Um estudo do mundo real de DEXYCU no tratamento da inflamação após cirurgia de catarata
Um estudo do mundo real para avaliar a eficácia e segurança da injeção intraocular de dexametasona a 9% para o tratamento da inflamação associada à cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bo'ao, China
- Boao Super Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser capazes de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e ser capazes de seguir os procedimentos do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 40 anos de idade programados para cirurgia de facoemulsificação de catarata combinada com implante de lente intraocular.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à dexametasona ou a qualquer componente do Dexycu.
- História de inflamação intraocular de qualquer causa em qualquer olho, presença de anormalidades na córnea ou desnutrição.
- Ter pressão intraocular elevada, com PIO (pressão intraocular)> 21 mmHg no olho de teste na triagem, independentemente de estar recebendo terapia de monoterapia antiglaucoma.
- Ruptura da cápsula posterior ou luxação do cristalino, ruptura da membrana vítrea anterior, prolapso do vítreo e síndrome da íris flácida intraoperatória durante cirurgia de catarata.
- Outras condições que o investigador considere inadequadas para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Injeção única de DEXYCU no olho de tratamento após cirurgia de catarata.
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injeção única, solução 5ul, concentração: 103,4 μg/μl, equivalente a 517μg de dexametasona
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Sem intervenção: Grupo de controle
O tratamento clínico de rotina após a cirurgia de catarata foi adotado sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de limpeza celular anterior da câmara
Prazo: Dia 8
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O desfecho primário é comparar a proporção de indivíduos com o grau de células da câmara anterior 0 no dia 8 após a cirurgia de catarata do grupo dexycu e do grupo de controle externo. O exame da lâmpada de fenda para células da câmara anterior (ACC) é uma maneira reconhecida de medir a inflamação na câmara anterior. Durante o exame da lâmpada de fenda, o número de células da câmara anterior é quantificado e classificado: grau 0 (ausente, 0 células), grau 1 (1 a 5 células), grau 2 (6 a 15 células), grau 3 (16 a 30+ células) ou grau 4 (Hymopyon). A limpeza da célula da câmara anterior ocorre quando todo o ACC está ausente (grau 0). |
Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de limpeza de células da câmara anterior
Prazo: DIA 1 e 30
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Compare a porcentagem de indivíduos com grau 0 de limpeza da câmara anterior no dia 1 e 30 após a cirurgia de catarata do grupo Dexycu e do grupo de controle externo. O exame com lâmpada de fenda para células da câmara anterior (ACC) é uma forma reconhecida de medir a inflamação na câmara anterior. Durante o exame com lâmpada de fenda, o número de células da câmara anterior é quantificado e classificado: grau 0 (ausente, 0 células), grau 1 (1 a 5 células), grau 2 (6 a 15 células), grau 3 (16 a 30 células). + células), ou grau 4 (hipópio). A limpeza das células da câmara anterior ocorre quando todos os ACC estão ausentes (nota 0). |
DIA 1 e 30
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Taxas de eliminação de alargamento da câmara anterior
Prazo: DIA 1 e 8
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Compare a porcentagem de indivíduos com exacerbação da câmara anterior grau 0 nos dias 1 e 8 após a cirurgia de catarata do grupo Dexycu e do grupo de controle externo. O exame com lâmpada de fenda para alargamento da câmara anterior (ACF) é uma forma reconhecida de medir a inflamação na câmara anterior. Durante o exame com lâmpada de fenda, o número de células da câmara anterior é quantificado e classificado: grau 0 (ausente), grau 1 (traço), grau 2 (intensidade leve), grau 3 (intensidade moderada) ou grau 4 (intensidade forte) . A eliminação do alargamento da câmara anterior ocorre quando todos os ACC estão ausentes (nota 0). |
DIA 1 e 8
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Pontuação média das células da câmara anterior
Prazo: DIA 1, 8 e 30
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Compare a pontuação média das células da câmara anterior nos dias 1, 8 e 30 do grupo Dexycu e do grupo de controle externo.
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DIA 1, 8 e 30
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Pontuação média do flare da câmara anterior
Prazo: DIA 1, 8 e 30
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Compare a pontuação média do alargamento da câmara anterior nos dias 1, 8 e 30 do grupo Dexycu e do grupo de controle externo.
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DIA 1, 8 e 30
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Alteração na espessura macular central
Prazo: DIA 1 e 8
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Compare a mudança na espessura da mácula central nos dias 1 e 8 do grupo Dexycu e do grupo de controle externo.
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DIA 1 e 8
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Mudança na visão
Prazo: DIA 1, 8 e 30
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Use o gráfico de acuidade visual logarítmica padrão para medir e comparar a mudança na visão do grupo Dexycu e do grupo de controle externo, antes e depois da cirurgia de catarata.
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DIA 1, 8 e 30
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Avalie a facilidade de uso do ejetor Dexycu
Prazo: DIA 0
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Após a cirurgia de catarata, os cirurgiões são solicitados a preencher um questionário elaborado para coletar avaliações subjetivas sobre a experiência de uso do ejetor de drogas.
Foram coletados 30 questionários no total.
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DIA 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Inflamação
- Catarata
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Dobesilato de Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- OT-502-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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