Registro Nacional Francês Exaustivo de Ablação de FA Usando Cateter de Ablação de Campo Pulsado Pentaspline (FRANCE-PFA)
17 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Rouen
Registro Nacional Francês Exaustivo Online de Procedimentos de Ablação de Fibrilação Atrial Usando o Cateter de Ablação de Campo Pulsado Pentaspline
A ablação por campo pulsado (PFA) é uma modalidade ablativa não térmica que utiliza um forte campo elétrico criado em torno de um cateter dedicado para produzir poros na membrana celular.
Como a quantidade de energia necessária para produzir a eletroporação é altamente dependente do tecido, o miocárdio atrial pode ser direcionado especificamente, poupando os tecidos adjacentes.
Esta nova modalidade de ablação poderia aumentar a segurança dos procedimentos de isolamento das veias pulmonares (PVI) em comparação com o PVI utilizando energias térmicas.
Nosso objetivo é fornecer o primeiro registro nacional exaustivo usando o cateter pentasplina PFA para tratar pacientes com fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto de pesquisa observacional multicêntrico, que incluiu prospectivamente pacientes submetidos à primeira ablação de fibrilação atrial usando a tecnologia Farapulse (Boston Scientific) desde o início desta tecnologia na França.
Todos os pacientes tratados com a tecnologia Farapulse para fibrilação atrial na França de março de 2021 a 29 de fevereiro de 2024 serão incluídos no registro. O número de centros participantes é 33.
Um acompanhamento de um ano e 2 anos será realizado de acordo com as práticas padrão dos diferentes centros. A duração do estudo será de 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5223
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rouen, França, 76000
- University hospital of Rouen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes submetidos pela primeira vez a procedimento de ablação de fibrilação atrial, com isolamento das veias pulmonares realizado com cateter PFA pentasplina na França serão incluídos no registro
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos
- Pacientes que receberam ablação por cateter para FA paroxística, FA persistente ou FA persistente de longa duração.
Critério de exclusão:
- Ablação atrial esquerda anterior.
- Oposição do paciente em participar deste registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com fibrilação atrial paroxística
pacientes com fibrilação atrial paroxística submetidos à primeira ablação por cateter com cateter PFA pentasplina
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Isolamento de veias pulmonares potencialmente associadas a outras lesões atriais, realizado com cateter PFA pentasplina
Outros nomes:
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Pacientes com fibrilação atrial persistente
pacientes com fibrilação atrial persistente submetidos à primeira ablação por cateter usando o cateter PFA pentasplina
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Isolamento de veias pulmonares potencialmente associadas a outras lesões atriais, realizado com cateter PFA pentasplina
Outros nomes:
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Pacientes com fibrilação atrial persistente de longa data
pacientes com fibrilação atrial persistente de longa data submetidos à ablação por cateter pela primeira vez usando o cateter PFA pentasplina
|
Isolamento de veias pulmonares potencialmente associadas a outras lesões atriais, realizado com cateter PFA pentasplina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia a longo prazo (AA)
Prazo: dentro do período de 1 ano após o procedimento
|
liberdade de todos os tipos de recorrências de arritmia atrial
|
dentro do período de 1 ano após o procedimento
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eficácia a muito longo prazo (AA)
Prazo: Dentro do período de 2 anos após o procedimento
|
liberdade de todos os tipos de recorrências de arritmia atrial
|
Dentro do período de 2 anos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia a longo prazo (FA)
Prazo: dentro do período de 1 ano após o procedimento
|
livre de recorrências de fibrilação atrial
|
dentro do período de 1 ano após o procedimento
|
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eficácia a muito longo prazo (AF)
Prazo: Dentro do período de 2 anos após o procedimento
|
livre de recorrências de fibrilação atrial
|
Dentro do período de 2 anos após o procedimento
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Resultados de segurança
Prazo: dentro de 1 mês após o procedimento
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o composto de eventos adversos importantes, incluindo complicações esofágicas, estenose sintomática de VP, tamponamento cardíaco que requer intervenção, acidente vascular cerebral ou tromboembolismo sistêmico, lesão persistente do nervo frênico, complicações de acesso vascular que requerem cirurgia, espasmo da artéria coronária e morte
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dentro de 1 mês após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic ANSELME, MD, PhD, Rouen University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/0259/OB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .