- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06497634
Effect van het type ruggengraatnaald op de diameter van de oogzenuwmantel
Effect van naaldtypen en diameters bij spinale anesthesie op de diameter van de oogzenuwmantel; Prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diameter van de oogzenuwmantel (ONSD), gemeten met US, komt naar voren als een opvallende intracraniale drukreflector onder niet-invasieve modaliteiten bij beoordeling aan het bed. Verschillende soorten naalden die worden gebruikt bij spinale anesthesie veroorzaken verschillende laesies in de dura. Laesies veroorzaakt door Quincke-naalden zijn kleine en scherp gesneden openingen in het durale membraan, terwijl die van Whitacre-naalden resulteren in een meer traumatische opening. Ook is bekend dat de lekkage van CSV toeneemt wanneer grotere naalden worden gebruikt. Omdat een van de post-spinale hoofdpijnmechanismen de afname van de intracraniale druk is, willen de onderzoekers de ONSD-veranderingen onderzoeken die veranderingen in de intracraniale druk weerspiegelen.
Deelnemers die operaties aan de onderste ledematen ondergaan (operaties aan de enkel, het distale scheenbeen en het kuitbeen) met behulp van een tourniquet onder spinale anesthesie zullen worden onderzocht. Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met een 25 G Whitacre-, 25 G Quincke- of 27 G Quincke-naald, afhankelijk van de onderzoeksgroep. ONSD-metingen zullen worden uitgevoerd vóór spinale anesthesie als basislijn; en respectievelijk 5 minuten, 15 minuten en 24 uur na het ruggengraatblok. Ook zal er een meting worden uitgevoerd na het openen van de chirurgische tourniquet. Metingen zullen worden uitgevoerd met een 15 MHz lineaire ultrasone (US) sonde in B-modus, 3 mm achter de achterste oogbol in het dwarsvlak van beide ogen. Waarden worden numeriek geregistreerd. De impact van spinale anesthesie toegediend met behulp van verschillende naaldontwerpen (Quincke en Whitacre) en maten (25G-27G) op de intracraniale druk zal worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SEZEN KUMAS SOLAK, MD
- Telefoonnummer: +905055729494
- E-mail: sezenkumassolak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bagci̇lar
-
Istanbul, Bagci̇lar, Kalkoen
- Bagcılar Training Research Hospital
-
Contact:
- SEZEN KUMAS SOLAK, MD
- Telefoonnummer: +905055729494
- E-mail: sezenkumassolak@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II Risicoclassificatie
- Electieve orthopedische chirurgie van de onderste ledematen
- Een tourniquet gebruiken
- Spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Bilateraal tourniquetgebruik
- Geschiedenis van orbitaal trauma
- Pathologie van de oogzenuw
- Glaucoom
- Astma
- Coronaire obstructieve of longziekte
- Eerdere cornea- of intraoculaire operatie
- Verhoogde intracraniale druk
- Coagulopathie
- Lokale infectie
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 25w (25 gauge Whitacre-naald)
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met een 25 G potloodpuntnaald (Whitacre)
|
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd in zittende positie, met een 25 G potloodpuntnaald (Whitacre -Egemen®) middellijn door de L4-5 of L5-S1 tussenruimte, parallel aan de durale vezels.
Bij detectie van helder hersenvocht (CSV) worden de naaldopeningen in de richting van het hoofd gedraaid en wordt 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne (Marcaine Heavy®) in de intrathecale ruimte geïnjecteerd.
Sonografische meting van ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italië) voor alle patiënten zal worden uitgevoerd door één ervaren anesthesioloog.
Nadat een dunne gellaag op het bovenste ooglid is aangebracht, wordt de patiënt in rugligging en met de ogen gesloten, met behulp van een 6-13 MHz lineaire sonde, meting van de optische schedezenuw uitgevoerd op 3 mm achter de oogbol, met een totaal van drie metingen waarvan de eindwaarde wordt geregistreerd. De meting wordt vijf keer herhaald onder Amerikaanse begeleiding op de volgende tijdstippen: T0 (pre-anesthesie), T1 (5 minuten na ruggenmergblok), T2 (15 minuten na ruggenmergblok , T3 (opening tourniquet) en T4 (24 uur na ruggengraatblok).
|
|
Actieve vergelijker: Groep 25q (25 gauge Quincke-naald)
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met een 25 G naald met scherpe rand (Quincke)
|
Sonografische meting van ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italië) voor alle patiënten zal worden uitgevoerd door één ervaren anesthesioloog.
Nadat een dunne gellaag op het bovenste ooglid is aangebracht, wordt de patiënt in rugligging en met de ogen gesloten, met behulp van een 6-13 MHz lineaire sonde, meting van de optische schedezenuw uitgevoerd op 3 mm achter de oogbol, met een totaal van drie metingen waarvan de eindwaarde wordt geregistreerd. De meting wordt vijf keer herhaald onder Amerikaanse begeleiding op de volgende tijdstippen: T0 (pre-anesthesie), T1 (5 minuten na ruggenmergblok), T2 (15 minuten na ruggenmergblok , T3 (opening tourniquet) en T4 (24 uur na ruggengraatblok).
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd in zittende positie, met een 25 G scherpe naald (Quincke -Egemen®) middellijn door de L4-5 of L5-S1 tussenruimte, parallel aan de durale vezels.
Bij detectie van helder hersenvocht (CSV) worden de naaldopeningen in de richting van het hoofd gedraaid en wordt 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne (Marcaine Heavy®) in de intrathecale ruimte geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 27q (27 gauge Quincke-naald)
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met een 27 G naald met scherpe rand (Quincke)
|
Sonografische meting van ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italië) voor alle patiënten zal worden uitgevoerd door één ervaren anesthesioloog.
Nadat een dunne gellaag op het bovenste ooglid is aangebracht, wordt de patiënt in rugligging en met de ogen gesloten, met behulp van een 6-13 MHz lineaire sonde, meting van de optische schedezenuw uitgevoerd op 3 mm achter de oogbol, met een totaal van drie metingen waarvan de eindwaarde wordt geregistreerd. De meting wordt vijf keer herhaald onder Amerikaanse begeleiding op de volgende tijdstippen: T0 (pre-anesthesie), T1 (5 minuten na ruggenmergblok), T2 (15 minuten na ruggenmergblok , T3 (opening tourniquet) en T4 (24 uur na ruggengraatblok).
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd in zittende positie, met een 27 G scherpe naald (Quincke -Egemen®) middellijn door de L4-5 of L5-S1 tussenruimte, parallel aan de durale vezels.
Bij detectie van helder hersenvocht (CSV) worden de naaldopeningen in de richting van het hoofd gedraaid en wordt 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne (Marcaine Heavy®) in de intrathecale ruimte geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diameter van de oogzenuwmantel
Tijdsspanne: ONSD verandert ten opzichte van de uitgangswaarde, 5 minuten, 15 minuten, 24 uur na spinale anesthesie en opening van de tourniquet
|
Het primaire doel is om de diameter van de oogzenuwmantel (ONSD) te vergelijken op basis van het type en de maat van de wervelkolomnaald
|
ONSD verandert ten opzichte van de uitgangswaarde, 5 minuten, 15 minuten, 24 uur na spinale anesthesie en opening van de tourniquet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie, 5 minuten, 15 minuten en 24 uur na spinale anesthesie en opening van de tourniquet
|
Het effect van naaldtype en -grootte op de bloeddruk
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie, 5 minuten, 15 minuten en 24 uur na spinale anesthesie en opening van de tourniquet
|
|
Haard tarief
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie, 5 minuten, 15 minuten en 24 uur na spinale anesthesie en opening van de tourniquet
|
Het effect van naaldtype en -grootte op de haardsnelheid
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie, 5 minuten, 15 minuten en 24 uur na spinale anesthesie en opening van de tourniquet
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie, 5 minuten, 15 minuten en 24 uur na spinale anesthesie en opening van de tourniquet
|
Het effect van naaldtype en -grootte op de zuurstofverzadiging
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie, 5 minuten, 15 minuten en 24 uur na spinale anesthesie en opening van de tourniquet
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Aantal deelnemers met misselijkheid en braken in de eerste 24 uur
|
Eerste 24 uur
|
|
Dubbel zicht
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Aantal deelnemers met dubbelzien in de eerste 24 uur
|
Eerste 24 uur
|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Aantal deelnemers met hoofdpijn in de eerste 24 uur
|
Eerste 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reina MA, de Leon-Casasola OA, Lopez A, De Andres J, Martin S, Mora M. An in vitro study of dural lesions produced by 25-gauge Quincke and Whitacre needles evaluated by scanning electron microscopy. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):393-402. doi: 10.1053/rapm.2000.7622.
- Killer HE, Laeng HR, Flammer J, Groscurth P. Architecture of arachnoid trabeculae, pillars, and septa in the subarachnoid space of the human optic nerve: anatomy and clinical considerations. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):777-81. doi: 10.1136/bjo.87.6.777.
- Tarkkila PJ, Heine H, Tervo RR. Comparison of Sprotte and Quincke needles with respect to post dural puncture headache and backache. Reg Anesth. 1992 Sep-Oct;17(5):283-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bagcilar1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .