Efeito do tipo de agulha espinhal no diâmetro da bainha do nervo óptico
29 de julho de 2024 atualizado por: Sezen Kumaş Solak, Bagcilar Training and Research Hospital
Efeito dos tipos e diâmetros de agulhas utilizados em raquianestesia no diâmetro da bainha do nervo óptico; Estudo prospectivo randomizado
A bainha do nervo óptico é uma continuação da dura-máter, estendendo-se ao longo do espaço subaracnóideo que circunda o nervo óptico.
Conseqüentemente, alterações na pressão intracraniana causam um aumento ou contração no diâmetro da bainha do nervo óptico, que é correlacionada com a pressão intracraniana.
Participantes submetidos a operações de membros inferiores (tornozelo, tíbia distal e cirurgias de fíbula) usando torniquete sob raquianestesia serão investigados.
A raquianestesia será realizada com agulha Whitacre 25 G, Quincke 25 G ou Quincke 27 G, dependendo do grupo de estudo.
As medições do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) serão realizadas antes da raquianestesia; e 5 minutos, 15 minutos e 24 horas após a raquianestesia, respectivamente. A 4ª medição será realizada após a abertura do torniquete.
As medições serão feitas com sonda de ultrassom linear (US) de 15 MHz em modo B, 3 mm atrás do globo posterior no plano transversal de ambos os olhos, na pálpebra superior.
Os valores serão registrados numericamente.
O impacto da raquianestesia administrada com vários desenhos de agulhas (Quincke e Whitacre) e tamanhos (25G-27G) na pressão intracraniana será investigado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) medido com US emerge como um refletor de pressão intracraniana de destaque entre as modalidades não invasivas como avaliação à beira do leito. Diferentes tipos de agulhas utilizadas na raquianestesia causam diferentes lesões na dura-máter. As lesões criadas pelas agulhas Quincke são pequenas e com abertura bem definida na membrana dural, enquanto as das agulhas Whitacre resultam em uma abertura mais traumática. Também se sabe que o vazamento de LCR aumenta quando agulhas maiores são utilizadas. Como um dos mecanismos de dor de cabeça pós-espinhal é a diminuição da pressão intracraniana, os investigadores pretendem investigar as alterações ONSD refletindo as alterações da pressão intracraniana.
Participantes submetidos a operações de membros inferiores (tornozelo, tíbia distal e cirurgias de fíbula) usando torniquete sob raquianestesia serão investigados. A raquianestesia será realizada com agulha Whitacre 25 G, Quincke 25 G ou Quincke 27 G, dependendo do grupo de estudo. As medições ONSD serão realizadas antes da raquianestesia como linha de base; e 5 minutos, 15 minutos e 24 horas após a raquianestesia, respectivamente. Também será realizada uma medição após a abertura do torniquete cirúrgico. As medições serão feitas com sonda de ultrassom linear (US) de 15 MHz no modo B, 3 mm atrás do globo posterior no plano transversal de ambos os olhos. Os valores serão registrados numericamente. O impacto da raquianestesia administrada com vários desenhos de agulhas (Quincke e Whitacre) e tamanhos (25G-27G) na pressão intracraniana será investigado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SEZEN KUMAS SOLAK, MD
- Número de telefone: +905055729494
- E-mail: sezenkumassolak@gmail.com
Locais de estudo
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Bagci̇lar
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Istanbul, Bagci̇lar, Peru
- Bagcılar Training Research Hospital
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Contato:
- SEZEN KUMAS SOLAK, MD
- Número de telefone: +905055729494
- E-mail: sezenkumassolak@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação de risco I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Cirurgia ortopédica eletiva de membros inferiores
- Usando um torniquete
- Raquianestesia
Critério de exclusão:
- Uso de torniquete bilateral
- História de trauma orbital
- Patologia do nervo óptico
- Glaucoma
- Asma
- Doença coronária obstrutiva ou pulmonar
- Cirurgia corneana ou intraocular anterior
- Aumento da pressão intracraniana
- Coagulopatia
- Infecção local do site
- Recusando-se a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 25w (agulha Whitacre calibre 25)
A raquianestesia será realizada com agulha ponta de lápis 25 G (Whitacre)
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A raquianestesia será realizada na posição sentada, com agulha ponta de lápis 25 G (Whitacre -Egemen®) na linha média através do interespaço L4-5 ou L5-S1, paralelo às fibras durais.
Após a detecção de líquido cefalorraquidiano (LCR) claro, as aberturas da agulha serão voltadas na direção cefálica e 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (Marcaine Heavy ®) serão injetados no espaço intratecal.
A medição ultrassonográfica de ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Itália) para todos os pacientes será realizada por um único anestesiologista experiente.
Após a aplicação de uma fina camada de gel na pálpebra superior, com o paciente em decúbito dorsal e com os olhos fechados, utilizando uma sonda linear de 6-13 MHz, a medição do nervo da bainha óptica será feita 3 mm atrás do globo óptico, com um total de três medições das quais o valor final será registrado. A medição será repetida cinco vezes usando orientação US nos seguintes momentos: T0 (pré-anestesia), T1 (5 minutos após raquianestesia), T2 (15 minutos após raquianestesia) , T3 (abertura do torniquete) e T4 (24 horas após raquianestesia), respectivamente.
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Comparador Ativo: Grupo 25q (agulha Quincke calibre 25)
A raquianestesia será realizada com agulha de ponta afiada 25 G (Quincke)
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A medição ultrassonográfica de ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Itália) para todos os pacientes será realizada por um único anestesiologista experiente.
Após a aplicação de uma fina camada de gel na pálpebra superior, com o paciente em decúbito dorsal e com os olhos fechados, utilizando uma sonda linear de 6-13 MHz, a medição do nervo da bainha óptica será feita 3 mm atrás do globo óptico, com um total de três medições das quais o valor final será registrado. A medição será repetida cinco vezes usando orientação US nos seguintes momentos: T0 (pré-anestesia), T1 (5 minutos após raquianestesia), T2 (15 minutos após raquianestesia) , T3 (abertura do torniquete) e T4 (24 horas após raquianestesia), respectivamente.
A raquianestesia será realizada na posição sentada, com agulha de ponta afiada 25 G (Quincke -Egemen®) na linha média através do interespaço L4-5 ou L5-S1, paralelo às fibras durais.
Após a detecção de líquido cefalorraquidiano (LCR) claro, as aberturas da agulha serão voltadas na direção cefálica e 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (Marcaine Heavy ®) serão injetados no espaço intratecal.
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Comparador Ativo: Grupo 27q (agulha Quincke calibre 27)
A raquianestesia será realizada com agulha de ponta afiada 27 G (Quincke)
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A medição ultrassonográfica de ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Itália) para todos os pacientes será realizada por um único anestesiologista experiente.
Após a aplicação de uma fina camada de gel na pálpebra superior, com o paciente em decúbito dorsal e com os olhos fechados, utilizando uma sonda linear de 6-13 MHz, a medição do nervo da bainha óptica será feita 3 mm atrás do globo óptico, com um total de três medições das quais o valor final será registrado. A medição será repetida cinco vezes usando orientação US nos seguintes momentos: T0 (pré-anestesia), T1 (5 minutos após raquianestesia), T2 (15 minutos após raquianestesia) , T3 (abertura do torniquete) e T4 (24 horas após raquianestesia), respectivamente.
A raquianestesia será realizada na posição sentada, com agulha de ponta afiada 27 G (Quincke -Egemen®) na linha média através do interespaço L4-5 ou L5-S1, paralelo às fibras durais.
Após a detecção de líquido cefalorraquidiano (LCR) claro, as aberturas da agulha serão voltadas na direção cefálica e 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (Marcaine Heavy ®) serão injetados no espaço intratecal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Mudanças no ONSD desde o início, 5 minutos, 15 minutos, 24 horas após raquianestesia e abertura do torniquete
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O objetivo principal é comparar o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) de acordo com o tipo e tamanho da agulha espinhal
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Mudanças no ONSD desde o início, 5 minutos, 15 minutos, 24 horas após raquianestesia e abertura do torniquete
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Mudanças em relação ao valor basal, 5 minutos, 15 minutos e 24 horas após raquianestesia e abertura do torniquete
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O efeito do tipo e tamanho da agulha na pressão arterial
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Mudanças em relação ao valor basal, 5 minutos, 15 minutos e 24 horas após raquianestesia e abertura do torniquete
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Taxa de incêndio
Prazo: Mudanças em relação ao valor basal, 5 minutos, 15 minutos e 24 horas após raquianestesia e abertura do torniquete
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O efeito do tipo e tamanho da agulha na frequência cardíaca
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Mudanças em relação ao valor basal, 5 minutos, 15 minutos e 24 horas após raquianestesia e abertura do torniquete
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Saturação de oxigênio
Prazo: Mudanças em relação ao valor basal, 5 minutos, 15 minutos e 24 horas após raquianestesia e abertura do torniquete
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O efeito do tipo e tamanho da agulha na saturação de oxigênio
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Mudanças em relação ao valor basal, 5 minutos, 15 minutos e 24 horas após raquianestesia e abertura do torniquete
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náuseas e vômitos
Prazo: Primeiras 24 horas
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Número de participantes com náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas
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Primeiras 24 horas
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Visão dupla
Prazo: Primeiras 24 horas
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Número de participantes com visão dupla nas primeiras 24 horas
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Primeiras 24 horas
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Dor de cabeça
Prazo: Primeiras 24 horas
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Número de participantes com dor de cabeça nas primeiras 24 horas
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Primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reina MA, de Leon-Casasola OA, Lopez A, De Andres J, Martin S, Mora M. An in vitro study of dural lesions produced by 25-gauge Quincke and Whitacre needles evaluated by scanning electron microscopy. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):393-402. doi: 10.1053/rapm.2000.7622.
- Killer HE, Laeng HR, Flammer J, Groscurth P. Architecture of arachnoid trabeculae, pillars, and septa in the subarachnoid space of the human optic nerve: anatomy and clinical considerations. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):777-81. doi: 10.1136/bjo.87.6.777.
- Tarkkila PJ, Heine H, Tervo RR. Comparison of Sprotte and Quincke needles with respect to post dural puncture headache and backache. Reg Anesth. 1992 Sep-Oct;17(5):283-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bagcilar1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores não compartilharão dados individuais de pacientes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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