Eine praxisnahe Studie zu DEXYCU bei der Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation
Eine reale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intraokularen Injektion von 9 % Dexamethason zur Behandlung von Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bo'ao, China
- Boao Super Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben sowie den Studienabläufen zu folgen.
- Männliche oder weibliche Probanden über 40 Jahre, bei denen eine Katarakt-Phakoemulsifikationsoperation in Kombination mit einer Intraokularlinsenimplantation geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder einen der Bestandteile von Dexycu.
- Vorgeschichte einer intraokularen Entzündung jeglicher Ursache in einem Auge, Vorhandensein von Hornhautanomalien oder Unterernährung.
- Sie haben einen hohen Augeninnendruck mit einem IOD (Augeninnendruck) von > 21 mmHg im Testauge beim Screening, unabhängig davon, ob Sie eine Glaukom-Monotherapie erhalten.
- Ruptur der hinteren Kapsel oder Linsenluxation, Ruptur der vorderen Glaskörpermembran, Glaskörperprolaps und intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom während einer Kataraktoperation.
- Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Einmalige Injektion von DEXYCU in das Behandlungsauge nach einer Kataraktoperation.
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Einzelinjektion, 5-ul-Lösung, Konzentration: 103,4 μg/μl, entsprechend 517 μg Dexamethason
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die klinische Routinebehandlung nach einer Kataraktoperation wurde ohne Intervention übernommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorderkammerzellen -Clearing -Rate
Zeitfenster: Tag 8
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Das primäre Ergebnis besteht darin, das Verhältnis von Probanden mit der anterioren Kammerzellgrade 0 am Tag 8 nach Kataraktoperation sowohl der Dexycu -Gruppe als auch der externen Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Untersuchung der Spaltlampen für vordere Kammerzellen (ACC) ist eine erkannte Methode zur Messung der Entzündung in der vorderen Kammer. Während der Slit -Lampenuntersuchung wird die Anzahl der vorderen Kammerzellen quantifiziert und abgestuft: Grad 0 (fehlende, 0 Zellen), Grad 1 (1 bis 5 Zellen), Grad 2 (6 bis 15 Zellen), Grad 3 (16 bis 30+ Zellen) oder Grad 4 (Hypopyon). Die Clearing der vorderen Kammerzellen tritt auf, wenn alle ACC fehlen (Grad 0). |
Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zellklärungsraten der Vorderkammer
Zeitfenster: TAG 1 & 30
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Vergleichen Sie den Prozentsatz der Probanden mit einem Vorderkammer-Reinigungsgrad 0 am Tag 1 und 30 nach der Kataraktoperation sowohl in der Dexycu-Gruppe als auch in der externen Kontrollgruppe. Die Spaltlampenuntersuchung auf Vorderkammerzellen (ACC) ist eine anerkannte Methode zur Messung von Entzündungen in der Vorderkammer. Bei der Spaltlampenuntersuchung wird die Anzahl der Vorderkammerzellen quantifiziert und bewertet: Grad 0 (nicht vorhanden, 0 Zellen), Grad 1 (1 bis 5 Zellen), Grad 2 (6 bis 15 Zellen), Grad 3 (16 bis 30). + Zellen) oder Grad 4 (Hypopyon). Die Reinigung der Vorderkammerzellen erfolgt, wenn alle ACC fehlen (Grad 0). |
TAG 1 & 30
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Clearance-Raten der Vorderkammerfackel
Zeitfenster: TAG 1 & 8
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Vergleichen Sie den Prozentsatz der Probanden mit Vorderkammerfackel Grad 0 am 1. und 8. Tag nach der Kataraktoperation sowohl in der Dexycu-Gruppe als auch in der externen Kontrollgruppe. Die Spaltlampenuntersuchung auf Vorderkammerfackel (ACF) ist eine anerkannte Methode zur Messung von Entzündungen in der Vorderkammer. Während der Spaltlampenuntersuchung wird die Anzahl der Vorderkammerzellen quantifiziert und bewertet: Grad 0 (nicht vorhanden), Grad 1 (Spuren), Grad 2 (milde Intensität), Grad 3 (mäßige Intensität) oder Grad 4 (starke Intensität) . Wenn alle ACC fehlen (Grad 0), kommt es zu einer Aufhellung der Vorderkammer. |
TAG 1 & 8
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Mittlerer Zellwert der Vorderkammer
Zeitfenster: TAG 1 & 8 & 30
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Vergleichen Sie den Mittelwert der Vorderkammerzellen an Tag 1, 8 und 30 der Dexycu-Gruppe und der externen Kontrollgruppe.
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TAG 1 & 8 & 30
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Mittlerer Vorderkammer-Flare-Score
Zeitfenster: TAG 1 & 8 & 30
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Vergleichen Sie den Mittelwert der Vorderkammerfackel an Tag 1, 8 und 30 der Dexycu-Gruppe und der externen Kontrollgruppe.
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TAG 1 & 8 & 30
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Veränderung der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: TAG 1 & 8
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Vergleichen Sie die Veränderung der Dicke der zentralen Makula an Tag 1 und 8 der Dexycu-Gruppe und der externen Kontrollgruppe.
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TAG 1 & 8
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Veränderung der Vision
Zeitfenster: TAG 1 & 8 & 30
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Verwenden Sie ein standardmäßiges logarithmisches Sehschärfediagramm, um die Veränderung des Sehvermögens der Dexycu-Gruppe und der externen Kontrollgruppe vor und nach einer Kataraktoperation zu messen und zu vergleichen.
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TAG 1 & 8 & 30
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Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des Dexycu-Auswerfers
Zeitfenster: TAG 0
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Nach der Kataraktoperation werden die Chirurgen gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um eine subjektive Einschätzung der Erfahrungen mit der Verwendung des Drogenabziehers zu sammeln.
Insgesamt wurden 30 Fragebögen gesammelt.
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TAG 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Entzündung
- Katarakt
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Benzolderivate
- Sulfonsäuren
- Schwefelsäuren
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonate
- Arylsulfonsäuren
- Calciumdobesilat
Andere Studien-ID-Nummern
- OT-502-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Dexycu
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Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenTransversus Abdominis FlugzeugblockTruthahn
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Research Insight LLCAbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten