le misurazioni verranno eseguite con una sonda a ultrasuoni lineari (US) da 15 MHz in modalità B, 3 mm dietro il globo posteriore nel piano trasversale di entrambi gli occhi. I valori verranno registrati numericamente. Verrà studiato l'impatto dell'anestesia spinale somministrata utilizzando aghi di vario tipo (Quincke e Whitacre) e dimensioni (25G-27G) sulla pressione intracranica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bagci̇lar
      • Istanbul, Bagci̇lar, Tacchino
        • Bagcılar Training Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione del rischio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori
  • Utilizzando un laccio emostatico
  • Anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo del laccio emostatico bilaterale
  • Storia di trauma orbitale
  • Patologia del nervo ottico
  • Glaucoma
  • Asma
  • Malattia coronarica ostruttiva o polmonare
  • Precedente intervento chirurgico corneale o intraoculare
  • Aumento della pressione intracranica
  • Coagulopatia
  • Infezione del sito locale
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 25w (ago Whitacre calibro 25)
L'anestesia spinale verrà eseguita con ago a punta di matita da 25 G (Whitacre)
Procedura: 25 P.G
L'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta, con ago a punta di matita da 25 G (Whitacre -Egemen®) sulla linea mediana attraverso l'interspazio L4-5 o L5-S1, parallelo alle fibre durali. Dopo il rilevamento del liquido cerebrospinale (CSF) limpido, le aperture dell'ago verranno ruotate verso la direzione cefalica e 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (Marcaine Heavy ®) verranno iniettati nello spazio intratecale.
Altro: Misurazione della guaina del nervo ottico
La misurazione ecografica dell'ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italia) per tutti i pazienti sarà eseguita da un unico anestesista esperto. Dopo aver applicato uno strato sottile di gel sulla palpebra superiore, sul paziente in posizione supina e con gli occhi chiusi, utilizzando una sonda lineare da 6-13 MHz, verrà effettuata la misurazione del nervo della guaina ottica 3 mm dietro il globo ottico, con un totale di tre misurazioni di cui verrà registrato il valore finale. La misurazione verrà ripetuta cinque volte utilizzando la guida ecografica nei seguenti momenti temporali: T0 (pre-anestesia), T1 (5 minuti dopo il blocco spinale), T2 (15 minuti dopo il blocco spinale , T3 (apertura del laccio emostatico) e T4 (24 ore dopo il blocco spinale) rispettivamente.
Comparatore attivo: Gruppo 25q (ago Quincke calibro 25)
L'anestesia spinale verrà eseguita con ago a bordo tagliente da 25 G (Quincke)
Altro: Misurazione della guaina del nervo ottico
La misurazione ecografica dell'ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italia) per tutti i pazienti sarà eseguita da un unico anestesista esperto. Dopo aver applicato uno strato sottile di gel sulla palpebra superiore, sul paziente in posizione supina e con gli occhi chiusi, utilizzando una sonda lineare da 6-13 MHz, verrà effettuata la misurazione del nervo della guaina ottica 3 mm dietro il globo ottico, con un totale di tre misurazioni di cui verrà registrato il valore finale. La misurazione verrà ripetuta cinque volte utilizzando la guida ecografica nei seguenti momenti temporali: T0 (pre-anestesia), T1 (5 minuti dopo il blocco spinale), T2 (15 minuti dopo il blocco spinale , T3 (apertura del laccio emostatico) e T4 (24 ore dopo il blocco spinale) rispettivamente.
Procedura: 25 Q
L'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta, con un ago a bordo tagliente da 25 G (Quincke -Egemen®) sulla linea mediana attraverso l'interspazio L4-5 o L5-S1, parallelo alle fibre durali. Dopo il rilevamento del liquido cerebrospinale (CSF) limpido, le aperture dell'ago verranno ruotate verso la direzione cefalica e 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (Marcaine Heavy ®) verranno iniettati nello spazio intratecale.
Comparatore attivo: Gruppo 27q (ago Quincke calibro 27)
L'anestesia spinale verrà eseguita con ago a bordo tagliente da 27 G (Quincke)
Altro: Misurazione della guaina del nervo ottico
La misurazione ecografica dell'ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italia) per tutti i pazienti sarà eseguita da un unico anestesista esperto. Dopo aver applicato uno strato sottile di gel sulla palpebra superiore, sul paziente in posizione supina e con gli occhi chiusi, utilizzando una sonda lineare da 6-13 MHz, verrà effettuata la misurazione del nervo della guaina ottica 3 mm dietro il globo ottico, con un totale di tre misurazioni di cui verrà registrato il valore finale. La misurazione verrà ripetuta cinque volte utilizzando la guida ecografica nei seguenti momenti temporali: T0 (pre-anestesia), T1 (5 minuti dopo il blocco spinale), T2 (15 minuti dopo il blocco spinale , T3 (apertura del laccio emostatico) e T4 (24 ore dopo il blocco spinale) rispettivamente.
Procedura: 27 D
L'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta, con un ago a bordo tagliente da 27 G (Quincke -Egemen®) sulla linea mediana attraverso l'interspazio L4-5 o L5-S1, parallelo alle fibre durali. Dopo il rilevamento del liquido cerebrospinale (CSF) limpido, le aperture dell'ago verranno ruotate verso la direzione cefalica e 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (Marcaine Heavy ®) verranno iniettati nello spazio intratecale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: L'ONSD cambia rispetto al basale, a 5 minuti, 15 minuti, 24 ore dopo l'anestesia spinale e l'apertura del laccio emostatico
Lo scopo principale è confrontare il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) in base al tipo e alla dimensione dell'ago spinale
L'ONSD cambia rispetto al basale, a 5 minuti, 15 minuti, 24 ore dopo l'anestesia spinale e l'apertura del laccio emostatico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, a 5 minuti, 15 minuti, 24 ore dopo l'anestesia spinale e l'apertura del laccio emostatico
L’effetto del tipo e della dimensione dell’ago sulla pressione sanguigna
Cambiamenti rispetto al basale, a 5 minuti, 15 minuti, 24 ore dopo l'anestesia spinale e l'apertura del laccio emostatico
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, a 5 minuti, 15 minuti, 24 ore dopo l'anestesia spinale e l'apertura del laccio emostatico
L'effetto del tipo e della dimensione dell'ago sulla frequenza cardiaca
Cambiamenti rispetto al basale, a 5 minuti, 15 minuti, 24 ore dopo l'anestesia spinale e l'apertura del laccio emostatico
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, a 5 minuti, 15 minuti, 24 ore dopo l'anestesia spinale e l'apertura del laccio emostatico
L'effetto del tipo e della dimensione dell'ago sulla saturazione di ossigeno
Cambiamenti rispetto al basale, a 5 minuti, 15 minuti, 24 ore dopo l'anestesia spinale e l'apertura del laccio emostatico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Numero di partecipanti con nausea e vomito nelle prime 24 ore
Prime 24 ore
Visione doppia
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Numero di partecipanti con visione doppia nelle prime 24 ore
Prime 24 ore
Mal di testa
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Numero di partecipanti con mal di testa nelle prime 24 ore
Prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bagcilar1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno i dati dei singoli pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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