Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het type ruggengraatnaald op de diameter van de oogzenuwmantel

29 juli 2024 bijgewerkt door: Sezen Kumaş Solak, Bagcilar Training and Research Hospital

Effect van naaldtypen en diameters bij spinale anesthesie op de diameter van de oogzenuwmantel; Prospectief gerandomiseerd onderzoek

De oogzenuwmantel is een voortzetting van de dura mater en strekt zich uit langs de subarachnoïdale ruimte rond de oogzenuw. Bijgevolg veroorzaken veranderingen in de intracraniale druk een vergroting of samentrekking van de diameter van de oogzenuwmantel, die wordt omgeven door intracraniale druk. Deelnemers die operaties aan de onderste ledematen ondergaan (operaties aan de enkel, het distale scheenbeen en het kuitbeen) met behulp van een tourniquet onder spinale anesthesie zullen worden onderzocht. Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met een 25 G Whitacre-, 25 G Quincke- of 27 G Quincke-naald, afhankelijk van de onderzoeksgroep. Metingen van de oogzenuwmanteldiameter (ONSD) zullen worden uitgevoerd vóór spinale anesthesie; en respectievelijk 5 minuten, 15 minuten en 24 uur na het ruggengraatblok. De 4e meting wordt uitgevoerd nadat de tourniquet is geopend. Metingen zullen worden uitgevoerd met een 15 MHz lineaire ultrasone (US) sonde in B-modus, 3 mm achter de achterste oogbol in het dwarsvlak van beide ogen, op het bovenste ooglid. Waarden worden numeriek geregistreerd. De impact van spinale anesthesie toegediend met behulp van verschillende naaldontwerpen (Quincke en Whitacre) en maten (25G-27G) op de intracraniale druk zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De diameter van de oogzenuwmantel (ONSD), gemeten met US, komt naar voren als een opvallende intracraniale drukreflector onder niet-invasieve modaliteiten bij beoordeling aan het bed. Verschillende soorten naalden die worden gebruikt bij spinale anesthesie veroorzaken verschillende laesies in de dura. Laesies veroorzaakt door Quincke-naalden zijn kleine en scherp gesneden openingen in het durale membraan, terwijl die van Whitacre-naalden resulteren in een meer traumatische opening. Ook is bekend dat de lekkage van CSV toeneemt wanneer grotere naalden worden gebruikt. Omdat een van de post-spinale hoofdpijnmechanismen de afname van de intracraniale druk is, willen de onderzoekers de ONSD-veranderingen onderzoeken die veranderingen in de intracraniale druk weerspiegelen.

Deelnemers die operaties aan de onderste ledematen ondergaan (operaties aan de enkel, het distale scheenbeen en het kuitbeen) met behulp van een tourniquet onder spinale anesthesie zullen worden onderzocht. Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met een 25 G Whitacre-, 25 G Quincke- of 27 G Quincke-naald, afhankelijk van de onderzoeksgroep. ONSD-metingen zullen worden uitgevoerd vóór spinale anesthesie als basislijn; en respectievelijk 5 minuten, 15 minuten en 24 uur na het ruggengraatblok. Ook zal er een meting worden uitgevoerd na het openen van de chirurgische tourniquet. Metingen zullen worden uitgevoerd met een 15 MHz lineaire ultrasone (US) sonde in B-modus, 3 mm achter de achterste oogbol in het dwarsvlak van beide ogen. Waarden worden numeriek geregistreerd. De impact van spinale anesthesie toegediend met behulp van verschillende naaldontwerpen (Quincke en Whitacre) en maten (25G-27G) op de intracraniale druk zal worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Bagci̇lar
      • Istanbul, Bagci̇lar, Kalkoen
        • Bagcılar Training Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II Risicoclassificatie
  • Electieve orthopedische chirurgie van de onderste ledematen
  • Een tourniquet gebruiken
  • Spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Bilateraal tourniquetgebruik
  • Geschiedenis van orbitaal trauma
  • Pathologie van de oogzenuw
  • Glaucoom
  • Astma
  • Coronaire obstructieve of longziekte
  • Eerdere cornea- of intraoculaire operatie
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Coagulopathie
  • Lokale infectie
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 25w (25 gauge Whitacre-naald)
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met een 25 G potloodpuntnaald (Whitacre)
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd in zittende positie, met een 25 G potloodpuntnaald (Whitacre -Egemen®) middellijn door de L4-5 of L5-S1 tussenruimte, parallel aan de durale vezels. Bij detectie van helder hersenvocht (CSV) worden de naaldopeningen in de richting van het hoofd gedraaid en wordt 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne (Marcaine Heavy®) in de intrathecale ruimte geïnjecteerd.
Sonografische meting van ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italië) voor alle patiënten zal worden uitgevoerd door één ervaren anesthesioloog. Nadat een dunne gellaag op het bovenste ooglid is aangebracht, wordt de patiënt in rugligging en met de ogen gesloten, met behulp van een 6-13 MHz lineaire sonde, meting van de optische schedezenuw uitgevoerd op 3 mm achter de oogbol, met een totaal van drie metingen waarvan de eindwaarde wordt geregistreerd. De meting wordt vijf keer herhaald onder Amerikaanse begeleiding op de volgende tijdstippen: T0 (pre-anesthesie), T1 (5 minuten na ruggenmergblok), T2 (15 minuten na ruggenmergblok , T3 (opening tourniquet) en T4 (24 uur na ruggengraatblok).
Actieve vergelijker: Groep 25q (25 gauge Quincke-naald)
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met een 25 G naald met scherpe rand (Quincke)
Sonografische meting van ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italië) voor alle patiënten zal worden uitgevoerd door één ervaren anesthesioloog. Nadat een dunne gellaag op het bovenste ooglid is aangebracht, wordt de patiënt in rugligging en met de ogen gesloten, met behulp van een 6-13 MHz lineaire sonde, meting van de optische schedezenuw uitgevoerd op 3 mm achter de oogbol, met een totaal van drie metingen waarvan de eindwaarde wordt geregistreerd. De meting wordt vijf keer herhaald onder Amerikaanse begeleiding op de volgende tijdstippen: T0 (pre-anesthesie), T1 (5 minuten na ruggenmergblok), T2 (15 minuten na ruggenmergblok , T3 (opening tourniquet) en T4 (24 uur na ruggengraatblok).
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd in zittende positie, met een 25 G scherpe naald (Quincke -Egemen®) middellijn door de L4-5 of L5-S1 tussenruimte, parallel aan de durale vezels. Bij detectie van helder hersenvocht (CSV) worden de naaldopeningen in de richting van het hoofd gedraaid en wordt 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne (Marcaine Heavy®) in de intrathecale ruimte geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Groep 27q (27 gauge Quincke-naald)
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met een 27 G naald met scherpe rand (Quincke)
Sonografische meting van ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italië) voor alle patiënten zal worden uitgevoerd door één ervaren anesthesioloog. Nadat een dunne gellaag op het bovenste ooglid is aangebracht, wordt de patiënt in rugligging en met de ogen gesloten, met behulp van een 6-13 MHz lineaire sonde, meting van de optische schedezenuw uitgevoerd op 3 mm achter de oogbol, met een totaal van drie metingen waarvan de eindwaarde wordt geregistreerd. De meting wordt vijf keer herhaald onder Amerikaanse begeleiding op de volgende tijdstippen: T0 (pre-anesthesie), T1 (5 minuten na ruggenmergblok), T2 (15 minuten na ruggenmergblok , T3 (opening tourniquet) en T4 (24 uur na ruggengraatblok).
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd in zittende positie, met een 27 G scherpe naald (Quincke -Egemen®) middellijn door de L4-5 of L5-S1 tussenruimte, parallel aan de durale vezels. Bij detectie van helder hersenvocht (CSV) worden de naaldopeningen in de richting van het hoofd gedraaid en wordt 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne (Marcaine Heavy®) in de intrathecale ruimte geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diameter van de oogzenuwmantel
Tijdsspanne: ONSD verandert ten opzichte van de uitgangswaarde, 5 minuten, 15 minuten, 24 uur na spinale anesthesie en opening van de tourniquet
Het primaire doel is om de diameter van de oogzenuwmantel (ONSD) te vergelijken op basis van het type en de maat van de wervelkolomnaald
ONSD verandert ten opzichte van de uitgangswaarde, 5 minuten, 15 minuten, 24 uur na spinale anesthesie en opening van de tourniquet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie, 5 minuten, 15 minuten en 24 uur na spinale anesthesie en opening van de tourniquet
Het effect van naaldtype en -grootte op de bloeddruk
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie, 5 minuten, 15 minuten en 24 uur na spinale anesthesie en opening van de tourniquet
Haard tarief
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie, 5 minuten, 15 minuten en 24 uur na spinale anesthesie en opening van de tourniquet
Het effect van naaldtype en -grootte op de haardsnelheid
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie, 5 minuten, 15 minuten en 24 uur na spinale anesthesie en opening van de tourniquet
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie, 5 minuten, 15 minuten en 24 uur na spinale anesthesie en opening van de tourniquet
Het effect van naaldtype en -grootte op de zuurstofverzadiging
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie, 5 minuten, 15 minuten en 24 uur na spinale anesthesie en opening van de tourniquet

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
Aantal deelnemers met misselijkheid en braken in de eerste 24 uur
Eerste 24 uur
Dubbel zicht
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
Aantal deelnemers met dubbelzien in de eerste 24 uur
Eerste 24 uur
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
Aantal deelnemers met hoofdpijn in de eerste 24 uur
Eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen geen individuele patiëntgegevens delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren