En verklig studie av DEXYCU i behandling av inflammation efter kataraktkirurgi
En verklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 9% dexametason intraokulär injektion för behandling av inflammation associerad med kataraktkirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bo'ao, Kina
- Boao Super Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna följa studieprocedurerna.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 40 år som är planerade att genomgå kataraktfakoemulsifieringskirurgi kombinerat med intraokulär linsimplantation.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot dexametason eller någon komponent i Dexycu.
- Historik med intraokulär inflammation av valfri orsak i något av ögat, förekomst av hornhinneavvikelser eller undernäring.
- Har högt intraokulärt tryck, med ett IOP (intraokulärt tryck) på > 21 mmHg i testögat vid screening, oavsett om man får monoterapi mot glaukom.
- Bakre kapselruptur eller linsluxation, främre glaskroppsmembranruptur, glaskroppsframfall och intraoperativt floppy irissyndrom under kataraktkirurgi.
- Andra förhållanden som utredaren anser är olämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Engångsinjektion av DEXYCU i behandlingsögat efter kataraktoperation.
|
enkel injektion, 5 ul lösning, koncentration: 103,4 μg/μl, motsvarande 517 μg dexametason
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den kliniska rutinbehandlingen efter kataraktoperation antogs utan ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anterior kammarcellens cellrensning
Tidsram: Dag 8
|
Det primära resultatet är att jämföra förhållandet mellan försökspersoner med anterior kammarcellgrad 0 på dag 8 efter grå starrkirurgi i både dexycu -gruppen och extern kontrollgrupp. Slitlampans undersökning för främre kammarceller (ACC) är ett erkänt sätt att mäta inflammation i den främre kammaren. Under SLIT -lampundersökningen kvantifieras och graderas antalet främre kammarceller: grad 0 (frånvarande, 0 -celler), grad 1 (1 till 5 celler), grad 2 (6 till 15 celler), grad 3 (16 till 30+ celler) eller grad 4 (hypopyon). Anterior kammarcellrensning inträffar när alla ACC är frånvarande (grad 0). |
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rengöringshastigheter för främre kammarceller
Tidsram: DAG 1 & 30
|
Jämför andelen försökspersoner med främre kammarrensningsgrad 0 på dag 1 och 30 efter kataraktoperation i både Dexycu-gruppen och extern kontrollgrupp. Spaltlampsundersökningen för främre kammarceller (ACC) är ett erkänt sätt att mäta inflammation i främre kammaren. Under spaltlampsundersökningen kvantifieras och graderas antalet främre kammarceller: grad 0 (frånvarande, 0 celler), grad 1 (1 till 5 celler), grad 2 (6 till 15 celler), grad 3 (16 till 30) + celler), eller grad 4 (hypopyon). Rensning av främre kammarceller sker när alla ACC saknas (grad 0). |
DAG 1 & 30
|
|
Anterior kammare flare clearing rates
Tidsram: DAG 1 & 8
|
Jämför procentandelen av försökspersoner med främre kammare flare grad 0 på dag 1 och 8 efter kataraktkirurgi av både Dexycu-gruppen och extern kontrollgrupp. Spaltlampsundersökningen för främre kammaren flare (ACF) är ett erkänt sätt att mäta inflammation i den främre kammaren. Under spaltlampsundersökningen kvantifieras och graderas antalet främre kammarceller: grad 0 (frånvarande), grad 1 (spår), grad 2 (mild intensitet), grad 3 (måttlig intensitet) eller grad 4 (stark intensitet) . Rensning av främre kammare uppstår när alla ACC saknas (grad 0). |
DAG 1 & 8
|
|
Genomsnittlig poäng för främre kammarceller
Tidsram: DAG 1 & 8 & 30
|
Jämför medelpoängen för främre kammarcell vid dag 1, 8 och 30 i Dexycu-gruppen och den externa kontrollgruppen.
|
DAG 1 & 8 & 30
|
|
Medelvärde för flare i främre kammaren
Tidsram: DAG 1 & 8 & 30
|
Jämför medelpoängen för flare i främre kammaren vid dag 1, 8 och 30 i Dexycu-gruppen och den externa kontrollgruppen.
|
DAG 1 & 8 & 30
|
|
Förändring i central macular tjocklek
Tidsram: DAG 1 & 8
|
Jämför förändringen i den centrala gula fläckens tjocklek på dag 1 och 8 i Dexycu-gruppen och den externa kontrollgruppen.
|
DAG 1 & 8
|
|
Förändring i synen
Tidsram: DAG 1 & 8 & 30
|
Använd standard logaritmisk synskärpa för att mäta och jämföra förändringen i synen för Dexycu-gruppen och den externa kontrollgruppen, före och efter kataraktoperation.
|
DAG 1 & 8 & 30
|
|
Utvärdera användarvänligheten för Dexycu ejektorn
Tidsram: DAG 0
|
Efter kataraktoperationen ombeds kirurgerna att fylla i ett frågeformulär utformat för att samla in subjektiv bedömning av upplevelsen av att använda läkemedelsejektorn.
Totalt samlades in 30 frågeformulär.
|
DAG 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Inflammation
- Grå starr
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Bensiverivat
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Bensensulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyror
- Kalciumdobesilat
Andra studie-ID-nummer
- OT-502-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .