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脊椎针类型对视神经鞘直径的影响

2024年7月29日 更新者：Sezen Kumaş Solak、Bagcilar Training and Research Hospital

脊髓麻醉中使用的针类型和直径对视神经鞘直径的影响前瞻性随机研究

视神经鞘是硬脑膜的延续，沿着视神经周围的蛛网膜下腔延伸。 因此，颅内压的变化导致视神经鞘直径的增大或收缩，视神经鞘的直径与颅内压相关。 将调查在脊髓麻醉下使用止血带进行下肢手术（踝关节、远端胫骨和腓骨手术）的参与者。 根据研究组，将使用 25 G Whitacre、25 G Quincke 或 27 G Quincke 针进行脊髓麻醉。 脊髓麻醉前将进行视神经鞘直径（ONSD）测量；分别为脊髓阻滞后5分钟、15分钟、24小时。打开止血带后进行第4次测量。 测量将使用 B 模式下的 15 MHz 线性超声 (US) 探头进行，位于双眼横向平面后眼球后 3 毫米处，位于上眼睑。 值将以数字形式记录。 将研究使用各种针设计（Quincke 和 Whitacre）和尺寸（25G-27G）进行脊髓麻醉对颅内压的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

在非侵入性床边评估中，超声测量的视神经鞘直径 (ONSD) 成为一种出色的颅内压反射指标。 脊髓麻醉中使用的不同类型的针会导致硬脑膜发生不同的损伤。 Quincke 针造成的损伤是硬脑膜上小而清晰的开口，而 Whitacre 针造成的损伤更大。 还已知，当使用较大的针时，脑脊液渗漏会增加。 由于颅内压降低是脊髓后头痛的机制之一，因此研究人员旨在研究反映颅内压变化的 ONSD 变化。

将调查在脊髓麻醉下使用止血带进行下肢手术（踝关节、远端胫骨和腓骨手术）的参与者。 根据研究组，将使用 25 G Whitacre、25 G Quincke 或 27 G Quincke 针进行脊髓麻醉。 ONSD 测量将在脊髓麻醉之前进行作为基线；分别为脊髓阻滞后5分钟、15分钟、24小时。 打开手术止血带后也会进行测量。 测量将使用 B 模式下的 15 MHz 线性超声 (US) 探头进行，位于双眼横向平面后眼球后方 3 毫米处。 值将以数字形式记录。 将研究使用各种针设计（Quincke 和 Whitacre）和尺寸（25G-27G）进行脊髓麻醉对颅内压的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

165

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
    • Bagci̇lar
      • Istanbul、Bagci̇lar、火鸡
        • Bagcılar Training Research Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 风险分类
  • 择期下肢骨科手术
  • 使用止血带
  • 脊髓麻醉

排除标准：

  • 双侧止血带的使用
  • 眼眶外伤史
  • 视神经病理学
  • 青光眼
  • 哮喘
  • 冠状动脉阻塞或肺部疾病
  • 既往做过角膜或眼内手术
  • 颅内压增高
  • 凝血病
  • 局部部位感染
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：25w 组（25 号 Whitacre 针）
将使用 25 G 铅笔尖针 (Whitacre) 进行脊髓麻醉
程序：25聚丙烯
脊髓麻醉将在坐位进行，用 25 G 铅笔尖针 (Whitacre -Egemen®) 中线穿过 L4-5 或 L5-S1 间隙，与硬脑膜纤维平行。 检测到清澈的脑脊液（CSF）后，将针孔转向头侧方向，将3ml（15mg）0.5%高压布比卡因（Marcaine Heavy®）注入鞘内空间。
其他：视神经鞘测量
所有患者的 ONSD（EsaoteMyLabFive，Cenova，意大利）超声测量将由一位经验丰富的麻醉师进行。 在上眼睑涂抹一层薄薄的凝胶后，患者仰卧位，闭眼，使用6-13 MHz线性探头，在视神经球后3毫米处进行视鞘神经测量，总共三次测量，将记录最终值。将在以下时间点使用 US 指导重复测量五次：T0（麻醉前）、T1（脊柱阻滞后 5 分钟）、T2（脊柱阻滞后 15 分钟） 、T3（打开止血带）和T4（脊柱阻滞后24小时）。
有源比较器：25q 组（25 号昆克针）
将使用 25 G 锋利边缘针 (Quincke) 进行脊髓麻醉
其他：视神经鞘测量
所有患者的 ONSD（EsaoteMyLabFive，Cenova，意大利）超声测量将由一位经验丰富的麻醉师进行。 在上眼睑涂抹一层薄薄的凝胶后，患者仰卧位，闭眼，使用6-13 MHz线性探头，在视神经球后3毫米处进行视鞘神经测量，总共三次测量，将记录最终值。将在以下时间点使用 US 指导重复测量五次：T0（麻醉前）、T1（脊柱阻滞后 5 分钟）、T2（脊柱阻滞后 15 分钟） 、T3（打开止血带）和T4（脊柱阻滞后24小时）。
程序：25问
脊髓麻醉将在坐位上进行，使用 25 G 锋利边缘针 (Quincke -Egemen®) 中线穿过 L4-5 或 L5-S1 间隙，与硬脑膜纤维平行。 检测到清澈的脑脊液（CSF）后，将针孔转向头侧方向，将3ml（15mg）0.5%高压布比卡因（Marcaine Heavy®）注入鞘内空间。
有源比较器：27q 组（27 号昆克针）
将使用 27 G 锋利边缘针 (Quincke) 进行脊髓麻醉
其他：视神经鞘测量
所有患者的 ONSD（EsaoteMyLabFive，Cenova，意大利）超声测量将由一位经验丰富的麻醉师进行。 在上眼睑涂抹一层薄薄的凝胶后，患者仰卧位，闭眼，使用6-13 MHz线性探头，在视神经球后3毫米处进行视鞘神经测量，总共三次测量，将记录最终值。将在以下时间点使用 US 指导重复测量五次：T0（麻醉前）、T1（脊柱阻滞后 5 分钟）、T2（脊柱阻滞后 15 分钟） 、T3（打开止血带）和T4（脊柱阻滞后24小时）。
程序：27问
脊髓麻醉将在坐位进行，使用 27 G 锋利边缘针 (Quincke -Egemen®) 中线穿过 L4-5 或 L5-S1 间隙，与硬脑膜纤维平行。 检测到清澈的脑脊液（CSF）后，将针孔转向头侧方向，将3ml（15mg）0.5%高压布比卡因（Marcaine Heavy®）注入鞘内空间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视神经鞘直径
大体时间：脊髓麻醉并打开止血带后 5 分钟、15 分钟、24 小时时 ONSD 相对于基线的变化
主要目的是根据脊椎针类型和尺寸比较视神经鞘直径 (ONSD)
脊髓麻醉并打开止血带后 5 分钟、15 分钟、24 小时时 ONSD 相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间：脊髓麻醉并打开止血带后 5 分钟、15 分钟、24 小时时相对于基线的变化
针头类型和尺寸对血压的影响
脊髓麻醉并打开止血带后 5 分钟、15 分钟、24 小时时相对于基线的变化
心率
大体时间：脊髓麻醉并打开止血带后 5 分钟、15 分钟、24 小时时相对于基线的变化
针类型和尺寸对心率的影响
脊髓麻醉并打开止血带后 5 分钟、15 分钟、24 小时时相对于基线的变化
血氧饱和度
大体时间：脊髓麻醉并打开止血带后 5 分钟、15 分钟、24 小时时相对于基线的变化
针类型和尺寸对血氧饱和度的影响
脊髓麻醉并打开止血带后 5 分钟、15 分钟、24 小时时相对于基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
恶心和呕吐
大体时间：前 24 小时
前 24 小时内出现恶心和呕吐的参与者人数
前 24 小时
复视
大体时间：前 24 小时
最初 24 小时内出现复视的参与者人数
前 24 小时
头痛
大体时间：前 24 小时
前 24 小时内出现头痛的参与者人数
前 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bagcilar Training and Research Hospital

调查人员

  • 首席研究员：SEZEN KUMAS SOLAK, MD、Bagcılar Training Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月25日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月4日

首次发布 (实际的)

2024年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月29日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Bagcilar1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究人员不会分享患者的个人数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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