- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06497699
Prawdziwe badanie DEXYCU w leczeniu zapalenia po operacji zaćmy
Badanie w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 9% wstrzyknięcia dogałkowego deksametazonu w leczeniu zapalenia związanego z operacją zaćmy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bo'ao, Chiny
- Boao Super Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz być w stanie przestrzegać procedur badania.
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 40 lat, u których zaplanowano operację fakoemulsyfikacji zaćmy połączoną z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na deksametazon lub którykolwiek składnik preparatu Dexycu.
- Zapalenie wewnątrzgałkowe w wywiadzie o dowolnej przyczynie w dowolnym oku, obecność nieprawidłowości w rogówce lub niedożywienie.
- Mają wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, z IOP (ciśnieniem wewnątrzgałkowym) > 21 mmHg w badanym oku podczas badania przesiewowego, niezależnie od tego, czy otrzymują monoterapię przeciwjaskrową.
- Pęknięcie torebki tylnej lub przemieszczenie soczewki, pęknięcie przedniej błony ciała szklistego, wypadnięcie ciała szklistego i śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki podczas operacji zaćmy.
- Inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pojedyncze wstrzyknięcie DEXYCU do leczonego oka po operacji zaćmy.
|
pojedyncza iniekcja, 5ul roztworu, stężenie: 103,4 μg/μl, co odpowiada 517 μg deksametazonu
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowe leczenie kliniczne po operacji zaćmy przyjęto bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozliczeniowej komórek przednich
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Podstawowym rezultatem jest porównanie stosunku pacjentów z przednią komorą komory klasy 0 w dniu 8 po operacji zaćmy zarówno grupy dexycu, jak i zewnętrznej grupy kontrolnej. Badanie lampy szczelinowej dla komórek przedniej komórek (ACC) jest rozpoznawalnym sposobem pomiaru stanu zapalnego w komorze przedniej. Podczas badania lampy szczelinowej liczba komórek przedniej komórek jest określana ilościowa i stopniowana: stopień 0 (nieobecny, 0 komórek), stopień 1 (1 do 5 komórek), stopień 2 (6 do 15 komórek), stopień 3 (16 do 30+ komórek) lub stopień 4 (hipopyon). Oczyszczanie komórek przedniej komory występuje, gdy wszystkie ACC są nieobecne (stopień 0). |
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość oczyszczania komórek komory przedniej
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 i 30
|
Porównaj odsetek pacjentów ze stopniem oczyszczenia komory przedniej 0 w 1. i 30. dniu po operacji zaćmy, zarówno w grupie Dexycu, jak i w grupie kontroli zewnętrznej. Badanie lampą szczelinową pod kątem komórek komory przedniej (ACC) jest uznaną metodą pomiaru stanu zapalnego w komorze przedniej. Podczas badania lampą szczelinową określa się ilościowo i stopniuje liczbę komórek komory przedniej: stopień 0 (brak, 0 komórek), stopień 1 (1 do 5 komórek), stopień 2 (6 do 15 komórek), stopień 3 (16 do 30 komórek) + komórki) lub stopień 4 (hypopion). Oczyszczanie komórek komory przedniej następuje, gdy nie ma wszystkich ACC (stopień 0). |
DZIEŃ 1 i 30
|
|
Szybkość usuwania rozbłysków komory przedniej
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 i 8
|
Porównaj odsetek pacjentów z zaostrzeniem komory przedniej stopnia 0 w 1. i 8. dniu po operacji zaćmy, zarówno w grupie Dexycu, jak i w grupie kontroli zewnętrznej. Badanie lampą szczelinową pod kątem rozwarcia komory przedniej (ACF) jest uznaną metodą pomiaru stanu zapalnego w komorze przedniej. Podczas badania lampą szczelinową określa się ilościowo i ocenia liczbę komórek komory przedniej: stopień 0 (brak), stopień 1 (śladowy), stopień 2 (łagodne natężenie), stopień 3 (umiarkowane natężenie) lub stopień 4 (silne natężenie) . Usunięcie poszerzenia komory przedniej następuje, gdy nie ma wszystkich ACC (stopień 0). |
DZIEŃ 1 i 8
|
|
Średni wynik komórek komory przedniej
Ramy czasowe: DZIEŃ 1, 8 i 30
|
Porównaj średni wynik komórek komory przedniej w dniach 1, 8 i 30 w grupie Dexycu i zewnętrznej grupie kontrolnej.
|
DZIEŃ 1, 8 i 30
|
|
Średni wynik zaostrzenia komory przedniej
Ramy czasowe: DZIEŃ 1, 8 i 30
|
Porównaj średni wynik zaostrzenia komory przedniej w dniach 1, 8 i 30 w grupie Dexycu i zewnętrznej grupie kontrolnej.
|
DZIEŃ 1, 8 i 30
|
|
Zmiana grubości środkowej plamki
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 i 8
|
Porównaj zmianę grubości środkowej plamki żółtej w 1. i 8. dniu w grupie Dexycu i zewnętrznej grupie kontrolnej.
|
DZIEŃ 1 i 8
|
|
Zmiana wizji
Ramy czasowe: DZIEŃ 1, 8 i 30
|
Użyj standardowego logarytmicznego wykresu ostrości wzroku, aby zmierzyć i porównać zmianę widzenia w grupie Dexycu i zewnętrznej grupie kontrolnej, przed i po operacji zaćmy.
|
DZIEŃ 1, 8 i 30
|
|
Oceń łatwość obsługi wyrzutnika Dexycu
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
|
Po operacji zaćmy chirurdzy proszeni są o wypełnienie ankiety, której celem jest zebranie subiektywnej oceny wrażeń z używania eżektora leku.
Łącznie zebrano 30 ankiet.
|
DZIEŃ 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie
- Zaćma
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Pochodne benzenu
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Dobesylan wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- OT-502-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dexycu
-
Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., LtdZakończony
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Silverstein Eye CentersOcular Therapeutix, Inc.ZakończonyOperacja kataraktyStany Zjednoczone
-
Research Insight LLCZakończonyZaćmaStany Zjednoczone