- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06497634
Efecto del tipo de aguja espinal sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico
Efecto de los tipos y diámetros de agujas utilizados en anestesia espinal sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico; Estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) medido con ecografía emerge como un reflector de presión intracraneal destacado entre las modalidades no invasivas como evaluación al lado de la cama. Los diferentes tipos de agujas utilizadas en la anestesia espinal causan diferentes lesiones en la duramadre. Las lesiones creadas por las agujas de Quincke son aberturas pequeñas y limpias en la membrana dural, mientras que las de las agujas de Whitacre dan como resultado una abertura más traumática. También se sabe que la fuga de LCR aumenta cuando se utilizan agujas más grandes. Como uno de los mecanismos del dolor de cabeza posespinal es la disminución de la presión intracraneal, los investigadores tienen como objetivo investigar los cambios en ONSD que reflejan cambios en la presión intracraneal.
Se investigarán los participantes sometidos a operaciones de las extremidades inferiores (cirugías de tobillo, tibia distal y peroné) utilizando un torniquete bajo anestesia espinal. La anestesia espinal se realizará con una aguja Whitacre de 25 G, Quincke de 25 G o Quincke de 27 G, según el grupo de estudio. Las mediciones de ONSD se realizarán antes de la anestesia espinal como punto de referencia; y 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después del bloqueo espinal, respectivamente. También se realizará una medición después de abrir el torniquete quirúrgico. Las mediciones se realizarán con una sonda de ultrasonido lineal (EE. UU.) de 15 MHz en modo B, 3 mm detrás del globo posterior en el plano transversal de ambos ojos. Los valores se registrarán numéricamente. Se investigará el impacto de la anestesia espinal administrada con varios diseños de agujas (Quincke y Whitacre) y tamaños (25G-27G) sobre la presión intracraneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SEZEN KUMAS SOLAK, MD
- Número de teléfono: +905055729494
- Correo electrónico: sezenkumassolak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bagci̇lar
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Istanbul, Bagci̇lar, Pavo
- Bagcılar Training Research Hospital
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Contacto:
- SEZEN KUMAS SOLAK, MD
- Número de teléfono: +905055729494
- Correo electrónico: sezenkumassolak@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de riesgo I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Cirugía ortopédica electiva de las extremidades inferiores
- Usando un torniquete
- Anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Uso de torniquete bilateral
- Historia de trauma orbitario.
- Patología del nervio óptico.
- Glaucoma
- Asma
- Enfermedad coronaria obstructiva o pulmonar.
- Cirugía corneal o intraocular previa
- Aumento de la presión intracraneal
- Coagulopatía
- Infección del sitio local
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 25w (aguja Whitacre calibre 25)
La anestesia espinal se realizará con una aguja con punta de lápiz de 25 G (Whitacre)
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La anestesia espinal se realizará en posición sentada, con una aguja con punta de lápiz de 25 G (Whitacre -Egemen®) en la línea media a través del espacio intermedio L4-5 o L5-S1, paralelo a las fibras durales.
Tras la detección de líquido cefalorraquídeo (LCR) claro, las aberturas de la aguja se girarán hacia la dirección cefálica y se inyectarán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (Marcaine Heavy ®) en el espacio intratecal.
La medición ecográfica de ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italia) para todos los pacientes será realizada por un único anestesiólogo experimentado.
Después de aplicar una fina capa de gel en el párpado superior, con el paciente en decúbito supino y con los ojos cerrados, utilizando una sonda lineal de 6-13 MHz, la medición del nervio de la vaina óptica se realizará 3 mm detrás del globo óptico, con un total de tres mediciones de las cuales se registrará el valor final. La medición se repetirá cinco veces utilizando la guía estadounidense en los siguientes momentos: T0 (preanestesia), T1 (5 minutos después del bloqueo espinal), T2 (15 minutos después del bloqueo espinal , T3 (apertura del torniquete) y T4 (24 horas después del bloqueo espinal) respectivamente.
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Comparador activo: Grupo 25q (aguja Quincke calibre 25)
La anestesia espinal se realizará con una aguja de borde afilado de 25 G (Quincke)
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La medición ecográfica de ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italia) para todos los pacientes será realizada por un único anestesiólogo experimentado.
Después de aplicar una fina capa de gel en el párpado superior, con el paciente en decúbito supino y con los ojos cerrados, utilizando una sonda lineal de 6-13 MHz, la medición del nervio de la vaina óptica se realizará 3 mm detrás del globo óptico, con un total de tres mediciones de las cuales se registrará el valor final. La medición se repetirá cinco veces utilizando la guía estadounidense en los siguientes momentos: T0 (preanestesia), T1 (5 minutos después del bloqueo espinal), T2 (15 minutos después del bloqueo espinal , T3 (apertura del torniquete) y T4 (24 horas después del bloqueo espinal) respectivamente.
La anestesia espinal se realizará en posición sentada, con una aguja de borde afilado de 25 G (Quincke -Egemen®) en la línea media a través del espacio intermedio L4-5 o L5-S1, paralela a las fibras durales.
Tras la detección de líquido cefalorraquídeo (LCR) claro, las aberturas de la aguja se girarán hacia la dirección cefálica y se inyectarán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (Marcaine Heavy ®) en el espacio intratecal.
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Comparador activo: Grupo 27q (aguja Quincke calibre 27)
La anestesia espinal se realizará con una aguja de borde afilado de 27 G (Quincke)
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La medición ecográfica de ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italia) para todos los pacientes será realizada por un único anestesiólogo experimentado.
Después de aplicar una fina capa de gel en el párpado superior, con el paciente en decúbito supino y con los ojos cerrados, utilizando una sonda lineal de 6-13 MHz, la medición del nervio de la vaina óptica se realizará 3 mm detrás del globo óptico, con un total de tres mediciones de las cuales se registrará el valor final. La medición se repetirá cinco veces utilizando la guía estadounidense en los siguientes momentos: T0 (preanestesia), T1 (5 minutos después del bloqueo espinal), T2 (15 minutos después del bloqueo espinal , T3 (apertura del torniquete) y T4 (24 horas después del bloqueo espinal) respectivamente.
La anestesia espinal se realizará en posición sentada, con una aguja de borde afilado de 27 G (Quincke -Egemen®) en la línea media a través del espacio intermedio L4-5 o L5-S1, paralela a las fibras durales.
Tras la detección de líquido cefalorraquídeo (LCR) claro, las aberturas de la aguja se girarán hacia la dirección cefálica y se inyectarán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (Marcaine Heavy ®) en el espacio intratecal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: ONSD cambia desde el inicio, a los 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después de la anestesia espinal y de abrir el torniquete
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El objetivo principal es comparar el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) según el tipo y tamaño de la aguja espinal.
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ONSD cambia desde el inicio, a los 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después de la anestesia espinal y de abrir el torniquete
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, a los 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después de la anestesia espinal y de abrir el torniquete
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El efecto del tipo y tamaño de la aguja sobre la presión arterial.
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Cambios desde el inicio, a los 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después de la anestesia espinal y de abrir el torniquete
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, a los 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después de la anestesia espinal y de abrir el torniquete
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El efecto del tipo y tamaño de la aguja sobre la frecuencia cardíaca.
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Cambios desde el inicio, a los 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después de la anestesia espinal y de abrir el torniquete
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, a los 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después de la anestesia espinal y de abrir el torniquete
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El efecto del tipo y tamaño de la aguja sobre la saturación de oxígeno.
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Cambios desde el inicio, a los 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después de la anestesia espinal y de abrir el torniquete
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Número de participantes con náuseas y vómitos en las primeras 24 horas
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Primeras 24 horas
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Visión doble
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Número de participantes con visión doble en las primeras 24 horas
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Primeras 24 horas
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Número de participantes con dolor de cabeza en las primeras 24 horas
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Primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reina MA, de Leon-Casasola OA, Lopez A, De Andres J, Martin S, Mora M. An in vitro study of dural lesions produced by 25-gauge Quincke and Whitacre needles evaluated by scanning electron microscopy. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):393-402. doi: 10.1053/rapm.2000.7622.
- Killer HE, Laeng HR, Flammer J, Groscurth P. Architecture of arachnoid trabeculae, pillars, and septa in the subarachnoid space of the human optic nerve: anatomy and clinical considerations. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):777-81. doi: 10.1136/bjo.87.6.777.
- Tarkkila PJ, Heine H, Tervo RR. Comparison of Sprotte and Quincke needles with respect to post dural puncture headache and backache. Reg Anesth. 1992 Sep-Oct;17(5):283-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bagcilar1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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