Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av spinal nåltyp på synnervens sliddiameter

29 juli 2024 uppdaterad av: Sezen Kumaş Solak, Bagcilar Training and Research Hospital

Effekt av nåltyper och -diametrar som används vid spinalbedövning på synnervens sliddiameter; Prospektiv randomiserad studie

Synnervens hölje är en fortsättning på dura mater, som sträcker sig längs det subaraknoidala utrymmet som omger synnerven. Följaktligen orsakar förändringar i intrakraniellt tryck en förstärkning eller sammandragning i diametern av synnervens hölje, som är coreleted med intrakraniellt tryck. Deltagare som genomgår operationer i nedre extremiteter (ankel-, distala tibia- och fibula-operationer) med hjälp av en tourniquet under spinalbedövning kommer att undersökas. Spinalbedövning kommer att utföras med en 25 G Whitacre, 25 G Quincke eller 27 G Quincke nål, beroende på studiegruppen. Mätningar av optisk nervhylsa (ONSD) kommer att utföras före spinalbedövning; respektive 5 minuter, 15 minuter,, 24 timmar efter spinal blockering. Den 4:e mätningen kommer att utföras efter att tourniquet öppnats. Mätningar kommer att göras med 15 MHz linjär ultraljud (US) sond i B-läge, 3 mm bakom den bakre globen i det tvärgående planet från båda ögonen, på övre ögonlocket. Värden kommer att registreras numeriskt. Effekten av spinalbedövning administrerad med olika nåldesigner (Quincke och Whitacre) och storlekar (25G-27G) på intrakraniellt tryck kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diameter på optisk nervhylsa (ONSD) mätt med UL framstår som en framstående intrakraniell tryckreflektor bland icke-invasiva modaliteter som en bedömning av sängsidan. Olika typer av nålar som används vid spinalbedövning orsakar olika lesioner i dura. Lesioner skapade av Quincke-nålar är små och renskurna öppningar i duralmembranet, medan de från Whitacre-nålar resulterar i en mer traumatisk öppning. Det är också känt att CSF-läckage ökar när större nålar används. Eftersom en av postspinal huvudvärkmekanismer är minskning av det intrakraniella trycket, strävar forskarna efter att undersöka ONSD-förändringar som återspeglar intrakraniella tryckförändringar.

Deltagare som genomgår operationer i nedre extremiteter (ankel-, distala tibia- och fibula-operationer) med hjälp av en tourniquet under spinalbedövning kommer att undersökas. Spinalbedövning kommer att utföras med en 25 G Whitacre, 25 G Quincke eller 27 G Quincke nål, beroende på studiegruppen. ONSD-mätningar kommer att utföras före spinalbedövning som baslinje; och 5 minuter, 15 minuter, 24 timmar efter spinal blockering, respektive. Också en mätning kommer att utföras efter öppnandet av den kirurgiska tourniqueten. Mätningar kommer att göras med 15 MHz linjär ultraljudssond (US) i B-läge, 3 mm bakom den bakre globen i tvärplanet från båda ögonen. Värden kommer att registreras numeriskt. Effekten av spinalbedövning administrerad med olika nåldesigner (Quincke och Whitacre) och storlekar (25G-27G) på intrakraniellt tryck kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
    • Bagci̇lar
      • Istanbul, Bagci̇lar, Kalkon
        • Bagcılar Training Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II Riskklassificering
  • Elektiv ortopedisk nedre extremitetskirurgi
  • Använder en turnering
  • Spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Bilateral användning av tourniquet
  • Historia av orbitalt trauma
  • Synnervens patologi
  • Glaukom
  • Astma
  • Koronar obstruktiv eller lungsjukdom
  • Tidigare hornhinne- eller intraokulär kirurgi
  • Ökat intrakraniellt tryck
  • Koagulopati
  • Lokal webbplatsinfektion
  • Att vägra delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 25w (25 gauge Whitacre-nål)
Spinalbedövning kommer att utföras med 25 G pennspetsnål (Whitacre)
Procedur: 25 PP
Spinalbedövning kommer att utföras i sittande läge, med 25 G pennspetsnål (Whitacre -Egemen®) mittlinje genom mellanrummet L4-5 eller L5-S1, parallellt med duralfibrerna. Vid detektion av klar cerebrospinalvätska (CSF) kommer nålöppningarna att vridas mot cephalad-riktningen och 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain (Marcaine Heavy ®) kommer att injiceras i det intratekala utrymmet.
Övrig: Mätning av optisk nervhylsa
Sonografisk mätning av ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italien) för alla patienter kommer att utföras av en enda erfaren anestesiläkare. Efter att ett tunt gelskikt applicerats på det övre ögonlocket, patienten i ryggläge och med ögonen stängda, med hjälp av en 6-13 MHz linjär sond, kommer optisk mantelnervmätning att göras 3 mm bakom syngloben, med totalt tre mätningar varav det slutliga värdet kommer att registreras. Mätningen kommer att upprepas fem gånger med amerikansk vägledning vid följande tidpunkter: T0 (förbedövning), T1 (5 minuter efter spinal blockad), T2 (15 minuter efter spinal blockad) , T3 (öppning av tourniquet) respektive T4 (24 timmar efter spinal blockering).
Aktiv komparator: Grupp 25q (25 gauge Quincke-nål)
Spinalbedövning kommer att utföras med 25 G skarpkantsnål (Quincke)
Övrig: Mätning av optisk nervhylsa
Sonografisk mätning av ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italien) för alla patienter kommer att utföras av en enda erfaren anestesiläkare. Efter att ett tunt gelskikt applicerats på det övre ögonlocket, patienten i ryggläge och med ögonen stängda, med hjälp av en 6-13 MHz linjär sond, kommer optisk mantelnervmätning att göras 3 mm bakom syngloben, med totalt tre mätningar varav det slutliga värdet kommer att registreras. Mätningen kommer att upprepas fem gånger med amerikansk vägledning vid följande tidpunkter: T0 (förbedövning), T1 (5 minuter efter spinal blockad), T2 (15 minuter efter spinal blockad) , T3 (öppning av tourniquet) respektive T4 (24 timmar efter spinal blockering).
Procedur: 25 Q
Spinalbedövning kommer att utföras i sittande läge, med 25 G skarpkantsnål (Quincke -Egemen®) mittlinje genom mellanrummet L4-5 eller L5-S1, parallellt med duralfibrerna. Vid detektion av klar cerebrospinalvätska (CSF) kommer nålöppningarna att vridas mot cephalad-riktningen och 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain (Marcaine Heavy ®) kommer att injiceras i det intratekala utrymmet.
Aktiv komparator: Grupp 27q (27 gauge Quincke-nål)
Spinalbedövning kommer att utföras med 27 G skarpkantsnål (Quincke)
Övrig: Mätning av optisk nervhylsa
Sonografisk mätning av ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italien) för alla patienter kommer att utföras av en enda erfaren anestesiläkare. Efter att ett tunt gelskikt applicerats på det övre ögonlocket, patienten i ryggläge och med ögonen stängda, med hjälp av en 6-13 MHz linjär sond, kommer optisk mantelnervmätning att göras 3 mm bakom syngloben, med totalt tre mätningar varav det slutliga värdet kommer att registreras. Mätningen kommer att upprepas fem gånger med amerikansk vägledning vid följande tidpunkter: T0 (förbedövning), T1 (5 minuter efter spinal blockad), T2 (15 minuter efter spinal blockad) , T3 (öppning av tourniquet) respektive T4 (24 timmar efter spinal blockering).
Procedur: 27 Q
Spinalbedövning kommer att utföras i sittande läge, med 27 G skarpkantsnål (Quincke -Egemen®) mittlinje genom mellanrummet L4-5 eller L5-S1, parallellt med duralfibrerna. Vid detektion av klar cerebrospinalvätska (CSF) kommer nålöppningarna att vridas mot cephalad-riktningen och 3 ml (15 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain (Marcaine Heavy ®) kommer att injiceras i det intratekala utrymmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diameter på synnervens slida
Tidsram: ONSD ändras från baslinjen, 5 minuter, 15 minuter, 24 timmar efter spinalbedövning och öppnande av turneringen
Det primära syftet är att jämföra diametern på optisk nervhylsa (ONSD) enligt spinalnålens typ och storlek
ONSD ändras från baslinjen, 5 minuter, 15 minuter, 24 timmar efter spinalbedövning och öppnande av turneringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Förändringar från baslinjen, 5 minuter, 15 minuter, 24 timmar efter spinalbedövning och öppning av tourniquet
Effekten av nåltyp och storlek på blodtrycket
Förändringar från baslinjen, 5 minuter, 15 minuter, 24 timmar efter spinalbedövning och öppning av tourniquet
Hjärtfrekvens
Tidsram: Förändringar från baslinjen, 5 minuter, 15 minuter, 24 timmar efter spinalbedövning och öppning av tourniquet
Effekten av nåltyp och storlek på hjärtfrekvensen
Förändringar från baslinjen, 5 minuter, 15 minuter, 24 timmar efter spinalbedövning och öppning av tourniquet
Syremättnad
Tidsram: Förändringar från baslinjen, 5 minuter, 15 minuter, 24 timmar efter spinalbedövning och öppning av tourniquet
Effekten av nåltyp och storlek på syremättnad
Förändringar från baslinjen, 5 minuter, 15 minuter, 24 timmar efter spinalbedövning och öppning av tourniquet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående och kräkningar
Tidsram: Första 24 timmarna
Antal deltagare med illamående och kräkningar under de första 24 timmarna
Första 24 timmarna
Dubbel syn
Tidsram: Första 24 timmarna
Antal deltagare med dubbelseende under första 24 timmarna
Första 24 timmarna
Huvudvärk
Tidsram: Första 24 timmarna
Antal deltagare med huvudvärk under de första 24 timmarna
Första 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2024

Första postat (Faktisk)

12 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bagcilar1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer inte att dela individuella patientdata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera