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Einfluss des Spinalnadeltyps auf den Durchmesser der Sehnervenscheide

29. Juli 2024 aktualisiert von: Sezen Kumaş Solak, Bagcilar Training and Research Hospital

Einfluss von Nadeltypen und -durchmessern bei der Spinalanästhesie auf den Durchmesser der Sehnervenscheide; Prospektive randomisierte Studie

Die Sehnervenscheide ist eine Fortsetzung der Dura mater und erstreckt sich entlang des Subarachnoidalraums, der den Sehnerv umgibt. Folglich führen Änderungen des Hirndrucks zu einer Vergrößerung oder Kontraktion des Durchmessers der Sehnervenscheide, die mit dem Hirndruck einhergeht. Untersucht werden Teilnehmer, die sich Operationen an den unteren Extremitäten (Knöchel-, distale Schienbein- und Wadenbeinoperationen) unter Verwendung eines Tourniquets unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Spinalanästhesie wird je nach Studiengruppe mit einer 25-G-Whitacre-, 25-G-Quincke- oder 27-G-Quincke-Nadel durchgeführt. Messungen des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) werden vor der Spinalanästhesie durchgeführt. und 5 Minuten, 15 Minuten bzw. 24 Stunden nach der Wirbelsäulenblockade. Die 4. Messung wird nach dem Öffnen des Tourniquets durchgeführt. Die Messungen werden mit einer linearen 15-MHz-Ultraschallsonde (US) im B-Modus, 3 mm hinter dem hinteren Globus in der Querebene beider Augen, am oberen Augenlid durchgeführt. Die Werte werden numerisch erfasst. Der Einfluss einer Spinalanästhesie, die mit verschiedenen Nadeldesigns (Quincke und Whitacre) und Größen (25G-27G) verabreicht wird, auf den Hirndruck wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der mit US gemessene Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) erweist sich bei der Beurteilung am Krankenbett als herausragender Intrakranieller Druckreflektor unter den nicht-invasiven Modalitäten. Verschiedene Arten von Nadeln, die bei der Spinalanästhesie verwendet werden, verursachen unterschiedliche Läsionen in der Dura. Durch Quincke-Nadeln erzeugte Läsionen sind kleine und sauber geschnittene Öffnungen in der Duralmembran, während Läsionen durch Whitacre-Nadeln zu einer traumatischeren Öffnung führen. Es ist auch bekannt, dass der Liquoraustritt zunimmt, wenn größere Nadeln verwendet werden. Da einer der postspinalen Kopfschmerzmechanismen die Abnahme des Hirndrucks ist, wollen die Forscher die ONSD-Veränderungen untersuchen, die Veränderungen des Hirndrucks widerspiegeln.

Untersucht werden Teilnehmer, die sich Operationen an den unteren Extremitäten (Knöchel-, distale Schienbein- und Wadenbeinoperationen) unter Verwendung eines Tourniquets unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Spinalanästhesie wird je nach Studiengruppe mit einer 25-G-Whitacre-, 25-G-Quincke- oder 27-G-Quincke-Nadel durchgeführt. ONSD-Messungen werden vor der Spinalanästhesie als Basislinie durchgeführt; und 5 Minuten, 15 Minuten bzw. 24 Stunden nach der Wirbelsäulenblockade. Außerdem wird nach Öffnen des chirurgischen Tourniquets eine Messung durchgeführt. Die Messungen werden mit einer linearen 15-MHz-Ultraschallsonde (US) im B-Modus, 3 mm hinter dem hinteren Globus in der Querebene beider Augen, durchgeführt. Die Werte werden numerisch erfasst. Der Einfluss einer Spinalanästhesie, die mit verschiedenen Nadeldesigns (Quincke und Whitacre) und Größen (25G-27G) verabreicht wird, auf den Hirndruck wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Bagci̇lar
      • Istanbul, Bagci̇lar, Truthahn
        • Bagcılar Training Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Risikoklassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Wahlweise orthopädische Chirurgie der unteren Extremität
  • Verwendung eines Tourniquets
  • Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitige Verwendung von Tourniquets
  • Geschichte des Orbitaltraumas
  • Pathologie des Sehnervs
  • Glaukom
  • Asthma
  • Koronar obstruktive oder Lungenerkrankung
  • Frühere Hornhaut- oder Intraokularoperationen
  • Erhöhter Hirndruck
  • Koagulopathie
  • Lokale Infektion
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 25w (Whitacre-Nadel 25 Gauge)
Die Spinalanästhesie wird mit einer 25-G-Bleistiftspitzennadel (Whitacre) durchgeführt.
Verfahren: 25 PP
Die Spinalanästhesie wird im Sitzen mit einer 25-G-Bleistiftspitzennadel (Whitacre-Egemen®) in der Mittellinie durch den Zwischenraum L4-5 oder L5-S1 parallel zu den Duralfasern durchgeführt. Bei Erkennung klarer Liquorflüssigkeit (CSF) werden die Nadelöffnungen in Richtung Kopf gedreht und 3 ml (15 mg) 0,5 %iges hyperbares Bupivacain (Marcaine Heavy ®) werden in den intrathekalen Raum injiziert.
Sonstiges: Messung der Sehnervenscheide
Die sonographische Messung des ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italien) für alle Patienten wird von einem einzigen erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Nachdem eine dünne Gelschicht auf das obere Augenlid aufgetragen wurde, wird der Patient in Rückenlage und mit geschlossenen Augen unter Verwendung einer linearen 6-13-MHz-Sonde 3 mm hinter dem Augapfel die Messung des Sehnervennervs mit einer Gesamtmessung von durchgeführt Drei Messungen, von denen der Endwert aufgezeichnet wird. Die Messung wird fünfmal unter US-Anleitung zu folgenden Zeitpunkten wiederholt: T0 (Präanästhesie), T1 (5 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade), T2 (15 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade). , T3 (Öffnung des Tourniquets) bzw. T4 (24 Stunden nach Wirbelsäulenblockade).
Aktiver Komparator: Gruppe 25q (25 Gauge Quincke-Nadel)
Die Spinalanästhesie wird mit einer 25-G-Nadel mit scharfer Kante (Quincke) durchgeführt.
Sonstiges: Messung der Sehnervenscheide
Die sonographische Messung des ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italien) für alle Patienten wird von einem einzigen erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Nachdem eine dünne Gelschicht auf das obere Augenlid aufgetragen wurde, wird der Patient in Rückenlage und mit geschlossenen Augen unter Verwendung einer linearen 6-13-MHz-Sonde 3 mm hinter dem Augapfel die Messung des Sehnervennervs mit einer Gesamtmessung von durchgeführt Drei Messungen, von denen der Endwert aufgezeichnet wird. Die Messung wird fünfmal unter US-Anleitung zu folgenden Zeitpunkten wiederholt: T0 (Präanästhesie), T1 (5 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade), T2 (15 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade). , T3 (Öffnung des Tourniquets) bzw. T4 (24 Stunden nach Wirbelsäulenblockade).
Verfahren: 25 Q
Die Spinalanästhesie wird im Sitzen mit einer 25-G-Nadel mit scharfer Kante (Quincke-Egemen®) in der Mittellinie durch den Zwischenraum L4-5 oder L5-S1 parallel zu den Duralfasern durchgeführt. Bei Erkennung klarer Liquorflüssigkeit (CSF) werden die Nadelöffnungen in Richtung Kopf gedreht und 3 ml (15 mg) 0,5 %iges hyperbares Bupivacain (Marcaine Heavy ®) werden in den intrathekalen Raum injiziert.
Aktiver Komparator: Gruppe 27q (27 Gauge Quincke-Nadel)
Die Spinalanästhesie wird mit einer 27-G-Nadel mit scharfer Kante (Quincke) durchgeführt.
Sonstiges: Messung der Sehnervenscheide
Die sonographische Messung des ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italien) für alle Patienten wird von einem einzigen erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Nachdem eine dünne Gelschicht auf das obere Augenlid aufgetragen wurde, wird der Patient in Rückenlage und mit geschlossenen Augen unter Verwendung einer linearen 6-13-MHz-Sonde 3 mm hinter dem Augapfel die Messung des Sehnervennervs mit einer Gesamtmessung von durchgeführt Drei Messungen, von denen der Endwert aufgezeichnet wird. Die Messung wird fünfmal unter US-Anleitung zu folgenden Zeitpunkten wiederholt: T0 (Präanästhesie), T1 (5 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade), T2 (15 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade). , T3 (Öffnung des Tourniquets) bzw. T4 (24 Stunden nach Wirbelsäulenblockade).
Verfahren: 27 Q
Die Spinalanästhesie wird im Sitzen mit einer 27-G-Nadel mit scharfer Kante (Quincke-Egemen®) in der Mittellinie durch den Zwischenraum L4-5 oder L5-S1 parallel zu den Duralfasern durchgeführt. Bei Erkennung klarer Liquorflüssigkeit (CSF) werden die Nadelöffnungen in Richtung Kopf gedreht und 3 ml (15 mg) 0,5 %iges hyperbares Bupivacain (Marcaine Heavy ®) werden in den intrathekalen Raum injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: ONSD ändert sich gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten, 15 Minuten und 24 Stunden nach der Spinalanästhesie und dem Öffnen des Tourniquets
Das Hauptziel besteht darin, den Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) entsprechend der Art und Größe der Spinalnadel zu vergleichen
ONSD ändert sich gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten, 15 Minuten und 24 Stunden nach der Spinalanästhesie und dem Öffnen des Tourniquets

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 5 Minuten, 15 Minuten, 24 Stunden nach der Spinalanästhesie und dem Öffnen des Tourniquets
Der Einfluss von Nadeltyp und -größe auf den Blutdruck
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 5 Minuten, 15 Minuten, 24 Stunden nach der Spinalanästhesie und dem Öffnen des Tourniquets
Herzfrequenz
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 5 Minuten, 15 Minuten, 24 Stunden nach der Spinalanästhesie und dem Öffnen des Tourniquets
Der Einfluss von Nadeltyp und -größe auf die Herzfrequenz
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 5 Minuten, 15 Minuten, 24 Stunden nach der Spinalanästhesie und dem Öffnen des Tourniquets
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 5 Minuten, 15 Minuten, 24 Stunden nach der Spinalanästhesie und dem Öffnen des Tourniquets
Der Einfluss von Nadeltyp und -größe auf die Sauerstoffsättigung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 5 Minuten, 15 Minuten, 24 Stunden nach der Spinalanästhesie und dem Öffnen des Tourniquets

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden
Erste 24 Stunden
Doppeltsehen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Doppelbildern in den ersten 24 Stunden
Erste 24 Stunden
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfschmerzen in den ersten 24 Stunden
Erste 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bagcilar1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler geben keine individuellen Patientendaten weiter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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