Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование DEXYCU при лечении воспаления после операции по удалению катаракты

13 августа 2025 г. обновлено: Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Реальное исследование по оценке эффективности и безопасности внутриглазной инъекции 9% дексаметазона для лечения воспаления, связанного с хирургией катаракты

Это проспективное реальное исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности Дексику при лечении послеоперационного воспаления катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить эффективность и безопасность Дексику при лечении послеоперационного воспаления катаракты в реальных клинических условиях, на Хайнане, Китай, будут проспективно собраны истории болезни и данные последующего наблюдения у 113 субъектов группы Дексику и 150 субъектов группы внешнего контроля. Кроме того, будут собраны анкеты от хирургов по 30 случаям для оценки сложности, продолжительности и безопасности инъектора Дексику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Bo'ao, Китай
        • Boao Super Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия, а также быть в состоянии следовать процедурам исследования.
  • Субъекты мужского или женского пола старше 40 лет, которым запланирована операция по факоэмульсификации катаракты в сочетании с имплантацией интраокулярной линзы.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к дексаметазону или любому компоненту препарата Дексику.
  • В анамнезе внутриглазное воспаление любой причины в любом глазу, наличие аномалий роговицы или недостаточность питания.
  • Иметь высокое внутриглазное давление с ВГД (внутриглазным давлением) > 21 мм рт. ст. в исследуемом глазу при скрининге, независимо от того, получает ли он монотерапию против глаукомы.
  • Разрыв задней капсулы или вывих хрусталика, разрыв передней мембраны стекловидного тела, пролапс стекловидного тела и интраоперационный синдром гибкой радужки во время операции по удалению катаракты.
  • Иные условия, которые исследователь считает нецелесообразными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Однократная инъекция DEXYCU в лечебный глаз после операции по удалению катаракты.
Лекарство: Дексику
однократная инъекция, раствор 5 мкл, концентрация: 103,4 мкг/мкл, что эквивалентно 517 мкг дексаметазона
Без вмешательства: Контрольная группа
Рутинное клиническое лечение после операции по удалению катаракты было принято без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость очистки клеток передней камеры
Временное ограничение: День 8

Основным результатом является сравнение соотношения субъектов с степенью 0 камеры на 8 -й день после операции по катаракте как группы DexyCu, так и внешней контрольной группы.

Исследование щелевой лампы для передних камерных ячеек (ACC) является признанным способом измерения воспаления в передней камере. Во время изучения щелевой лампы число клеток передней камеры количественно определяется и градуируется: степень 0 (отсутствует, 0 ячейки), степень 1 (от 1 до 5 ячеек), степень 2 (от 6 до 15 клеток), степень 3 (от 16 до 30+ клеток) или 4 -го класса (гипопион). Очистка клетки передней камеры происходит, когда все ACC отсутствуют (степень 0).
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость очистки клеток передней камеры
Временное ограничение: ДЕНЬ 1 и 30

Сравните процент субъектов со степенью очистки передней камеры 0 на 1-й и 30-й день после операции по удалению катаракты как в группе Дексику, так и в группе внешнего контроля.

Исследование клеток передней камеры с помощью щелевой лампы (ACC) является признанным способом измерения воспаления в передней камере. Во время исследования с помощью щелевой лампы количество клеток передней камеры определяют количественно и классифицируют: степень 0 (отсутствует, 0 клеток), степень 1 (от 1 до 5 клеток), степень 2 (от 6 до 15 клеток), степень 3 (от 16 до 30 клеток). +клетки), или 4 степень (гипопион). Очистка клеток передней камеры происходит, когда все АСС отсутствуют (степень 0).
ДЕНЬ 1 и 30
Скорость исчезновения вспышек в передней камере
Временное ограничение: ДЕНЬ 1 и 8

Сравните процент субъектов с вспышкой в ​​передней камере 0 степени в день 1 и 8 после операции по удалению катаракты как в группе Dexycu, так и в группе внешнего контроля.

Исследование щелевой лампой на наличие воспаления в передней камере (ACF) является признанным способом измерения воспаления в передней камере. Во время исследования с помощью щелевой лампы количество клеток передней камеры определяют количественно и классифицируют: степень 0 (отсутствуют), степень 1 (следы), степень 2 (легкая интенсивность), степень 3 (умеренная интенсивность) или степень 4 (сильная интенсивность). . Прояснение вспышки передней камеры происходит, когда все АСС отсутствуют (степень 0).
ДЕНЬ 1 и 8
Средний балл клеток передней камеры
Временное ограничение: ДЕНЬ 1, 8 и 30
Сравните средний балл клеток передней камеры на 1, 8 и 30 день группы Dexycu и группы внешнего контроля.
ДЕНЬ 1, 8 и 30
Средняя оценка расширения передней камеры
Временное ограничение: ДЕНЬ 1, 8 и 30
Сравните средний балл обострения в передней камере на 1, 8 и 30 день в группе Дексику и в группе внешнего контроля.
ДЕНЬ 1, 8 и 30
Изменение толщины центрального макулы
Временное ограничение: ДЕНЬ 1 и 8
Сравните изменение толщины центральной макулы на 1-й и 8-й день в группе Dexycu и в группе внешнего контроля.
ДЕНЬ 1 и 8
Изменение видения
Временное ограничение: ДЕНЬ 1, 8 и 30
Используйте стандартную логарифмическую диаграмму остроты зрения для измерения и сравнения изменений зрения в группе Дексику и в группе внешнего контроля до и после операции по удалению катаракты.
ДЕНЬ 1, 8 и 30
Оцените удобство использования эжектора Dexycu.
Временное ограничение: ДЕНЬ 0
После операции по удалению катаракты хирургам предлагается заполнить анкету, предназначенную для сбора субъективной оценки опыта использования лекарственного эжектора. Всего было собрано 30 анкет.
ДЕНЬ 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OT-502-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться