ペンタスプラインパルスフィールドアブレーションカテーテルを使用したAFアブレーションに関するフランス国家登録局の網羅的登録 (FRANCE-PFA)
2024年7月17日 更新者：University Hospital, Rouen
ペンタスプライン パルスフィールド アブレーション カテーテルを使用した心房細動アブレーション手順の包括的なフランス国立オンライン登録
パルスフィールドアブレーション (PFA) は、専用のカテーテルの周囲に生成される強力な電場を使用して細胞膜に孔を形成する非熱的アブレーション モダリティです。
エレクトロポレーションの生成に必要なエネルギー量は組織に大きく依存するため、隣接する組織を温存しながら心房心筋層を特異的にターゲットにすることができます。
この新しいアブレーション方法は、熱エネルギーを使用する PVI と比較して、肺静脈隔離 (PVI) 処置の安全性を高める可能性があります。
当社は、心房細動患者の治療にペンタスプライン PFA カテーテルを使用して、初の網羅的な全国登録を提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、フランスでこの技術が開始されて以来、Farapulse 技術 (Boston Scientific) を使用して初めて心房細動アブレーションを受ける患者を前向きに対象とした多施設観察研究プロジェクトです。
2021年3月から2024年2月29日までにフランスで心房細動に対してFarapulse技術で治療を受けたすべての患者が登録される。 参加センター数は33センターです。
1 年および 2 年の追跡調査は、さまざまなセンターの標準的な慣行に従って実行されます。 修業期間は5年間となります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5223
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス、76000
- University hospital of Rouen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランスでペンタスプラインPFAカテーテルを使用して肺静脈隔離を伴う心房細動アブレーション処置を初めて受けたすべての患者が登録に含まれる。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 発作性AF、持続性AF、または長期持続性AFのためにカテーテルアブレーションを受けた患者。
除外基準:
- 以前の左心房アブレーション。
- この登録への参加に対する患者の反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
発作性心房細動患者
ペンタスプライン PFA カテーテルを使用して初めてカテーテル アブレーションを受ける発作性心房細動患者
|
ペンタスプライン PFA カテーテルを使用して行われる、他の心房病変と関連する可能性のある肺静脈隔離
他の名前：
|
|
持続性心房細動患者
ペンタスプライン PFA カテーテルを使用して初めてカテーテル アブレーションを受ける持続性心房細動患者
|
ペンタスプライン PFA カテーテルを使用して行われる、他の心房病変と関連する可能性のある肺静脈隔離
他の名前：
|
|
長期持続性心房細動患者
ペンタスプライン PFA カテーテルを使用した初めてのカテーテル アブレーションを受ける長期持続性心房細動患者
|
ペンタスプライン PFA カテーテルを使用して行われる、他の心房病変と関連する可能性のある肺静脈隔離
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期有効性 (AA)
時間枠：術後1年以内
|
あらゆるタイプの心房性不整脈の再発から解放される
|
術後1年以内
|
|
非常に長期的な有効性 (AA)
時間枠：術後2年以内
|
あらゆるタイプの心房性不整脈の再発から解放される
|
術後2年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期有効性 (AF)
時間枠：術後1年以内
|
心房細動の再発から解放される
|
術後1年以内
|
|
超長期有効性 (AF)
時間枠：術後2年以内
|
心房細動の再発から解放される
|
術後2年以内
|
|
安全性の成果
時間枠：施術後1ヶ月以内
|
食道合併症、症候性PV狭窄、介入を必要とする心タンポナーデ、脳卒中または全身性血栓塞栓症、持続性横隔神経損傷、手術を必要とするバスキュラーアクセス合併症、冠状動脈けいれん、死亡などの主要な有害事象の複合体
|
施術後1ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederic ANSELME, MD, PhD、Rouen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。