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Effet du type d'aiguille spinale sur le diamètre de la gaine du nerf optique

29 juillet 2024 mis à jour par: Sezen Kumaş Solak, Bagcilar Training and Research Hospital

Effet des types et des diamètres d'aiguilles utilisés en anesthésie rachidienne sur le diamètre de la gaine du nerf optique ; Étude prospective randomisée

La gaine du nerf optique est une continuation de la dure-mère, s'étendant le long de l'espace sous-arachnoïdien entourant le nerf optique. Par conséquent, les modifications de la pression intracrânienne provoquent une augmentation ou une contraction du diamètre de la gaine du nerf optique, qui est corélée à la pression intracrânienne. Les participants subissant des opérations des membres inférieurs (chirurgies de la cheville, du tibia distal et du péroné) à l'aide d'un garrot sous anesthésie rachidienne seront étudiés. L'anesthésie rachidienne sera réalisée avec une aiguille 25 G Whitacre, 25 G Quincke ou 27 G Quincke, selon le groupe d'étude. Des mesures du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) seront effectuées avant la rachianesthésie ; et 5 minutes, 15 minutes et 24 heures après le bloc rachidien, respectivement. La 4ème mesure sera effectuée après l'ouverture du garrot. Les mesures seront effectuées avec une sonde à ultrasons linéaire (US) de 15 MHz en mode B, 3 mm derrière le globe postérieur dans le plan transversal des deux yeux, sur la paupière supérieure. Les valeurs seront enregistrées numériquement. L'impact de la rachianesthésie administrée à l'aide de différents modèles d'aiguilles (Quincke et Whitacre) et tailles (25G-27G) sur la pression intracrânienne sera étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) mesuré par échographie apparaît comme un réflecteur de pression intracrânienne remarquable parmi les modalités non invasives en tant qu'évaluation au chevet. Différents types d’aiguilles utilisées en anesthésie rachidienne provoquent différentes lésions de la dure-mère. Les lésions créées par les aiguilles de Quincke sont des ouvertures petites et nettes dans la membrane durale, tandis que celles causées par les aiguilles de Whitacre entraînent une ouverture plus traumatisante. Il est également connu que les fuites de LCR augmentent lorsque des aiguilles plus grosses sont utilisées. Comme l'un des mécanismes de céphalée post-rachidienne est la diminution de la pression intracrânienne, les enquêteurs visent à étudier les changements de l'ONSD reflétant les changements de pression intracrânienne.

Les participants subissant des opérations des membres inférieurs (chirurgies de la cheville, du tibia distal et du péroné) à l'aide d'un garrot sous anesthésie rachidienne seront étudiés. L'anesthésie rachidienne sera réalisée avec une aiguille 25 G Whitacre, 25 G Quincke ou 27 G Quincke, selon le groupe d'étude. Les mesures ONSD seront effectuées avant la rachianesthésie comme référence ; et 5 minutes, 15 minutes et 24 heures après le bloc rachidien, respectivement. Également une mesure sera effectuée après ouverture du garrot chirurgical. Les mesures seront effectuées avec une sonde à ultrasons linéaire (US) de 15 MHz en mode B, 3 mm derrière le globe postérieur dans le plan transversal des deux yeux. Les valeurs seront enregistrées numériquement. L'impact de la rachianesthésie administrée à l'aide de différents modèles d'aiguilles (Quincke et Whitacre) et tailles (25G-27G) sur la pression intracrânienne sera étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Bagci̇lar
      • Istanbul, Bagci̇lar, Turquie
        • Bagcılar Training Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification des risques I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Chirurgie orthopédique élective des membres inférieurs
  • Utiliser un garrot
  • Anesthésie rachidienne

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un garrot bilatéral
  • Antécédents de traumatisme orbital
  • Pathologie du nerf optique
  • Glaucome
  • Asthme
  • Maladie coronarienne obstructive ou pulmonaire
  • Chirurgie cornéenne ou intraoculaire antérieure
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Coagulopathie
  • Infection de site local
  • Refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 25w (aiguille Whitacre de calibre 25)
L'anesthésie rachidienne sera réalisée avec une aiguille à pointe de crayon 25 G (Whitacre)
Procédure: 25 PP
L'anesthésie rachidienne sera réalisée en position assise, avec une ligne médiane d'aiguille à pointe de crayon 25 G (Whitacre -Egemen®) à travers l'espace intermédiaire L4-5 ou L5-S1, parallèle aux fibres durales. Lors de la détection d'un liquide céphalo-rachidien clair (LCR), les ouvertures de l'aiguille seront tournées vers la direction céphalique et 3 ml (15 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (Marcaine Heavy ®) seront injectés dans l'espace intrathécal.
Autre: Mesure de la gaine du nerf optique
La mesure échographique de l'ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italie) pour tous les patients sera réalisée par un seul anesthésiste expérimenté. Après application d'une fine couche de gel sur la paupière supérieure, le patient en décubitus dorsal et les yeux fermés, à l'aide d'une sonde linéaire 6-13 MHz, la mesure du nerf de la gaine optique sera effectuée 3 mm derrière le globe optique, avec un total de trois mesures dont la valeur finale sera enregistrée. La mesure sera répétée cinq fois en utilisant le guidage américain aux moments suivants : T0 (pré-anesthésie), T1 (5 minutes après le bloc rachidien), T2 (15 minutes après le bloc rachidien , T3 (ouverture du garrot) et T4 (24 heures après le bloc rachidien) respectivement.
Comparateur actif: Groupe 25q (aiguille Quincke de calibre 25)
L'anesthésie rachidienne sera réalisée avec une aiguille à bord tranchant de 25 G (Quincke)
Autre: Mesure de la gaine du nerf optique
La mesure échographique de l'ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italie) pour tous les patients sera réalisée par un seul anesthésiste expérimenté. Après application d'une fine couche de gel sur la paupière supérieure, le patient en décubitus dorsal et les yeux fermés, à l'aide d'une sonde linéaire 6-13 MHz, la mesure du nerf de la gaine optique sera effectuée 3 mm derrière le globe optique, avec un total de trois mesures dont la valeur finale sera enregistrée. La mesure sera répétée cinq fois en utilisant le guidage américain aux moments suivants : T0 (pré-anesthésie), T1 (5 minutes après le bloc rachidien), T2 (15 minutes après le bloc rachidien , T3 (ouverture du garrot) et T4 (24 heures après le bloc rachidien) respectivement.
Procédure: 25Q
L'anesthésie rachidienne sera réalisée en position assise, avec une ligne médiane d'aiguille à bord tranchant de 25 G (Quincke -Egemen®) à travers l'espace intermédiaire L4-5 ou L5-S1, parallèle aux fibres durales. Lors de la détection d'un liquide céphalo-rachidien clair (LCR), les ouvertures de l'aiguille seront tournées vers la direction céphalique et 3 ml (15 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (Marcaine Heavy ®) seront injectés dans l'espace intrathécal.
Comparateur actif: Groupe 27q (aiguille Quincke de calibre 27)
L'anesthésie rachidienne sera réalisée avec une aiguille à bord tranchant de 27 G (Quincke)
Autre: Mesure de la gaine du nerf optique
La mesure échographique de l'ONSD (EsaoteMyLabFive, Cenova, Italie) pour tous les patients sera réalisée par un seul anesthésiste expérimenté. Après application d'une fine couche de gel sur la paupière supérieure, le patient en décubitus dorsal et les yeux fermés, à l'aide d'une sonde linéaire 6-13 MHz, la mesure du nerf de la gaine optique sera effectuée 3 mm derrière le globe optique, avec un total de trois mesures dont la valeur finale sera enregistrée. La mesure sera répétée cinq fois en utilisant le guidage américain aux moments suivants : T0 (pré-anesthésie), T1 (5 minutes après le bloc rachidien), T2 (15 minutes après le bloc rachidien , T3 (ouverture du garrot) et T4 (24 heures après le bloc rachidien) respectivement.
Procédure: 27Q
L'anesthésie rachidienne sera réalisée en position assise, avec une ligne médiane d'aiguille à bord tranchant de 27 G (Quincke -Egemen®) à travers l'espace intermédiaire L4-5 ou L5-S1, parallèle aux fibres durales. Lors de la détection d'un liquide céphalo-rachidien clair (LCR), les ouvertures de l'aiguille seront tournées vers la direction céphalique et 3 ml (15 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (Marcaine Heavy ®) seront injectés dans l'espace intrathécal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: L'ONSD change par rapport à la valeur initiale, 5 minutes, 15 minutes et 24 heures après la rachianesthésie et l'ouverture du garrot.
L'objectif principal est de comparer le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) en fonction du type et de la taille de l'aiguille rachidienne.
L'ONSD change par rapport à la valeur initiale, 5 minutes, 15 minutes et 24 heures après la rachianesthésie et l'ouverture du garrot.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Modifications par rapport à la valeur initiale, 5 minutes, 15 minutes et 24 heures après la rachianesthésie et l'ouverture du garrot
L'effet du type et de la taille de l'aiguille sur la tension artérielle
Modifications par rapport à la valeur initiale, 5 minutes, 15 minutes et 24 heures après la rachianesthésie et l'ouverture du garrot
Fréquence cardiaque
Délai: Modifications par rapport à la valeur initiale, 5 minutes, 15 minutes et 24 heures après la rachianesthésie et l'ouverture du garrot
L'effet du type et de la taille de l'aiguille sur la fréquence cardiaque
Modifications par rapport à la valeur initiale, 5 minutes, 15 minutes et 24 heures après la rachianesthésie et l'ouverture du garrot
Saturation d'oxygène
Délai: Modifications par rapport à la valeur initiale, 5 minutes, 15 minutes et 24 heures après la rachianesthésie et l'ouverture du garrot
L'effet du type et de la taille de l'aiguille sur la saturation en oxygène
Modifications par rapport à la valeur initiale, 5 minutes, 15 minutes et 24 heures après la rachianesthésie et l'ouverture du garrot

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements
Délai: Premières 24 heures
Nombre de participants ayant eu des nausées et des vomissements au cours des premières 24 heures
Premières 24 heures
Vision double
Délai: Premières 24 heures
Nombre de participants ayant une vision double dans les premières 24 heures
Premières 24 heures
Mal de tête
Délai: Premières 24 heures
Nombre de participants souffrant de maux de tête au cours des premières 24 heures
Premières 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bagcilar Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bagcilar1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne partageront pas les données individuelles des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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