Une étude réelle de DEXYCU dans le traitement de l'inflammation après une chirurgie de la cataracte
Une étude en situation réelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intraoculaire de dexaméthasone à 9 % pour le traitement de l'inflammation associée à la chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bo'ao, Chine
- Boao Super Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé et être capables de suivre les procédures de l'étude.
- Sujets masculins ou féminins de plus de 40 ans devant subir une chirurgie de phacoémulsification de la cataracte associée à une implantation de lentille intraoculaire.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à la dexaméthasone ou à l'un des composants du Dexycu.
- Antécédents d'inflammation intraoculaire quelle qu'en soit la cause dans l'un ou l'autre œil, présence d'anomalies cornéennes ou de malnutrition.
- Avoir une pression intraoculaire élevée, avec une PIO (pression intraoculaire) > 21 mmHg dans l'œil testé lors du dépistage, que vous receviez ou non un traitement anti-glaucome en monothérapie.
- Rupture de la capsule postérieure ou luxation du cristallin, rupture de la membrane vitrée antérieure, prolapsus vitré et syndrome de l'iris souple peropératoire au cours d'une chirurgie de la cataracte.
- Autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Injection unique de DEXYCU dans l’œil traité après chirurgie de la cataracte.
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Injection unique, solution 5ul, concentration : 103,4 μg/μl, équivalent à 517 μg de dexaméthasone
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le traitement clinique de routine après une chirurgie de la cataracte a été adopté sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de nettoyage des cellules de la chambre antérieure
Délai: Jour 8
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Le résultat principal est de comparer le rapport des sujets avec une cellule de chambre antérieure de grade 0 au jour 8 après la chirurgie de la cataracte du groupe dexycu et du groupe témoin externe. L'examen de lampe à fente pour les cellules de chambre antérieure (ACC) est un moyen reconnu de mesurer l'inflammation dans la chambre antérieure. Pendant l'examen de lampe à fente, le nombre de cellules de chambre antérieure est quantifié et gradué: grade 0 (absent, 0 cellules), grade 1 (1 à 5 cellules), grade 2 (6 à 15 cellules), grade 3 (16 à 30 cellules) ou grade 4 (Hypopyon). Le nettoyage des cellules de la chambre antérieure se produit lorsque tous les ACC sont absents (grade 0). |
Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’élimination des cellules de la chambre antérieure
Délai: JOUR 1 & 30
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Comparez le pourcentage de sujets avec un grade de dégagement de la chambre antérieure 0 aux jours 1 et 30 après chirurgie de la cataracte du groupe Dexycu et du groupe témoin externe. L'examen à la lampe à fente des cellules de la chambre antérieure (ACC) est un moyen reconnu de mesurer l'inflammation dans la chambre antérieure. Lors de l'examen à la lampe à fente, le nombre de cellules de la chambre antérieure est quantifié et classé : grade 0 (absent, 0 cellule), grade 1 (1 à 5 cellules), grade 2 (6 à 15 cellules), grade 3 (16 à 30 cellules). + cellules), ou grade 4 (hypopyon). La compensation cellulaire de la chambre antérieure se produit lorsque tous les ACC sont absents (grade 0). |
JOUR 1 & 30
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Taux d’élimination des poussées de chambre antérieure
Délai: JOUR 1 & 8
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Comparez le pourcentage de sujets présentant une poussée de chambre antérieure de grade 0 aux jours 1 et 8 après chirurgie de la cataracte du groupe Dexycu et du groupe témoin externe. L'examen à la lampe à fente pour détecter les poussées de chambre antérieure (ACF) est un moyen reconnu de mesurer l'inflammation dans la chambre antérieure. Lors de l'examen à la lampe à fente, le nombre de cellules de la chambre antérieure est quantifié et classé : grade 0 (absent), grade 1 (trace), grade 2 (intensité légère), grade 3 (intensité modérée) ou grade 4 (forte intensité). . La disparition des poussées de la chambre antérieure se produit lorsque tous les ACC sont absents (grade 0). |
JOUR 1 & 8
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Score cellulaire moyen de la chambre antérieure
Délai: JOUR 1 & 8 & 30
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Comparez le score moyen des cellules de la chambre antérieure aux jours 1, 8 et 30 du groupe Dexycu et du groupe témoin externe.
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JOUR 1 & 8 & 30
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Score moyen de poussée de chambre antérieure
Délai: JOUR 1 & 8 & 30
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Comparez le score moyen de poussée de chambre antérieure aux jours 1, 8 et 30 du groupe Dexycu et du groupe témoin externe.
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JOUR 1 & 8 & 30
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Modification de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: JOUR 1 & 8
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Comparez l'évolution de l'épaisseur de la macula centrale aux jours 1 et 8 du groupe Dexycu et du groupe témoin externe.
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JOUR 1 & 8
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Changement de vision
Délai: JOUR 1 & 8 & 30
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Utilisez un tableau d'acuité visuelle logarithmique standard pour mesurer et comparer le changement de vision du groupe Dexycu et du groupe témoin externe, avant et après la chirurgie de la cataracte.
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JOUR 1 & 8 & 30
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Évaluer la facilité d'utilisation de l'éjecteur Dexycu
Délai: JOUR 0
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Après l'opération de la cataracte, les chirurgiens sont invités à remplir un questionnaire conçu pour recueillir une évaluation subjective de l'expérience d'utilisation de l'éjecteur de médicament.
Au total, 30 questionnaires ont été collectés.
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JOUR 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Inflammation
- Cataracte
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Dérivés de benzène
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Benzènesulfonates
- Arylsulfonates
- Acides arylsulfoniques
- Dobésilate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- OT-502-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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