白内障手術後の炎症治療におけるDEXYCUの実世界研究
白内障手術に伴う炎症治療のための9%デキサメタゾン眼内注射の有効性と安全性を評価するための実際の研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bo'ao、中国
- Boao Super Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名でき、研究手順に従うことができなければなりません。
- 眼内レンズ移植を組み合わせた白内障超音波超音波乳化吸引術を受ける予定の40歳以上の男性または女性の被験者。
除外基準:
- デキサメタゾンまたは Dexycu の成分に対する既知の過敏症。
- いずれかの目に何らかの原因による眼内炎症の病歴、角膜異常または栄養失調の存在。
- 抗緑内障単独療法を受けているかどうかに関係なく、眼圧が高く、スクリーニング時の検査眼のIOP（眼圧）が21 mmHgを超えている。
- 白内障手術中の後嚢破裂または水晶体の脱臼、硝子体前膜破裂、硝子体脱出および術中フロッピー虹彩症候群。
- 研究者が研究に参加するには不適切と考えるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
白内障手術後の治療眼へのDEXYCUの単回注射。
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単回注射、5ul 溶液、濃度: 103.4 μg/μl、517μg デキサメタゾンに相当
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介入なし：対照群
白内障手術後の日常的な臨床治療が介入なしで採用されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前部チャンバーセルのクリアレート
時間枠：8日目
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主な結果は、Dexycuグループと外部対照群の両方の白内障手術後の8日目の8日目の被験者の比率を8日目に比較することです。 前室細胞（ACC）のスリットランプ検査は、前室の炎症を測定するための認識されている方法です。 スリットランプ検査中、前室細胞の数は定量化され、グレード0（欠席、0細胞）、グレード1（1〜5細胞）、グレード2（6〜15細胞）、グレード3（16〜30歳以上の細胞）、またはグレード4（ハイポピヨン）。 前部チャンバーセルの除去は、すべてのACCが存在しない場合に発生します（グレード0）。 |
8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房細胞除去率
時間枠：1日目と30日目
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Dexycu グループと外部対照グループの両方の白内障手術後 1 日目と 30 日目に前房除去グレード 0 を示した被験者の割合を比較します。 前房細胞 (ACC) の細隙灯検査は、前房の炎症を測定する方法として認識されています。 細隙灯検査では、前房細胞の数が定量化され、グレード 0 (細胞なし、細胞 0)、グレード 1 (細胞 1 ～ 5)、グレード 2 (細胞 6 ～ 15)、グレード 3 (細胞 16 ～ 30) に分類されます。 + 細胞）、またはグレード 4（ハイポピオン）。 前房細胞の除去は、すべての ACC が存在しない場合 (グレード 0) に発生します。 |
1日目と30日目
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前房フレア除去率
時間枠：1日目と8日目
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Dexycu グループと外部対照グループの両方の白内障手術後 1 日目と 8 日目に前房フレア グレード 0 を示した被験者の割合を比較します。 前房フレア (ACF) の細隙灯検査は、前房の炎症を測定する方法として認識されています。 細隙灯検査では、前房細胞の数が定量化され、グレード 0 (なし)、グレード 1 (痕跡)、グレード 2 (軽度の強度)、グレード 3 (中程度の強度)、またはグレード 4 (強い強度) に分類されます。 。 前房フレアの除去は、すべての ACC が存在しない場合 (グレード 0) に発生します。 |
1日目と8日目
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平均前房細胞スコア
時間枠：1日目、8日目、30日目
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Dexycuグループと外部対照グループの1日目、8日目、および30日目の前房細胞の平均スコアを比較する。
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1日目、8日目、30日目
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平均前房フレアスコア
時間枠：1日目、8日目、30日目
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Dexycu グループと外部対照グループの 1、8、30 日目の前房フレアの平均スコアを比較します。
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1日目、8日目、30日目
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黄斑中心部の厚さの変化
時間枠：1日目と8日目
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Dexycu グループと外部対照グループの 1 日目と 8 日目の中心黄斑の厚さの変化を比較します。
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1日目と8日目
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視覚の変化
時間枠：1日目、8日目、30日目
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標準対数視力チャートを使用して、白内障手術の前後における Dexycu グループと外部対照グループの視力の変化を測定し、比較します。
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1日目、8日目、30日目
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Dexycu エジェクターの使いやすさを評価する
時間枠：0日目
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白内障手術後、外科医は薬物排出装置の使用経験に関する主観的評価を収集するための質問票に記入するよう求められます。
合計30件の質問が集まりました。
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Zhixun Li、Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OT-502-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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