Tosimaailman tutkimus DEXYCU:sta kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen hoidossa
Tosimaailman tutkimus 9 %:n silmänsisäisen deksametasoni-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kaihileikkaukseen liittyvän tulehduksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bo'ao, Kiina
- Boao Super Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Yli 40-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joille on määrä tehdä kaihi-fakoemulsifikaatioleikkaus yhdistettynä silmänsisäisen linssin istutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys deksametasonille tai jollekin Dexycun aineosalle.
- Aiempi silmänsisäinen tulehdus mistä tahansa syystä kummassakin silmässä, sarveiskalvon poikkeavuuksien esiintyminen tai aliravitsemus.
- Sinulla on korkea silmänsisäinen paine ja silmänsisäinen paine > 21 mmHg testisilmässä seulonnassa riippumatta siitä, saatko glaukooman monoterapiahoitoa.
- Takaosan kapselin repeämä tai linssin sijoiltaanmeno, lasiaisen etukalvon repeämä, lasiaisen esiinluiskahdus ja intraoperatiivinen floppy iris -oireyhtymä kaihileikkauksen aikana.
- Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
DEXYCU:n kertainjektio hoidettavaan silmään kaihileikkauksen jälkeen.
|
kertainjektio, 5 ul liuosta, pitoisuus: 103,4 μg/μl, vastaa 517 μg deksametasonia
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kaihileikkauksen jälkeinen kliininen rutiinihoito otettiin käyttöön ilman interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etukammion solujen raivausnopeus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Ensisijainen tulos on verrata koehenkilöiden suhdetta etukammiosolujen luokkaan 0 päivänä 8 sekä Dexycu -ryhmän että ulkoisen kontrolliryhmän kaihileikkauksen jälkeen. Etukammion solujen (ACC) rakovalaistustutkimus on tunnistettu tapa mitata tulehduksia etukammiossa. Rakovalaisintutkimuksen aikana etukammiosolujen lukumäärä kvantifioi ja luokitellaan: luokka 0 (puuttuvat, 0 solua), luokka 1 (1 - 5 solua), luokka 2 (6-15 solua), aste 3 (16 - 30+ soluja) tai aste 4 (hypopyon). Etukammion solujen puhdistus tapahtuu, kun kaikki ACC: tä puuttuu (luokka 0). |
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etukammion solujen tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1 & 30
|
Vertaa sekä Dexycu-ryhmän että ulkoisen kontrolliryhmän potilaiden prosenttiosuutta, joiden etukammion puhdistuma oli 0 päivänä 1 ja 30 kaihileikkauksen jälkeen. Rakolamppututkimus etukammion soluille (ACC) on tunnettu tapa mitata tulehdusta etukammiossa. Rakolamppututkimuksen aikana anteriorisen kammion solujen lukumäärä mitataan ja luokitellaan: luokka 0 (poissa, 0 solua), luokka 1 (1 - 5 kennoa), luokka 2 (6 - 15 kennoa), luokka 3 (16 - 30 + solut) tai luokka 4 (hypopyon). Etukammion solujen tyhjennys tapahtuu, kun kaikki ACC:t puuttuvat (luokka 0). |
PÄIVÄ 1 & 30
|
|
Etukammion soihdutusnopeudet
Aikaikkuna: PÄIVÄT 1 & 8
|
Vertaa sekä Dexycu-ryhmän että ulkoisen kontrolliryhmän potilaiden prosenttiosuutta, joiden etukammion leikkausaste oli 0 päivänä 1 ja 8 kaihileikkauksen jälkeen. Rakolampun tutkimus anterior chamber flare (ACF) varalta on tunnustettu tapa mitata tulehdusta etukammiossa. Rakolamppututkimuksen aikana etukammion solujen lukumäärä mitataan ja luokitellaan: luokka 0 (poissa), luokka 1 (jälkiä), luokka 2 (lievä intensiteetti), luokka 3 (kohtalainen intensiteetti) tai luokka 4 (voimakas intensiteetti) . Etukammion leikkauksen tyhjennys tapahtuu, kun kaikki ACC:t puuttuvat (luokka 0). |
PÄIVÄT 1 & 8
|
|
Keskimääräinen etukammion solupistemäärä
Aikaikkuna: PÄIVÄT 1 & 8 & 30
|
Vertaa etukammion solujen keskiarvoja päivinä 1, 8 ja 30 Dexycu-ryhmässä ja ulkoisessa kontrolliryhmässä.
|
PÄIVÄT 1 & 8 & 30
|
|
Keskimääräinen etukammion heijastuspistemäärä
Aikaikkuna: PÄIVÄT 1 & 8 & 30
|
Vertaile Dexycu-ryhmän ja ulkoisen kontrolliryhmän etukammion leikkauksen keskiarvoja päivinä 1, 8 ja 30.
|
PÄIVÄT 1 & 8 & 30
|
|
Muutos keskeisessä makulan paksuudessa
Aikaikkuna: PÄIVÄT 1 & 8
|
Vertaa Dexycu-ryhmän ja ulkoisen kontrolliryhmän keskimakulan paksuuden muutosta päivinä 1 ja 8.
|
PÄIVÄT 1 & 8
|
|
Näön muutos
Aikaikkuna: PÄIVÄT 1 & 8 & 30
|
Käytä standardia logaritmista näöntarkkuuden kaaviota mitataksesi ja vertaillaksesi muutosta Dexycu-ryhmän ja ulkoisen kontrolliryhmän näkökyvyssä ennen ja jälkeen kaihileikkauksen.
|
PÄIVÄT 1 & 8 & 30
|
|
Arvioi Dexycu-ejektorin helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0
|
Kaihileikkauksen jälkeen kirurgeja pyydetään täyttämään kyselylomake, jonka tarkoituksena on kerätä subjektiivista arviota huumeejektorin käyttökokemuksesta.
Kyselylomakkeita kerättiin yhteensä 30 kappaletta.
|
PÄIVÄ 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Tulehdus
- Kaihi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Kalsiumdobesilaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OT-502-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .