Täydellinen Ranskan kansallinen AF-ablaatiorekisteri käyttäen Pentaspline-pulssikenttäablaatiokatetria (FRANCE-PFA)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Kattava Ranskan kansallinen online-rekisteri eteisvärinän ablaatiomenettelyistä käyttäen Pentaspline-pulssikenttäablaatiokatetria
Pulssikenttäablaatio (PFA) on ei-terminen ablaatiomenetelmä, jossa käytetään vahvaa sähkökenttää, joka luodaan erityisen katetrin ympärille huokosten muodostamiseksi solukalvoon.
Koska elektroporaation tuottamiseen tarvittava energiamäärä on erittäin riippuvainen kudoksesta, eteislihas voidaan kohdentaa spesifisesti samalla kun säästetään viereisiä kudoksia.
Tämä uusi ablaatiomenetelmä voisi lisätä keuhkolaskimoiden eristystoimenpiteiden (PVI) turvallisuutta verrattuna lämpöenergiaa käyttäviin PVI-toimenpiteisiin.
Pyrimme tarjoamaan ensimmäisen kattavan Nationwide-rekisterin, jossa käytetään pentaspline PFA -katetria eteisvärinäpotilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskushavallinen tutkimusprojekti, johon osallistui potentiaalisesti potilaita, joille tehtiin ensimmäistä kertaa eteisvärinäablaatio Farapulse-teknologialla (Boston Scientific) sen jälkeen, kun tämä tekniikka aloitettiin Ranskassa.
Kaikki potilaat, joita hoidetaan Farapulse-teknologialla eteisvärinän vuoksi Ranskassa maaliskuusta 2021 helmikuun 29. päivään 2024, otetaan rekisteriin. Osallistujakeskuksia on 33.
Vuoden ja 2 vuoden seuranta suoritetaan eri keskusten vakiokäytäntöjen mukaisesti. Opintojen kesto tulee olemaan 5 vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5223
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- University hospital of Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehtiin ensimmäistä kertaa eteisvärinäablaatiotoimenpiteet, joissa keuhkolaskimot eristettiin pentaspliini-PFA-katetrilla Ranskassa, otetaan mukaan rekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehtiin katetriablaatio kohtauksellisen AF:n, jatkuvan AF:n tai pitkäaikaisen jatkuvan AF:n vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen vasemman eteisen ablaatio.
- Potilas vastustaa osallistumista tähän rekisteriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paroksysmaaliset eteisvärinäpotilaat
potilaat, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja joille tehdään ensimmäistä kertaa katetriablaatio käyttäen pentaspliini-PFA-katetria
|
Keuhkolaskimoiden eristäminen, joka mahdollisesti liittyy muihin eteisvaurioihin, suoritettu pentaspliini-PFA-katetrilla
Muut nimet:
|
|
Jatkuvat eteisvärinäpotilaat
potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä ja joille tehdään ensimmäistä kertaa katetriablaatio käyttäen pentaspliini-PFA-katetria
|
Keuhkolaskimoiden eristäminen, joka mahdollisesti liittyy muihin eteisvaurioihin, suoritettu pentaspliini-PFA-katetrilla
Muut nimet:
|
|
Pitkään jatkuneet eteisvärinäpotilaat
potilaat, joilla on pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä ja joille tehdään ensimmäistä kertaa katetriablaatio käyttäen pentaspliini-PFA-katetria
|
Keuhkolaskimoiden eristäminen, joka mahdollisesti liittyy muihin eteisvaurioihin, suoritettu pentaspliini-PFA-katetrilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkäaikainen tehokkuus (AA)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
vapaus kaikenlaisista eteisen rytmihäiriöistä
|
1 vuoden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
erittäin pitkäaikainen teho (AA)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
vapaus kaikenlaisista eteisen rytmihäiriöistä
|
2 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkäaikainen teho (AF)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
vapaus eteisvärinän uusiutumisesta
|
1 vuoden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
erittäin pitkäaikainen teho (AF)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
vapaus eteisvärinän uusiutumisesta
|
2 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
merkittävien haittatapahtumien yhdistelmä, mukaan lukien ruokatorven komplikaatiot, oireenmukainen PV-stenoosi, interventiota vaativa sydämen tamponadi, aivohalvaus tai systeeminen tromboembolia, jatkuva freninen hermovaurio, leikkausta vaativat verisuonten pääsykomplikaatiot, sepelvaltimon kouristukset ja kuolema
|
1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic ANSELME, MD, PhD, Rouen University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/0259/OB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .