En virkelighetsstudie av DEXYCU i behandling av betennelse etter kataraktkirurgi
En virkelighetsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 9 % deksametason intraokulær injeksjon for behandling av betennelse assosiert med kataraktkirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bo'ao, Kina
- Boao Super Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke og kunne følge studieprosedyrene.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 40 år som er planlagt å gjennomgå kataraktfakoemulsifiseringskirurgi kombinert med intraokulær linseimplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor deksametason eller en hvilken som helst komponent i Dexycu.
- Anamnese med intraokulær betennelse av en hvilken som helst årsak i begge øynene, tilstedeværelse av hornhinneavvik eller underernæring.
- Har høyt intraokulært trykk, med IOP (intraokulært trykk) på > 21 mmHg i testøyet ved screening, uavhengig av om man får monoterapi mot glaukom.
- Bakre kapselruptur eller linseluksasjon, fremre glasslegememembranruptur, glasslegemeprolaps og intraoperativt floppy irissyndrom under kataraktkirurgi.
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Enkelt injeksjon av DEXYCU i behandlingsøyet etter kataraktoperasjon.
|
enkelt injeksjon, 5 ul løsning, konsentrasjon: 103,4 μg/μl, tilsvarende 517 μg deksametason
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den kliniske rutinebehandlingen etter kataraktkirurgi ble tatt i bruk uten intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre kammercelle Clearing Rate
Tidsramme: Dag 8
|
Det primære utfallet er å sammenligne forholdet mellom forsøkspersoner med fremre kammercellegrad 0 på dag 8 etter kataraktkirurgi av både dexycu -gruppe og ekstern kontrollgruppe. Spaltelampeundersøkelsen for fremre kammerceller (ACC) er en anerkjent måte å måle betennelse i det fremre kammeret. Under undersøkelsen av spaltelampe blir antallet fremre kammerceller kvantifisert og gradert: grad 0 (fraværende, 0 celler), grad 1 (1 til 5 celler), grad 2 (6 til 15 celler), grad 3 (16 til 30+ celler) eller grad 4 (hypopyon). Fremre kammercelle -rydding oppstår når alle ACC er fraværende (grad 0). |
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rydningshastigheter for fremre kammerceller
Tidsramme: DAG 1 og 30
|
Sammenlign prosentandelen av forsøkspersoner med fremre kammerclearing grad 0 på dag 1 og 30 etter kataraktkirurgi for både Dexycu-gruppen og ekstern kontrollgruppe. Spaltelampeundersøkelsen for fremre kammerceller (ACC) er en anerkjent måte å måle betennelse i forkammeret. Under spaltelampeundersøkelsen kvantifiseres og graderes antall fremre kammerceller: grad 0 (fraværende, 0 celler), grad 1 (1 til 5 celler), grad 2 (6 til 15 celler), grad 3 (16 til 30) + celler), eller grad 4 (hypopyon). Fjerning av fremre kammerceller skjer når alle ACC er fraværende (grad 0). |
DAG 1 og 30
|
|
Fremre kammer fakkel clearing rates
Tidsramme: DAG 1 og 8
|
Sammenlign prosentandelen av forsøkspersoner med fremre kammer fakkel grad 0 på dag 1 og 8 etter kataraktoperasjon av både Dexycu gruppe og ekstern kontrollgruppe. Spaltelampeundersøkelsen for fremre kammer fakkel (ACF) er en anerkjent måte å måle betennelse i forkammeret. Under spaltelampeundersøkelsen kvantifiseres og graderes antall fremre kammerceller: grad 0 (fraværende), grad 1 (spor), grad 2 (mild intensitet), grad 3 (moderat intensitet) eller grad 4 (sterk intensitet) . Fjerning av fremre kammer oppstår når alle ACC er fraværende (grad 0). |
DAG 1 og 8
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for celler i fremre kammer
Tidsramme: DAG 1 & 8 & 30
|
Sammenlign gjennomsnittsskåren for fremre kammercelle på dag 1, 8 og 30 i Dexycu-gruppen og ekstern kontrollgruppe.
|
DAG 1 & 8 & 30
|
|
Gjennomsnittlig fremre kammer fakkelscore
Tidsramme: DAG 1 & 8 & 30
|
Sammenlign den gjennomsnittlige poengsummen for fremre kammerflamme på dag 1, 8 og 30 i Dexycu-gruppen og ekstern kontrollgruppe.
|
DAG 1 & 8 & 30
|
|
Endring i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: DAG 1 og 8
|
Sammenlign endringen i sentral makula-tykkelse på dag 1 og 8 i Dexycu-gruppen og ekstern kontrollgruppe.
|
DAG 1 og 8
|
|
Endring i syn
Tidsramme: DAG 1 & 8 & 30
|
Bruk standard logaritmisk synsskarphet for å måle og sammenligne endringen i synet til Dexycu-gruppen og ekstern kontrollgruppe, før og etter kataraktkirurgi.
|
DAG 1 & 8 & 30
|
|
Vurder brukervennligheten til Dexycu ejektor
Tidsramme: DAG 0
|
Etter kataraktoperasjonen blir kirurger bedt om å fylle ut et spørreskjema designet for å samle subjektiv vurdering av opplevelsen av å bruke medikamentejektoren.
Totalt ble det samlet inn 30 spørreskjemaer.
|
DAG 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Betennelse
- Grå stær
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Kalsiumdobesilat
Andre studie-ID-numre
- OT-502-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .