백내장 수술 후 염증 치료에 대한 DEXYCU의 실제 연구
백내장 수술과 관련된 염증 치료를 위한 9% 덱사메타손 안내 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 실제 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bo'ao, 중국
- Boao Super Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구 절차를 따를 수 있어야 합니다.
- 백내장 수정체유화술과 인공수정체 삽입술을 병행할 예정인 40세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
제외 기준:
- 덱사메타손 또는 Dexycu의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증.
- 양쪽 눈의 원인에 관계없이 안내 염증의 병력, 각막 이상 또는 영양실조의 존재.
- 항녹내장 단독요법 치료 여부와 관계없이 스크리닝 시 검사 눈의 안압이 > 21 mmHg인 안압이 높은 경우.
- 백내장 수술 중 후낭 파열 또는 수정체 탈구, 전방 유리체막 파열, 유리체 탈출 및 수술 중 플로피 홍채 증후군.
- 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
백내장 수술 후 치료 눈에 DEXYCU를 1회 주사합니다.
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단일 주사, 5ul 용액, 농도: 103.4 μg/μl, 517μg 덱사메타손에 해당
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
백내장 수술 후 임상적 일상 치료가 중재 없이 채택되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 챔버 세포 청소 속도
기간: 8 일
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주요 결과는 덱시 쿠 그룹 및 외부 대조군의 백내장 수술 후 8 일에 대상체의 비율을 8 일째에 비교하는 것이다. 전방 챔버 세포 (ACC)에 대한 슬릿 램프 검사는 전방 챔버에서 염증을 측정하는 인식 된 방법입니다. 슬릿 램프 검사 동안, 전방 챔버 세포의 수는 정량화되고 등급이 매겨진다 : 등급 0 (부재, 0 세포), 등급 1 (1 내지 5 세포), 등급 2 (6 내지 15 세포), 등급 3 (16 내지 30+ 세포) 또는 4 등급 (hypopyon). 전방 챔버 세포 제거는 모든 ACC가 없을 때 발생합니다 (0 등급). |
8 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 세포 제거율
기간: 1일차 & 30일차
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Dexycu군과 외부 대조군 모두 백내장 수술 후 1일차와 30일차에 전안방 투명도가 0등급인 피험자의 비율을 비교합니다. 전안방세포(ACC)에 대한 세극등 검사는 전안방의 염증을 측정하는 방법으로 널리 알려져 있습니다. 세극등 검사 동안 전방 세포의 수를 정량화하고 등급을 매깁니다: 0등급(없음, 0개 세포), 1등급(1~5개 세포), 2등급(6~15개 세포), 3등급(16~30개 세포) + 세포) 또는 4등급(저포피온). 모든 ACC가 없을 때(등급 0) 전방 챔버 세포 제거가 발생합니다. |
1일차 & 30일차
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전방 챔버 플레어 제거율
기간: 1일차 & 8일차
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Dexycu군과 외부 대조군 모두 백내장 수술 후 1일차와 8일차에 전안방 발적 등급이 0인 피험자의 비율을 비교합니다. ACF(전방 플레어)에 대한 세극등 검사는 전방의 염증을 측정하는 방법으로 알려져 있습니다. 세극등 검사 중에 전방 세포의 수를 정량화하고 등급을 매깁니다: 0등급(없음), 1등급(흔적), 2등급(약한 강도), 3등급(중간 강도) 또는 4등급(강한 강도) . 모든 ACC가 없을 때(등급 0) 전방 챔버 플레어 제거가 발생합니다. |
1일차 & 8일차
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평균 전방 세포 점수
기간: 1일차, 8일, 30일차
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Dexycu군과 외부 대조군의 1일차, 8일차, 30일차 전안방 세포의 평균 점수를 비교하세요.
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1일차, 8일, 30일차
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평균 전방 플레어 점수
기간: 1일차, 8일, 30일차
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Dexycu군과 외부 대조군의 1일차, 8일차, 30일차 전안방 발적의 평균 점수를 비교합니다.
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1일차, 8일, 30일차
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중심 황반 두께의 변화
기간: 1일차 & 8일차
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Dexycu 투여군과 외부 대조군의 1일차와 8일차 중심 황반 두께의 변화를 비교합니다.
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1일차 & 8일차
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시력의 변화
기간: 1일차, 8일, 30일차
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백내장 수술 전후의 Dexycu군과 외부 대조군의 시력 변화를 측정하고 비교하기 위해 표준 로그 시력 차트를 사용하십시오.
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1일차, 8일, 30일차
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Dexycu 이젝터의 사용 편의성을 평가합니다.
기간: 0일차
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백내장 수술 후 외과 의사는 약물 방출기 사용 경험에 대한 주관적인 평가를 수집하기 위해 고안된 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
총 30개의 설문지가 수집되었습니다.
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OT-502-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
덱시쿠에 대한 임상 시험
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Silverstein Eye CentersOcular Therapeutix, Inc.완전한