Een real-world studie van DEXYCU bij de behandeling van ontstekingen na cataractchirurgie
Een real-world studie om de werkzaamheid en veiligheid van 9% dexamethason intraoculaire injectie te evalueren voor de behandeling van ontstekingen geassocieerd met cataractchirurgie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bo'ao, China
- Boao Super Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen en de onderzoeksprocedures kunnen volgen.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 40 jaar die een cataract-phaco-emulsificatie-operatie zullen ondergaan in combinatie met intraoculaire lensimplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor dexamethason of voor enig bestanddeel van Dexycu.
- Voorgeschiedenis van intraoculaire ontsteking door welke oorzaak dan ook in een van beide ogen, aanwezigheid van hoornvliesafwijkingen of ondervoeding.
- Een hoge intraoculaire druk heeft, met een IOP (intraoculaire druk) van > 21 mmHg in het testoog bij screening, ongeacht of u anti-glaucoom-monotherapie krijgt.
- Achterste capsuleruptuur of lensdislocatie, voorste glasvliesruptuur, glasvochtprolaps en intraoperatief floppy iris-syndroom tijdens cataractchirurgie.
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Enkelvoudige injectie van DEXYCU in het behandeloog na een cataractoperatie.
|
enkele injectie,5ul-oplossing,concentratie: 103,4 μg/μl, overeenkomend met 517μg dexamethason
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De klinische routinebehandeling na een cataractoperatie werd zonder interventie toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorste kamercelafstandsnelheid
Tijdsspanne: Dag 8
|
De primaire uitkomst is om de verhouding van proefpersonen met voorste kamercelgraad 0 te vergelijken op dag 8 na staaroperaties van zowel dexycu -groep als externe controlegroep. Het spleetlamponderzoek voor voorste kamercellen (ACC) is een erkende manier om ontstekingen in de voorste kamer te meten. Tijdens het spleetlamponderzoek wordt het aantal voorste kamercellen gekwantificeerd en graded: graad 0 (afwezig, 0 cellen), graad 1 (1 tot 5 cellen), graad 2 (6 tot 15 cellen), graad 3 (16 tot 30+ cellen) of graad 4 (hypopyon). Anterieure kamercelopruiming treedt op wanneer alle ACC afwezig is (graad 0). |
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Celzuiveringspercentages in de voorste kamer
Tijdsspanne: DAG 1 & 30
|
Vergelijk het percentage proefpersonen met een voorkamerklaring van graad 0 op dag 1 en dag 30 na een cataractoperatie van zowel de Dexycu-groep als de externe controlegroep. Het spleetlamponderzoek voor cellen in de voorste kamer (ACC) is een erkende manier om ontstekingen in de voorste kamer te meten. Tijdens het spleetlamponderzoek wordt het aantal cellen in de voorste oogkamer gekwantificeerd en beoordeeld: graad 0 (afwezig, 0 cellen), graad 1 (1 tot 5 cellen), graad 2 (6 tot 15 cellen), graad 3 (16 tot 30 cellen). + cellen), of graad 4 (hypopyon). Het opruimen van cellen in de voorste kamer vindt plaats wanneer alle ACC afwezig zijn (graad 0). |
DAG 1 & 30
|
|
Snelheid van het opruimen van flares in de voorste kamer
Tijdsspanne: DAG 1 & 8
|
Vergelijk het percentage proefpersonen met een voorkamerflare graad 0 op dag 1 en 8 na een cataractoperatie van zowel de Dexycu-groep als de externe controlegroep. Het spleetlamponderzoek voor voorste kamerflare (ACF) is een erkende manier om ontstekingen in de voorste kamer te meten. Tijdens het spleetlamponderzoek wordt het aantal cellen in de voorste kamer gekwantificeerd en beoordeeld: graad 0 (afwezig), graad 1 (spoor), graad 2 (milde intensiteit), graad 3 (matige intensiteit) of graad 4 (sterke intensiteit) . Het verdwijnen van de voorste kamer treedt op wanneer alle ACC afwezig zijn (graad 0). |
DAG 1 & 8
|
|
Gemiddelde celscore van de voorste kamer
Tijdsspanne: DAG 1 & 8 & 30
|
Vergelijk de gemiddelde score van de voorkamercel op dag 1, 8 en 30 van de Dexycu-groep en de externe controlegroep.
|
DAG 1 & 8 & 30
|
|
Gemiddelde flare-score voor de voorste kamer
Tijdsspanne: DAG 1 & 8 & 30
|
Vergelijk de gemiddelde score van de voorste kamerflare op dag 1, 8 en 30 van de Dexycu-groep en de externe controlegroep.
|
DAG 1 & 8 & 30
|
|
Verandering in de centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: DAG 1 & 8
|
Vergelijk de verandering in de dikte van de centrale macula op dag 1 en 8 van de Dexycu-groep en de externe controlegroep.
|
DAG 1 & 8
|
|
Verandering in visie
Tijdsspanne: DAG 1 & 8 & 30
|
Gebruik de standaard logaritmische gezichtsscherptegrafiek om de verandering in het gezichtsvermogen van de Dexycu-groep en de externe controlegroep te meten en te vergelijken, voor en na een cataractoperatie.
|
DAG 1 & 8 & 30
|
|
Evalueer het gebruiksgemak van de Dexycu-ejector
Tijdsspanne: DAG 0
|
Na de cataractoperatie wordt chirurgen gevraagd een vragenlijst in te vullen die bedoeld is om een subjectief oordeel te verzamelen over de ervaring met het gebruik van de medicijnejector.
In totaal zijn er 30 vragenlijsten verzameld.
|
DAG 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ontsteking
- Staar
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Benzeenderivaten
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonaten
- Arylsulfonzuren
- Calciumdobesilaat
Andere studie-ID-nummers
- OT-502-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .