Skutečná studie DEXYCU v léčbě zánětu po operaci katarakty
Studie z reálného světa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 9% dexamethasonové nitrooční injekce pro léčbu zánětu spojeného s operací katarakty
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bo'ao, Čína
- Boao Super Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopni dodržovat postupy studie.
- Mužské nebo ženské subjekty starší 40 let, u kterých je plánováno podstoupit fakoemulzifikační operaci šedého zákalu kombinovanou s implantací nitrooční čočky.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na dexamethason nebo kteroukoli složku přípravku Dexycu.
- Anamnéza nitroočního zánětu jakékoli příčiny v kterémkoli oku, přítomnost abnormalit rohovky nebo podvýživa.
- Mít vysoký nitrooční tlak s IOP (nitroočním tlakem) > 21 mmHg v testovacím oku při screeningu, bez ohledu na to, zda dostáváte monoterapii antiglaukomem.
- Ruptura zadního pouzdra nebo dislokace čočky, ruptura přední sklivcové membrány, prolaps sklivce a intraoperační syndrom floppy iris během operace katarakty.
- Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Jedna injekce DEXYCU do léčeného oka po operaci šedého zákalu.
|
jediná injekce, 5 ul roztoku, koncentrace: 103,4 μg/μl, což odpovídá 517 μg dexamethasonu
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Klinická rutinní léčba po operaci katarakty byla přijata bez intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost čištění buněk přední komorní
Časové okno: 8. den
|
Primárním výsledkem je porovnání poměru subjektů s stupněm přední komorní komorní buňky v den 8 po operaci katarakty skupiny Dexycu a externí kontrolní skupiny. Vyšetření štěrbiny pro buňky přední komory (ACC) je rozpoznaný způsob měření zánětu v přední komoře. Během vyšetření štěrbiny je počet buněk přední komory kvantifikován a odstupňován: stupeň 0 (absence, 0 buněk), stupeň 1 (1 až 5 buněk), stupeň 2 (6 až 15 buněk), stupeň 3 (16 až 30+ buněk) nebo stupeň 4 (Hypopyon). K čištění předních komorních buněk dochází, když všechny ACC chybí (stupeň 0). |
8. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti čištění buněk přední komory
Časové okno: DEN 1 A 30
|
Porovnejte procento subjektů se stupněm projasnění přední komory 0 v den 1 a 30 po operaci katarakty ve skupině Dexycu a externí kontrolní skupině. Vyšetření buněk přední komory (ACC) štěrbinovou lampou je uznávaným způsobem měření zánětu v přední komoře. Během vyšetření štěrbinovou lampou se počet buněk přední komory kvantifikuje a klasifikuje: stupeň 0 (nepřítomný, 0 buněk), stupeň 1 (1 až 5 buněk), stupeň 2 (6 až 15 buněk), stupeň 3 (16 až 30 + buňky), nebo stupeň 4 (hypopyon). Čištění buněk přední komory nastává, když chybí všechny ACC (stupeň 0). |
DEN 1 A 30
|
|
Rychlost čištění vzplanutí přední komory
Časové okno: DEN 1 A 8
|
Porovnejte procento subjektů se stupněm vzplanutí přední komory 0 v den 1 a 8 po operaci katarakty ve skupině Dexycu a externí kontrolní skupině. Vyšetření štěrbinové lampy na vzplanutí přední komory (ACF) je uznávaným způsobem měření zánětu v přední komoře. Během vyšetření štěrbinovou lampou se počet buněk přední komory kvantifikuje a klasifikuje: stupeň 0 (nepřítomný), stupeň 1 (stopa), stupeň 2 (mírná intenzita), stupeň 3 (střední intenzita) nebo stupeň 4 (silná intenzita). . Zjasnění vzplanutí přední komory nastane, když chybí všechny ACC (stupeň 0). |
DEN 1 A 8
|
|
Průměrné skóre buněk přední komory
Časové okno: DEN 1, 8 a 30
|
Porovnejte průměrné skóre buněk přední komory v den 1, 8 a 30 skupiny Dexycu a externí kontrolní skupiny.
|
DEN 1, 8 a 30
|
|
Průměrné skóre vzplanutí přední komory
Časové okno: DEN 1, 8 a 30
|
Porovnejte průměrné skóre vzplanutí přední komory v den 1, 8 a 30 u skupiny Dexycu a externí kontrolní skupiny.
|
DEN 1, 8 a 30
|
|
Změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: DEN 1 A 8
|
Porovnejte změnu tloušťky centrální makuly v den 1 a 8 ve skupině Dexycu a externí kontrolní skupině.
|
DEN 1 A 8
|
|
Změna vidění
Časové okno: DEN 1, 8 a 30
|
Použijte standardní logaritmický graf zrakové ostrosti k měření a porovnání změny vidění u skupiny Dexycu a externí kontrolní skupiny před a po operaci katarakty.
|
DEN 1, 8 a 30
|
|
Vyhodnoťte snadnost použití vyhazovače Dexycu
Časové okno: DEN 0
|
Po operaci šedého zákalu jsou chirurgové požádáni o vyplnění dotazníku určeného ke shromažďování subjektivního hodnocení zkušeností s používáním ejektoru.
Celkem bylo shromážděno 30 dotazníků.
|
DEN 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zánět
- Šedý zákal
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Deriváty benzenu
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Benzenesulfonáty
- Arylsulfonáty
- Kyseliny arylsulfonové
- Dobesilát vápenatý
Další identifikační čísla studie
- OT-502-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .