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Efecto del tipo de aguja espinal sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico

29 de julio de 2024 actualizado por: Sezen Kumaş Solak, Bagcilar Training and Research Hospital

Efecto de los tipos y diámetros de agujas utilizados en anestesia espinal sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico; Estudio prospectivo aleatorizado

La vaina del nervio óptico es una continuación de la duramadre y se extiende a lo largo del espacio subaracnoideo que rodea el nervio óptico. En consecuencia, los cambios en la presión intracraneal provocan un aumento o contracción en el diámetro de la vaina del nervio óptico, que se correlaciona con la presión intracraneal. Se investigarán los participantes sometidos a operaciones de las extremidades inferiores (cirugías de tobillo, tibia distal y peroné) utilizando un torniquete bajo anestesia espinal. La anestesia espinal se realizará con una aguja Whitacre de 25 G, Quincke de 25 G o Quincke de 27 G, según el grupo de estudio. Se realizarán mediciones del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) antes de la anestesia espinal; y 5 minutos, 15 minutos y 24 horas después del bloqueo espinal, respectivamente. La cuarta medición se realizará después de abrir el torniquete. Las mediciones se realizarán con una sonda de ultrasonido lineal (EE. UU.) de 15 MHz en modo B, 3 mm detrás del globo posterior en el plano transversal de ambos ojos, en el párpado superior. Los valores se registrarán numéricamente. Se investigará el impacto de la anestesia espinal administrada con varios diseños de agujas (Quincke y Whitacre) y tamaños (25G-27G) sobre la presión intracraneal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) medido con ecografía emerge como un reflector de presión intracraneal destacado entre las modalidades no invasivas como evaluación al lado de la cama. Los diferentes tipos de agujas utilizadas en la anestesia espinal causan diferentes lesiones en la duramadre. Las lesiones creadas por las agujas de Quincke son aberturas pequeñas y limpias en la membrana dural, mientras que las de las agujas de Whitacre dan como resultado una abertura más traumática. También se sabe que la fuga de LCR aumenta cuando se utilizan agujas más grandes. Como uno de los mecanismos del dolor de cabeza posespinal es la disminución de la presión intracraneal, los investigadores tienen como objetivo investigar los cambios en ONSD que reflejan cambios en la presión intracraneal.

Se investigarán los participantes sometidos a operaciones de las extremidades inferiores (cirugías de tobillo, tibia distal y peroné) utilizando un torniquete bajo anestesia espinal. La anestesia espinal se realizará con una aguja Whitacre de 25 G, Quincke de 25 G o Quincke de 27 G, según el grupo de estudio. Las mediciones de ONSD se realizarán antes de la anestesia espinal como punto de referencia; y 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después del bloqueo espinal, respectivamente. También se realizará una medición después de abrir el torniquete quirúrgico. Las mediciones se realizarán con una sonda de ultrasonido lineal (EE. UU.) de 15 MHz en modo B, 3 mm detrás del globo posterior en el plano transversal de ambos ojos. Los valores se registrarán numéricamente. Se investigará el impacto de la anestesia espinal administrada con varios diseños de agujas (Quincke y Whitacre) y tamaños (25G-27G) sobre la presión intracraneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bagci̇lar
      • Istanbul, Bagci̇lar, Pavo
        • Bagcılar Training Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación de riesgo I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Cirugía ortopédica electiva de las extremidades inferiores
  • Usando un torniquete
  • Anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Uso de torniquete bilateral
  • Historia de trauma orbitario.
  • Patología del nervio óptico.
  • Glaucoma
  • Asma
  • Enfermedad coronaria obstructiva o pulmonar.
  • Cirugía corneal o intraocular previa
  • Aumento de la presión intracraneal
  • Coagulopatía
  • Infección del sitio local
  • Negarse a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 25w (aguja Whitacre calibre 25)
La anestesia espinal se realizará con una aguja con punta de lápiz de 25 G (Whitacre)
La anestesia espinal se realizará en posición sentada, con una aguja con punta de lápiz de 25 G (Whitacre -Egemen®) en la línea media a través del espacio intermedio L4-5 o L5-S1, paralelo a las fibras durales. Tras la detección de líquido cefalorraquídeo (LCR) claro, las aberturas de la aguja se girarán hacia la dirección cefálica y se inyectarán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (Marcaine Heavy ®) en el espacio intratecal.
La medición ecográfica de ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italia) para todos los pacientes será realizada por un único anestesiólogo experimentado. Después de aplicar una fina capa de gel en el párpado superior, con el paciente en decúbito supino y con los ojos cerrados, utilizando una sonda lineal de 6-13 MHz, la medición del nervio de la vaina óptica se realizará 3 mm detrás del globo óptico, con un total de tres mediciones de las cuales se registrará el valor final. La medición se repetirá cinco veces utilizando la guía estadounidense en los siguientes momentos: T0 (preanestesia), T1 (5 minutos después del bloqueo espinal), T2 (15 minutos después del bloqueo espinal , T3 (apertura del torniquete) y T4 (24 horas después del bloqueo espinal) respectivamente.
Comparador activo: Grupo 25q (aguja Quincke calibre 25)
La anestesia espinal se realizará con una aguja de borde afilado de 25 G (Quincke)
La medición ecográfica de ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italia) para todos los pacientes será realizada por un único anestesiólogo experimentado. Después de aplicar una fina capa de gel en el párpado superior, con el paciente en decúbito supino y con los ojos cerrados, utilizando una sonda lineal de 6-13 MHz, la medición del nervio de la vaina óptica se realizará 3 mm detrás del globo óptico, con un total de tres mediciones de las cuales se registrará el valor final. La medición se repetirá cinco veces utilizando la guía estadounidense en los siguientes momentos: T0 (preanestesia), T1 (5 minutos después del bloqueo espinal), T2 (15 minutos después del bloqueo espinal , T3 (apertura del torniquete) y T4 (24 horas después del bloqueo espinal) respectivamente.
La anestesia espinal se realizará en posición sentada, con una aguja de borde afilado de 25 G (Quincke -Egemen®) en la línea media a través del espacio intermedio L4-5 o L5-S1, paralela a las fibras durales. Tras la detección de líquido cefalorraquídeo (LCR) claro, las aberturas de la aguja se girarán hacia la dirección cefálica y se inyectarán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (Marcaine Heavy ®) en el espacio intratecal.
Comparador activo: Grupo 27q (aguja Quincke calibre 27)
La anestesia espinal se realizará con una aguja de borde afilado de 27 G (Quincke)
La medición ecográfica de ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italia) para todos los pacientes será realizada por un único anestesiólogo experimentado. Después de aplicar una fina capa de gel en el párpado superior, con el paciente en decúbito supino y con los ojos cerrados, utilizando una sonda lineal de 6-13 MHz, la medición del nervio de la vaina óptica se realizará 3 mm detrás del globo óptico, con un total de tres mediciones de las cuales se registrará el valor final. La medición se repetirá cinco veces utilizando la guía estadounidense en los siguientes momentos: T0 (preanestesia), T1 (5 minutos después del bloqueo espinal), T2 (15 minutos después del bloqueo espinal , T3 (apertura del torniquete) y T4 (24 horas después del bloqueo espinal) respectivamente.
La anestesia espinal se realizará en posición sentada, con una aguja de borde afilado de 27 G (Quincke -Egemen®) en la línea media a través del espacio intermedio L4-5 o L5-S1, paralela a las fibras durales. Tras la detección de líquido cefalorraquídeo (LCR) claro, las aberturas de la aguja se girarán hacia la dirección cefálica y se inyectarán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (Marcaine Heavy ®) en el espacio intratecal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: ONSD cambia desde el inicio, a los 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después de la anestesia espinal y de abrir el torniquete
El objetivo principal es comparar el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) según el tipo y tamaño de la aguja espinal.
ONSD cambia desde el inicio, a los 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después de la anestesia espinal y de abrir el torniquete

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, a los 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después de la anestesia espinal y de abrir el torniquete
El efecto del tipo y tamaño de la aguja sobre la presión arterial.
Cambios desde el inicio, a los 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después de la anestesia espinal y de abrir el torniquete
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, a los 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después de la anestesia espinal y de abrir el torniquete
El efecto del tipo y tamaño de la aguja sobre la frecuencia cardíaca.
Cambios desde el inicio, a los 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después de la anestesia espinal y de abrir el torniquete
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, a los 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después de la anestesia espinal y de abrir el torniquete
El efecto del tipo y tamaño de la aguja sobre la saturación de oxígeno.
Cambios desde el inicio, a los 5 minutos, 15 minutos, 24 horas después de la anestesia espinal y de abrir el torniquete

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
Número de participantes con náuseas y vómitos en las primeras 24 horas
Primeras 24 horas
Visión doble
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
Número de participantes con visión doble en las primeras 24 horas
Primeras 24 horas
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
Número de participantes con dolor de cabeza en las primeras 24 horas
Primeras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no compartirán datos de pacientes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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