Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan neulatyypin vaikutus näköhermon vaipan halkaisijaan

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sezen Kumaş Solak, Bagcilar Training and Research Hospital

Spinaalpuudutuksessa käytettävien neulatyyppien ja halkaisijoiden vaikutus optisen hermon vaipan halkaisijaan; Tuleva satunnaistettu tutkimus

Näköhermon tuppi on kovakalvon jatko, joka ulottuu näköhermoa ympäröivää subaraknoidaalista tilaa pitkin. Tämän seurauksena kallonsisäisen paineen muutokset aiheuttavat näköhermon vaipan halkaisijan suurenemisen tai supistumisen, joka on yhdistetty kallonsisäiseen paineeseen. Tutkitaan osallistujat, joille tehdään alaraajaleikkaukset (nilkan, distaalisen sääriluun ja pohjeluun leikkaukset), joissa käytetään kiristyssidettä spinaalipuudutuksessa. Spinaalipuudutus suoritetaan 25 G Whitacre-, 25 G Quincke- tai 27 G Quincke-neulalla tutkimusryhmästä riippuen. Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittaukset suoritetaan ennen spinaalipuudutusta; ja 5 minuuttia, 15 minuuttia,, 24 tuntia selkäydintukoksen jälkeen. Neljäs mittaus suoritetaan kiristysnauhan avaamisen jälkeen. Mittaukset tehdään 15 MHz lineaarisella ultraääni (US) anturilla B-moodissa, 3 mm takapallon takana poikittaistasossa molemmista silmistä, yläluomesta. Arvot tallennetaan numeerisesti. Erilaisilla neuloilla (Quincke ja Whitacre) ja kokoilla (25G-27G) annetun spinaalipuudutuksen vaikutusta kallonsisäiseen paineeseen tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uh:lla mitattu näköhermon vaipan halkaisija (ONSD) on erottuva kallonsisäisen paineen heijastin noninvasiivisten menetelmien joukossa sängyn puolen arvioinnissa. Erilaiset spinaalipuudutuksessa käytetyt neulat aiheuttavat erilaisia ​​vaurioita kovakalvossa. Quincke-neulojen aiheuttamat leesiot ovat pieniä ja siistileikattuja aukkoja duraalikalvossa, kun taas Whitacre-neulojen aiheuttamat leesiot johtavat traumaattisempaan aukkoon. Tiedetään myös, että CSF-vuoto lisääntyy, kun käytetään suurempia neuloja. Koska yksi postspinaalisista päänsärkymekanismeista on kallonsisäisen paineen lasku, tutkijoiden tavoitteena on selvittää ONSD-muutoksia, jotka heijastavat kallonsisäisen paineen muutoksia.

Tutkitaan osallistujat, joille tehdään alaraajaleikkaukset (nilkan, distaalisen sääriluun ja pohjeluun leikkaukset), joissa käytetään kiristyssidettä spinaalipuudutuksessa. Spinaalipuudutus suoritetaan 25 G Whitacre-, 25 G Quincke- tai 27 G Quincke-neulalla tutkimusryhmästä riippuen. ONSD-mittaukset suoritetaan ennen spinaalipuudutusta lähtötilanteena; ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 24 tuntia selkäydintukoksen jälkeen. Myös mittaus suoritetaan kirurgisen kiristyssidosten avaamisen jälkeen. Mittaukset tehdään 15 MHz:n lineaarisella ultraääni (US) anturilla B-moodissa, 3 mm takapallon takana poikittaistasossa molemmista silmistä. Arvot tallennetaan numeerisesti. Erilaisilla neuloilla (Quincke ja Whitacre) ja kokoilla (25G-27G) annetun spinaalipuudutuksen vaikutusta kallonsisäiseen paineeseen tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Bagci̇lar
      • Istanbul, Bagci̇lar, Turkki
        • Bagcılar Training Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II riskiluokitus
  • Valinnainen ortopedinen alaraajan leikkaus
  • Kiristesidettä käyttämällä
  • Spinaalinen anestesia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen kiristysside käyttö
  • Orbitaalivamman historia
  • Näköhermon patologia
  • Glaukooma
  • Astma
  • Sepelvaltimon obstruktiivinen tai keuhkosairaus
  • Aiempi sarveiskalvon tai silmänsisäinen leikkaus
  • Lisääntynyt kallonsisäinen paine
  • Koagulopatia
  • Paikallinen infektio
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 25w (25 gaugen Whitacre-neula)
Spinaalipuudutus suoritetaan 25 G kynäkärkisellä neulalla (Whitacre)
Menettely: 25 PP
Spinaalpuudutus suoritetaan istuma-asennossa 25 G lyijykynänkärkisellä neulalla (Whitacre -Egemen®) keskiviivalla L4-5- tai L5-S1-välitilan läpi, yhdensuuntainen duraalikuitujen kanssa. Kun kirkas aivo-selkäydinneste (CSF) havaitaan, neulan aukot käännetään pään suuntaan ja 3 ml (15 mg) 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia (Marcaine Heavy®) ruiskutetaan intratekaaliseen tilaan.
Muut: Näköhermon vaipan mittaus
Yksi kokenut anestesiologi suorittaa kaikille potilaille ONSD:n sonografisen mittauksen (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italia). Kun ohut geelikerros levitetään ylempään silmäluomen päälle, potilas makuuasennossa ja silmät kiinni 6-13 MHz lineaarisen anturin avulla optisen tupen hermomittaus tehdään 3 mm näköpallon takana, yhteensä kolme mittausta, joista lopullinen arvo tallennetaan. Mittaus toistetaan viisi kertaa USA:n ohjeiden mukaan seuraavina ajankohtina: T0 (ennen anestesia), T1 (5 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen), T2 (15 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen) , T3 (kiristysten avautuminen) ja T4 (24 tuntia selkäydintukoksen jälkeen).
Active Comparator: Ryhmä 25q (25 gaugen Quincke-neula)
Spinaalpuudutus suoritetaan 25 G:n teräväreunaisella neulalla (Quincke)
Muut: Näköhermon vaipan mittaus
Yksi kokenut anestesiologi suorittaa kaikille potilaille ONSD:n sonografisen mittauksen (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italia). Kun ohut geelikerros levitetään ylempään silmäluomen päälle, potilas makuuasennossa ja silmät kiinni 6-13 MHz lineaarisen anturin avulla optisen tupen hermomittaus tehdään 3 mm näköpallon takana, yhteensä kolme mittausta, joista lopullinen arvo tallennetaan. Mittaus toistetaan viisi kertaa USA:n ohjeiden mukaan seuraavina ajankohtina: T0 (ennen anestesia), T1 (5 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen), T2 (15 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen) , T3 (kiristysten avautuminen) ja T4 (24 tuntia selkäydintukoksen jälkeen).
Menettely: 25 Q
Spinaalipuudutus suoritetaan istuma-asennossa 25 G:n teräväreunaisella neulalla (Quincke -Egemen®) keskiviivalla L4-5- tai L5-S1-välitilan läpi, yhdensuuntainen duraalikuitujen kanssa. Kun kirkas aivo-selkäydinneste (CSF) havaitaan, neulan aukot käännetään pään suuntaan ja 3 ml (15 mg) 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia (Marcaine Heavy®) ruiskutetaan intratekaaliseen tilaan.
Active Comparator: Ryhmä 27q (27 gaugen Quincke-neula)
Spinaalpuudutus suoritetaan 27 G:n teräväreunaisella neulalla (Quincke)
Muut: Näköhermon vaipan mittaus
Yksi kokenut anestesiologi suorittaa kaikille potilaille ONSD:n sonografisen mittauksen (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italia). Kun ohut geelikerros levitetään ylempään silmäluomen päälle, potilas makuuasennossa ja silmät kiinni 6-13 MHz lineaarisen anturin avulla optisen tupen hermomittaus tehdään 3 mm näköpallon takana, yhteensä kolme mittausta, joista lopullinen arvo tallennetaan. Mittaus toistetaan viisi kertaa USA:n ohjeiden mukaan seuraavina ajankohtina: T0 (ennen anestesia), T1 (5 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen), T2 (15 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen) , T3 (kiristysten avautuminen) ja T4 (24 tuntia selkäydintukoksen jälkeen).
Menettely: 27 Q
Spinaalipuudutus suoritetaan istuma-asennossa 27 G:n teräväreunaisella neulalla (Quincke -Egemen®) keskiviivalla L4-5- tai L5-S1-välitilan läpi, yhdensuuntainen duraalikuitujen kanssa. Kun kirkas aivo-selkäydinneste (CSF) havaitaan, neulan aukot käännetään pään suuntaan ja 3 ml (15 mg) 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia (Marcaine Heavy®) ruiskutetaan intratekaaliseen tilaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näköhermon vaipan halkaisija
Aikaikkuna: ONSD muuttuu lähtötasosta 5 minuuttia, 15 minuuttia, 24 tuntia spinaalipuudutuksen ja kiristyssideen avaamisen jälkeen
Ensisijaisena tavoitteena on verrata näköhermon vaipan halkaisijaa (ONSD) selkärangan neulan tyypin ja koon mukaan.
ONSD muuttuu lähtötasosta 5 minuuttia, 15 minuuttia, 24 tuntia spinaalipuudutuksen ja kiristyssideen avaamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 5 minuuttia, 15 minuuttia, 24 tuntia spinaalipuudutuksen ja kiristyssideen avaamisen jälkeen
Neulan tyypin ja koon vaikutus verenpaineeseen
Muutokset lähtötilanteesta 5 minuuttia, 15 minuuttia, 24 tuntia spinaalipuudutuksen ja kiristyssideen avaamisen jälkeen
Takkanopeus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 5 minuuttia, 15 minuuttia, 24 tuntia spinaalipuudutuksen ja kiristyssideen avaamisen jälkeen
Neulan tyypin ja koon vaikutus tulisijan sykkeeseen
Muutokset lähtötilanteesta 5 minuuttia, 15 minuuttia, 24 tuntia spinaalipuudutuksen ja kiristyssideen avaamisen jälkeen
Happikyllästys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 5 minuuttia, 15 minuuttia, 24 tuntia spinaalipuudutuksen ja kiristyssideen avaamisen jälkeen
Neulan tyypin ja koon vaikutus happisaturaatioon
Muutokset lähtötilanteesta 5 minuuttia, 15 minuuttia, 24 tuntia spinaalipuudutuksen ja kiristyssideen avaamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahoinvointia ja oksentelua ensimmäisen 24 tunnin aikana
Ensimmäiset 24 tuntia
Tuplanäkö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaksoisnäkö ensimmäisen 24 tunnin aikana
Ensimmäiset 24 tuntia
Päänsärky
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Osallistujien määrä, joilla on päänsärkyä ensimmäisen 24 tunnin aikana
Ensimmäiset 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bagcilar Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bagcilar1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät jaa yksittäisiä potilastietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa