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Uno studio reale su DEXYCU nel trattamento dell'infiammazione dopo l'intervento di cataratta

13 agosto 2025 aggiornato da: Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Uno studio reale per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intraoculare di desametasone al 9% per il trattamento dell'infiammazione associata alla chirurgia della cataratta

Si tratta di uno studio prospettico e reale volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Dexycu nel trattamento dell'infiammazione postoperatoria della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dexycu nel trattamento dell'infiammazione postoperatoria della cataratta in contesti clinici reali, l'anamnesi medica e i dati di follow-up di 113 soggetti del gruppo Dexycu e 150 soggetti del gruppo di controllo esterno saranno raccolti prospetticamente a Hainan, in Cina. Inoltre, verranno raccolti questionari dai chirurghi su 30 casi per valutare la difficoltà, la durata e la sicurezza dell'iniettore Dexycu.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Bo'ao, Cina
        • Boao Super Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di seguire le procedure dello studio.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 40 anni che devono essere sottoposti a intervento chirurgico di facoemulsificazione della cataratta combinato con impianto di lente intraoculare.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al desametasone o a qualsiasi componente del Dexycu.
  • Storia di infiammazione intraoculare di qualsiasi causa in uno dei due occhi, presenza di anomalie corneali o malnutrizione.
  • Avere una pressione intraoculare elevata, con una IOP (pressione intraoculare) > 21 mmHg nell'occhio sottoposto a test allo screening, indipendentemente dal fatto che si stia ricevendo una terapia in monoterapia antiglaucoma.
  • Rottura della capsula posteriore o lussazione del cristallino, rottura della membrana vitreale anteriore, prolasso vitreale e sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera durante l'intervento di cataratta.
  • Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Singola iniezione di DEXYCU nell'occhio da trattare dopo un intervento di cataratta.
Droga: Dexycu
iniezione singola, soluzione da 5 ul, concentrazione: 103,4 μg/μl, equivalente a 517 μg di desametasone
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il trattamento clinico di routine dopo l'intervento di cataratta è stato adottato senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di compensazione delle cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno 8

L'outcome primario è quello di confrontare il rapporto tra i soggetti con la cellula della camera anteriore di grado 0 al giorno 8 dopo la chirurgia della cataratta sia del gruppo Dexycu che del gruppo di controllo esterno.

L'esame della lampada a fessura per le cellule della camera anteriore (ACC) è un modo riconosciuto per misurare l'infiammazione nella camera anteriore. Durante l'esame della lampada a fessura, il numero di cellule della camera anteriore sono quantificati e classificati: grado 0 (assente, 0 cellule), grado 1 (1 a 5 cellule), grado 2 (da 6 a 15 cellule), grado 3 (da 16 a 30+ cellule) o grado 4 (ipopyon). La compensazione delle cellule della camera anteriore si verifica quando tutto l'ACC è assente (grado 0).
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di pulizia cellulare della camera anteriore
Lasso di tempo: GIORNO 1 E 30

Confrontare la percentuale di soggetti con pulizia della camera anteriore di grado 0 al giorno 1 e 30 dopo l'intervento di cataratta sia del gruppo Dexycu che del gruppo di controllo esterno.

L'esame con lampada a fessura per le cellule della camera anteriore (ACC) è un modo riconosciuto per misurare l'infiammazione nella camera anteriore. Durante l'esame con lampada a fessura, il numero di cellule della camera anteriore viene quantificato e classificato: grado 0 (assente, 0 cellule), grado 1 (da 1 a 5 cellule), grado 2 (da 6 a 15 cellule), grado 3 (da 16 a 30 cellule) + cellule) o grado 4 (ipopion). La pulizia cellulare della camera anteriore avviene quando tutti gli ACC sono assenti (grado 0).
GIORNO 1 E 30
Tassi di compensazione della riacutizzazione della camera anteriore
Lasso di tempo: GIORNO 1 E 8

Confrontare la percentuale di soggetti con riacutizzazione della camera anteriore di grado 0 al giorno 1 e 8 dopo l'intervento di cataratta sia del gruppo Dexycu che del gruppo di controllo esterno.

L'esame con lampada a fessura per la riacutizzazione della camera anteriore (ACF) è un modo riconosciuto per misurare l'infiammazione nella camera anteriore. Durante l'esame con lampada a fessura, il numero di cellule della camera anteriore viene quantificato e classificato: grado 0 (assente), grado 1 (traccia), grado 2 (intensità lieve), grado 3 (intensità moderata) o grado 4 (intensità forte) . Lo schiarimento della camera anteriore si verifica quando tutti gli ACC sono assenti (grado 0).
GIORNO 1 E 8
Punteggio medio delle cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: GIORNO 1, 8 e 30
Confrontare il punteggio medio delle cellule della camera anteriore al giorno 1, 8 e 30 del gruppo Dexycu e del gruppo di controllo esterno.
GIORNO 1, 8 e 30
Punteggio medio del flare della camera anteriore
Lasso di tempo: GIORNO 1, 8 e 30
Confrontare il punteggio medio della riacutizzazione della camera anteriore al giorno 1, 8 e 30 del gruppo Dexycu e del gruppo di controllo esterno.
GIORNO 1, 8 e 30
Variazione dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: GIORNO 1 E 8
Confrontare la variazione dello spessore della macula centrale al giorno 1 e 8 del gruppo Dexycu e del gruppo di controllo esterno.
GIORNO 1 E 8
Cambiamento di visione
Lasso di tempo: GIORNO 1, 8 e 30
Utilizzare il grafico dell'acuità visiva logaritmica standard per misurare e confrontare il cambiamento della vista del gruppo Dexycu e del gruppo di controllo esterno, prima e dopo l'intervento di cataratta.
GIORNO 1, 8 e 30
Valuta la facilità d'uso dell'eiettore Dexycu
Lasso di tempo: GIORNO 0
Dopo l'intervento di cataratta, ai chirurghi viene chiesto di compilare un questionario volto a raccogliere valutazioni soggettive sull'esperienza di utilizzo dell'espulsore per farmaci. Sono stati raccolti 30 questionari in totale.
GIORNO 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OT-502-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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