DEXYCU 治疗白内障术后炎症的真实世界研究
2025年8月13日 更新者：Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
评估 9% 地塞米松眼内注射治疗白内障手术相关炎症有效性和安全性的真实世界研究
这是一项前瞻性、现实世界的研究，旨在评估 Dexycu 治疗白内障术后炎症的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
为了在真实临床环境中评估Dexycu治疗白内障术后炎症的有效性和安全性，将前瞻性收集中国海南113名Dexycu组受试者和150名外部对照组受试者的病史和随访数据。
此外，还将收集外科医生对 30 例病例的调查问卷，以评估 Dexycu 注射器的难度、持续时间和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
263
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bo'ao、中国
- Boao Super Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够理解并签署知情同意书，并能够遵循研究程序。
- 40岁以上拟行白内障超声乳化手术联合人工晶状体植入术的男性或女性受试者。
排除标准：
- 已知对地塞米松或 Dexycu 的任何成分过敏。
- 任何一只眼睛有任何原因引起的眼内炎症史，存在角膜异常或营养不良。
- 眼压高，无论是否接受抗青光眼单一疗法，筛查时测试眼的 IOP（眼内压）> 21 mmHg。
- 白内障手术期间后囊膜破裂或晶状体脱位、玻璃体前膜破裂、玻璃体脱垂和术中虹膜松弛综合征。
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
白内障手术后在治疗眼中单次注射 DEXYCU。
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单次注射，5ul溶液，浓度：103.4 μg/μl，相当于517μg地塞米松
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无干预：控制组
白内障术后临床常规治疗，无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前室细胞清除率
大体时间：第8天
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主要结果是比较右旋链球菌组和外部对照组的白内障手术后第8天的前室细胞0级的受试者的比率。 前腔室细胞（ACC）的狭缝检查是测量前腔炎症的公认方法。 在缝隙灯检查期间，量化前腔室细胞的数量并分级：0级（缺乏0个细胞），1级（1至5个细胞），2级（6至15个细胞）（6至15个细胞），3级（16至30+细胞）或4级（Hypopyon）。 当所有ACC不存在时（0级）时，就会发生前室细胞清除。 |
第8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房细胞清除率
大体时间：第 1 天和第 30 天
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比较 Dexycu 组和外部对照组白内障手术后第 1 天和第 30 天前房透明等级为 0 级的受试者百分比。 裂隙灯检查前房细胞（ACC）是公认的测量前房炎症的方法。 在裂隙灯检查期间，对前房细胞的数量进行量化和分级：0级（缺失，0个细胞）、1级（1至5个细胞）、2级（6至15个细胞）、3级（16至30个细胞） + 细胞），或 4 级（前房积脓）。 当所有 ACC 都不存在时，就会发生前房细胞清除（0 级）。 |
第 1 天和第 30 天
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前房耀斑清除率
大体时间：第一天和第八天
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比较 Dexycu 组和外部对照组白内障手术后第 1 天和第 8 天出现 0 级前房耀斑的受试者百分比。 裂隙灯检查前房耀斑（ACF）是公认的测量前房炎症的方法。 在裂隙灯检查过程中，对前房细胞的数量进行量化和分级：0级（无）、1级（微量）、2级（轻度强度）、3级（中等强度）或4级（强强度） 。 当所有 ACC 都不存在时，就会发生前房耀斑清除（0 级）。 |
第一天和第八天
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平均前房细胞评分
大体时间：第 1、8、30 天
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比较Dexycu组和外部对照组在第1天、第8天和第30天的前房细胞平均评分。
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第 1、8、30 天
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平均前房耀斑评分
大体时间：第 1、8、30 天
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比较 Dexycu 组和外部对照组在第 1 天、第 8 天和第 30 天的前房耀斑平均评分。
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第 1、8、30 天
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黄斑中心厚度的变化
大体时间：第一天和第八天
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比较 Dexycu 组和外部对照组在第 1 天和第 8 天的中央黄斑厚度的变化。
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第一天和第八天
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视力改变
大体时间：第 1、8、30 天
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使用标准对数视力表测量并比较Dexycu组和外部对照组在白内障手术前后的视力变化。
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第 1、8、30 天
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评估 Dexycu 喷射器的易用性
大体时间：第 0 天
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白内障手术后，外科医生被要求填写一份调查问卷，旨在收集对使用药物喷射器体验的主观评估。
共收集问卷30份。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhixun Li、Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月28日
初级完成 (实际的)
2023年7月8日
研究完成 (实际的)
2023年12月14日
研究注册日期
首次提交
2024年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月4日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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