Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv typu spinální jehly na průměr pouzdra optického nervu

29. července 2024 aktualizováno: Sezen Kumaş Solak, Bagcilar Training and Research Hospital

Vliv typů a průměrů jehel používaných při spinální anestezii na průměr pouzdra optického nervu; Prospektivní randomizovaná studie

Pochva zrakového nervu je pokračováním tvrdé pleny mozkové, rozprostírající se podél subarachnoidálního prostoru obklopujícího zrakový nerv. V důsledku toho změny intrakraniálního tlaku způsobují zvětšení nebo kontrakci průměru pochvy optického nervu, která je spojena s intrakraniálním tlakem. Budou vyšetřeni pacienti podstupující operace dolních končetin (kotník, distální operace holenní kosti a lýtkové kosti) pomocí turniketu ve spinální anestezii. Spinální anestezie bude provedena jehlou 25 G Whitacre, 25 G Quincke nebo 27 G Quincke v závislosti na studijní skupině. Před spinální anestezií bude provedeno měření průměru pochvy optického nervu (ONSD); a 5 minut, 15 minut, 24 hodin po blokádě páteře. 4. měření bude provedeno po otevření turniketu. Měření bude provedeno 15 MHz lineární ultrazvukovou (US) sondou v B módu, 3 mm za zadním glóbem v transverzální rovině z obou očí, na horním víčku. Hodnoty budou zaznamenávány číselně. Bude zkoumán vliv spinální anestezie aplikované pomocí různých konstrukcí jehel (Quincke a Whitacre) a velikostí (25G-27G) na intrakraniální tlak.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průměr pochvy optického nervu (ONSD) měřený pomocí US se ukazuje jako vynikající reflektor intrakraniálního tlaku mezi neinvazivními metodami při hodnocení na straně lůžka. Různé typy jehel používaných při spinální anestezii způsobují různé léze v tvrdé pleně. Léze vytvořené jehlami Quincke jsou malé a čistě vyříznuté otvory v durální membráně, zatímco ty z jehel Whitacre mají za následek traumatičtější otevření. Je také známo, že únik CSF se zvyšuje, když jsou použity větší jehly. Protože jedním z mechanismů postspinální bolesti hlavy je snížení intrakraniálního tlaku, výzkumníci se zaměřují na zkoumání změn ONSD odrážejících změny intrakraniálního tlaku.

Budou vyšetřeni pacienti podstupující operace dolních končetin (kotník, distální operace holenní kosti a lýtkové kosti) pomocí turniketu ve spinální anestezii. Spinální anestezie bude provedena jehlou 25 G Whitacre, 25 G Quincke nebo 27 G Quincke v závislosti na studijní skupině. Měření ONSD bude provedeno před spinální anestezií jako výchozí; a 5 minut, 15 minut, 24 hodin po spinálním bloku. Rovněž bude provedeno měření po otevření chirurgického turniketu. Měření bude provedeno 15 MHz lineární ultrazvukovou (US) sondou v B módu, 3 mm za zadním glóbem v transverzální rovině z obou očí. Hodnoty budou zaznamenávány číselně. Bude zkoumán vliv spinální anestezie aplikované pomocí různých konstrukcí jehel (Quincke a Whitacre) a velikostí (25G-27G) na intrakraniální tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Bagci̇lar
      • Istanbul, Bagci̇lar, Krocan
        • Bagcılar Training Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II klasifikace rizik
  • Volitelná ortopedická chirurgie dolních končetin
  • Použití turniketu
  • Spinální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranné použití turniketu
  • Historie orbitálního traumatu
  • Patologie zrakového nervu
  • Glaukom
  • Astma
  • Koronární obstrukční nebo plicní onemocnění
  • Předchozí operace rohovky nebo nitrooční operace
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Koagulopatie
  • Místní infekce
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 25w (jehla Whitacre 25 gauge)
Spinální anestezie bude provedena jehlou s tužkou 25G (Whitacre)
Postup: 25 PP
Spinální anestezie bude prováděna vsedě, s 25G jehlou s tužkou (Whitacre -Egemen®) ve střední linii přes meziprostor L4-5 nebo L5-S1, paralelně s durálními vlákny. Po detekci čirého mozkomíšního moku (CSF) budou otvory jehly otočeny směrem ke cefaládu a do intratekálního prostoru budou injikovány 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu (Marcaine Heavy®).
Jiný: Měření pláště optického nervu
Sonografické měření ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Itálie) u všech pacientů provede jediný zkušený anesteziolog. Po nanesení tenké vrstvy gelu na horní víčko, pacient v poloze na zádech a se zavřenýma očima pomocí lineární sondy 6-13 MHz se provede měření nervu optického pouzdra 3 mm za očním globusem s celkovým tři měření, z nichž bude zaznamenána konečná hodnota. Měření bude opakováno pětkrát s použitím vedení USA v následujících časových bodech: T0 (před anestézií), T1 (5 minut po spinálním bloku), T2 (15 minut po spinálním bloku , T3 (otevření turniketu) a T4 (24 hodin po blokádě páteře).
Aktivní komparátor: Skupina 25q (Quinckeho jehla 25 gauge)
Spinální anestezie bude provedena jehlou s ostrým okrajem 25 G (Quincke)
Jiný: Měření pláště optického nervu
Sonografické měření ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Itálie) u všech pacientů provede jediný zkušený anesteziolog. Po nanesení tenké vrstvy gelu na horní víčko, pacient v poloze na zádech a se zavřenýma očima pomocí lineární sondy 6-13 MHz se provede měření nervu optického pouzdra 3 mm za očním globusem s celkovým tři měření, z nichž bude zaznamenána konečná hodnota. Měření bude opakováno pětkrát s použitím vedení USA v následujících časových bodech: T0 (před anestézií), T1 (5 minut po spinálním bloku), T2 (15 minut po spinálním bloku , T3 (otevření turniketu) a T4 (24 hodin po blokádě páteře).
Postup: 25 Q
Spinální anestezie bude provedena vsedě, středovou linií jehly s ostrým okrajem 25 G (Quincke-Egemen®) přes meziprostor L4-5 nebo L5-S1, paralelně s durálními vlákny. Po detekci čirého mozkomíšního moku (CSF) budou otvory jehly otočeny směrem ke cefaládu a do intratekálního prostoru budou injikovány 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu (Marcaine Heavy®).
Aktivní komparátor: Skupina 27q (Quinckeho jehla 27 gauge)
Spinální anestezie bude provedena jehlou s ostrým okrajem 27 G (Quincke)
Jiný: Měření pláště optického nervu
Sonografické měření ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Itálie) u všech pacientů provede jediný zkušený anesteziolog. Po nanesení tenké vrstvy gelu na horní víčko, pacient v poloze na zádech a se zavřenýma očima pomocí lineární sondy 6-13 MHz se provede měření nervu optického pouzdra 3 mm za očním globusem s celkovým tři měření, z nichž bude zaznamenána konečná hodnota. Měření bude opakováno pětkrát s použitím vedení USA v následujících časových bodech: T0 (před anestézií), T1 (5 minut po spinálním bloku), T2 (15 minut po spinálním bloku , T3 (otevření turniketu) a T4 (24 hodin po blokádě páteře).
Postup: 27 Q
Spinální anestezie bude provedena v sedě, středovou linií jehly s ostrým okrajem 27 G (Quincke-Egemen®) přes meziprostor L4-5 nebo L5-S1, paralelně s durálními vlákny. Po detekci čirého mozkomíšního moku (CSF) budou otvory jehly otočeny směrem ke cefaládu a do intratekálního prostoru budou injikovány 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu (Marcaine Heavy®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr pouzdra zrakového nervu
Časové okno: Změny ONSD od výchozí hodnoty za 5 minut, 15 minut, 24 hodin po spinální anestezii a otevření turniketu
Primárním cílem je porovnat průměr pouzdra zrakového nervu (ONSD) podle typu a velikosti páteřní jehly
Změny ONSD od výchozí hodnoty za 5 minut, 15 minut, 24 hodin po spinální anestezii a otevření turniketu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty, 5 minut, 15 minut, 24 hodin po spinální anestezii a otevření turniketu
Vliv typu a velikosti jehly na krevní tlak
Změny od výchozí hodnoty, 5 minut, 15 minut, 24 hodin po spinální anestezii a otevření turniketu
Tepová frekvence
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty, 5 minut, 15 minut, 24 hodin po spinální anestezii a otevření turniketu
Vliv typu a velikosti jehly na tepovou frekvenci
Změny od výchozí hodnoty, 5 minut, 15 minut, 24 hodin po spinální anestezii a otevření turniketu
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty, 5 minut, 15 minut, 24 hodin po spinální anestezii a otevření turniketu
Vliv typu a velikosti jehly na saturaci kyslíkem
Změny od výchozí hodnoty, 5 minut, 15 minut, 24 hodin po spinální anestezii a otevření turniketu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Prvních 24 hodin
Počet účastníků s nevolností a zvracením během prvních 24 hodin
Prvních 24 hodin
Dvojité vidění
Časové okno: Prvních 24 hodin
Počet účastníků s dvojitým viděním za prvních 24 hodin
Prvních 24 hodin
Bolest hlavy
Časové okno: Prvních 24 hodin
Počet účastníků s bolestí hlavy během prvních 24 hodin
Prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bagcilar Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bagcilar1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet údaje o jednotlivých pacientech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 25 PP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit