Un estudio del mundo real de DEXYCU en el tratamiento de la inflamación después de la cirugía de cataratas
Un estudio del mundo real para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intraocular de dexametasona al 9% para el tratamiento de la inflamación asociada con la cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bo'ao, Porcelana
- Boao Super Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben poder comprender y firmar el formulario de consentimiento informado y poder seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 40 años que estén programados para someterse a una cirugía de facoemulsificación de cataratas combinada con implantación de lentes intraoculares.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la dexametasona o cualquier componente de Dexycu.
- Historia de inflamación intraocular de cualquier causa en cualquiera de los ojos, presencia de anomalías corneales o desnutrición.
- Tener presión intraocular alta, con una PIO (presión intraocular) de> 21 mmHg en el ojo de prueba en el momento de la selección, independientemente de si recibe terapia en monoterapia antiglaucoma.
- Rotura de la cápsula posterior o dislocación del cristalino, rotura de la membrana vítrea anterior, prolapso vítreo y síndrome del iris flácido intraoperatorio durante la cirugía de cataratas.
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Inyección única de DEXYCU en el ojo en tratamiento después de la cirugía de cataratas.
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inyección única, solución de 5 ul, concentración: 103,4 μg/μl, equivalente a 517 μg de dexametasona
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Sin intervención: Grupo de control
El tratamiento clínico de rutina después de la cirugía de cataratas se adoptó sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de limpieza de células de cámara anterior
Periodo de tiempo: Día 8
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El resultado primario es comparar la relación de sujetos con la célula de cámara anterior Grado 0 en el día 8 después de la cirugía de cataratas del grupo dexycu y el grupo de control externo. El examen de la lámpara de hendidura para las células de la cámara anterior (ACC) es una forma reconocida de medir la inflamación en la cámara anterior. Durante el examen de la lámpara de hendidura, el número de células de cámara anterior se cuantifica y califica: Grado 0 (ausente, 0 células), grado 1 (1 a 5 células), grado 2 (6 a 15 células), grado 3 (16 a 30+ células) o grado 4 (Hypopyon). La limpieza de células de la cámara anterior ocurre cuando todo el ACC está ausente (Grado 0). |
Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de limpieza de las células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: DÍA 1 Y 30
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Compare el porcentaje de sujetos con grado 0 de limpieza de la cámara anterior el día 1 y 30 después de la cirugía de cataratas tanto del grupo Dexycu como del grupo de control externo. El examen con lámpara de hendidura para detectar células de la cámara anterior (ACC) es una forma reconocida de medir la inflamación en la cámara anterior. Durante el examen con lámpara de hendidura, se cuantifica y clasifica el número de células de la cámara anterior: grado 0 (ausente, 0 células), grado 1 (de 1 a 5 células), grado 2 (de 6 a 15 células), grado 3 (de 16 a 30 células). + células), o grado 4 (hipopión). La limpieza de las células de la cámara anterior ocurre cuando todos los ACC están ausentes (grado 0). |
DÍA 1 Y 30
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Tasas de eliminación de llamaradas de la cámara anterior
Periodo de tiempo: DÍA 1 y 8
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Compare el porcentaje de sujetos con destello de cámara anterior de grado 0 en los días 1 y 8 después de la cirugía de cataratas tanto del grupo Dexycu como del grupo de control externo. El examen con lámpara de hendidura para detectar llamarada de la cámara anterior (ACF) es una forma reconocida de medir la inflamación en la cámara anterior. Durante el examen con lámpara de hendidura, el número de células de la cámara anterior se cuantifica y clasifica: grado 0 (ausente), grado 1 (trazas), grado 2 (intensidad leve), grado 3 (intensidad moderada) o grado 4 (intensidad fuerte) . La limpieza del destello de la cámara anterior ocurre cuando todos los ACC están ausentes (grado 0). |
DÍA 1 y 8
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Puntuación media de células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: DÍA 1 & 8 & 30
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Compare la puntuación media de las células de la cámara anterior en los días 1, 8 y 30 del grupo Dexycu y el grupo de control externo.
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DÍA 1 & 8 & 30
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Puntuación media de flare de la cámara anterior
Periodo de tiempo: DÍA 1 & 8 & 30
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Compare la puntuación media del destello de la cámara anterior en los días 1, 8 y 30 del grupo Dexycu y el grupo de control externo.
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DÍA 1 & 8 & 30
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Cambio en el espesor macular central.
Periodo de tiempo: DÍA 1 y 8
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Compare el cambio en el grosor de la mácula central en los días 1 y 8 del grupo Dexycu y el grupo de control externo.
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DÍA 1 y 8
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Cambio de visión
Periodo de tiempo: DÍA 1 & 8 & 30
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Utilice una tabla de agudeza visual logarítmica estándar para medir y comparar el cambio en la visión del grupo Dexycu y el grupo de control externo, antes y después de la cirugía de cataratas.
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DÍA 1 & 8 & 30
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Evalúe la facilidad de uso del eyector Dexycu
Periodo de tiempo: DÍA 0
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Después de la cirugía de cataratas, se pide a los cirujanos que rellenen un cuestionario diseñado para recoger valoraciones subjetivas sobre la experiencia de uso del eyector de fármacos.
Se recogieron 30 cuestionarios en total.
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DÍA 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Catarata
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Dobesilato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- OT-502-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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