Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie DEXYCU w leczeniu zapalenia po operacji zaćmy

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Badanie w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 9% wstrzyknięcia dogałkowego deksametazonu w leczeniu zapalenia związanego z operacją zaćmy

Jest to prospektywne badanie przeprowadzone w warunkach rzeczywistych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Dexycu w leczeniu pooperacyjnego zapalenia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Dexycu w leczeniu pooperacyjnego zapalenia zaćmy w rzeczywistych warunkach klinicznych, w Hainan w Chinach prospektywnie zostaną zebrane wywiady i dane z dalszych obserwacji od 113 pacjentów z grupy Dexycu i 150 pacjentów z zewnętrznej grupy kontrolnej. Ponadto w 30 przypadkach od chirurgów zostaną zebrane kwestionariusze w celu oceny trudności, czasu trwania i bezpieczeństwa stosowania wstrzykiwacza Dexycu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bo'ao, Chiny
        • Boao Super Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz być w stanie przestrzegać procedur badania.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 40 lat, u których zaplanowano operację fakoemulsyfikacji zaćmy połączoną z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na deksametazon lub którykolwiek składnik preparatu Dexycu.
  • Zapalenie wewnątrzgałkowe w wywiadzie o dowolnej przyczynie w dowolnym oku, obecność nieprawidłowości w rogówce lub niedożywienie.
  • Mają wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, z IOP (ciśnieniem wewnątrzgałkowym) > 21 mmHg w badanym oku podczas badania przesiewowego, niezależnie od tego, czy otrzymują monoterapię przeciwjaskrową.
  • Pęknięcie torebki tylnej lub przemieszczenie soczewki, pęknięcie przedniej błony ciała szklistego, wypadnięcie ciała szklistego i śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki podczas operacji zaćmy.
  • Inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pojedyncze wstrzyknięcie DEXYCU do leczonego oka po operacji zaćmy.
pojedyncza iniekcja, 5ul roztworu, stężenie: 103,4 μg/μl, co odpowiada 517 μg deksametazonu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowe leczenie kliniczne po operacji zaćmy przyjęto bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rozliczeniowej komórek przednich
Ramy czasowe: Dzień 8

Podstawowym rezultatem jest porównanie stosunku pacjentów z przednią komorą komory klasy 0 w dniu 8 po operacji zaćmy zarówno grupy dexycu, jak i zewnętrznej grupy kontrolnej.

Badanie lampy szczelinowej dla komórek przedniej komórek (ACC) jest rozpoznawalnym sposobem pomiaru stanu zapalnego w komorze przedniej. Podczas badania lampy szczelinowej liczba komórek przedniej komórek jest określana ilościowa i stopniowana: stopień 0 (nieobecny, 0 komórek), stopień 1 (1 do 5 komórek), stopień 2 (6 do 15 komórek), stopień 3 (16 do 30+ komórek) lub stopień 4 (hipopyon). Oczyszczanie komórek przedniej komory występuje, gdy wszystkie ACC są nieobecne (stopień 0).

Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość oczyszczania komórek komory przedniej
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 i 30

Porównaj odsetek pacjentów ze stopniem oczyszczenia komory przedniej 0 w 1. i 30. dniu po operacji zaćmy, zarówno w grupie Dexycu, jak i w grupie kontroli zewnętrznej.

Badanie lampą szczelinową pod kątem komórek komory przedniej (ACC) jest uznaną metodą pomiaru stanu zapalnego w komorze przedniej. Podczas badania lampą szczelinową określa się ilościowo i stopniuje liczbę komórek komory przedniej: stopień 0 (brak, 0 komórek), stopień 1 (1 do 5 komórek), stopień 2 (6 do 15 komórek), stopień 3 (16 do 30 komórek) + komórki) lub stopień 4 (hypopion). Oczyszczanie komórek komory przedniej następuje, gdy nie ma wszystkich ACC (stopień 0).

DZIEŃ 1 i 30
Szybkość usuwania rozbłysków komory przedniej
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 i 8

Porównaj odsetek pacjentów z zaostrzeniem komory przedniej stopnia 0 w 1. i 8. dniu po operacji zaćmy, zarówno w grupie Dexycu, jak i w grupie kontroli zewnętrznej.

Badanie lampą szczelinową pod kątem rozwarcia komory przedniej (ACF) jest uznaną metodą pomiaru stanu zapalnego w komorze przedniej. Podczas badania lampą szczelinową określa się ilościowo i ocenia liczbę komórek komory przedniej: stopień 0 (brak), stopień 1 (śladowy), stopień 2 (łagodne natężenie), stopień 3 (umiarkowane natężenie) lub stopień 4 (silne natężenie) . Usunięcie poszerzenia komory przedniej następuje, gdy nie ma wszystkich ACC (stopień 0).

DZIEŃ 1 i 8
Średni wynik komórek komory przedniej
Ramy czasowe: DZIEŃ 1, 8 i 30
Porównaj średni wynik komórek komory przedniej w dniach 1, 8 i 30 w grupie Dexycu i zewnętrznej grupie kontrolnej.
DZIEŃ 1, 8 i 30
Średni wynik zaostrzenia komory przedniej
Ramy czasowe: DZIEŃ 1, 8 i 30
Porównaj średni wynik zaostrzenia komory przedniej w dniach 1, 8 i 30 w grupie Dexycu i zewnętrznej grupie kontrolnej.
DZIEŃ 1, 8 i 30
Zmiana grubości środkowej plamki
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 i 8
Porównaj zmianę grubości środkowej plamki żółtej w 1. i 8. dniu w grupie Dexycu i zewnętrznej grupie kontrolnej.
DZIEŃ 1 i 8
Zmiana wizji
Ramy czasowe: DZIEŃ 1, 8 i 30
Użyj standardowego logarytmicznego wykresu ostrości wzroku, aby zmierzyć i porównać zmianę widzenia w grupie Dexycu i zewnętrznej grupie kontrolnej, przed i po operacji zaćmy.
DZIEŃ 1, 8 i 30
Oceń łatwość obsługi wyrzutnika Dexycu
Ramy czasowe: DZIEŃ 0
Po operacji zaćmy chirurdzy proszeni są o wypełnienie ankiety, której celem jest zebranie subiektywnej oceny wrażeń z używania eżektora leku. Łącznie zebrano 30 ankiet.
DZIEŃ 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dexycu

Subskrybuj