Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av spinal nåltype på synsnerveskjedediameteren

29. juli 2024 oppdatert av: Sezen Kumaş Solak, Bagcilar Training and Research Hospital

Effekt av nåletyper og -diametre ved bruk av spinalbedøvelse på optisk nerveskjedediameter; Prospektiv randomisert studie

Synsnerveskjeden er en fortsettelse av dura mater, som strekker seg langs det subaraknoideale rommet som omgir synsnerven. Følgelig forårsaker endringer i intrakranielt trykk en forsterkning eller sammentrekning i diameteren av synsnerveskjeden, som er coreleted med intrakranielt trykk. Deltakere som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter (ankel-, distale tibia- og fibula-operasjoner) ved bruk av en tourniquet under spinalbedøvelse vil bli undersøkt. Spinal anestesi vil bli utført med en 25 G Whitacre, 25 G Quincke eller 27 G Quincke nål, avhengig av studiegruppen. Målinger av optisk nerveskjedediameter (ONSD) vil bli utført før spinalbedøvelse; og henholdsvis 5 minutter, 15 minutter,,24 timer etter spinalblokkering. Den 4. målingen utføres etter at tourniquet er åpnet. Målinger vil bli utført med 15 MHz lineær ultralyd (US) sonde i B-modus, 3 mm bak den bakre globusen i tverrplanet fra begge øyne, på øvre øyelokk. Verdier vil bli registrert numerisk. Virkningen av spinal anestesi administrert ved hjelp av ulike nåledesign (Quincke og Whitacre) og størrelser (25G-27G) på intrakranielt trykk vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diameter på optisk nerveskjede (ONSD) målt med UL fremstår som en fremtredende intrakraniell trykkreflektor blant ikke-invasive modaliteter som en vurdering på sengen. Ulike typer nåler som brukes i spinal anestesi forårsaker forskjellige lesjoner i dura. Lesjoner skapt av Quincke-nåler er små og rene åpninger i duralmembranen, mens de fra Whitacre-nåler resulterer i en mer traumatisk åpning. Det er også kjent at CSF-lekkasje øker når større nåler brukes. Ettersom en av postspinal hodepinemekanismer er reduksjon i det intrakranielle trykket, tar etterforskerne sikte på å undersøke ONSD-endringer som reflekterer intrakranielle trykkendringer.

Deltakere som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter (ankel-, distale tibia- og fibula-operasjoner) ved bruk av en tourniquet under spinalbedøvelse vil bli undersøkt. Spinal anestesi vil bli utført med en 25 G Whitacre, 25 G Quincke eller 27 G Quincke nål, avhengig av studiegruppen. ONSD-målinger vil bli utført før spinalanestesi som baseline; og henholdsvis 5 minutter, 15 minutter og 24 timer etter spinalblokkering. Også en måling vil bli utført etter åpning av den kirurgiske tourniqueten. Målinger vil bli utført med 15 MHz lineær ultralyd (US) sonde i B-modus, 3 mm bak den bakre globusen i tverrplanet fra begge øyne. Verdier vil bli registrert numerisk. Virkningen av spinal anestesi administrert ved hjelp av ulike nåledesign (Quincke og Whitacre) og størrelser (25G-27G) på intrakranielt trykk vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bagci̇lar
      • Istanbul, Bagci̇lar, Tyrkia
        • Bagcılar Training Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II risikoklassifisering
  • Elektiv ortopedisk underekstremitetskirurgi
  • Bruke en tourniquet
  • Spinal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral bruk av tourniquet
  • Historie om orbitaltraume
  • Optisk nervepatologi
  • Grønn stær
  • Astma
  • Koronar obstruktiv eller lungesykdom
  • Tidligere hornhinne- eller intraokulær kirurgi
  • Økt intrakranielt trykk
  • Koagulopati
  • Lokal infeksjon på stedet
  • Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 25w (25 gauge Whitacre-nål)
Spinalbedøvelse vil bli utført med 25 G blyantspissnål (Whitacre)
Fremgangsmåte: 25 PP
Spinalbedøvelse vil bli utført i sittende stilling, med 25 G blyantspissnål (Whitacre -Egemen®) midtlinje gjennom L4-5 eller L5-S1 mellomrommet, parallelt med duralfibrene. Ved påvisning av klar cerebrospinalvæske (CSF) vil nåleåpningene bli vendt mot cephalad-retningen, og 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain (Marcaine Heavy ®) vil bli injisert i det intratekale rommet.
Annen: Måling av synsnerveskjede
Sonografisk måling av ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italia) for alle pasienter vil bli utført av en enkelt erfaren anestesilege. Etter at et tynt gellag påføres øvre øyelokk, pasienten i ryggleie og med øynene lukket, ved hjelp av en 6-13 MHz lineær probe, vil optisk skjede nervemåling gjøres 3 mm bak synskloden, med totalt tre målinger hvorav den endelige verdien vil bli registrert. Målingen vil bli gjentatt fem ganger ved bruk av amerikansk veiledning på følgende tidspunkt: T0 (pre-anestesi), T1 (5 minutter etter spinal blokkering), T2 (15 minutter etter spinal blokkering) , T3 (turniquet-åpning) og T4 (24 timer etter spinalblokkering).
Aktiv komparator: Gruppe 25q (25 gauge Quincke-nål)
Spinalbedøvelse vil bli utført med 25 G skarp kantnål (Quincke)
Annen: Måling av synsnerveskjede
Sonografisk måling av ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italia) for alle pasienter vil bli utført av en enkelt erfaren anestesilege. Etter at et tynt gellag påføres øvre øyelokk, pasienten i ryggleie og med øynene lukket, ved hjelp av en 6-13 MHz lineær probe, vil optisk skjede nervemåling gjøres 3 mm bak synskloden, med totalt tre målinger hvorav den endelige verdien vil bli registrert. Målingen vil bli gjentatt fem ganger ved bruk av amerikansk veiledning på følgende tidspunkt: T0 (pre-anestesi), T1 (5 minutter etter spinal blokkering), T2 (15 minutter etter spinal blokkering) , T3 (turniquet-åpning) og T4 (24 timer etter spinalblokkering).
Fremgangsmåte: 25 Q
Spinalbedøvelse vil bli utført i sittende stilling, med 25 G skarp kantnål (Quincke -Egemen®) midtlinje gjennom L4-5 eller L5-S1 mellomrommet, parallelt med duralfibrene. Ved påvisning av klar cerebrospinalvæske (CSF) vil nåleåpningene bli vendt mot cephalad-retningen, og 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain (Marcaine Heavy ®) vil bli injisert i det intratekale rommet.
Aktiv komparator: Gruppe 27q (27 gauge Quincke-nål)
Spinalbedøvelse vil bli utført med 27 G skarpkantnål (Quincke)
Annen: Måling av synsnerveskjede
Sonografisk måling av ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italia) for alle pasienter vil bli utført av en enkelt erfaren anestesilege. Etter at et tynt gellag påføres øvre øyelokk, pasienten i ryggleie og med øynene lukket, ved hjelp av en 6-13 MHz lineær probe, vil optisk skjede nervemåling gjøres 3 mm bak synskloden, med totalt tre målinger hvorav den endelige verdien vil bli registrert. Målingen vil bli gjentatt fem ganger ved bruk av amerikansk veiledning på følgende tidspunkt: T0 (pre-anestesi), T1 (5 minutter etter spinal blokkering), T2 (15 minutter etter spinal blokkering) , T3 (turniquet-åpning) og T4 (24 timer etter spinalblokkering).
Fremgangsmåte: 27 Q
Spinal anestesi vil bli utført i sittende stilling, med 27 G skarp kantnål (Quincke -Egemen®) midtlinje gjennom L4-5 eller L5-S1 mellomrommet, parallelt med duralfibrene. Ved påvisning av klar cerebrospinalvæske (CSF) vil nåleåpningene bli vendt mot cephalad-retningen, og 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain (Marcaine Heavy ®) vil bli injisert i det intratekale rommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diameter på optisk nerveskjede
Tidsramme: ONSD endres fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer etter spinalbedøvelse og åpning av tourniquet
Hovedmålet er å sammenligne optisk nerveskjedediameter (ONSD) i henhold til spinalnålens type og størrelse
ONSD endres fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer etter spinalbedøvelse og åpning av tourniquet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer etter spinalbedøvelse og åpning av tourniquet
Effekten av nåletype og -størrelse på blodtrykket
Endringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer etter spinalbedøvelse og åpning av tourniquet
Hjertefrekvens
Tidsramme: Endringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer etter spinalbedøvelse og åpning av tourniquet
Effekten av nåletype og -størrelse på hjertefrekvens
Endringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer etter spinalbedøvelse og åpning av tourniquet
Oksygenmetning
Tidsramme: Endringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer etter spinalbedøvelse og åpning av tourniquet
Effekten av nåletype og -størrelse på oksygenmetning
Endringer fra baseline, 5 minutter, 15 minutter, 24 timer etter spinalbedøvelse og åpning av tourniquet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Første 24 timer
Antall deltakere med kvalme og oppkast de første 24 timene
Første 24 timer
Dobbeltsyn
Tidsramme: Første 24 timer
Antall deltakere med dobbeltsyn de første 24 timene
Første 24 timer
Hodepine
Tidsramme: Første 24 timer
Antall deltakere med hodepine de første 24 timene
Første 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bagcilar1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Utforskerne vil ikke dele individuelle pasientdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere