Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rodzaju igły rdzeniowej na średnicę osłonki nerwu wzrokowego

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sezen Kumaş Solak, Bagcilar Training and Research Hospital

Wpływ rodzaju i średnicy igieł stosowanych w znieczuleniu rdzeniowym na średnicę osłonki nerwu wzrokowego; Prospektywne randomizowane badanie

Osłonka nerwu wzrokowego jest kontynuacją opony twardej i rozciąga się wzdłuż przestrzeni podpajęczynówkowej otaczającej nerw wzrokowy. W konsekwencji zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego powodują zwiększenie lub skurczenie średnicy osłonki nerwu wzrokowego, która jest powiązana z ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Badani będą uczestnicy poddawani operacjom kończyn dolnych (operacje stawu skokowego, dalszej części kości piszczelowej i strzałkowej) z użyciem opaski uciskowej w znieczuleniu rdzeniowym. Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane igłą 25 G Whitacre, 25 G Quincke lub 27 G Quincke, w zależności od grupy badanej. Pomiary średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) zostaną wykonane przed znieczuleniem rdzeniowym; i odpowiednio 5 minut, 15 minut, 24 godziny po bloku kręgosłupa. Czwarty pomiar zostanie wykonany po otwarciu opaski uciskowej. Pomiary będą wykonywane liniową sondą ultradźwiękową (US) 15 MHz w trybie B, 3 mm za gałką tylną w płaszczyźnie poprzecznej od obu oczu, na górnej powiece. Wartości zostaną zapisane numerycznie. Zbadany zostanie wpływ znieczulenia podpajęczynówkowego podawanego przy użyciu różnych konstrukcji igieł (Quincke i Whitacre) i rozmiarów (25G-27G) na ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) mierzona za pomocą USG okazuje się wyróżniającym wskaźnikiem ciśnienia wewnątrzczaszkowego wśród nieinwazyjnych metod oceny przy łóżku. Różne rodzaje igieł stosowanych w znieczuleniu podpajęczynówkowym powodują różne zmiany w oponie twardej. Zmiany powstałe po igłach Quinckego to małe i równo wycięte otwory w błonie opony twardej, natomiast zmiany po igłach Whitacre'a powodują bardziej traumatyczne otwarcie. Wiadomo również, że wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego zwiększa się, gdy stosuje się większe igły. Ponieważ jednym z mechanizmów pozardzeniowych bólów głowy jest spadek ciśnienia wewnątrzczaszkowego, celem badaczy jest zbadanie zmian ONSD odzwierciedlających zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Badani będą uczestnicy poddawani operacjom kończyn dolnych (operacje stawu skokowego, dalszej części kości piszczelowej i strzałkowej) z użyciem opaski uciskowej w znieczuleniu rdzeniowym. Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane igłą 25 G Whitacre, 25 G Quincke lub 27 G Quincke, w zależności od grupy badanej. Pomiary ONSD będą wykonywane przed znieczuleniem rdzeniowym; i odpowiednio 5 minut, 15 minut i 24 godziny po bloku kręgosłupa. Pomiar zostanie również wykonany po otwarciu opaski chirurgicznej. Pomiary będą wykonywane za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej (US) 15 MHz w trybie B, 3 mm za gałką tylną w płaszczyźnie poprzecznej od obu oczu. Wartości zostaną zapisane numerycznie. Zbadany zostanie wpływ znieczulenia podpajęczynówkowego podawanego przy użyciu różnych konstrukcji igieł (Quincke i Whitacre) i rozmiarów (25G-27G) na ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bagci̇lar
      • Istanbul, Bagci̇lar, Indyk
        • Bagcılar Training Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja ryzyka I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Planowa operacja ortopedyczna kończyny dolnej
  • Używanie opaski uciskowej
  • Znieczulenie kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne użycie opaski uciskowej
  • Historia urazów oczodołu
  • Patologia nerwu wzrokowego
  • Jaskra
  • Astma
  • Choroba wieńcowa lub choroba płuc
  • Wcześniejsza operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Koagulopatia
  • Infekcja lokalna
  • Odmowa wzięcia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 25w (igła Whitacre o rozmiarze 25)
Znieczulenie kręgosłupa zostanie wykonane igłą ołówkową 25 G (Whitacre)
Procedura: 25 pp
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane w pozycji siedzącej, za pomocą igły 25 G zakończonej ołówkiem (Whitacre -Egemen®) w linii środkowej przez przestrzeń L4-5 lub L5-S1, równolegle do włókien opony twardej. Po wykryciu czystego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), otwory igły zostaną obrócone w kierunku dogłowowym i do przestrzeni dooponowej wstrzyknie się 3 ml (15 mg) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (Marcaine Heavy ®).
Inny: Pomiar osłonki nerwu wzrokowego
Pomiar ultrasonograficzny ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Włochy) u wszystkich pacjentów będzie wykonywany przez jednego doświadczonego anestezjologa. Po nałożeniu cienkiej warstwy żelu na powiekę górną, u pacjenta w pozycji leżącej i z zamkniętymi oczami, za pomocą sondy liniowej 6-13 MHz, zostanie wykonany pomiar nerwu osłonki wzrokowej 3 mm za gałką wzrokową, w sumie trzy pomiary, z których zostanie zarejestrowana wartość ostateczna. Pomiar zostanie powtórzony pięciokrotnie zgodnie z wytycznymi USA w następujących punktach czasowych: T0 (przed znieczuleniem), T1 (5 minut po bloku kręgosłupa), T2 (15 minut po bloku kręgosłupa odpowiednio T3 (otwarcie opaski uciskowej) i T4 (24 godziny po bloku kręgosłupa).
Aktywny komparator: Grupa 25q (igła Quincke 25 G)
Znieczulenie kręgosłupa zostanie wykonane igłą o ostrym krawędzi 25 G (Quincke)
Inny: Pomiar osłonki nerwu wzrokowego
Pomiar ultrasonograficzny ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Włochy) u wszystkich pacjentów będzie wykonywany przez jednego doświadczonego anestezjologa. Po nałożeniu cienkiej warstwy żelu na powiekę górną, u pacjenta w pozycji leżącej i z zamkniętymi oczami, za pomocą sondy liniowej 6-13 MHz, zostanie wykonany pomiar nerwu osłonki wzrokowej 3 mm za gałką wzrokową, w sumie trzy pomiary, z których zostanie zarejestrowana wartość ostateczna. Pomiar zostanie powtórzony pięciokrotnie zgodnie z wytycznymi USA w następujących punktach czasowych: T0 (przed znieczuleniem), T1 (5 minut po bloku kręgosłupa), T2 (15 minut po bloku kręgosłupa odpowiednio T3 (otwarcie opaski uciskowej) i T4 (24 godziny po bloku kręgosłupa).
Procedura: 25 P
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane w pozycji siedzącej, za pomocą igły o ostrym krawędzi 25 G (Quincke-Egemen®) w linii środkowej przez przestrzeń L4-5 lub L5-S1, równolegle do włókien opony twardej. Po wykryciu czystego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), otwory igły zostaną obrócone w kierunku dogłowowym i do przestrzeni dooponowej wstrzyknie się 3 ml (15 mg) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (Marcaine Heavy ®).
Aktywny komparator: Grupa 27q (igła Quincke G 27)
Znieczulenie kręgosłupa zostanie wykonane igłą o ostrym krawędzi 27 G (Quincke)
Inny: Pomiar osłonki nerwu wzrokowego
Pomiar ultrasonograficzny ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Włochy) u wszystkich pacjentów będzie wykonywany przez jednego doświadczonego anestezjologa. Po nałożeniu cienkiej warstwy żelu na powiekę górną, u pacjenta w pozycji leżącej i z zamkniętymi oczami, za pomocą sondy liniowej 6-13 MHz, zostanie wykonany pomiar nerwu osłonki wzrokowej 3 mm za gałką wzrokową, w sumie trzy pomiary, z których zostanie zarejestrowana wartość ostateczna. Pomiar zostanie powtórzony pięciokrotnie zgodnie z wytycznymi USA w następujących punktach czasowych: T0 (przed znieczuleniem), T1 (5 minut po bloku kręgosłupa), T2 (15 minut po bloku kręgosłupa odpowiednio T3 (otwarcie opaski uciskowej) i T4 (24 godziny po bloku kręgosłupa).
Procedura: 27 P
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane w pozycji siedzącej, za pomocą igły o ostrym krawędzi 27 G (Quincke-Egemen®) w linii środkowej przez przestrzeń L4-5 lub L5-S1, równolegle do włókien opony twardej. Po wykryciu czystego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), otwory igły zostaną obrócone w kierunku dogłowowym i do przestrzeni dooponowej wstrzyknie się 3 ml (15 mg) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (Marcaine Heavy ®).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica osłony nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: ONSD zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych, po 5 minutach, 15 minutach i 24 godzinach po znieczuleniu rdzeniowym i otwarciu opaski uciskowej
Podstawowym celem jest porównanie średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) w zależności od rodzaju i rozmiaru igły rdzeniowej
ONSD zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych, po 5 minutach, 15 minutach i 24 godzinach po znieczuleniu rdzeniowym i otwarciu opaski uciskowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 5 minutach, 15 minutach i 24 godzinach po znieczuleniu rdzeniowym i otwarciu opaski uciskowej
Wpływ rodzaju i rozmiaru igły na ciśnienie krwi
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 5 minutach, 15 minutach i 24 godzinach po znieczuleniu rdzeniowym i otwarciu opaski uciskowej
Tempo paleniska
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 5 minutach, 15 minutach i 24 godzinach po znieczuleniu rdzeniowym i otwarciu opaski uciskowej
Wpływ rodzaju i rozmiaru igły na częstotliwość pracy paleniska
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 5 minutach, 15 minutach i 24 godzinach po znieczuleniu rdzeniowym i otwarciu opaski uciskowej
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 5 minutach, 15 minutach i 24 godzinach po znieczuleniu rdzeniowym i otwarciu opaski uciskowej
Wpływ rodzaju i rozmiaru igły na nasycenie tlenem
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 5 minutach, 15 minutach i 24 godzinach po znieczuleniu rdzeniowym i otwarciu opaski uciskowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiły nudności i wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin
Pierwsze 24 godziny
Podwójne widzenie
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Liczba uczestników z podwójnym widzeniem w ciągu pierwszych 24 godzin
Pierwsze 24 godziny
Ból głowy
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpił ból głowy w ciągu pierwszych 24 godzin
Pierwsze 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bagcilar1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie będą udostępniać danych poszczególnych pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj